质量管理人员岗位知识培训（试卷）
姓名：分数：
一、填空题（每空5分）
1、质量管理员职能：根据公司经营理念和质量管理体系的
要求，监督与指导公司的药品质量管理工作，促进质量管
理工作的和。
2、质量管理员进行以下药品质量管理工作时。负责
和的质量审核，药品购进合同中质量条款的
监督实施。
3、质量管理人员负责监督指导药品
购、、、
、、、等环节的药
品质量管理工作。
二、单项选择题（每题10分）
1、质量管理人员对有质量问题的药品、供货商具有（）
A、监督权
B、审核权
C、召回权
D、否决权
2、质量管理员对公司内部质量事件的处罚有（）
A、建议权
B、审核权
C、否决权
D、监督权
3、质量管理人员的任职资格要求具有什么学历（）
A、本科
B、大专
C、中专
D、高中
3、质量管理人员的任职资格要求具有什么专业（）
A、工学相关专业
B、药学相关专业
C、理学相关专业
D、临床医学专业
三、简答题（每题10分）
1、质量管理员主要有哪些权利？
答案：
一、
1、规范化、服务化
2、首营企业、首营品种
3、验收、养护、储存、配送、运输、销售
二、
D、A、C、B
三、
答：
（1）对质量问题的药品，供货商具有否决权。（2）对公司内有关药品工作的否决权。
（3）对公司内部质量事件的处罚建议权。
河南科技大学成人高等教育（正考）试卷制和外部控制 6．护理部制定各种应急预案并组织演练，属于护理质量控制中的( ) ））开卷（夜大学（）脱产班（）半脱产（）闭卷（A．前馈控制 B．现场控制 C．反馈控制 D．事课程：护理管理学年级专业： 后控制姓名： 教学点：7．在护理人员排班方法中，周排班的特点 是( ) A．护理人员班次轮转较频繁 B．适用于护理人员相对稳定小题，每小题1分，共20分) (一、单项选择题本大题共20C．较好地满足了护理人员的个人需求在每小 题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答 D．排班模式相对固定题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。8．下列属于护理人员培训实施阶段的内容是( ) ) 1．在复杂环境中找出关键性的影响因素属于护理管理者的( A．分析培训需求 B．确立培训目标 C．设计培训课程 D CA．专业技能 B．人际技能．概念技能 D．创造技能．确定评价标准 ) 2．在管理方格理论中，最有效的领导方式是( 9．对于易发生风险的护理项目9.1 CB型管理A．1.1 ．1.9型管理．9.9型管理 D．进行程度和频率的评价，属于风险管理的( 型管理 ) A．风险鉴别 B．风险评估 ( ) ．3“需求层次理论”的创建者是 C．风险控制．赫茨伯格．麦格雷戈泰罗．．马斯洛A B C D D．风险监测 10．按照预定的计划，认真执行各项措施，属于PDCA 4．在实施计划阶段，伴 随与实现计划目标有关的一些因素的变化，需要不失时循环中的( ) A 机地对计划进行修订和调整，体现了计划的( ．计划阶段 B．实施阶 ) 段 C．检查阶段性目．A的普．C 性应．B 适遍D．处置阶段 11．护理单元的各个环节必须围绕着医院护理服务的总体目标，体现了．经济性 D 性 PDCA循环的哪一特点 ( ) ) ( ．根据控制措施的作用环节不同，可将控制分为5AA．完整性、统一性、连续
●全面质量管理基本知识基础知识 ●产品质量特性主要有：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性和可销性。 ●全面质量管理的定义是：“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所 有成员及社会受益面达到长期成功的管理途径。 ●ISO9000系列标准中，提出了“五方受益者”的概念，所谓五方受益者就是企业、顾客、职工、供应方、社 会。 ●所谓质量环是指从最初识别需要到最终满足要求的各阶段中影响质量的相互作用活动的概念模式。 ●全面质量管理的基本要求，可以概括为一句话：“三全，一多样”，即全员的质量管理、全过程的质量管理、 全企业的质量管理和多方法的质量管理。 ●全面质量管理强调必须体现两个思想：预防为主，不断改进的思想；为用户服务的思想。 ●质量体系涉及产品寿命周期的全部阶段，以及从最初识别市场的需要到最终满足要求的所有过程。 ●技术状态管理可以包括：技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。 ●质量体系文件中的主要文件是质量手册和程序文件。 ●质量体系审核是对质量体系中质量活动的符合性和质量体系的有效性所进行的独立的有系统的检查和评价。 ●质量体系情况分4种情况：质量管理的需要、合同情况，在第一方和第二方之间、第二方认定或注册、第三 方认证或注册。 ●公司的质量保证模式的GB/T19001或ISO9001标准。 ●标准是衡量产品质量和各项工作质量的尺度，也是企业进行生产技术活动和经营管理工作的依据。 ●标准化是一个动态过程，它的任务是制订标准、组织实施标准和对标准的执行实施进行监督。 ●定置管理的核心是要使人与物在现场中的结合关系和结合状态科学化、规范化和标准化。 ●“5S”管理活动的内容有整理、整顿、清扫、清洁和心灵美（素养）。 ●工序一般包括加工、检验、搬运和停留4个环节。 ●工序能力B=6σ ●工序能力指数C P=T/6σ≈T/6S ●影响服务质量的因素有人、设备设施、材料、方法和环境。 ●按照质量检验在企业整个生产过程中所处的不同阶段分进货检验、工序检验和成品检验。 ●三检制是操作者自检、互检、与专职检验员专检相结合的检测制度。 ●质量管理的一项重要工作，就是要找出产品质量波动规律，把正常波动控制在合理的范围内，消除系统原因 引起的异常波动。 ●质量是反映实体满足某个明确或隐含需要的能力的特性总和。 ●所谓产品就是活动和过程的结果，它可以包括服务、硬件、流程性材料、软件以及它们的组合。 ●一般把统计数据归成两大类，即计量数据和计数数据。 ●随机抽样方法有简单随机抽样法、系统抽样法、分层抽样法、整群抽样法。 ●质量改进的基本方法——PDCA循环是计划、执行、检查和总结。 ●质量改进的措施有预防措施和纠正措施。 ●过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 ●顾客满意是公司永恒的宗旨，向顾客提供零缺陷的产品和周到的服务是公司每个员始终不渝的奋斗目标。 ●开展全面质量管理必须做好的最直接最重要的一系列的基础工作是：质量教育工作、质量责任制、标准化工 作、计量工作、质量信息工作 ●“质量改进”含义包含减少损失、不断提高现有质量水平、质量缺陷的预防、质量水平的验证 ●质量动态信息是指生产现场的质量检验记录、各处质量报告、工序控制记录、各处原始记录所提供的原材料、 协作件、配套件的质量动态 ●下列哪些工序可作为关键工序重点控制关键、重要零件的关键尺寸、技术要求所形成的工序、质量不稳定、 重要故障多、合格率低的工序、对下道工序的质量有重大影响的工序、用户反映意见较多的工序
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一） 部门： 姓名： 得分： 一、 填空题（ 题 每格 分） 版的 共 章 条， 版的 共有 章 条。 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理实施条例》 的有关规定 制定 版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。 应当制定操作规程确保质量受权人 独立履行 职责，不受 企业负责人 和其他人员的干扰。 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程。 企业应当指定 部门或专人 负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 、 与药品直接接触的包装材料 和 设备表面 。
记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹 清晰 、 易读 ，不易擦除。记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由 。 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录 和 药品放行审核记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管理，至少保存至 药品有效期后一年 。 操作规程的内容应当包括：题目、编号、 版本号 、颁发部门、 生效日期 、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及 变更历史 。 二、选择题（ 题 每题 分） 《药品生产质量管理规范（ 年修订）》自 起施行。（ ） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。（ ） 确认和验证 厂房和设备的维护、清洁和消毒 环境监测和变更控制 以上都是 年修订的 没有的章节 。（ ） 卫生管理 设备 生产管理 机构与人员 药品生产的岗位操作记录应由 。（ ） 监控员填写 车间技术人员填写 岗位操作人员填写 班长填写 应当保存所有变更的文件和记录。（ ） 质量管理部 生产部 药品监督管理部门 行政办公室 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形成及形成的文件应当与 相适应。（ ）
