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中药警戒管理制度（实用版3篇）目录（篇1）I.引言II.什么是中药警戒管理制度III.中药警戒管理制度的重要性IV.如何实施中药警戒管理制度V.结论正文（篇1）中药警戒管理制度是指对中药产品的安全性、有效性进行监测、评估、控制和管理的制度。
它是中药产业的重要组成部分，旨在保障公众健康和用药安全。
中药警戒管理制度的重要性不言而喻。
首先，中药警戒管理制度可以有效地监测中药产品的安全性，及时发现和报告不良反应，从而避免潜在的安全隐患。
其次，中药警戒管理制度可以对中药产品的有效性进行评估和监控，确保其质量和疗效。
最后，中药警戒管理制度可以促进中药产业的规范化、标准化发展，提高中药产品的质量和安全性水平。
实施中药警戒管理制度需要建立完善的监测体系。
监测体系应包括对中药产品的监测、对中药生产过程的监测以及对中药使用情况的监测。
监测体系应充分利用现有的科技手段，如大数据、人工智能等，实现对中药产品的全面监测。
目录（篇2）I.概述A.中药警戒管理制度的定义II.中药警戒管理制度的核心内容A.定义中药警戒管理制度B.解释中药警戒管理制度的内容和组成部分C.描述中药警戒管理制度的应用范围和实施方式III.中药警戒管理制度的重要性及影响A.提高中药的安全性和有效性B.保护消费者权益和维护市场秩序C.促进中药产业的发展和创新IV.如何建立和完善中药警戒管理制度A.加强政策引导和规范B.建立和完善中药质量标准和监测体系C.加强中药生产和使用环节的监管和自律正文（篇2）中药警戒管理制度是一种旨在提高中药安全性、有效性和质量的制度。
它通过加强对中药的生产、流通和使用环节的监管，提高消费者对中药产品的认识和了解，保护消费者的权益和维护市场秩序。
以下是对中药警戒管理制度的详细介绍和分析。
一、概述中药警戒管理制度是指对中药产品的生产、流通和使用环节进行全面监管的制度。
它包括对中药产品的质量、安全性、有效性等方面的监测和管理，以及对生产、流通和使用环节的规范和管理。
药物警戒措施的重要性及应用方法药物警戒措施是指在药物使用过程中采取的一系列预防措施，以确保患者使用药物的安全性和有效性。
它的重要性不容忽视，可以减少不良反应的发生，提高疗效，并保护患者的健康。
本文将详细介绍药物警戒措施的重要性以及应用方法。
1. 药物警戒措施的重要性1.1 保障患者安全药物警戒措施的首要目标是保障患者的安全。
药物的不良反应可能导致身体的不适甚至危及生命，因此通过警戒措施可以及时识别并避免这些不良反应的发生。
例如，对于严重过敏反应的药物，应提醒患者在使用前进行过敏测试，以防止过敏反应的发生。
1.2 提高疗效药物警戒措施还能够提高药物的疗效。
通过有效的警戒，可以确保患者正确使用药物，遵循正确的用药时间和剂量，从而达到最佳的治疗效果。
同时，通过监测患者在治疗过程中的反应，可以及时调整药物的剂量和疗程，以实现更好的疗效。
1.3 降低医疗风险药物警戒措施有助于降低医疗风险。
在使用某些药物时，存在与其他药物相互作用的风险，或者存在患者的特殊情况需要注意。
通过了解患者的病史、用药情况以及其他相关因素，医务人员可以合理评估使用药物的风险，并采取相应的警戒措施，最大程度地降低医疗风险。
2. 药物警戒措施的应用方法2.1 患者教育患者教育是药物警戒措施中的重要环节。
医务人员应与患者建立良好的沟通，向患者提供详细的用药信息，包括药物的名称、用法、剂量、用药时间、可能的不良反应等。
同时，医务人员还应耐心回答患者关于用药的任何疑问，确保患者能够正确理解和遵循药物的使用要求。
2.2 严格控制药物质量药物质量的保证对于警戒措施至关重要。
医院、药店等机构应严格控制药物的质量，确保药物的安全有效。
同时，医务人员也应定期检查存储药物的环境和设施，防止药物受潮、变质等情况发生。
2.3 监测药物的疗效和不良反应在用药过程中，医务人员应定期监测药物的疗效和不良反应。
通过与患者的沟通，了解药物的疗效和不良反应情况，并及时记录和分析数据，以便及时调整用药方式和剂量，保障患者的疗效和安全。
药物警戒的重要性与应用领域药物警戒是指在使用药物时对药物的安全性和有效性进行评估和监控的过程。
它旨在帮助医生和患者了解药物的副作用、相互作用以及适应症和禁忌症等信息，从而减少药物使用过程中的风险，确保患者的安全和疗效。
药物警戒在临床实践中具有重要的意义。
首先，药物的安全性是保证患者用药的基础。
任何一种药物在使用过程中都会带来一定的风险，如药物不良反应、药物过敏等。
通过药物警戒，医生可以及时了解患者是否存在与某药物相关的过敏史或不良反应，从而避免使用相应的药物，减少患者可能遭遇的风险。
其次，药物警戒帮助医生更好地选择药物治疗方案。
不同药物之间可能产生相互作用，导致药物疗效的降低或增加药物毒副作用的风险。
通过药物警戒系统，医生可以查询相关药物的相互作用信息，选择合适的药物组合，避免不必要的风险。
例如，某些药物对于长效胰岛素的代谢具有相互影响，通过药物警戒系统，医生可以了解到这一点，从而在涉及到胰岛素治疗的患者中避免使用这些相关药物。
此外，药物警戒也有助于监测药物的安全性和有效性。
一些药物在临床使用过程中可能会出现较为罕见的副作用或者药物无效的情况。
通过药物警戒系统，可以收集大量的医疗数据和患者反馈，及时发现和报告药物的安全性和有效性问题，并采取相应的措施，保证患者用药的安全性和疗效。
药物警戒的应用领域非常广泛。
首先，临床医生在处方药物时可以利用药物警戒系统查询患者过去的用药史和相关的疾病信息，从而更好地选择合适的药物和药物剂量。
此外，在药物研发和临床试验的过程中，药物警戒系统也能够帮助研究人员及时收集和整理相关的药物安全性和有效性数据，为新药物的上市提供必要的依据。
此外，对于患有慢性疾病的患者来说，药物警戒是非常重要的。
慢性疾病患者需要长期使用药物来控制病情，而长期使用药物也会带来一定的风险。
