进口商品质量监督管理办法

进口药品管理办法第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法.第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作.第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。

卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。

中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。

第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。

凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》.《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。

医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。

《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表"一式2份,连同要求的资料，报送卫生部药政局.特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局）初审后，转报卫生部药政局批准。

第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：1。

药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件，且附中文译本；2。

专利品证明文件；3。

药品说明书及中文译本；4。

技术资料；(1)药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（2）药品生产方法；(3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；(4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（5)药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（6）药品的稳定性实验资料。

中华人民共和国进出口商品检验法（2021年修正）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国进出口商品检验法（1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过根据2002年4月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈中华人民共和国进出口商品检验法〉的决定》第一次修正根据2013年6月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三次会议《关于修改〈中华人民共和国文物保护法〉等十二部法律的决定》第二次修正根据2018年4月27日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二次会议《关于修改〈中华人民共和国国境卫生检疫法〉等六部法律的决定》第三次修正根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》第四次修正根据2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈中华人民共和国道路交通安全法〉等八部法律的决定》第五次修正）目录第一章总则第二章进口商品的检验第三章出口商品的检验第四章监督管理第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为了加强进出口商品检验工作，规范进出口商品检验行为，维护社会公共利益和进出口贸易有关各方的合法权益，促进对外经济贸易关系的顺利发展，制定本法。

第二条国务院设立进出口商品检验部门（以下简称国家商检部门），主管全国进出口商品检验工作。

国家商检部门设在各地的进出口商品检验机构（以下简称商检机构）管理所辖地区的进出口商品检验工作。

第三条商检机构和依法设立的检验机构（以下称其他检验机构），依法对进出口商品实施检验。

国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.11.19•【文号】国食药监注[2003]320号•【施行日期】2004.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。

为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。

为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。

二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。

各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。

国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。

为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。

为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。

二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。

各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。

中华人民共和国进出口商品检验法实施条例(2013年修订)文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2013.07.18•【文号】国务院令第638号•【施行日期】2013.07.18•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】检验监管正文中华人民共和国进出口商品检验法实施条例（2005年8月31日中华人民共和国国务院令第447号公布根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）的规定，制定本条例。

第二条中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口商品检验工作。

国家质检总局设在省、自治区、直辖市以及进出口商品的口岸、集散地的出入境检验检疫局及其分支机构（以下简称出入境检验检疫机构），管理所负责地区的进出口商品检验工作。

第三条国家质检总局应当依照商检法第四条规定，制定、调整必须实施检验的进出口商品目录（以下简称目录）并公布实施。

目录应当至少在实施之日30日前公布；在紧急情况下，应当不迟于实施之日公布。

国家质检总局制定、调整目录时，应当征求国务院对外贸易主管部门、海关总署等有关方面的意见。

第四条出入境检验检疫机构对列入目录的进出口商品以及法律、行政法规规定须经出入境检验检疫机构检验的其他进出口商品实施检验（以下称法定检验）。

出入境检验检疫机构对法定检验以外的进出口商品，根据国家规定实施抽查检验。

第五条进出口药品的质量检验、计量器具的量值检定、锅炉压力容器的安全监督检验、船舶（包括海上平台、主要船用设备及材料）和集装箱的规范检验、飞机（包括飞机发动机、机载设备）的适航检验以及核承压设备的安全检验等项目，由有关法律、行政法规规定的机构实施检验。

第六条进出境的样品、礼品、暂准进出境的货物以及其他非贸易性物品，免予检验。

但是，法律、行政法规另有规定的除外。

列入目录的进出口商品符合国家规定的免予检验条件的，由收货人、发货人或者生产企业申请，经国家质检总局审查批准，出入境检验检疫机构免予检验。

进出口水产品检验检疫监督管理办法文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2011.01.04•【文号】国家质量监督检验检疫总局令第135号•【施行日期】2011.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】动植物检疫正文国家质量监督检验检疫总局令（第135号）《进出口水产品检验检疫监督管理办法》已经2010年3月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年6月1日起施行。

局长支树平二〇一一年一月四日进出口水产品检验检疫监督管理办法第一章总则第一条为加强进出口水产品检验检疫及监督管理，保障进出口水产品的质量安全，防止动物疫情传入传出国境，保护渔业生产安全和人类健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于进出口水产品的检验检疫及监督管理。

第三条本办法所称水产品是指供人类食用的水生动物产品及其制品，包括水母类、软体类、甲壳类、棘皮类、头索类、鱼类、两栖类、爬行类、水生哺乳类动物等其他水生动物产品以及藻类等海洋植物产品及其制品，不包括活水生动物及水生动植物繁殖材料。

第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口水产品检验检疫及监督管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域进出口水产品检验检疫及监督管理工作。

第五条检验检疫机构依法对进出口水产品进行检验检疫、监督抽查，对进出口水产品生产加工企业（以下简称生产企业）根据监管需要和国家质检总局相关规定实施信用管理及分类管理制度。

第六条进出口水产品生产企业应当依照法律、行政法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证水产品质量安全，接受社会监督，承担社会责任。

第1篇第一章总则第一条为了加强进口食品的监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。

第二条本规定适用于从事进口食品进出口业务的单位或者个人（以下简称“进出口商”），包括进口食品的进口商、出口商和国内代理商。

第三条进出口商备案管理应当遵循公开、公平、公正、便民的原则。

第四条国家市场监督管理总局负责全国进口食品进出口商备案管理工作。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内进口食品进出口商备案管理工作。

