ISO内审员培训教材内审员实用简明教程

iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。

3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。

7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。

8.审核范围：指审核的程度和界限。

第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。

1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。

1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。

2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。

2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。

第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。

具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。

具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。

ISO 9000：2000内 部 质 量 体 系 审 核 员培 训 教 材目录内部质量体系审核概要一．术语介绍 二．内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例过程的定义·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”内部质量体系审核概要一、术语介绍□过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

□审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

□审核员有能力实施审核的人员注：审核员应具有特定审核所必需的资格。

□受审核方被审核的组织□客观证据支持事物存在或其真实性的数据。

（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。

）□不合格未满足要求□审核什么是审核·系统的现场检查·独立的现场检查·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排·这些安排有效地实施·这些安排对于达成目标是否适合□审核类型·第一方审核--组织自己审核（内部审核）·第二方审核--由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核·第三方审核--由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行二、内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。

ISO9001内审员培训教材1. 引言
•ISO9001标准介绍
•内审员培训目的
•培训内容概述
2. ISO9001标准概述
•ISO9001标准的背景和历史
•标准的结构和内容
•标准的重要性和应用领域
3. 内审员角色与职责
•内审员的定义和要求
•内审员的职责和权责
•内审员的素质和技能要求
4. 内审员培训准备
•培训前的准备工作
•培训材料的准备
•培训方案和日程安排5. 内审员培训方法和技巧
•培训方法的选择和应用
•培训技巧的讲解和演练
•案例分析和实践操作6. 内审员培训案例分析
•实际案例的分析和讨论
•内审员角色扮演
•基于案例的培训体验
7. ISO9001内审员考核
•考核标准和评价方法
•考核流程和步骤
•考核结果和证书颁发
8. 培训总结和反响
•培训总结和反响机制
•培训效果的评估和改良
•培训后的支持和辅导
9. 附录
•ISO9001标准的详细内容
•附加资源和参考资料
•常用术语解释
以上是本教材的大致目录，通过系统化地学习和实践，参与者将能够全面掌握ISO9001内审员的角色和职责，具备独立进行内审工作的能力。

希望本教材对参与培训的人员能够起到指导和帮助作用，提升其内审能力和水平。

ISO/IEC17025内审员培训教材专业资料目录第一章实验室内部审核要点 (2)第二章实验室审核及分类 (17)第三章内部审核及审核技术 (19)第一章实验室内部审核要点实验室认可准则的审核要点：4.1 组织审核要点对组织机构有效性的评价，要检查机构属性、结构，主要人员的职责、有什么资源。

不仅看文件规定，还要实地检查，特别是妨碍其有效性的环节，主要是公正性。

（1）审核实验室或其所在的母体组织是否是真正能承担起法律责任的实体，应检查是否有有效的法律证明文件，证明实验室或其母体组织是独立法人单位（应出示书面有效证据），此外如果实验室是其所在的母体组织的一部分，有无母体的公正性声明，还必须有母体组织（独立法人单位）的法定代表人对实验室及其最高管理者的有效授权书（表示愿意为实验室承担相应的法律责任），能否对外独立开展检测/校准业务；实验室是怎样保证其公正性地位的，采取了什么措施，此外还要审查实验室在承担法律责任方面的实际执行情况是否有违反法规现象。

（2）审查实验室是否有满足本认可准则和三个相关方需求的书面承诺，以及实际执行的情况。

（3）审查实验室文件化的质量管理体系是否覆盖了相应的设施和场所，执行情况如何。

（4）如果实验室所在的组织还存在其他非实验室工作，则必须评价其对实验室公正性带来什么不利的影响。

（5）审查实验室是否具有公正性、判断独立性、诚实性、保护客户机密和所有权；审查实验室组织和管理结构以及岗位职责、权力和相互关系是否有明确书面规定，与实际运行状况是否相符，是否任命了技术负责人、质量经理、质量监督员、关键管理人员代理人等，实际执行情况如何，有效性如何。

（6）实验室的质量主管有没有渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触。

4.2 质量体系审核要点对“4.2质量体系”要素的审核最好分两步。

第一步，看文件化的质量体系是否已经建立好，体系文件间是否协调一致，表达是非颠倒否清晰准确，具体查质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等是否该有的都已有，质量体系文件的架构如何？是否与其活动范围相适应，详略程度如何，宣贯了没有，有关人员是否都理解并容易获取；是否有质量方针、质量目标，质量承诺。

