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gcp实验室标准
Google Cloud Platform（GCP）实验室标准是指在GCP实验室中设立和实施的一套标准，用于确保实验室的硬件、软件、网络、安全等方面的配置和操作符合一定的规范和要求。
这些标准通常包括以下几个方面：
1. 硬件和软件标准：GCP实验室应使用符合一定规格和标准的硬件和软件，以确保其性能和稳定性能够满足实验要求。
2. 网络标准：实验室内的网络配置和布局应符合一定的标准和规范，包括网络拓扑结构、网络设备选型、IP地址规划、网络安全等方面。
3. 操作标准：实验室中的所有操作都应遵循一定的操作规程和安全标准，以减少人为错误和事故的发生。
4. 文档标准：实验室应建立完整的文档体系，记录所有的硬件配置、软件安装、网络设置、操作规程等信息，以便后续管理和维护。
5. 安全标准：实验室应采取多层次的安全措施，包括物理安全、网络安全、数据安全等方面，确保实验室内的设备和数据的安全性。
总之，GCP实验室标准是确保实验室正常、安全、高效运行的重要保障，有助于提高实验结果的可信度和准确性。
大家好！我是辉瑞公司的Noemi Rosa，我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质量管理规范之概述，在讲解中将其简称为ICH GCP。鉴于本课程与临床试验规范有关，因此我将向大家介绍ICH GCP指导原则的历史沿革及其内容。
第一次ICH会议是1990年在比利时的布鲁塞尔召开的。全世界产业界、学术界、不同卫生决策部门的代表出席了会议。参加的三个地区包括美国、欧盟和日本。ICH的主要目的或任务是对研发药品的开发与注册的最低标准进行讨论和界定。 这次创举取得了许多成果。其中之一即是提出了ICH GCP指导原则。第一稿在1990年的ICH上提及，被称为Step 1。以后又提出了的四稿分别称为Step 2、Step 3、Step 4和Step 5。Step 4是最后一个草稿的版本，在1996年提交或建议三个地区分别予以通过。Step 5是ICH GCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。
美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。因此针对1997年版(或Step 5) 发布了“指导原则注意事项”(或称”附录”)，其发布时间是1997年9月8日。
ICH GCP指导原则包括8部分，分列如下：
第一部分为术语表。术语表是ICH GCP指导原则的相当重要的部分，因为在临床试验的实施过程中，历史上第一次为研究者、申办者和伦理委员会制订出了通用的共同语言。
第二部分的题目是“药物临床试验质量管理规范的基本原则”，列出了ICH GCP的13条原则。
第三部分是对 “机构审查委员会” (美国、加拿大)、 或称之为“独立的伦理委员会”( 美加以外的其他地区) 的要求条件。这部分列出了该委员会的作用、职责和组成。
第四部分是研究者在实施临床研究时的责任。
第五部分是申办者的责任。
第六部分包括了临床试验方案及方案修订的要求。
医院gcp实施方案医院GCP实施方案为了提高医院临床研究的质量和规范化管理，我们制定了医院GCP实施方案，以确保临床研究的科学性、伦理性和合法性。
本方案旨在规范医院临床研究的各项流程和操作，保障研究数据的真实性和可靠性，同时保护受试者的权益和安全。
一、组织架构为了有效实施GCP实施方案，医院将建立临床研究管理委员会（CRC），由医院领导和相关专家组成，负责制定临床研究的政策和规范，监督和指导临床研究的实施。
同时，设立临床研究办公室（CRO），负责具体的研究项目管理和监督。
二、人员培训医院将对参与临床研究的医生、护士和其他相关人员进行GCP培训，确保他们了解并严格遵守GCP准则。
培训内容包括伦理原则、研究设计、数据管理、不良事件报告等，使其具备开展临床研究的基本能力。
三、研究设计医院将严格审查临床研究方案，确保其科学性和合理性。
同时，加强对研究数据的监控和审核，防止数据造假和篡改。
医院将建立完善的数据管理系统，确保数据的完整性和可追溯性。
四、伦理审查医院将建立伦理审查委员会（IRB），对所有涉及人体试验的临床研究项目进行伦理审查。
确保研究方案符合伦理原则，保护受试者的权益和安全。
五、监督和评估医院将建立临床研究监督机制，定期对临床研究项目进行监督和评估。
及时发现和纠正研究中存在的问题，确保研究的顺利进行和数据的可靠性。
六、不良事件报告医院将建立严格的不良事件报告制度，对所有不良事件进行及时报告和处理。
同时，加强对不良事件的调查和分析，找出问题的根源，采取有效措施防止类似事件再次发生。
七、结语医院GCP实施方案的制定和实施，将有力提高医院临床研究的质量和规范化管理水平，保障研究数据的真实性和可靠性，同时保护受试者的权益和安全。
医院将不断完善和优化GCP实施方案，为临床研究的开展提供坚实的保障和支持。
ICH-GCP中⽂版.doc 临床试验管理规范⽬录前⾔1. 术语2. ICH GCP 的原则3. 机构评审委员会/独⽴的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1 职责3.2 组成、职责和操作3.3 程序3.4 记录4. 研究者4.1 研究者的资格和协议4.2 ⾜够的资源4.3 试验对象的医疗保健4.4 与 IRB/IEC 交流4.5 对试验⽅案的依从性4.6 试验⽤药品4.7 随机化程序和破盲4.8 试验对象的知情同意4.9 记录和报告4.10 进展报告4.11 安全性报告4.12 试验的中⽌或暂停4.13 研究者的最终报告5. 申办者5.1 质量保证和质量控制5.2 合同研究机构(CRO)5.3 医学专家5.4 试验设计5.5 试验管理、数据处理和记录保存5.6 研究者的选择5.7 责任的分配5.8 给对象和研究者的补偿5.9 财务5.10 向管理当局通报/提交5.11 IRB/IEC 审评的确认5.12 有关试验⽤药品的资料5.13 试验⽤药品的⽣产、包装、标签和编码5.14 研究产品的供应和管理5.15 记录访问5.16 安全性资料5.17 药品不良反应报告5.18 监察5.19 稽查5.20 不依从5.21 ⼀个试验的过早终⽌或暂停5.22 临床试验/研究报告5.23 多中⼼试验6. 临床试验⽅案和⽅案的修改6.1 概要资料6.2 背景资料6.3 试验的⽬标和⽬的6.4 试验设计6.5 对象的选择和退出6.6 对象的治疗6.7 有效性评价6.8 安全性评价6.9 统计6.10 直接访问源数据/⽂件6.11 质量控制和质量保证6.12 伦理学6.13 数据处理和记录保存6.14 财务和保险6.15 结果发表办法6.16 补充7. 研究者⼿册7.1 前⾔7.2 ⼀般考虑7.3 研究者⼿册的内容7.4 附录 17.5 附录 28. 临床试验必需⽂件8.1 引⾔8.2 临床试验开始之前8.3 临床试验进⾏期间8.4 临床试验完成或终⽌之后临床试验管理规范指导原则前⾔临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计⼈类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
