实验室 质量监督 内容

试验室质量监督计划1.目的为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。

2.适用范围适用于本中心所有试验检测工作。

3.职责⑴质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价；⑵技术负责人负责组织检测人员的技术考核；⑶资料管理员负责检测标准、规范等文件的跟踪查新；⑷质量监督员负责监督质量监督工作的落实。

4.工作要求⑴实验室内的质量监督①人员：检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。

②仪器设备和标准物质a、仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书；b、本实验室使用的检测方法，大多是国家或行业发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的规范；c、凡有标准样品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、检测方法比对等）。

d、每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。

4.质量监督的具体过程：⑴抽查时间：采用不定期的抽查方法；⑵抽查内容：仪器设备、试验室卫生、检测（试验）过程、原始记录，严格按照绩效考核制度当中要求的条款进行打分；⑶遇有比较重要的委托时，检测室负责人必须通知质量监督人员进行检测过程监督，以确保检测质量；⑷质量监督人员必须将抽查监督项目内容详细记录在检测试验质量监督登记表中，并保存。

5.记录表格试验室质量监督记录表。

×××试验室2013年12月1日试验室质量监督记录表。

理化实验室检测过程的质量监督1.定期监督(1)质量监督计划的制定定期监督需要制定质量监督计划，计划应该由熟悉质量体系运行并了解科室工作存在薄弱环节或潜在的可能影响检测质量因素的质量监督员来制定。

由于质量监督工作较难量化，要使监督工作程序化、规范化，就需在工作中不断总结和细化关键流程、内容，最好以年度质量监督工作计划的方式下达至质量监督员，确定监督内容、方式和要求等。

监督员可根据自身业务领域特点对年度质量监督工作计划进行细化，确保可操作性。

(2)质量监督计划的内容质量监督计划的内容主要从人员的工作能力、检测依据的标准、检测环境、仪器设备状况、试剂及标准物质的管理、检测方法的使用、样品的保存和制备、试验过程、原始记录的填写等内容制定，具体内容一定要将实验室当年实际工作的薄弱环节和上一年影响监督工作的不利因素相结合来制定。

对于历经复查的实验室，监督计划着重考虑以下几个方面:①人员方面质量监督员应定期监督新上岗人员的工作质量，如对新进人员食品中铅的测定过程进行全程监督，从样品的制备、消解、配制标准溶液、制备标准曲线到样品的上机操作及原始记录的填写；对检测人员应重点监督原始记录中如下内容:a.有效数字修约的监督:在原始记录中常出现连续修约的现象，如检测结果为17.453，取其正数位，应该是17，但有的检测人员先将17.453修约为17.5，然后再修约为18。

所以，监督员在审核数据时，一定要注意连续修约的问题。

b.标准曲线斜率的监督:监督员在审核原始记录时，可通过标准曲线斜率的变化发现工作中存在的误差，对于食品检测、水质检测、职业病危害因素检测等，只要是分光光度法、原子吸收法、高效液相法，其标准曲线的斜率每次测定都是基本接近的(如相对偏差规定在10%)，监督员审核原始记录时，依据标准曲线的斜率变化情况，判断是否存在误差。

如果曲线斜率与上次做的有较大的偏差(超过10%)，退回原始记录，要求检测人员查找原因，重新测定，直至找出误差来源。

实验室质量监督实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。

对检验检测实验室而言，检验检测报告是实验室的最终产品。

检验检测报告的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。

所以，抓好实验室的质量监督，也就抓住了实验室管理中的重点环节。

质量监督工作的开展一般由质量负责人、技术负责人、检验检测部门的质量监督员来组织实施。

由质量负责人组织编制监督计划，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检验检测活动进行评价，以及对不符合检验检测工作提出处理意见等栏目。

监督员按计划实施监督，详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项，按照程序文件的要求，及时处理和反馈。

质量监督的对象包括新上岗的在培人员，其次是转岗人员，还有实习临时聘用以及其他的技术人员和关键支持人员。

质量监督主要采取两种方式：一是动态监督即指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督；二是静态监督即指有计划的对人员的检测过程实施监督。

当检测单位面临着资质扩项或者能力验证时，为了达到更好的预期效果，就需要进行一个模拟试验。

那么在这种情况的时候也需要进行监督。

质量监督的内容主要包括以下几方面：1、检测人员的技术能力，检测人员必须经过相关的培训并获得资格证书后方可上岗操作，检测人员是否具备操作能力、填写原始记录、出具相应报告的能力等。

2、检测依据和检验方法，监督检测标准方法是否适合样品检测要求、是否现行有效、是否进行受控管理等。

3、仪器设备，监督检测活动使用的仪器设备是否正常运行，是否在有效检定、校准周期内，是否按规范如期保养以及是否进行期间核查，仪器的运行、维修、检定、期间核查、保养记录是否完整。