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 D.B+C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准4.3条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准7.1.4条款的注：社会因素、心理因素、物理因素。 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准8.3.4条款。 4、标准由各类要素构成，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D 【解析】见GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 6.1.1封面 封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次…… 6.1.2目次 目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 6.1.3前言 前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 6.2.1标准名称 标准名称为必备要素，就置于范围之前。 6.2.3规范性引用文件 规范性引用文件为可选要素， 6.3.2术语和定义 术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 A.GB/T19011 B.GB/T19015 C.GB/T19025 D.GB/T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项
护理管理学考试卷 姓名 学号 成绩 一 、名词解释（每题 3 分，共 15 分） 1. 护理管理 -- 2. 系统 - 3. 时间管理 -- 4. 个案护理 -- 5. 非正式组织 -- 二、单选择题（每题 2 分，共 20 分） 1. 马斯洛需求理论中，第三层次为 （ ） 2. 下列哪项不是组织的基本要素？（ ） A. 组织目标 B. 任务 C. 职权与责任 D. 人际关系 3. 管理者必须学会避免的最危险的“时间陷阱”是：（ ） A. 接待来访者 B. 活动轮回 C. 电话干扰 D. 不善于拒绝 4. 计划工作的核心问题是：（ ） A. 估量形式 B. 明确宗旨 C. 确立目标 D. 选定计划 7. 以下哪种不是考核护理服务质量综合评价的内容 A. 安全 B. 自尊 C. 爱和归属感 D. 自我实现 5. 古典组织理论的代表人物是：（ ） A. 马克斯?韦伯 B.亨利?法约尔 6. 领导方式理论中的基本领导方式？（ A. 说服式领导 B. 独裁式领导 C. C.切斯特?巴纳德 D.名茨伯格 ） 放任式领导 D. 民主式领导
8. 根据医院分级管理制度，医院可分为：（ ） A. 三等九级 B. 三级九等 C. 三级十等 D. 三等十级 9. 医院内护士数量与床位的比例要求为：（ ） 2. 以下哪种不是护理质量管理的基本方法 ? A. 计划 B. 执行 C. 处理 D. 领导 E. 检查 3. 管理控制中纠正偏差作用点在输入环节上的控制称为： （ ） A. 预先控制 B. 同期控制 C. 基础质量控制 D. 前馈控制 E. 要质量控制 4. 按特定任务划分，医院类型有： （ ） A. 中医医院 B. 专科医院 C. 军队医院 D. 企业医院 E. 医学院校附属医院 5. 护理质量评价的主体有： （ ） A. 每位护士 B. 每个护理病例 C. 护理部 D. 科室 E. 医院 四、简答题（每题 6分，共 30 分） 1. 管理的基本职能及其相互关系？ A. 1 ：1.4 B. 1 ：0.4 C. 1 ：0.56 D. 1 10. 实行护理管理的目的是： （ ） A. 保证护理工作以最佳的状态为病人服务 C. 建立健全护理质量管理标准 D. 三、多项选择 （每题 3分，共 15分） 1. 在管理要素中管理手段有： （ ） A. 结构 B. 人 C. 物资 D. 信息 ：0.6 B. 重视基础护理，树立预防为主的思想 为了实施有效的质控 E. 法
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )
A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011
