医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨

院内中药制剂的现状及发展对策院内中药制剂的现状及发展对策引言：中药作为我国传统医学的瑰宝，具有悠久的历史和广泛的临床应用。

随着现代科学技术的发展，中药制剂作为中药的一种重要形式，在临床上得到了广泛的应用。

中药制剂具有疗效确切、副作用小等优势，成为现代医学的研究热点之一。

然而，尽管中药制剂在我国的发展取得了一定的成就，但仍面临着许多挑战和问题。

本文将就院内中药制剂的现状及发展对策进行探讨。

一、院内中药制剂的现状1.中药制剂广泛运用于临床中药制剂在我国医疗机构中被广泛地运用于各种疾病的治疗，尤其是在慢性病和老年病治疗中，中药制剂的应用更加普遍。

根据不同的疾病和病情，临床医生可以根据患者的具体情况，灵活选择不同的中药制剂，以达到最佳的治疗效果。

2.中药制剂的剂型丰富多样中药制剂的剂型丰富多样，可以根据疾病的具体情况选择不同剂型的中药制剂。

目前，常见的中药制剂剂型包括丸剂、颗粒剂、注射剂、鼻腔喷雾剂、外用贴剂等。

这些剂型有着各自的特点和适应症，可以更好地满足患者的临床需求。

3.中药制剂的临床疗效得到认可随着现代科学技术的不断进步和现代医学对中药的认可，中药制剂的临床疗效逐渐得到了广泛的认可。

一些临床试验和病例报告表明，中药制剂在某些疾病的治疗中具有明显的疗效，可以有效改善患者的临床症状，提高生活质量。

二、院内中药制剂发展面临的问题尽管中药制剂在我国的应用范围和临床疗效得到了广泛认可，但仍存在许多问题和挑战。

1.标准体系不完善中药制剂的研究和生产缺乏统一的标准体系，导致同一种中药制剂在不同医疗机构之间存在着差异性。

这给临床医生的选择带来了困扰，也加大了患者的用药风险。

2.安全性和质量控制难题中药制剂的安全性和质量控制一直是制约其发展的重要问题。

目前，市场上存在着一些质量不过关的中药制剂，这给患者的治疗效果和安全性带来了隐患。

3.缺乏临床数据支持中药制剂的疗效评价缺乏临床数据支持，这使得中药制剂在临床应用中更多地依赖于经验治疗。

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施医院制剂是指医院药剂科根据医生的处方要求，按照一定的药物制剂工艺，配制成制剂剂型，供给临床使用的药品。

而中药制剂则是指中药药剂科依据临床需求，对中药进行提取、浓缩、加工等工艺，制成成剂、散剂、丸剂等剂型的药品。

在中医药体系中，中药制剂一直扮演着重要的角色，补充着中西医结合治疗中的药物资源。

在医院制剂中中药制剂的应用现状中，也存在着一些问题，需要我们进行深入分析和改进。

接下来，我们将对此进行一定的探讨。

中药制剂在医院制剂中的应用并不是很平稳。

由于目前医院系统中西药资源较为丰富，部分医生会更倾向于使用西药进行治疗，而对中药的应用并不是十分重视。

在一些疾病治疗过程中，中医药有其独特的优势，但由于一些医生对中药认识不足，存在部分偏见，导致中药制剂在医院中的应用并不十分顺畅。

中药制剂的研究和开发还存在一些问题。

与西药相比，中药制剂的研究开发周期较长，成本较高。

在现代医学领域中，很多医院更倾向于使用西药，而对于中药制剂的研究开发投入并不是很高。

这就导致了中药制剂在医院中的种类相对较少，对一些疾病的治疗选择相对受限。

中药制剂在质量控制方面也存在一定困扰。

由于中药制剂的原材料十分广泛，种类繁多，因此在生产加工过程中，很容易受到外界环境的影响，造成品质不稳定。

一些不良的中药制剂可能会给患者带来不良影响，甚至可能导致药效不佳或药物中毒等问题。

针对以上问题，我们有必要提出一些建议和改进措施。

医院内部应当加强对中药的推广和宣传力度，提高医生对中药的认识和了解。

通过开展一些专题讲座、研讨会等活动，让医生充分了解中药的特点、疗效以及使用技巧，使得他们更愿意在临床中尝试使用中药制剂进行治疗。

中药制剂的研发机构、医院药剂科等部门也应当加大对中药制剂的研究和生产力度。

通过增加对中药制剂的研发投入，提高其研发水平和能力，丰富中药制剂的种类和规格，满足不同患者的治疗需求。

也需要加强对中药制剂的质量控制，减少不良品的产生，保障中药制剂的使用安全性。

医院中药制剂如何开发为新药
徐德良
【期刊名称】《中国中医药咨讯》
【年(卷),期】2010(002)035
【摘要】@@ 临床应用安全有效的医院中药制剂,如何开发为新药,本文就立题、药学、药理、临床试验等方面做以论述,为医院开发新药提供理论指导.rn中草药是我国的一个伟大宝库,通过合理组方,科学精制,确实能够达到较好的疗效,复方中药制剂仍是中药新药开发的主流,目前有很多复方医院中药制剂,疗效显著,副作用小,已具有大量的临床研究基础,如何将医院中药制剂开发为新药阐述如下:
【总页数】1页(P300)
【作者】徐德良
【作者单位】甘肃武威卫生学校,甘肃,武威,733000
【正文语种】中文
【相关文献】
1.将医院中药制剂开发研制成中药新药的探讨 [J], 童立英;杨永胜
2.医院中药制剂开发成新药的探讨 [J], 李冀湘;陆丽珠;崔翰明
3.加快医院中药制剂向中药新药开发转化,促进中西医结合发展 [J], 吕沅珊;李棣华;刘俊红
4.全国医院院内中药制剂与新药开发学术研讨会 [J], 于健秀
5.浅析影响医院中药制剂质量的因素及提高医院中药制剂质量的措施 [J], 谢世虎因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

医疗机构中药制剂现状研究及发展对策中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映，不仅满足医院临床、科研和教学的需要，也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。

然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进，这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥，也为中药制剂现代化发展带来不利影响。

经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。

分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是：政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度；医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作；企业携手医院，优势互补，实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。