药品临床试验管理规范（GCP）各期临床试验方案设计要点2．3．1 I期临床试验方案设计要点I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。
2．3．1．1 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。
②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998：298）。
③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。
④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。
由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。
⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。
⑥与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report forms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。
1．为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性、保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
2．非临床研究:系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括刺激性试验、依赖性试验及评价药品安全性有关的其它毒性试验。
3.非临床研究机构:系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全安全性研究室或研究组等。
4.实验系统:系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
5.质量保证部门:系指非临床机构内负责保证本机构的各项共作符合本规范要求的部门。
6.负责人:系指负责组织实施某项研究工作的人员。
(六)供试品:系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
(七)对照品:系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
(八)原始资料:系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、白动化仪器记录材料等。
(9)标本:系指采白实验系统用于分析观察和测定的任何材料.（十)委托单位:系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位·(十一)批号:系指用于识别“批’，的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。
11.研究过程中任何偏离规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。
标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。
12.标准操作规应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。
失去的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
13.本规范自一九九年十一月一日起执行SFDA14号口令14.药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用试验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字图表声响等原始资料。
15.实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改。
项目启动会标准操作规程召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。
II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。
III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动时举行。
2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监察员、主要研究者（PI）及研究团队、药物临床试验机构普通外科专业负责人、普通外科专业质控员、普通外科专业药物管理员及试验专业负责人、专业质控员参加。
由普通外科专业负责人填写FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表。
3. 申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。
4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。
4.1分工至少应包括：4.1.1 研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。
4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药房。
4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给普通外科专业负责人。
4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。
4.1.5其他，PI根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。
4.2 PI与研究团队各成员签订FJ-SOP-007-01项目分工授权书。
各研究者按照授权的分工范围开展工作。
IV.参考依据《药物临床试验质量管理规范》及相关文件V.附件FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表FJ-SOP-007-01项目分工授权书（样书）。
药物临床试验质量管理规范（GCP）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