护理管理制度相关知识试卷 科室：姓名：得分： 一、填空题（共40分） 1、护理质量查房由_____________________或_____________________主持，每 月___________。 2、及时组织会诊，一般会诊在____________完成；紧急会诊___________。 3、申报的项目应根据实际需要，具有_________、_________、_________和 _________，有利于提高本单位护理质量，促进患者康复，减轻护士劳动强度等。 4、护理质量查房重点检查_____________、__________、____________等落实情 况。 5、____________、_________等申请时必须提交规范的证明材料并保留复印件存 档备查。 6、护士在职培训后考核的内容有：_________、_________、________、__________________、__________、_________等。 二、简答题（共60分） 1临床科室收住的危重患者的上报时间及上报内容？ 2、护理业务查房主要对象是哪些患者？ 3、护士素质培训的内容？
答案 一填空题 1、护理部主任（副主任）护理部质量总护士长1次以上。 2、24-48小时内即时执行 3、先进性、科学性、有效性和安全性 4、岗位责任制、规章制度、护理技术规范 5、新护理用具、新型材料 6、基本理论、基本知识、基本技能、急救知识与技能、综合能力、医德医风等。 二、简答题 1、上报时间：白班在本班内报总护士长；晚夜班报值班护士长，次日报总护士长； 上报内容：病室、床号、姓名、年龄、性别、诊断、下病危时间、简要病情等。 2、危重患者、大手术患者、存在或潜在压疮患者（压疮评分超过标准的患者，院外带入Ⅱ期以上压疮、院内发生疮）、诊断未明确或护理效果不佳的患者、存在安全隐患的患者。 3、护士应进行：仪表、仪容、举止、行为、语言、逻辑思维、应急与抢救技巧、科学慎独、协作配合、安全意识、法律知识（包括劳动保护、医疗事故处理条例、医院感染控制等法律法规中的相关内容）等培训。
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
品质管理基础知识试卷及答案 一、判断题 1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。( ×) 2．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。( √) 3．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。( √) 4．质量检验阶段是一种事后把关型的质量管理，因此不是一种积极的质量管理方式。( √) 5．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。( √) 6．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终的顾客。( ×) 7．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前提和基础。( √) 8．质量改进意味着质量水准的飞跃，标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式不断提高。( √) 9．质量管理体系是为实现质量方针和质量目标而建立的管理工作系统。( √) 10．因果图用于寻找质量改进应针对的主要问题。( ×) 11．头脑风暴的过程强调自由平等，不必尊重领导的意见。( √) 12．排列图是按重要性排序显示各个原因变量的作用，从而识别改进机会的一种工具。( √) 13．排列图是分析质量数据分布状况的工具。( ×) 14．QC小组活动是组织的自主行为，推进QC小组活动健康持久地发展，是领导和有关管理部门的职责。( √)
15．5 S就是整理、整顿、清扫、清洁、安全。( ×) 16．“符合标准”就是合格的产品质量。（×） 17.质量的定义“一组固有特性满足要求的程度”是广义质量的概念。（√） 18.八项质量管理原则是质量管理的理论基础。（√） 19.过程检验特别应重视首件检验。（√） 20.最终检验是对最终作业完成的产品是否符合规定质量特性的检验，因此不包括包装的 检验。（×） 二、选择题 1、质量是一组固有（ A ）满足要求的程度。 A.特性 B.品质 C.行为的特性 D.特征 2、质量定义中特性指的是（ C ）。 A.物理的特性 B.行为的特性 C.可区分的特征 D.可区分的特性 3、从适合顾客需要的角度对产品质量下定义被称为（ D ）。 A.符合性质量 B.广义性质量 C.满意的质量 D.适用性质量 4、运输服务的运输方式是（ B ）特性。 A.赋予 B.固有 C.增加 D.以上皆是 5、以下（ C ）不属于质量管理的八项原则。 A.领导作用 B.过程方法 C.预防为主 D.全员参与 6、下列论述中错误的是（ B ）。 A.特性可以是固有或赋予的； B.成品完成后因不同要求对产品所增加的特性是固有特性。 C.产品可能具有一类或多类别的固有特性； D.某些产品的赋予特性可能是一些产品的固有特性。