标签：医疗机构；中药制剂；新药研发；临床疗效[Abstract] As the actual clinical reflecting of transform Chinese medicine special curative effect，Chinese medicine preparation not only satisfies the need of hospital clinic，scientific research and teaching，but also plays an important role in deepening medical and health system reform，improving people′s health level and contributing to the economic growth. However，some problems about administration and approval （tending to western medicine），contraction of the scale，lack of synchronization for clinic and scientific research，and the imbalance of regional development make Chinese medicine preparation move forwards slowly in contradiction. It has not only reduced the effectiveness of the Chinese medicine preparation in hospital clinic，but also brought bad effect on modernized development of Chinese medicine preparation. Research shows that main influencing factors of status quo of Chinese medicine preparation in medical institution include imperfect laws and regulations，high cost than income，and shortage of talents in preparation research. The analysis indicated that the necessary measures to break the contradiction，improve clinical effect of Chinese medicine，and promote the modernization development of Chinese drugs preparation were as follows：government and related departments should strengthen the supporting force in policy by adjusting the examination and approval policy，speeding up dispensing use，reforming pricing system，including into medicare reimbursement，integrating advantage resources and so on；medical institution should actively carry out research and development of traditional Chinese Medicine through drawing the traditional and modern essence，reserving professional talents，and developing characteristic preparation；companies cooperate with hospitals for complementary advantages，which can rapidly transform Chinese medicine preparation into clinical practice.[Key words] medical institutions；Chinese drugs preparation；new drugresearch development；clinical effectdoi：10.4268/cjcmm20152101医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现出中医地域特色、医院特色、专科特色和临床大夫临床经验积累，是中医临床用药的重要组成部分。

院内中药制剂的现状及发展对策院内中药制剂的现状及发展对策导言：中药在我国有着悠久的历史和丰富的医疗应用经验，对于许多疾病的治疗具有独特的疗效。

随着现代化的发展，中药制剂在药物研发和应用上也面临着新的挑战和机遇。

本文将结合院内中药制剂的现状，深入探讨其发展对策，以期为读者展示一个全面、深刻且灵活的中药制剂发展图景。

第一部分：现状分析1. 院内中药制剂的定义与特点院内中药制剂指的是在医药卫生机构中制备的中药产品，包括饮片制剂、浓缩提取制剂、颗粒制剂等形式。

这些制剂具有中药的药效特点，能够满足临床实践中对中药治疗的需求，其优势体现在个体化处理、方便携带和药物管理等方面。

2. 现状分析目前我国的中药制剂发展相对滞后，存在一些问题和挑战。

中药制剂在标准化和质量控制方面还需加强，有的制剂质量参差不齐，容易出现药效不稳定的情况。

制剂生产的工艺和设备需要提高，以提高中药制剂的生产效率和质量。

中药与现代医学的结合仍需进一步深化，推广应用还受到一定程度的限制。

第二部分：发展对策1. 推动标准化与质量控制为提高中药制剂的质量，推动标准化和质量控制是关键的一步。

我们可以加强中药材的质量标准化，严格控制中药材的来源和加工环节，以确保制剂的质量稳定性。

另外，构建中药鉴定和评价的标准体系，建立中药制剂质量评价的标准，将有助于提高中药制剂的标准化水平。

2. 提高制剂生产工艺和设备水平目前，中药制剂的工艺和设备相对滞后，影响了制剂的生产效率和质量。

我们可以加大科研投入，加强制剂生产工艺和设备的研发改进。

推广应用先进的制剂生产技术，如超临界流体萃取技术、微胶囊技术等，以提高中药制剂的生产效率和质量水平。

3. 深化中药与现代医学的结合中医药和现代医学是两种不同的医学体系，但二者结合可以发挥更大的疗效。

我们可以推动中医药与现代医学的融合，建立中西医结合的临床研究体系，丰富中药制剂的应用领域。

加强对中药制剂的临床评估和药物安全监测，提高其在医疗领域的可信度和有效性。

关于医疗机构中药制剂向中药新药转化的思考随着中药疗效逐渐被认可和重视，中药制剂在临床应用中也得到了广泛的运用。

然而，中药制剂的发展仍然面临着一些困境，其中就包括如何将中药制剂转化为中药新药。

中药制剂的转化为中药新药，需要医疗机构在研究中药制剂的同时，注重对其药效和药理机制的深入研究。

通过系统的实验室研究和临床试验，评估中药制剂的药效和安全性，以确保其能够达到新药的标准。

此外，医疗机构还需要注重中药制剂的创新研发。

中药制剂的研究和开发需要结合现代科技手段，将传统的中药熬制过程与现代化技术相结合，以提高中药制剂的药效和质量。

医疗机构在中药制剂的研究和开发过程中，还需要与相关的政府部门、科研机构和企业合作，共同推动中药制剂向中药新药的转化。

通过加强合作和资源整合，共同解决中药制剂转化为中药新药过程中的技术和资金难题，促进中药制剂产业的健康发展。

总之，医疗机构在中药制剂的研究和开发中，需要注重药效和药理机制的研究，创新研发中药制剂，加强合作和资源整合，共同推动中药制剂向中药新药的转化。

只有这样，才能更好地发挥中药的疗效，为人民群众的健康服务。

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关于医疗机构中药制剂向中药新药转化的思考随着中医药的不断发展和推广，中药制剂已经成为了医疗机构中不可或缺的一部分。

然而，仅仅停留在中药制剂的层面，难以满足现代医学对中药药效和安全性的要求。

因此，将中药制剂向中药新药转化势在必行。

中药新药是指以中药为原料，经过现代科技手段，筛选出具有较好临床疗效、较低毒副作用和较高安全性的新药物。

中药新药的转化可以将中药制剂从单纯的药物配方中解放出来，赋予其更高的创新和应用价值。

此外，中药新药的研发还可以为中医药学科发展提供更加坚实的基础。

中药制剂向中药新药转化的关键在于科技创新。

医疗机构需要加强科技投入，推动中药制剂的研发和改良，提高制剂质量和药效。

同时，应积极探索中药新药的研发路径，加强技术创新和人才引进，推动中药新药的临床应用和推广。

值得注意的是，中药新药的研发需要遵循现代化的科研方法和标准，包括药效评价、药物安全性评价等多个环节。

医疗机构需要加强对中药新药研发的规范和监管，确保中药新药的质量和安全性。

综上所述，中药制剂向中药新药转化是医疗机构发展中不可或缺的一部分。

只有加强科技创新和规范管理，才能推动中药药物的创新和发展，为中医药学科的发展注入新的动力。

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中医行业的中医药创新与技术转化中医药作为中国独具特色的传统医学，在中华民族的繁衍生息中积淀了千年的智慧和经验。