4、设施环境，一方面要保证检测时的温度、湿度、压力范围符合检测要求，另一方面检测现场的环境测定装置应当是经由专业机构鉴定合格的设备。

5、检测样品，样品状态标识是否正确，样品的交接、验收、登记、编号、流转、保管、使用和留样是否符合要求，并要求有详细记录，样品进行分割时是否能够保证制样的均匀性与分样的代表性，留样是否能够满足投诉、复验等要求，留样期限是否符合相关文件的规定, 是否按规定进行处理，样品的储存条件是否符合要求，现场采集样品时, 还应对采集样品的代表性、有效性以及样品的输送进行监督。

引言概述：在实验室中，质量控制与管理是确保实验室工作质量和准确性的关键要素。

在前一篇文章中，我们探讨了实验室的质量控制与管理的基本概念和方法。

本文将继续深入讨论该主题，重点介绍实验室中的五个重要方面：设备维护与校准、质量标准与认证、样品处理与储存、数据管理与分析、质量风险评估与改进措施。

正文内容：一、设备维护与校准1.设备维护计划的制定和执行：包括定期的清洁、保养和故障修复等，确保实验设备的正常运行和长期可靠性。

2.校准管理：建立设备校准及验证的计划、程序和记录，确保设备能够准确测量和检测分析所需参数。

二、质量标准与认证1.实验室质量管理体系：建立质量管理体系，如ISO9001认证，以确保实验室的各项工作和流程能够按照标准进行，并不断进行改进。

2.质量标准的制定与应用：建立适用于实验室工作的质量标准，并将其应用于实验过程和结果的评估。

三、样品处理与储存1.样品接收与登记：建立完善的样品登记系统，确保每个样品都能够准确记录和跟踪。

2.样品处理的标准化与规范：建立标准的样品处理流程和操作规范，保证样品在实验室内的处理过程中不受外界因素的影响。

3.样品储存条件的管理：根据不同样品的性质和要求，制定适当的储存条件，并进行定期的检查和维护。

四、数据管理与分析1.数据采集与记录：建立规范的数据采集和记录流程，确保数据的完整性和可追溯性。

2.数据分析与解读：建立合理的数据分析方法和解读标准，确保对实验数据的准确性和可靠性进行分析和评估。

五、质量风险评估与改进措施1.质量风险评估：通过定期的质量风险评估，识别实验室中可能存在的质量问题和风险，并制定相应的改进措施。

2.改进措施的实施和评估：将质量改进措施纳入实验室管理体系，对其实施过程和效果进行监控和评估，确保问题得到解决和改进的可持续性。

总结：实验室的质量控制与管理是保证实验室工作质量和准确性的重要环节。

本文通过介绍设备维护与校准、质量标准与认证、样品处理与储存、数据管理与分析、质量风险评估与改进措施等五个方面的内容，深入分析了实验室质量控制与管理的关键要点和方法。

质量监督的方式（1）动态监督：是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，一般属于日常监督的项目，包括：新近人员（在培人员、新上岗人员、签约人员）、新标准（含标准变更）、新方法、新项目、新设备（新进设备初期使用阶段）、安全防护等项目。

（2）静态监督：是指有计划地对人员的检测过程实施监督，一般属于特殊监督的项目，包括：客户有特殊要求时、首次分包时、客户投诉时、偏离时（客户要求或实验室需要时）等。

有时为了使监督更有效，实验室同时使用两种监督方式。

质量监督的内容监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定了质量监督的内容如下[3]：（1）合同评审：内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。

（2）人员的资格及资格保持：主要是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。

另外对新进人员重点监督其操作和原始记录。

（3）检测依据（标准、技术规范）、检验方法：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新；当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。

（4）仪器设备：功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录；操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题；新购、长期未使用或维修过的仪器设备的使用情况；仪器的期间核查和维护保养有无按计划实施；仪器的使用状态是否满足检测需要；仪器的存放和使用环境是否符合要求等。

