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ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
ISO9001内审员培训教材1. 引言
•ISO9001标准介绍
•内审员培训目的
•培训内容概述
2. ISO9001标准概述
•ISO9001标准的背景和历史
•标准的结构和内容
•标准的重要性和应用领域
3. 内审员角色与职责
•内审员的定义和要求
•内审员的职责和权责
•内审员的素质和技能要求
4. 内审员培训准备
•培训前的准备工作
•培训材料的准备
•培训方案和日程安排5. 内审员培训方法和技巧
•培训方法的选择和应用
•培训技巧的讲解和演练
•案例分析和实践操作6. 内审员培训案例分析
•实际案例的分析和讨论
•内审员角色扮演
•基于案例的培训体验
7. ISO9001内审员考核
•考核标准和评价方法
•考核流程和步骤
•考核结果和证书颁发
8. 培训总结和反响
•培训总结和反响机制
•培训效果的评估和改良
•培训后的支持和辅导
9. 附录
•ISO9001标准的详细内容
•附加资源和参考资料
•常用术语解释
以上是本教材的大致目录，通过系统化地学习和实践，参与者将能够全面掌握ISO9001内审员的角色和职责，具备独立进行内审工作的能力。
希望本教材对参与培训的人员能够起到指导和帮助作用，提升其内审能力和水平。
QC内审员培训教材第一章：质量控制内审员的角色与责任质量控制内审员在公司中扮演着重要的角色，他们负责评估与监控质量管理体系的有效性与符合性。
本章将介绍质量控制内审员的职责、技能要求以及工作流程。
通过对质量控制内审员角色的深入理解，能够为内审员提供准确的方向与目标。
第二章：内审程序与方法本章将介绍质量控制内审的基本程序与方法。
包括确定审计目标、编制审计计划、收集与分析数据、撰写审计报告等。
通过掌握内审程序与方法，内审员能够提高审计的准确性与效率，确保审核过程与结果的可靠性。
第三章：内审技巧与沟通内审员需要具备良好的沟通与协调能力，以便在内审过程中与各个层级的员工进行有效的交流。
本章将介绍内审员在与受审部门沟通时应该注意的技巧和方法，如倾听技巧、问题提问与解答技巧等。
同时，还将探讨如何处理潜在冲突，并提供有效的解决方案。
第四章：风险管理与内审风险管理在质量控制领域中起着重要的作用。
本章将介绍内审员在风险管理中的职责与义务，并提供一些在内审中应用风险管理的实例。
通过了解风险管理的方法与工具，内审员能够更好地评估风险，并为公司提供有效的建议与改进建议。
第五章：持续改进与内审持续改进是公司取得成功的关键。
本章将探讨质量控制内审员在持续改进过程中的角色与职责，以及如何借助内审的力量来推动公司的持续改进。
同时，还将介绍一些常用的持续改进工具与方法，如PDCA循环、六西格玛等。
第六章：内审报告与跟踪内审报告是内审员工作的重要成果之一，它需要准确、清晰地记录内审过程与结果。
本章将介绍内审报告的格式与要求，并提供一些撰写内审报告的技巧与方法。
此外，还将讲解内审结果跟踪的重要性与方法，以确保审计问题得到及时解决与改善。
结语本教材通过对质量控制内审员培训的系统介绍，帮助内审员更好地了解自己的角色与责任，并提供实用的工具与方法来指导他们的工作。
希望这份培训教材能使每位质量控制内审员在实践中不断成长与提高，为公司的质量管理体系作出更大的贡献。
部质量审核员培训教材课程准备一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下ISO9001:2000版标准。
1．有关的重要术语2．质保标准的各要素内容第一讲基本概念一、质量审核：1定义：1.1标准中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检查。
1.2注：1.3质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为:“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。
1.2.2质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。
1.2.3质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。
1.2.4质量审核可按内部和外部两种目的进行。
2 涵义2．1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。
2.1.1 存在性2.2.2 符合性2.1.3 有效性2．2 其检查的对象包括：1.1.1质量活动1.1.2质量活动的结果2.3这种检查的特点：2.3.1系统性2.3.2独立性2.4质量审核也是质量活动，因此:2.4.1应事先进行策划并作出计划安排；2.4.2其活动及结果也是质量审核的内容之一。
2.5质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：2.5.1确定是否符合规定要求；2.5.2确定实现规定质量目标的有效性；2.5.3为受审方提供改进的机会；2.5.4满足法规要求；2.5.5使受审方能被注册。