随着时代的发展和科技的进步，中医药也在不断创新与发展。

本文将就中医行业的中医药创新与技术转化进行探讨。

一、中医药创新对传统医学的推动中医药创新是传统医学发展的必由之路。

在过去的几十年中，中医药领域不断涌现出一批又一批的杰出人才，他们深入研究中医经典文献，结合现代医学理论，不断挖掘和总结传统医学的精髓。

他们通过实践和验证，不断丰富和完善中医理论，为中医药创新提供了理论基础和技术支持。

同时，借助现代化的科技手段，中医药创新也得到了更好的发展和推广。

科学的研究方法和现代化设备使得中医药的研究更加精准和准确。

以中药炮制技术为例，传统中药的炮制过程繁琐且易受环境等因素影响，而现代科技的应用可以使中药的炮制过程更加标准化和规范化。

这无疑促进了中医药的创新和发展。

二、中医药技术转化的重要性中医药技术转化是将中医药的理论与实践直接应用于医疗领域，解决实际临床问题的过程。

它是中医药创新成果得以实践、应用和推广的桥梁，对于促进中医药传承与发展具有至关重要的意义。

中医药技术转化的意义在于让更多的人受益于中医药的疗效。

通过将中医药理论与现代医疗技术相结合，能够更准确地判断疾病的病机和诊断，从而进行更有效的治疗。

同时，中医药技术转化还能够为现代医学领域提供新的思路和方法，推动医学的发展和进步。

三、中医药创新和技术转化面临的挑战与对策中医药创新和技术转化虽然取得了一些进展，但仍然面临着一些困难和挑战。

首先，中医药研究的资金投入不足。

相对于西医药的研究，中医药的研究资金相对较少，限制了中医药创新发展的速度和规模。

其次，传统中医药理论的科学性和可靠性仍然存在争议。

在当代科学技术高度发达的背景下，传统中医药理论的科学性和可靠性成为争议的焦点。

最后，推广中医药技术还面临着现代医学体系和观念的限制。

在现代医学体系中，西医药的地位更加突出，对于中医药的发展和推广存在一定的限制。

浅谈医疗机构中药制剂面临的问题与解决方法摘要：医疗机构中药制剂有其特殊性，且在我国药品的生产、供应满足不了患者需求，为保证正常医疗工作的开展和发挥中医医生临症潜方、降低百姓用药成本，建立了较多制剂室，研究开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院中药制剂，弥补了市场药品供应的不足。

但随着国家对医疗机构制剂监管力度的加强和规范，医疗机构中药制剂面临前所未有的困境，笔者结合当地医疗机构中药制剂的实际，对医疗机构中药制剂面临的问题进行分析，并提出了面临的问题解决方法，目的是为国家制定相关政策提供参考。

关键词：医疗机构中药制剂；面临的问题；解决方法医疗机构中药制剂来源于临床，是医院为配合临床应用在临床实践基础上研发的，处方均由临床经验丰富的名老中医用药经验积累而形成，其宗旨是为病人提供需要的独特合格药品，药品安全性和有效性已经过验证，再加上药价低廉，深到广大患者的认可，成为了现今医院吸引和服务患者的“独门秘方”和品牌，对促进“专科—专诊—专家—专药”链的完整发展，实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展作出了积极的贡献，并是研发中药新药的摇篮，在中医院建设发展中有着不可或缺的作用。

如我院泌尿外科的鸭脚通颗粒、骨科的通络消痛片、抗感冒片、紫草消炎片等中药制剂在萍乡地区深受患者欢迎，这些特色制剂也带动了特色医疗，成为医院的拳头药品。

随着《药品管理法》和《中医药法》对医疗机构制剂规范管理和要求提升，迫使医院需投入较多的财力人力等对医疗机构制剂中心进行技术改造，致使医疗机构中药制剂正在陷入高投入和低回报的矛盾中，大部分地市级医疗机构的制剂室因无法达到医疗机构制剂配制质量管理要求而只能关闭，据统计全国半数以上医疗机构的制剂室都关闭，而在萍乡地区仅有我们医院的制剂中心在夹缝中求生存，其他医院基本上处于频临关闭或停产的状态，医疗机构中药制剂出现前所未有的困境。

一、医疗机构中药制剂面临困境和问题1、建设投入大，制剂成本高医疗机构中药制剂原处于低水平重复性的小生产，经2001年和 2005年的《医疗机构制剂许可证》的换证验收和《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证后，国家对医疗机构制剂的要求基本上已与药品生产企业类同，在设施、设备仪器、质量检验和标准及管理系统等方面都有了长足的进步，从而提高医疗机构制剂的质量，保证制剂在临床使用中的安全性和有效性。

中医行业的中医药研发与转化应用中医药作为中国传统医学的重要组成部分，历经千年发展，并在世界范围内积累了丰富的经验和知识。

中医药研发与转化应用是中医行业持续发展的重要环节，本文将探讨中医药研发的现状和挑战，并分析其转化应用的重要性和前景。

一、中医药研发的现状和挑战中医药研发是指通过科学方法，对中医药理论进行深入研究，并开展相关药物的研发工作。

目前，中医药研发面临着以下几个主要挑战：1. 缺乏科学验证：传统中医药理论与现代科学方法相比存在差距，缺乏科学验证，难以得到广泛认可。

这使得中医药研发的过程中需要进行大量的实验研究和临床验证，以证明其疗效和安全性。

2. 资金和人才不足：中医药研发需要大量的投入，包括人力、物力和财力资源等。

然而，目前中医行业在科研经费、高级人才等方面存在较大缺口，制约了中医药研发的进展。

3. 文化传承和技术创新的平衡：中医药研发需要在传承中医经典理论的基础上，结合现代科技手段进行创新。

然而，在传统文化与现代技术之间的平衡上，中医行业仍面临一定的困难。

二、中医药转化应用的重要性和前景中医药转化应用指的是将中医药理论和研发成果应用到临床实践中，并取得良好的临床效果。

中医药转化应用的重要性如下：1. 丰富疾病治疗手段：中医药作为一种综合疗法，注重整体调理，可以作为传统治疗手段之外的补充选择。

中医药的转化应用可以为疾病的治疗提供更多选择，丰富了医疗资源。

2. 弘扬中医文化：中医药的转化应用有助于推动中医文化的传承和发展，宣传中医药理论和疗效，促使更多的人了解、认可中医药，从而保护和传承中华民族的传统文化。

3. 探索新药开发：中医药中的一些有效成分和疗法，经过研发和转化应用后，可以成为新药的候选物质。

这为新药研发提供了新的思路和方向。

中医药转化应用的前景仍然广阔。

随着科学技术的进步和专业人才队伍的壮大，中医药的临床应用将会得到更多的证明和认可。

政府、企业和学术界应加强合作，共同促进中医药研发和转化应用的发展。

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施医院制剂是指医院自行配置的各种药剂，包括化学药和中药。