（5）设施环境：对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定要求。

如温湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘等。

环境监控是否有记录，关注生物安全等。

（6）检测样品：样品标识、样品制备、样品流转是否符合要求，样品的管理和记录是否规范。

（7）试剂和消耗性材料：配置是否符合要求，对检测结果有影响的试剂和辅助物资是否符合相应要求（如实验室用水、化学试剂、培养基等）以及确保化学试剂的安全使用等。

实验室日常监督检查制度及流程一、实验室日常监督检查制度实验室日常监督检查制度是为了规范实验室管理，确保实验室的安全和质量，保障实验室科研工作的顺利进行。

实验室日常监督检查制度主要包括实验室的基本信息、监督检查的内容、监督检查的流程、监督检查的频率等内容。

1. 实验室的基本信息实验室的基本信息包括实验室的名称、所属单位、实验室主任、实验室位置、实验室规模、实验室的主要研究方向、实验室的人员构成等内容。

2. 监督检查的内容监督检查的内容主要包括实验室的安全管理、实验室的设备管理、实验室的试剂耗材管理、实验室的废物处理、实验室的文档管理等内容。

具体包括以下几个方面：（1）实验室的安全管理：包括实验室的消防设施和消防通道是否畅通、实验室的化学品、危险品和易燃易爆品的存放是否符合规定、实验室的电气设备是否合格、实验室人员的安全教育培训情况等。

（2）实验室的设备管理：包括实验室的设备的运行状况、设备的维护保养情况、设备的标准化操作流程是否得到贯彻执行等。

（3）实验室的试剂耗材管理：包括实验室的试剂耗材的采购、存放、使用、报废等方面的管理情况。

（4）实验室的废物处理：包括实验室产生的废弃物的分类、收集、存放、处理等。

（5）实验室的文档管理：包括实验室的各类管理文件、工作记录、实验数据、实验报告等的管理情况。

3. 监督检查的流程监督检查的流程主要包括监督检查的计划、监督检查的实施、监督检查的记录、监督检查的整改等环节。

（1）监督检查的计划：实验室日常监督检查应制定定期的检查计划，包括检查的时间、检查的内容、检查的人员等。

（2）监督检查的实施：监督检查应由专门的监督检查组或者安全管理部门的工作人员进行，检查人员应依据检查计划，对实验室进行全面、细致的检查。

（3）监督检查的记录：监督检查的结果应当做成书面记录，包括检查的时间、检查的内容、检查的人员，以及发现的问题和存在的隐患等。

（4）监督检查的整改：对于监督检查中发现的问题和存在的隐患，实验室应当及时整改，并做好整改记录。

实验室质量监督管理质量管理是实验室的生存之本，而质量监督是实施质量管理的重要手段。

下面就实验室质量监督的依据、目的、内容、时间、方法、作用进行阐述。

1、监督依据《实验室资质认定评审准则》规定，“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”，GB 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》指出，实验室应“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”，有关标准都要求实验室应设立监督员并进行充分地监督。

2、监督目的为确保管理体系持续、有效运行，保证实验室正常有序地开展检测工作，质量监督员必须在开展工作期间进行随时监督，做好监督记录。

3、监督内容3.1人员的监督各科室的质量监督员负责对本科室的监督，不定期督查人员公正行为，操作规范性，有无上岗资格，是否按管理体系文件开展工作等。

3.2 样品管理的监督检测样品的收发、保管和检后处置，样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。

3.3 设施环境的监督监督核查环境条件是否符合规定的要求。

相关的规范、方法和程序对设施环境的要求，是否检测、控制和记录环境条件。

3.4 检验标准的监督所依据的国家标准、行业标准、规范等是不是现行有效并受控。

当版本发生变化时，质量监督员有责任提醒领导组织学习和宣贯，开展相应培训。

3.5 仪器设备的监督所用仪器设备功能是否正常，是否进行标识化管理，是否定期检定、维护、期间核查、保养及有无记录。

3.6 检验方法的监督检验方法的变更和偏离是否征得客户同意，对于非标准依据的检测方法是否得到验证和确认。

3.7 标准物质的监督所使用标准物质、试剂是否符合相关要求，使用前有无溯源验证，保管、领用、登记是否规范。

3.8 记录及检测报告的监督原始记录和检测报告书是否完整、正确，书写是否规范，计算数据是否正确。

3.9 比对和能力验证活动的监督参与期间核查和实验室的能力验证、比对过程的控制等验证活动和内部校核时是否随时监督。

质量监督站检查的主要内容一、1．管理机构职责
2．主要质量管理人员资质及配置
3．专门质量管理部门职责
4．专门质量检查人员资质及配置
5．质量管理体系及运行情况
二、1．施工测量管理制度、检查制度、复检制度
2．施工图核对
3．技术交底核对
4．开工报告申请
5．工程分包、劳务合同及分包管理
6．原材料进场检验及贮存制度
7．质量检查申报签认制度
8．工程质量验收制度
9．成品及半成品保护制度
10．学习、培训、持证上岗制度
11．质量事故处理制度
12．施工工艺试验制度
13．技术资料管理制度
14．其它制度
三、1．进场人员培训情况
2．工地试验室建设情况
3．施工图核对情况
4．开工报告批复情况
5．设计院对现场签认情况6．关键工序作业指导书7．工艺试验细则及试验情况。