2.6质量审核分类2.6.1审核按原因可分为：——内部审核--------- 甲方审核（第一方审核）质量审核一一乙方审核（第二方审核）一外部审核--------——丙方审核（第三方审核）2.6.2按对象可分为：a.产品审核b.过程审核c.体系审核d.服务审核2.7质量审核的原因2.7.1第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。
2.7.2第二方审核（外部审核）由用户或其代表对其供方进行的质量审核，审核的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了建立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。
2.7.3第三方审核（外部审核）由独立于供需双方之外的认证机构对组织进行的质量审核，依据某一标准作出评价。
2.7.4注：a.质量审核避免将满足质量要求的职责从执行机构转移到审核机构。
b.质量审核应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要。
二、质量审核员1定义1.1定义：1.2注：1.2.1审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核。
1.2.2被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长。
2审核员的资格：（侧重于外部审核员）2.1教育程度审核员候选人至少应已完成中等教育，即完成国家教育体制的初等与高等教育之间的教育课程或通过审核员评审委员会同候选人面谈，对其进行考试、阅读其文字作品的方式加以确认。
候选人员应证明自己能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。
2.2培训2.2.1审核员候选人应经过必要的培训，以确保有能力从事和主持审核工作。
应重视下列方面的培训：a.熟知并理解质量审核所依据的标准；b.检查、提问、评价和报告等评价方法；c.主持审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和指导。
2.2.2以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实。
2.3经历2.3.1审核员候选人应具有四年以上全日制工作实践经验（不包括培训），其中至少两年是从事有关质量活动。
2.3.2在成为审核员并承担审核职责之前，审核员人选应具备实际经历，应通过参加四次以上的审核来实现，把各次审核算在一起，应至少有20个审核工作日，包括文件评审、实际审核活动的报告审核结果。
2.3.3这些经验应是近期获得的。
2.4个人素质2.4.1审核员候选人应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。
2.4.2审核员应能够充分体现这些素质，以便：a.正当地获取和公正地评定客观证据；b.不卑不亢，忠实于审核目的；c在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响；d.处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；e.尊重审核所在国的民族习惯；f.审核过程中排除干扰，认真进行；g.在审核过程中，全神贯注，全力以赴；h.在严峻情况下作出有效反应；i.以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论；j.忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。
2.5管理能力审核员候选人应通过适当方式证明自己掌握所要求的管理和技术技能。
2.6工作能力的保持2.6.1审核员应通过下列措施保持工作能力：a.确保熟知现行的质量标准和要求；b.确保熟知现行的审核程序和方法；c.必要时参加进修培训；d.至少每二年一次由评审委员会对他们的业绩进行评审。
2.6.2这些措施应确保审核员持续符合对其的全部要求。
在对审核员进行评审时，应考虑自前次评审以来任何好的和不好的表现。
2.7语言当审核人员不能流利地掌握约定的审核工作主流语言、且无支持时，就不应参加这样的审核。
在这里“支持”意味着审核人员中随时配备一名通晓必需的技术性语言的人（专家）适合组成审核组的要求（详见第二讲）。
这个人会受到任何影响审核工作的压力。
2.8审核组长的选择每次审核的审核组长应由审核工作管理者依据审核组适宜组成要求（详见第二讲）所列的方面，并考虑到下列附加的条件从合格的审核员中选择：2.8.1候选人应已作为合格的审核员，参加过至少三次完整的审核；2.8.2候选人应证明自己有能力使用约定的审核语言，有效地进行口头或书面交流。
三、委托方：1定义：提出审核要求的人或组织。
2委托方可以是：2.1希望他人按照某质量标准对自己进行审核的审核方；2.2希望由自己的审核员或第三方对供方进行审核的顾客；2.3被授权审查某一组织是否对其所提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构（如食品、医药、核能或其他管理机构）；2.4为使受审核组织注册，被指定进行审核的独立机构。