中药制剂因其独特的药理作用和治疗特点，在临床应用中占据重要地位。

随着医院制剂中中药制剂在临床上越来越广泛地应用，也暴露出了一些存在的问题，如质量不稳定、剂型不合理、标准化程度低等。

本文将针对这些问题进行讨论，并提出改进措施，以期为医院制剂中中药制剂的进一步发展提供参考。

一、应用现状存在问题1. 质量不稳定医院制剂中的中药制剂往往由医院的配药部门或制剂部门自行配置，这就意味着缺乏严格的质量控制和质量管理体系。

中药制剂的质量难以保证稳定，不同批次之间可能存在较大的差异，这对临床使用带来了一定的不确定性。

2. 剂型不合理由于医院制剂的制备通常是根据医生的处方进行，而临床处方又受到患者的个体差异的影响，因此中药制剂的剂型常常存在不合理的情况，如颗粒剂中的颗粒大小、丸剂中的丸重，都可能导致药效不稳定或不足。

3. 标准化程度低中药制剂的标准化程度较低也是一个较大的问题。

由于中药制剂涉及到中药材的炮制、配伍、制剂等多个环节，每个环节都存在标准化程度不高的问题。

这就意味着相同名称的中药制剂在不同医院，甚至同一医院的不同批次之间，可能存在较大差异。

二、改进措施1. 加强质量管理在医院内部建立起完善的质量管理体系，进行严格的质量控制。

包括建立中药材的采购、入库、贮存等规范操作流程，加强药材的质量检验和评价。

对于中药配方的制备，也可以引入现代化的制药设备，增强制剂的一致性和稳定性。

2. 推广规范处方医生在开具中药处方时，应尽量遵循规范处方，引导患者选择标准制剂。

对于需要医院制剂的情况，也可以设置专门的制剂部门，对中药制剂进行统一制备，提高制剂的一致性和稳定性。

3. 加强药物监测对正在使用的中药制剂进行持续的药物监测和评价，及时发现问题并做出改进。

医院可以建立起中药制剂不良反应的监测平台，及时收集、分析并处理不良反应的情况，从而提高制剂的安全性和有效性。

药事管理㊀作者简介:房娟娟ꎬ女ꎬ研究方向:药品审评检查ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｆａｎｇｊｕａｎｊｕａｎ＠ｓｈａｎｄｏｎｇ.ｃｎ㊀通信作者:武海军ꎬ男ꎬ研究方向:药品审评检查ꎬＴｅｌ:０５３１－５１７９５６０６ꎬＥ－ｍａｉｌ:１２１９５６５１９＠ｑｑ.ｃｏｍ山东省医疗机构中药制剂注册常见问题及分析房娟娟ꎬ谢纪珍ꎬ卢雪明ꎬ高延甲ꎬ武海军(山东省食品药品审评查验中心ꎬ山东济南２５００１４)摘要:目的㊀对我省医疗机构中药制剂注册常见问题进行分析汇总ꎬ探讨经典名方向中药新药的递级转化思路ꎬ为申报工作提供参考ꎮ方法㊀汇总近年来相关政策发布与制剂申报情况ꎬ探讨«山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知»实施以来中药制剂审评常见问题及原因ꎮ结果㊀申请人应注重申报资料及相关研究的完整性㊁立题科学合理性㊁资料豁免情形的认知等方面ꎮ结论㊀建议加强自身建设ꎬ重视与主管部门的沟通ꎬ积极探索医药研发合作模式ꎮ关键词:医疗机构中药制剂ꎻ申报ꎻ转化中图分类号:Ｒ９５㊀文献标识码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２２)０４－０２７７－００４ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２２.０４.０１６ＣｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓａｎｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｉｎＳｈａｎｄｏｎｇｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓＦＡＮＧＪｕａｎｊｕａｎꎬＸＩＥＪｉｚｈｅｎꎬＬＵＸｕｅｍｉｎｇꎬＧＡＯＹａｎｊｉａꎬＷＵＨａｉｊｕｎ(ＳｈａｎｄｏｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ＆ＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎꎬＪｉｎａｎ２５００１４ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏａｎａｌｙｓｅａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｔｈｅｃｏｍｍｏｎｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｈｏｓｐｉｔａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｉｎＳｈａｎｄｏｎｇｐｒｏｖｉｎｃｅꎬａｎｄｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅｔｈｏｕｇｈｔｏｆｇｒａｄｕａｌｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎｆｒｏｍｃｌａｓｓｉｃ＆ｆａｍｏｕｓｐｒｅ￣ｓｃｒｉｐｔｉｏｎｔｏｗａｒｄｎｅｗＣｈｉｎｅｓｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｍｅｄｉｃｉｎｅꎬｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｄｅｃｌａｒａｔｉｏｎ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀ＴｈｅｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔｐｏｌｉｃｙａｎｎｏｕｎｃｅｍｅｎｔｓａｎｄｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｄｅｃｌａｒａｔｉｏｎｓｉｎｒｅｃｅｎｔｙｅａｒｓｗｅｒｅｓｕｍｍａｒｉｚｅｄꎬｔｈｅｎｃｅｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｔｈｅｒｅｖｉｅｗｏｎｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓａｎｄａｎａｌｙｚｅｔｈｅｒｅａｓｏｎｓｆｏｒｔｈｅｍｓｉｎｃｅｔｈｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔａ￣ｔｉｏｎｏｆｔｈｅＮｏｔｉｃｅｏｎｔｈｅＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎＭａｎａｇｅｍｅｎｔＭｅａｓｕｒｅｓｏｆｔｈｅＨｏｓｐｉｔａｌＭｅｄｉｃｉｎｅＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｉｎＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｅ.ＴｏａｎａｌｙｚｅａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｔｈｅｃｏｍｍｏｎｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｈｏｓｐｉｔａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｉｎＳｈａｎｄｏｎｇｐｒｏｖｉｎｃｅꎬａｎｄｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅｔｈｏｕｇｈｔｏｆｇｒａｄｕａｌｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎｆｒｏｍｃｌａｓｓｉｃ＆ｆａｍｏｕｓｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｔｏｗａｒｄｎｅｗＣｈｉｎｅｓｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｍｅｄｉｃｉｎｅꎬｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｄｅｃｌａｒａｔｉｏｎ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ａｐｐｌｉｃａｎｔｓｓｈｏｕｌｄｐａｙａｔｔｅｎｔｉｏｎｔｏｔｈｅｉｎｔｅｇｒｉｔｙｏｆｔｈｅａｐ￣ｐｌｉｃａｔｉｏｎｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄｒｅｌａｔｅｄｒｅｓｅａｒｃｈꎬｔｈｅｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｒａｔｉｏｎａｌｉｔｙｏｆｔｈｅｔｏｐｉｃꎬａｎｄｔｈｅａｗａｒｅｎｅｓｓｏｆｔｈｅｅｘｅｍｐｔｉｏｎｏｆｍａｔｅｒｉ￣ａｌｓ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ｉｔｉｓｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄｔｏｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｓｅｌｆ－ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎꎬａｔｔａｃｈｉｍｐｏｒｔａｎｃｅｔｏｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｗｉｔｈｃｏｍｐｅｔｅｎｔａｕ￣ｔｈｏｒｉｔｉｅｓꎬａｎｄａｃｔｉｖｅｌｙｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｃｏｏｐｅｒａｔｉｏｎｍｏｄｅｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｉｎｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓꎻＤｅｃｌａｒｅꎻＴｒａｎｓｆｏｒｍ㊀㊀近年来随着国家对中医药产业发展的高度重视ꎬ中医药产业展现出蓬勃生机ꎬ医疗机构中药制剂也迎来了发展之年ꎬ特别是在新冠肺炎疫情防控阻击战中ꎬ中医药作出了不可磨灭的贡献ꎬ为广大人民群众重新认识中医㊁了解中药提供了重大机遇ꎮ根据多年来山东省医疗机构制剂申报情况来看ꎬ医疗机构制剂相关事项的申请数量与政策法规具有一定的相关性ꎬ本文对我省近年来医疗机构制剂相关政策及中药制剂申报情况进行概括汇总ꎬ并对«山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知»[１](以下称办法)自２０２１年４月１５日实施以来的申报受理情况进行分析ꎬ为我省医疗机构中药制剂注册工作提供参考ꎬ为推进经典名方向医疗机构制剂㊁医疗机构制剂向中药新药的递级转化提供思路[２－４]ꎮ１㊀医疗机构中药制剂注册基本情况２０１５~２０１８年我省批准医疗机构中药制剂品种６４个[２]ꎬ平均每年度批准１６个制剂品种ꎮ２０１８年２月１２日原国家食品药品监管总局颁布实行了«关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(２０１８年第１９号)»[５]ꎬ２０１９年２月１日ꎬ山东省药监局印发了«山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)»[６]并正式施行ꎬ当年便有符合条件的已有批准文号的中药制剂品种申请转为备案管理ꎬ并开始有首次备案的品种出现ꎬ２０１９年度受理备案申请３０余件ꎬ２０２０年开始出现大规模的备案品种ꎬ全年受理备案品种７０余件ꎮ２０２１年３月１５日山东省发布了«山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知»ꎬ该法规于４月１５日起正式实施ꎬ截至当年１２月３１日受理的中药制剂各类注册申请２１件ꎬ已完成注册１６件ꎬ均为自行配制ꎬ注册通过率７６.１９％ꎬ其中一次申报通过仅５件ꎬ多数为补充完善后通过ꎮ２　审评常见问题及原因分析根据审评情况看ꎬ医疗机构制剂注册通过率偏低尤其是一次申报通过率较低ꎬ其原因主要集中在以下几方面ꎮ２.１㊀审评常见问题２.１.１㊀申报材料存在完整性问题㊀根据相关文件要求ꎬ医疗机构制剂注册申报资料项目共计１７项内容㊁备案资料项目共计１６项内容ꎬ除根据申报资料豁免要求可不提交的材料外ꎬ应按申报资料说明提供完善的申报材料ꎮ但在审评过程中往往存在提交资料不完整或者关键内容缺失ꎬ如:缺少工艺研究验证㊁质量研究㊁临床研究㊁稳定性研究等资料ꎮ大多质量研究的申报资料缺少相关图谱资料ꎬ工艺研究资料缺少详细工艺筛选㊁确认过程和依据ꎬ且工艺参数设定无合理性阐述ꎬ三批工艺验证资料存在以实验研究批次数据代替３批中试研究批次数据等情形ꎮ研究资料的充分性㊁准确性㊁完整性是提高通过率很重要的一项内容ꎬ申请人需仔细研读«办法»相关规定ꎬ按要求提供尽可能翔实㊁完善的研究资料ꎬ相关图谱及统计数据也要提供尽量翔实的内容ꎮ２.１.