精品文档[试题分类]:专升本《护理管理学》_92001651 [题型]:单选 [分数]:1.07 1.管理的核心问题为（） A.管理手段 B.人际关系 C.管理方法 D.管理模式 答案:B 2.管理的对象不包括（） A.人力资源 B.时间资源 C.信息资源 D.领导资源 答案:D 3.下列哪项是管理中最重要的资源（） A.人力资源 B.时间资源 C.信息资源 D.财力资源 答案:A 4.管理资源中最重要的资源是（） A.人力资源 B.物力资源 C.财力资源 D.时间资源 E.信息资源 答案:A 5.管理的基本矛盾是（） A.管理者与被管理者之间的矛盾
精品文档 B.计划者与实施者之间的矛盾 C.有限的资源与相互竞争的多种目标之间的矛盾 D.有限的人力资源与不断增长的需求的矛盾 答案:C 6.计划是实现控制的（） A.标准 B.依据 C.保证 D.前提 答案:D 7.________的管理理论的研究重点是理想的行政组织理论（） A.韦伯 B.泰勒 C.梅奥 D.法约尔 答案:A 8.谁提出的管理的14项原则（） A.韦伯 B.泰勒 C.梅奥 D.法约尔 答案:D 9.我国卫生部规定，500张以上床位的医院的护理管理体制的设置为（） A.设专职副院长兼护理部主任，另设护理部副主任1人 B.不需设专职副院长，设护理部主任1人，副主任2人 C.设专职副院长兼护理部主任，另设护理部副主任2人 D.护理部主任1人，副主任3人 E.护理部主任1人，副主任1～2人 答案:C 10.管理的二重性是指管理具有（） A.主观属性和客观属性
精品文档 B.目的性和普遍性 C.特殊性和个性 D.自然属性和社会属性 答案:D 11.谁被称为“管理过程之父”( ) A.泰罗 B.法约尔 C.韦伯 D.赫茨伯格 答案:A 12.在马斯洛的人类需要层次论的基础上，美国著名心理学家赫茨伯格提出的理论是（） A.双因素理论 B.X-Y理论 C.人类需要层次理论 D.成熟度理论 答案:A 13.下列关于霍桑实验，正确的是（） A.工人是社会人 B.组织不存在非正式组织 C.新型领导重视提高个人的满意度 D.霍桑实验奠定了管理的行为科学的基础 答案:B 14.“科学管理之父”是（） A.韦伯 B.泰勒 C.梅奥 D.法约尔 答案:B 15.管理的二重性指的是（） A.科学性和艺术性 B.自然属性和社会属性
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)
全国企业员工全面质量管理知识竞赛试题 (满分100分，不限答题时间) 一、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项。单选题共20小题，每小题3分，满分共计60分。） 1. 若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段，国际知名质量专家（A）将其称为质量管理三部曲。 A 朱兰 B 戴明 C 石川馨 D 休哈特 2.根据质量特性与顾客满意之间的关系，日本质量专家狩野纪昭将主要质量特性分为必须质量特性、一元质量特性和魅力质量特性。那些充分提供会使人满意，但不充分提供也不会使人不满意的质量特性是指（C）。 A 一元质量特性 B 必须质量特性 C 魅力质量特性 D 多元质量特性 3. 在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（A ）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进
4. 在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（D）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 5. 开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指（A ）。 A 计划-实施-检查-处置 B 组织-实施-检查-处置 C 计划-实施-控制-协调 D 计划-组织-指挥-协调 6. 企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种（B），因此企业应该加强全面质量管理。 A 事前预防 B 事后把关 C 全面控制 D 统计控制 7. 产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（C）的质量管理思想。 A 全组织 B 全员 C 全过程 D 全方位 8. 某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的祖训。从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的（C）。 A 使命