第二章备案条件第五条进出口商申请备案应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格，或者有符合规定的合法经营主体资格；（二）具有与经营规模相适应的仓库、检验场所和设备；（三）有健全的食品安全管理制度，包括进货查验记录制度、出厂检验记录制度、销售记录制度等；（四）有专门负责食品安全管理的负责人和食品安全管理人员；（五）具备与进口食品质量相适应的检验能力；（六）法律法规规定的其他条件。

第六条进口食品进出口商应当向其工商注册地的市场监督管理部门提出备案申请。

第三章备案程序第七条进出口商申请备案，应当提交以下材料：（一）备案申请书；（二）营业执照复印件；（三）法定代表人或者主要负责人的身份证明；（四）仓库、检验场所和设备的相关证明材料；（五）食品安全管理制度文本；（六）食品安全管理人员名单及资格证明；（七）检验能力证明材料；（八）法律法规规定的其他材料。

第八条市场监督管理部门收到备案申请后，应当在五个工作日内对申请材料进行审核。

第九条市场监督管理部门审核备案申请，符合备案条件的，予以备案，并颁发备案证书；不符合备案条件的，不予备案，并书面说明理由。

第十条备案证书有效期为三年。

进出口商应当在备案证书到期前三十日内向原备案机关申请延续备案。

第四章备案管理第十一条进出口商备案后，应当遵守以下规定：（一）如实向市场监督管理部门报送相关信息；（二）按照食品安全管理制度的要求，加强食品安全管理；（三）不得经营不符合食品安全标准的进口食品；（四）不得伪造、变造、出租、出借备案证书；（五）法律法规规定的其他义务。

国家质量监督检验检疫总局令第103号《进出口商品数量重量检验鉴定管理办法》已经2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长李长江二〇〇七年八月二十七日进出口商品数量重量检验鉴定管理办法第一章总则第一条为加强进出口商品数量、重量检验鉴定工作，规范出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)及社会各类检验机构进出口商品数量、重量检验鉴定行为，维护社会公共利益和进出口贸易有关各方的合法权益，促进对外经济贸易关系的顺利发展，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称《商检法》)及其实施条例，以及其它相关法律、行政法规的规定，制订本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的进出口商品数量、重量检验鉴定活动。

第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口商品数量、重量检验鉴定管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区的进出口商品数量、重量检验鉴定及其监督管理工作。

第四条检验检疫机构实施数量、重量检验的范围是：(一)列入检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录内的进出口商品；(二)法律、行政法规规定必须经检验检疫机构检验的其它进出口商品；(三)进出口危险品和废旧物品；(四)实行验证管理、配额管理，并需由检验检疫机构检验的进出口商品；(五)涉嫌有欺诈行为的进出口商品；(六)双边、多边协议协定、国际条约规定，或者国际组织委托、指定的进出口商品；(七)国际政府间协定规定，或者国内外司法机构、仲裁机构和国际组织委托、指定的进出口商品。

第五条检验检疫机构根据国家规定对上述规定以外的进出口商品的数量、重量实施抽查检验。

第二章报检第六条需由检验检疫机构实施数量、重量检验的进出口商品，收发货人或者其代理人应当在检验检疫机构规定的地点和期限内办理报检手续。

第七条进口商品数量、重量检验的报检手续，应当在卸货前向海关报关地的检验检疫机构办理。

附件68进出口化妆品检验检疫监督管理办法第一章总则第一条为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于列入海关实施检验检疫的进出境商品目录及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由海关检验检疫的化妆品（包括成品和半成品）的检验检疫及监督管理。

第三条海关总署主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

主管海关负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

第四条进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

第二章进口化妆品检验检疫第五条主管海关根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家（地区）签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。

我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照海关总署指定的国外有关标准进行检验。

第六条进口化妆品由口岸海关实施检验检疫。

海关总署根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。

第七条海关对进口化妆品的收货人实施备案管理。

进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。

第八条进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照海关总署相关规定报检，同时提供收货人备案号。

其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；（二）产品配方；（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：1.具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；2.在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式。

进口企业食品、化妆品安全质量管理制度的要求
进口食品、化妆品收货人应依照《中华人民共和国食品安全法》及其实施细则、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《进出口食品安全管理办法》和《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》等法律、法规的规定以及其他食品、化妆品安全相关规定,建立企业食品、化妆品安全质量管理制度：
一、具有明确的企业组织机构、部门和岗位职责。

二、健全的企业食品、化妆品质量安全管理制度，包括:
1、进口企业食品、化妆品安全质量管理原则；
2、进口食品信息数据库（包括中外文对应的品牌、品名、生产企业，及来源地、规格、预包装食品标签情况等）.
3、仓储物流管理制度，如为租赁仓库,能出具有效的租赁合同.
4、食品进口和销售记录管理制度。

建立进口食品化妆品的流向记录等
5、企业处置食品、化妆品安全事件的应急程序文件,包括不合格食品、化妆品召回和报告制度。

6、企业食品、化妆品进口及其进口检验检疫结果档案的管理制度,其中进口食品、化妆品不合格信息及处置记录应专门保留；
7、员工食品、化妆品安全培训记录,包括进口食品、化妆品安全管理规定的培训文件。

8、其他质量管理文件。