２㊀制剂名称不符合命名原则㊀首先ꎬ按照要求医疗机构制剂名称不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名ꎬ其中已批准药品名称ꎬ申请人可通过国家药品监督管理局官网查询ꎬ我省医疗机构制剂名称可查阅«山东省医疗机构制剂规范»ꎮ此外根据«关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告»[７]的要求ꎬ中药制剂的命名要符合科学简明ꎬ避免重名㊁规范命名㊁避免夸大疗效㊁体现传统文化特色的基本原则ꎮ在审评中发现普遍存在命名缺乏中医药传统文化特色ꎬ命名方式较为单一的情形ꎬ许多申请人习惯性只选用处方中的一味名贵中药材进行命名ꎬ如 海马接骨∗∗ 黄精∗∗ ꎮ另外ꎬ申请人在命名时应注意避免使用夸大疗效或宣传性的用词ꎬ如 强力 根治 灵 等文字ꎮ«通告»对单味制剂㊁复方制剂命名方式有详尽的指导ꎬ申请人可参考相关要求进行命名ꎮ２.１.３㊀处方的组成㊁来源等情况缺乏必要说明㊀医疗机构制剂所用处方一般都是各机构在经方验方的基础上经过临床筛选后固定的ꎬ这种筛选一般是长期的㊁多次反复的ꎬ涉及大量的临床使用经验和相关病历等信息ꎬ申请人在提报申报资料时应提供详细的处方组方依据ꎬ尤其是源于为经方/验方的ꎬ尽可能提供详尽的处方来源㊁筛选过程及原始数据或文献资料ꎬ资料的提交要注明出处ꎬ同时还要注重专利和真实性的问题ꎮ对于中药制剂而言应格外注意对处方的配伍情况(君㊁臣㊁佐㊁使等)的分析及药物加减情况ꎬ用中医理论及临床使用经验来说明组合合理性㊁科学性ꎮ在审评过程中发现多存在无法提供引用文献资料的来源出处㊁缺少必要的证候分析及处方立法㊁分析判断标准使用非中医判断指标等的情形ꎬ这也是很多涉及临床试验制剂ꎬ在设计之初容易犯的关键性问题ꎮ申请人要树立中医思维ꎬ科学把握中医药理论特殊性ꎬ探索并保存以临床价值为导向ꎬ以中医药理论㊁人用经验和临床试验相结合的中药特色的证据ꎬ强化循证医学应用ꎬ充分发挥医疗机构制剂真实世界证据的作用ꎮ２.１.４㊀研究验证工作不充分㊀根据«办法»规定ꎬ配制工艺研究㊁质量研究㊁稳定性试验及３批样品的自检报告应以中试或者生产规模的数据为依据ꎬ要求提供的数据要全面ꎬ可以以列表的形式表现出相关数据ꎬ同时提供相关照片㊁图谱等原始数据资料ꎮ审评中发现往往存在样品来源不明确(比如生产单位)㊁批量不明及研究资料提交不完整的问题ꎮ比如多基原中药材未明确基原ꎬ工艺研究关键工艺参数未明确㊁缺少工艺筛选资料及选定依据㊁未提供工艺验证报告ꎬ质量研究缺少方法学研究及确认㊁质量控制项目不合理[８－９]㊁未提供相关图谱等问题ꎬ稳定性考察多存在考察时间过短㊁未提供相关数据图谱等情况ꎮ制剂的安全有效可控是应用于临床的前提ꎬ生产工艺的开发验证㊁质量控制的研究验证㊁稳定性的考察是基础ꎬ而且前期研究的越翔实越深入对于后期向新药转化提供的基础支撑材料也就越厚重ꎮ对于具体要求申请人可参考国家药审中心２０２０年发布的«中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)»相关内容ꎮ２.１.５㊀对申报资料的豁免问题把握不准㊀«办法»中规定: 根据中医药理论组方配制(制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的)ꎬ且该处方在本医疗机构具有５年以上使用历史的中药制剂ꎬ可免报资料１３－１７项..... [１０]但申请人需注意ꎬ若申请豁免的中药制剂是源于机构经方的ꎬ«办法»中也规定应提供临床使用历史情况ꎬ包括:处方起源㊁处方筛选过程㊁剂型㊁用法用量的考察及处方固定时间㊁药物应用基础㊁临床应用等情况ꎮ同时还应提供处方在本医疗机构连续使用５年以上的文字证明资料及至少１００例以上的临床病历及相关数据及分析ꎬ每年的病历数不少于１０例ꎮ总而言之ꎬ申请人要有足够的资料㊁数据支撑豁免相关研究不影响制剂的安全性㊁有效性ꎬ若无相关支撑或力度不够即便声称临床使用时间再长㊁有效病例再多也无法得到有效认可ꎮ２.２㊀原因分析２.２.１㊀对医疗机构制剂的概念理解不到位㊀«办法»第三条规定: 医疗机构制剂ꎬ是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制㊁自用的固定处方制剂ꎮ医疗机构配制的制剂ꎬ应当是市场上没有供应的品种 ꎮ根据«办法»相关规定可知ꎬ医疗机构的申请人需为获得医疗机构执业许可证及医疗机构制剂许可证的医疗机构ꎬ且医疗机构制剂的处方需为固定处方且市场上没有供应方可申请配制ꎬ其使用除经批准后调剂ꎬ否则只能在本机构内使用ꎮ申报中会存在申报已上市药品的情况ꎬ且很多无法提供申请的制剂是以固定处方的形式在本医疗机构临床应用的相关证明性材料ꎬ比如某申请人提交的临床使用的医师处方为多组方ꎬ但无法提供最终的固定处方ꎬ也就是这个组方虽在该机构使用多年ꎬ但处方一直并未固定ꎬ还是一直随症加减的形式在临床应用ꎬ也就是还处于临床筛选阶段ꎬ或申请人未形成处方筛选的概念ꎻ又如ꎬ某申请人提交的制剂处方与市场上已有供应品种处方包括规格等都相同ꎮ以上这些问题的出现主要原因就是申请人对医疗机构制剂的概念缺乏清晰完整的认知ꎬ未理解其内涵ꎬ也就无法对相关要求有清晰的认知ꎮ２.２.２㊀医疗机构队伍建设水平亟待提高㊀长期以来各医疗机构普遍存在制剂室人员流动性大ꎬ从业人员非药学相关专业或相关专业但无制剂相关工作经验的情况ꎬ且不同程度的存在对法律法规学习不够重视㊁制剂品种档案的建立和维护意识薄弱的情况ꎬ这与机构领导层对制剂相关工作的重视程度有关ꎮ此外作为新法实施第一个开局之年ꎬ申请人对«办法»及相关政策的认知需要一个成长过程ꎬ现阶段相关从业人员对政策法规了解不多甚至不知晓相关政策法规ꎬ这也就直接导致申请人在申报之初便存在偏离或不符合相关政策规定的情况ꎬ从而导致了申报通过率较低的情况ꎬ而且这种政策法规的知识欠缺及品种档案的不完善也导致了申请人在后期的补充申请或再注册时也同样存在各种问题ꎬ注重制剂队伍建设ꎬ提升医疗机构中药制剂科研人员的积极性和主观能动性ꎬ对于发展本机构的制剂工作是非常必要的ꎮ２.２.３㊀申请人自身条件无法满足制剂配制要求㊀根据«办法»第七条规定ꎬ获得医疗机构执业许可证及医疗机构制剂许可证的医疗机构可以自行配制制剂许可证配制范围内的相应剂型ꎮ注册申请在被受理后要接受对制剂研究㊁配制和临床使用的现场核查ꎮ但通过申报资料的审查和现场检查发现有些申请人其人员㊁仪器㊁设备等研发㊁生产条件医并不能保障其生产出安全有效可控的制剂ꎮ根据本办法规定ꎬ医疗机构中药制剂可以由医疗机构制剂自行配制ꎬ也可以委托取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业配制中药制剂ꎮ也就说ꎬ目前中药制剂是允许委托配制的ꎬ申报单位在申报前期要自行评估医院人员㊁设施设备等相关资源ꎬ若自己不具体自行研发㊁配制的条件可按相关要求委托配制ꎬ不要盲目申报ꎬ避免因配制环境㊁设施设备㊁药学相关研究不符合要求而申报不成功ꎮ此外需注意中药制剂可以委托但需注意被委托方相关资质及要有相应的剂型生产范围ꎮ３　意见与建议３.