二00八版ISO9001内审员培训教材()内审员实用简明教程目录第一章基本概念与质量管理体系审核概论———————————————— 4一、质量管理体系———————————————————————————4二、审核———————————————————————————————4三、不合格（不符合）—————————————————————————5四、质量管理体系审核类型———————————————————————5五、质量管理体系审核的特点——————————————————————6六、质量管理体系审核的范围——————————————————————7七、内部审核时机和频次————————————————————————7八、质量管理体系审核步骤———————————————————————8 第二章内部审核的准备—————————————————————————10一、内部审核的准备工作————————————————————————10二、建立内部审核系统—————————————————————————10三、制定审核计划———————————————————————————11四、编制检查表————————————————————————————14 第三章内部审核的实施—————————————————————————20一、首次会议————————————————————————————21二、现场审核————————————————————————————22三、末次会议———————————————————————————24 第四章不合格报告和内部审核报告————————————————————26一、不合格（不符合）报告——————————————————————26二、内部审核报告——————————————————————————29 第五章纠正措和跟踪—————————————————————————33一、纠正和纠正措施——————————————————————————33二、纠正措施的跟踪（验证）——————————————————————33 第六章质量管理体系审核要点和策略————————————————————37一、ISO9001:2008标准结构图——————————————————————37二、质量管理体系审核要点和策略————————————————————38 第七章管理评审—————————————————————————————49一、管理评审概述———————————————————————————49二、管理评审工作流程—————————————————————————50三、管理评审与QMS审核比较—————————————————————54 第八章不合格项判定参考条款与审核流程图—————————————————55一、不合格项判定参考条款———————————————————————55二、不合格对应标准条款判定应注意的几项原则——————————————58三、不符合判定案例分析————————————————————————59四、审核流程图————————————————————————————62 第九章内部审核员的条件、素质要求、职责及培训练习————————————63一、内部审核员的作用—————————————————————————63二、内审员应具备的条件（资格）及其素质要求——————————————63三、审核员和审核组长的职责——————————————————————64四、内审员培训练习一————————————————————————64五、内审员培训练习二————————————————————————66六、内审员培训练习三————————————————————————66七、内审员培训练习四————————————————————————68八、内审员培训练习五————————————————————————72九、内审员培训练习六————————————————————————外十、内审员培训练习七————————————————————————73 十一、2008版ISO 9000族标准体系审核综合习题—————————————73ISO9001:2008新版质量管理体系内审员培训内审员培训课程背景:ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。

质量管理体系认证内审员培训教程主要包括以下部分：
1. 认证标准介绍：
-了解ISO 9001质量管理体系认证标准的基本概念和要求。

-掌握相关术语和定义，如PDCA循环、过程控制、风险管理等。

2. 内审程序及技巧：
-根据ISO 9001认证标准，学习内审程序的流程和要点。

-掌握内审技巧和方法，如采访问答、记录、抽样等。

3. 文件控制：
-学习文件控制的要求和方法，包括文档编制、变更控制、文件归档等。

-掌握文件控制的意义和目的，以及如何提高文件控制效率。

4. 过程控制：
-了解过程控制的基本原理和方法，包括过程流程图的制作和分析。

-掌握如何对公司各个业务流程进行控制和优化，从而提高产品或服务质量。

5. 不符合项处理：
-学习如何发现和处理不符合项，包括不符合项分类、原因分析、纠正和预防措施等。

-掌握不符合项处理的流程和技巧，从而确保有针对性地解决问题。

6. 审核报告编制：
-学习如何编制内审报告，包括报告的结构、内容和要求。

-掌握如何准确、清晰、简明地表达内审结果和建议。

7. 内审实践案例：
-学习实际内审案例，通过分析和讨论，深入了解内审的实际操作和应用。

-通过实际操作，提高内审员的能力和素质。

以上是质量管理体系认证内审员培训教程的主要内容。

在培训过程中，还需要注重学员的实践操作和交流分享，以提高学员的实际应用能力和团队协作能力。