四、受审核方受审核的组织。
五、观察结果审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述。
六、客观证据通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。
一、 1． 第二讲 质量体系审核策划 总体策划 时机及频次委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的合同或法规的要求以及其他有关因素，确定审核频次 时，应考虑质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变化，产品质量状况或质量体系本身的变 1.1 1.1.1 1.1.2 a. b. c. d. e. 1.2 1.31.3.1 1.3.21.3.3 1.3.41.4 1.4.11.4.22.2.1 2.1.1 2.1.2 2.22.2.1 a. b. 2.2.2 3．3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.23.2 3.34． 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3化，以及近期的审核结果。
内部质量审核的时机 固定的周期到达临时审核的时机出现 质量体系经过重大调整后的一段时间； 接受外部审核前； 在计划内审核或其他途径发现质量体系的重大缺陷； 对重大的客户投诉进行调查； 其他。
内部质量审核的固定频次：一般一年进行一个轮次以上。
第三方审核的时机 按受审方的请求 监督周期到达 复审周期到达 得到受审方体系存在严重问题的确切信息 第三方审核的频次 监督审核周期：1/2 -- 1年 复审周期： 3年 审核的方案 内部质量审核 滚动式 集中式第三方审核 监督审核： 滚动式 必审要素：4.1、4.2.3、4.2.4、8.3、8.5 评审、复审：集中式 审核的依据：质量体系标准、质量文件、合同。
内部质量审核的首要依据； 例行周期审核： 质量文件：质量手册、质量体系程序、其他质量文件 接受第三方审核前的审核：质量体系标准 接受第二方审核或对客户投诉进行调查：合同要求。
第三方审核的首要依据：质量体系标准（与委托方约定的） 第二方审核的首要依据：合同。
内审员培养及管理选拔、培养适当数量的内部质量审核员 能力符合要求 不集中于某一部门 数量满足需要，及时补充。
1.2业绩评价审核工作管理机构应通过对审核工作的考察或其他途径，不断评价审核员的表现。
应利用由此得到的信息改进审核员的选用，提高其业绩，发现不良表现。
1.3审核员的一致性不同审核员在同等条件下对同一活动进行的审核，应取得相近的结论。
审核工作管理机构应确定衡量和比较审核员业绩的方法，以达到审核员之间的一致性。
这些方法有：1.3.1审核员专题培训；1.3.2审核员业绩比较；1.3.3审核报告的评审；1.3.4审核组之间审核员的轮换。
1.4培训审核工作管理机构应定期研究是否需要对审核员进行培训，并且采取适当的措施保持和提高审核技术。
5固定内容的核查表当一个组织的质量体系刚刚投入运行时，由于其审核员的经验较为欠缺，因此可以制定内容固定的核查表以帮助其进行审核，当审核员的经验足以保证其审核质量时，应取消该核查表，以免束缚审核员。
6．审核程序策划6.1建立审核组6.2文件审核6.3审核准备6.4见面会6.5现场审核6.6总结会6.7跟踪审核（详见第三讲）二、实施策划及准备1组织（内部审核）：建立内审的管理部门2年度内部审核计划2.1进行滚动式审核或进行两次以上集中式审核时，应制订年度计划。
2.2滚动式适合于大型组织2.3集中式适合于小型组织2.4滚动式内审计划制订时应注意：2.4.1一年内应覆盖全部要素和区域；2.4.2视各区域的重要性和运行状况可安排不同频次；2.4.3考虑组织的生产季节特点。
3建立审核组3.1审核组的适宜组成为了使每次任务所需的技术都得到适当的保证，审核工作管理机构在为每次具体的审核工作选择审核员和审核组长时，应考虑下列因素：3.1.1审核所依据的质量体系标准种类（如生产制造、计算机软件或服务标准）；3.1.2服务或产品的类型及其相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施）；3.1.3是否需要某一方面专业技能或技术专家；3.1.4审核组的规模与组成；3.1.5有效发挥审核组成员特长的技术；3.1.6处理与受审核方关系所需要的个人技巧；3.1.7所需的语言技巧；3.1.8没有任何现实的或潜在的利害冲突；3.1.9其他相关因素。
3.2审核组成员的职责：3.2.1审核员的职责：a．遵守相应的审核要求；b．传达和阐明审核要求；c．有效地策划和履行被赋予的职责；d．将观察结果形成文件；e．报告审核结果；f．验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）；g．收存和保护与审核有关的文件；——按要求提交这些文件；——确保这些文件的机密性；——谨慎处理特殊的信息；h．配合并支持审核组长的工作。