１㊀加强制剂人员培养ꎬ重视制剂品种档案管理ꎮ许多医疗机构对于制剂室及制剂从业人员重视不够ꎬ往往存在制剂室规章制度不健全ꎬ人员流动性强ꎬ忽视政策法规学习等的情况ꎬ这直接导致了申报中频发的立题不准㊁资料不完善等各种问题ꎬ同时也会导致后期变更㊁再注册的时候问题频出ꎬ而且容易发生因不了解新法规ꎬ发生违规行为而不自知的情况ꎮ制剂品种档案是制剂的全生命周期资料的一个缩影ꎬ一方面可以很好地保存制剂品种的相关信息以备检查需要ꎬ另一方面相关资料的留存也便于后期相关变更的申请ꎬ以及向新药转化时提供真实㊁详尽的历史资料ꎮ３.２㊀重视申报前可行性分析ꎬ加强与主管部门的沟通交流ꎮ近年来为了更好地服务企业ꎬ山东省药监局及省食品药品审评查验中心不断拓宽沟通渠道ꎬ从线上线下打通服务企业的最后一公里ꎬ线上可通过官网咨询㊁电话咨询ꎬ线下可通过官网公示的联系电话或者到申请现场咨询㊁沟通交流等多种渠道ꎮ近期山东省药监局 药监业务智慧帮办 平台已上线试运行ꎬ向申请人提供审评查验等业务的咨询服务ꎮ申请人要对申报品种及相关法规有清楚的认知ꎬ及时关注相关法规政策的发布㊁解读ꎬ申报前中后期政策技术性问题可向相关部门进行咨询[１１]ꎬ答疑理清思路后再行研发申报ꎬ充分认识理解合规申报的意义和不合规的风险ꎬ减少后续不必要的隐患ꎬ降低各环节的成本和风险ꎬ以免盲目投入研发造成人力㊁物力的浪费ꎮ３.３㊀加强向新药转化意识ꎬ探索与药品研发㊁生产企业的合作模式ꎮ国家近年来大力倡导传统中医药的发展ꎬ政策方面也发布了很多指导性的文件ꎬ仅２０２１年国家药品审评中心就发布中药相关指导原则十余个ꎬ其中就有«中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则»«按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)»等一系列指导意义很强的内容ꎮ２０２０年国家药监局印发了«真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)»[１２]ꎬ在真实世界证据支持药物监管决策章节中提出ꎬ对于名老中医经验方㊁中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发ꎬ在处方固定㊁生产工艺路线基本成型的基础上ꎬ可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合ꎬ探索临床研发的新路径ꎮ应用真实世界证据支持已有人用经验中药的临床研发策略可以有多种ꎬ应根据产品的特点㊁基础研究的信息(如毒理试验)㊁临床应用情况㊁既往临床实践的有效数据积累等采取恰当的策略ꎮ并明确提出了高质量真实世界数据作为申请直接作为支持产品上市的依据的可能ꎬ这无疑是给医疗机构制剂向新药转化提供了强有力的政策及技术支持ꎬ因此医疗机构要着眼长远ꎬ加强前瞻性系统性谋划ꎬ在立项之初就从处方确定㊁规范临床试验㊁专利保护㊁真实世界证据收集等[１３－１４]各个方面做好准备ꎬ为向新药转化夯实坚实基础ꎮ为此申请人可加强与高等院校㊁药品研发及药品生产企业的合作ꎬ积极搭建医药研发共享实验室ꎬ补齐短板ꎬ促进传统中药制剂向新药的转化ꎮ３.４㊀建议加大释放政策红利ꎬ促进医疗机构制剂快速发展ꎮ一方面要服务传统ꎬ继续强化政策性支撑ꎮ医疗机构制剂长期以来受使用范围限制㊁价格倒挂等因素影响发展较为缓慢ꎬ近年来诸如将医疗机构制剂纳入医保㊁增加调剂使用范围㊁增加调剂使用制剂品种㊁审评制度改革等利好政策相继出台ꎬ给医疗机构制剂尤其是中药制剂的发展增添了极大活力ꎬ但这种政策红利的持续性㊁力度及内涵都有待扩大和强化ꎬ以期为医疗机构制剂发展提供更大空间ꎮ另一方面要服务创新ꎬ助力医疗机构制剂向新药转化ꎮ近年来国家在探索中药传承创新发展新途径ꎬ支持和推动中药传承创新发展方面做了很多努力ꎬ也取得显著成绩ꎬ２０２１年获批上市的４５个创新药品中１２个为中药ꎬ创近５年来数量新高ꎮ国家药监局发布的«关于促进中药传承创新发展的实施意见»中提出要发挥医疗机构中药制剂传承创新发展 孵化器 作用ꎬ鼓励医疗机构制剂向中药新药转化ꎮ但这个转化需要临床㊁科研㊁生产等各方合力协作才能有所作为ꎬ更需要政府搭桥ꎬ搭建产学研合作平台ꎬ将各方资源有效联合起来ꎬ提高转化质量与成功率ꎮ同时也需要相关部门提供技术支撑ꎬ探索出一套符合中医中药特色的审评审批体系㊁一套能将中医药传统理论与人用经验及临床试验有机结合的审评证据体系ꎬ蹚出一条支持中药人用经验证据的合理应用的路子ꎬ助力经典名方向医疗机构制剂㊁医疗机构制剂向中药新药递级转化ꎮ４　结语中医中药是我们中华民族的瑰宝ꎬ近年来中医药产业在经济社会发展中的地位不断提升ꎮ在新冠肺炎的救治和预防中ꎬ中医药也发挥了重要作用ꎬ展现出强大生命力ꎬ为广大人民群众重新认识中医㊁了解中药提供了重大机遇ꎮ医疗机构制剂向中药复方新药转化有其独特的真实世界数据的强大优势ꎬ加之近年来我国大力发展传统中医药ꎬ对中医药的发展提供了很多政策性的支持ꎬ这些对于中药制剂发展及向新药转化是非常利好的ꎮ山东省局为全面落实 人民药监为人民 的理念ꎬ积极探索服务企业方式ꎬ线上线下拓宽与企业沟通渠道ꎬ下沉企业对申请人进行集中培训与宣贯ꎬ提升申请人对于法规政策㊁指导原则㊁申报资料要求等的理解ꎬ多措并举助力产业发展ꎮ２０２１年初省局联合１０部门出台了«关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施»对中药制剂产业转化方面提出完善的政策举措ꎮ制度的生命力在于执行ꎬ作为申请人也要加强学习ꎬ吃透政策㊁用好政策ꎬ落实好主体责任ꎮ只有政企双方双向努力双向奔赴才能实现我省医中医药产业的高质量发展ꎮ参考文献:[１]㊀山东省药品监督管理局.山东省医疗机构制剂注册管理办法[ＥＢ/ＯＬ].(２０２１－０３－３０)[２０２２－０１－１８].ｈｔｔｐ://ｍｐａ.ｓｈａｎｄｏｎｇ.ｇｏｖ.ｃｎ/ａｒｔ/２０２１/３/３０/ａｒｔ＿１０１７４７＿１０２９２５１５.ｈｔｍｌ.[２]尹宁宁ꎬ谢纪珍ꎬ周黎明ꎬ等.山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析[Ｊ].药学研究ꎬ２０１９ꎬ３８(１１):６７９－６８２.[３]周萃ꎬ王杰ꎬ邬科ꎬ等.加强医疗机构中药制剂研发与备案管理的思考[Ｊ].中医药管理杂志ꎬ２０１９ꎬ２７(１２):９０－９２.[４]夏杰ꎬ尹蔚萍ꎬ张文荫.发展中医医院中药制剂的思考[Ｊ].中医药管理杂志ꎬ２０１４ꎬ２２(９):１５２３－１５２７. 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院内制剂成果转化政策1. 引言院内制剂是指医院内部根据医疗需求自行制备的药物，广泛应用于临床治疗和药物研发领域。