2014年护理安全管理及院感知识培训试卷 姓名得分 一、填空题（每空2分，共38分） 1、造成压疮的危险因素、、。 2、压疮评估的方法、、、、五断。 3、造成压疮的主要外在因素、、、等。 4、防范压疮的护理措施中，患者床头抬高不得超过，协助患者侧卧时以为宜。 5、入院患者压疮风险评估中，分应填写压疮风险评估单上报护理部，并采取相应 的护理措施。 6、管道标识颜色：Ⅰ类导管是，Ⅱ类导管是，Ⅲ类导管是。 7、一旦发生导管滑脱，立即。 二、、选择题（每小题5分，共45分） 1、导尿管属于哪类导管（） A Ⅰ类导管 B Ⅱ类导管 C Ⅲ类导管 D 特殊导管 2、患者坠床/跌倒风险评估中，评分大于多少分属于高危病人（） A ≥3分 B ≥4分 C ≥ 5分 D ≥ 5分 3、发生管道滑脱的患者按不良事件（）内上报护理部 A 48小时 B 36小时 C 24小时 D 12小时 4、因抢救危重症病人未能及时书写护理记录时，当班护士应在抢救结束后（）小 时内据实补记。 A 5小时 B 6小时 C 7小时 D 4小时 5、儿童Braden-Q压疮风险评分（），成人患者Braden压疮风险评分（）每周 评估1次。 A ≤17分，13-17分 B ≤16分，15-18分
C ≥17分，15-17分 D ≤17分，14-17分 6、儿童根据《儿童跌倒/坠床风险评估单》评估,总分( )为高危人群，同成人动态 评估。 A ≥6分 B ≥7分 C ≥8分 D ≤13分 7、医院感染接触传播的标识（） A 蓝色 B 黄色 C 粉红色 D 橘黄色 8、下列属于半污染区的是（） A 候诊室 B 处置室 C 配液间 D 内走廊 9、下列属于感染性废物的是（） A 过期的抗生素 B 玻璃试管 C 废弃的温度计 D废弃的医学标本 三、简答题（共17分） 简述压疮的分期及Ⅱ期压疮的处理原则
全面质量管理基本知识 目的：了解推行全面质量管理的意义和任务；弄懂质量的含义和重要性；了解全面质量管理概念。 重点：1、全面质量管理与传统的管理回升。2、质量及全面质量管理的概念、含义。 内容： 一、市场尤其是建筑市场的建立，对企业效益、企业生存的影响、质量的重要性、产品质量在市场竞争中的重要性，结合桥梁厂几年的工作实践，认识到质量的意义及对企业的影响，质量是企业的生命。 二、质量管理是一门科学，它是随着生产技术的发展而发展，有着自己的一般发展过程，经历了三个阶段： 第一阶段：传统质量管理阶段。以按照规定的技术要求对产品进行严格的质量检验为主要特征。事后把关，防守型的质量管理。 第二阶段：统计质量管理，在传统的质量管理基础上，把数理统计这门科学运用到管理中来，对循环，按用户要求不断提高产品质量，产品质量提高是永远不会完结的。 三、全面质量管理概述 TQC T：Total 全面 Q：Quality 质量 C：Control 管理 含义：企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合真情为，建立起产品的研究、设计、生产（作业）服务等全过程的质量体系，从而有效地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供出符合规定要求和用户期望的产品和服务核心，提高人的素质，调动人的积极性，从做好本职工作通过抓好工作质量来保证和
提高产品质量和服务质量。 基本特点：把过去的以及后检验和把关为主转变为以预防和改进为主。把过去的以就事论事，分散管理转变为系统的观点进行全面的综合治理。以管理等转变为管因素，全员、全部门参加，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程都处于受控状态，以达到保证和提高产品质量或服务质量的目的。 基本要求：“三全”（三全一多样） 1、要求全员参加的质量管理，人人工作质量都会不同程度地直接或间接的影响着产品质量或服务质量，因此人人努力，做好本职、生产出用户满意的产品。 2、范围是产品或服务质量产生、形成和实现的全过程，把产品质量有关的全过程各个环节加以管理，形成一个综合性的质量体系，做到预防为主，防检结合，重在提高，因此要树立以预防为主、不断改进的思想和为用户服务的思想。 3、全企业的质量管理。各管理层从上层的中层，基层都有自己的质量管理活动的重点内容，从质量职能上看，产品质量职能是分散在全企业的有关部门的。 4、采用多种多样的管理方法。 （1）尊重客观事实，尽量以数据说话。 （2）遵循PDCA循环工作程序。即：计划、执行、检查、总结。 （3）广泛运用科学技术的新成果。 目的：1、使职工了解有关质量体系的基本概念。 2、明确工人在质量体系中的作用。 3、了解全面质量管理的基础工作内容。