随着科技的发展和人们对个性化医疗的需求增加，院内制剂成果转化政策成为了当前医疗体系改革的重要议题之一。

本文将从政策的背景、目标、主要内容和实施效果等方面进行详细阐述。

2. 背景随着我国医疗水平的提高和人口老龄化趋势的加剧，慢性病和罕见病等特殊需求逐渐增多。

传统的大规模生产药物往往不能满足个体化治疗的需求，因此院内制剂成为了一种重要的补充手段。

然而，由于缺乏统一管理和规范，院内制剂存在着质量不稳定、安全性难以保证、生产效率低下等问题。

为了解决这些问题并促进院内制剂的良性发展，我国开始制定相关政策来规范和支持院内制剂的转化，从而提高其质量和效率。

3. 目标院内制剂成果转化政策的目标是促进院内制剂的规范发展，提高其质量和效率，为患者提供更好的个性化治疗服务。

具体目标包括：•建立健全的院内制剂管理体系，规范制剂生产和使用流程。

•提高院内制剂的质量和安全性，确保患者用药安全。

•加强院内制剂研发与创新能力，推动医药科技进步。

•促进院内制剂与临床试验、药物审批等环节的衔接，加快新药上市进程。

4. 主要内容4.1 制定统一的管理规范为了规范院内制剂的生产和使用流程，政府应当制定统一的管理规范。

这些规范应包括但不限于以下内容：•制定制剂生产工艺、质量控制、设备设施等方面的标准。

•设立专门机构负责监督和检查院内制剂生产过程中的各个环节。

•明确责任分工，明确各个环节的管理责任和监督机制。

4.2 加强院内制剂质量控制院内制剂的质量是保证患者用药安全的基础。

为了加强质量控制，政府应采取以下措施：•强化院内制剂生产过程中的质量控制，确保每批次药物符合相关标准。

•加大对院内制剂的抽样检验力度，及时发现和处理不合格产品。

•鼓励医院建立和完善药物不良反应监测系统，及时发现和处理患者用药问题。

4.3 提高院内制剂生产效率提高院内制剂生产效率是提高医疗服务效能的重要手段。

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施1. 引言1.1 研究背景医院制剂中的中药制剂是中医药在临床应用中的重要形式之一。

随着中医药在世界范围内的认可和普及，中药制剂的应用也变得越来越广泛。

然而, 在实际应用中，我们也发现了一些问题。

通过对当前医院制剂中中药制剂的现状进行深入分析，我们可以更好地发现问题所在，并提出相应的改进措施，以提高中药制剂在医院制剂中的应用效果和质量。

对医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施进行研究具有重要意义。

1.2 研究目的研究的目的是深入探讨医院制剂中中药制剂的应用现状以及存在的问题，旨在寻找改进措施，提高中药制剂的质量和安全性，进一步推动中药制剂在临床应用中的发展。

通过对现有问题的分析，可以为医院制剂中中药制剂的规范化生产和应用提供有效的改进方向，为保障患者用药安全和疗效提供技术支持和参考依据。

该研究也将有助于促进中药与现代医学的结合，在传统药物疗法和现代医学治疗方法之间找到更好的结合点，提升中药在医疗领域的地位和作用。

通过对医院制剂中中药制剂的现状和问题的研究，可以为中药制剂的应用提供更具科学性和规范性的支持，为中药在临床应用中的发展指明方向，为提高中药在医疗领域的地位和作用作出积极贡献。

1.3 意义中药制剂在医院制剂中的应用具有重要的意义。

中药制剂作为传统中医药的重要表现形式，有着悠久的历史和丰富的临床经验，其在治疗疾病方面有着独特的优势。

中药制剂可以为患者提供个性化的治疗方案，根据患者的实际情况进行调配，更加符合个体化治疗的需求。

中药制剂在治疗疾病过程中具有较少的副作用和药物相互作用，对于提高患者的治疗效果和生活质量具有积极作用。

中药制剂在医院制剂中的应用不仅可以传承和弘扬中医药文化，更可以为患者提供更加全面、个性化的治疗方案，促进中西医结合的发展，推动我国医疗事业的进步和发展。

重视和改进中药制剂在医院制剂中的应用现状，对于推动我国中医药事业的发展，提高患者的治疗效果和生活质量具有极其重要的意义。

医院中药制剂服务模式转化的思考和建议胡勤学【摘要】目的推动医院中药制剂的发展.方法分析当前医院中药制剂的现状,探讨推动医院中药制剂发展模式的建议.结果医院制剂技术全面,做到"小、全、精"高标准,并从单纯保障供应型向技术供应型和开发研究型的转化是可行的;医院制剂剂型多,品种更新快,具有适应多种需求的能力,常用制剂能满足临床需要,预防和治疗均能达到预期目标.结论医院中药制剂满足重大不良事件的应急能力,是制药企业难以代替的.对于中医药事业的发展,加快中药现代化,并实现传统中医药标准国际化,医院制剂的存在和发展都具有重要意义.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2011(020)010【总页数】2页(P56-57)【关键词】医院;中药制剂;服务模式;建议【作者】胡勤学【作者单位】四川省宜宾市第二人民医院药剂科,四川,宜宾,644000【正文语种】中文【中图分类】R288医院中药制剂是医院药学工作的重要组成部分，它可以体现医院医疗专科特色。

医院中药制剂以其疗效、价格及资源优势，在临床治疗、预防疾病、弥补中药商品制剂不足等方面发挥了重要作用。

据不完全统计，一般医院制剂中，中药制剂约占一半[2]，而部分医院可占医院制剂总量的90%以上[3]。

近年来，随着我国中药产业的发展，大量安全性高、疗效好、质量稳定可控的中药制剂，不断涌入医院，对医院中药制剂带来不小冲击。

同时，伴随制剂室的整顿，大量中小制剂室关停，医院中药制剂开发缓慢，医院药师工作重点也开始向临床药学转型。

医院制剂人才青黄不接，严重影响了传统中医药的继承和发展。

笔者通过对医院中药制剂室现状的阐述，探索新形势下医院中药制剂室如何实现从单纯保障供应型向技术供应型和开发研究型服务模式转化，并提出有关建议。

中小型医院强有力的竞争方式之一是大力发展医院特色专科。

中西药结合标本兼治的中药特色制剂是广大患者普遍认可的，因此发展医院中医特色专科和中药特色制剂必然推动医院中药制剂的发展。