药物警戒系统可以帮助患者了解药物的副作用和禁忌症，提醒患者按规定剂量使用药物，减少错误用药导致的风险。
总结起来，药物警戒在药学领域具有重要的应用价值。
药物警戒在医院药事管理中的应用作者：何伟来源：《中国医药科学》2012年第05期[摘要] 目的探讨药物警戒在医院药事管理中应用的意义、途径，促进药事风险防范体系的完善。
方法总结医院药剂科提取药物警戒信号与风险防范的具体措施。
结果药剂科主要通过监测药物不良反应、总结分析药物不良事件信息、审核医嘱或处方、开展全面质量管理等途径提取药物警戒信号，防范药物风险。
结论医院药事工作中难免会存在一定程度的药事风险，提取药物警戒信号是加强药事管理的重要环节，应当注重提高药物警戒应用与风险识别的能力，从而确保安全用药。
[关键词] 药事管理；药物警戒[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616（2012）05-158-02随着人们用药知识和维权意识的不断提高，公众更加关注频频发生的药品不良事件，对安全用药提出了更迫切、更严格的要求。
药物警戒是医院药事管理中的重要环节。
有效、合理地提取药物警戒信号，能够促进用药风险防范体系的完善，能够促进医院用药安全水平的提高[1]。
因此，深入探讨药物警戒在医院药事管理中应用的策略，具有现实的实践价值。
1 药物警戒在医院药事管理中的必要性自加入世界卫生组织的国际药品监测合作中心以来，我国不断地加强监测药物不良反应工作。
因为上市药品并不是绝对安全的，仍然需要在一定范围内进行安全性和疗效观察[2]，所以收集、监测药品不良反应，提高安全用药水平，确保公众安全、合理用药是医院药事管理中的重要内容[3]。
我国虽然已经建立了药品不良反应的监测体系，但是不合理用药导致的药源性疾病时有发生。
因此，为了促进合理用药，就必须加强医院药事管理中的药物警戒工作，提高药物警戒水平，促进药物警戒价值的有效发挥。
2 药物警戒在药事管理中的应用途径2.1 监测药物不良反应提取药物警戒信号最有效、最直接的方法，就是监测药品不良反应。
从不良反应报告中，进行药物警戒信号提取的主要方法包括以下几种。
2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)近期发布的《中药注射剂临床应用药物警戒指南》（2024版），从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
主要内容如下:一、中药注射剂概念和相关术语（1）中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
（2）溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。
（3）输液反应：静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。
输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。
二、重点监测品种宜对以下中药注射剂开展重点监测：（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；（2）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；（3）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；（4）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；（5）国家不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂；（6）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。
三、重点监测人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（包括老年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）或患有特殊疾病者用药。
（1）老年人：评估老年人身体基本状况（脏器功能、代谢能力、对药物敏感性和耐受性等）及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与中药注射剂联用的风险；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程的风险。
（2）儿童：评估儿童基本情况（年龄、体质量等）对使用中药注射剂剂量、频次和疗程的风险；评估儿童联合用药的风险。
药物警戒的重要性及其应用领域分析药物警戒是指在使用药物时应对其潜在的不良反应、相互作用和安全性问题进行监控、预防和应对的一种措施。
药物治疗是目前医学领域最常用的干预手段之一，然而随着药物种类的增多和使用范围的扩大，药物不良反应和相互作用的风险也随之增加。
因此，药物警戒的重要性不可忽视。
本文将从药物不良反应、药物相互作用以及药物安全性问题三个方面，分析药物警戒的重要性及其应用领域。
一、药物不良反应是药物使用过程中最常见的安全性问题之一。
不良反应是指在正常剂量使用下，药物所产生的有害效应。
药物不良反应可以包括轻微的过敏反应、肠胃道不适等，也可以导致严重的肝肾功能损害、血液系统问题等。
识别和及时应对药物不良反应是保障患者用药安全的关键。
药物警戒系统可以通过收集和整理大量用药数据，及时发现和识别潜在的药物不良反应风险，并提供个性化的用药警示和干预措施，以减少或避免不良反应的发生。
药物不良反应的警戒系统在医院、药店、临床试验等各个环节都有广泛的应用。
二、药物相互作用是指两种或多种药物在联合使用时产生的药理、药代动力学或药效相互作用。
药物相互作用可能导致药物的疗效降低或增强，甚至产生新的不良反应。
个体差异、药物剂量和给药途径等因素对药物相互作用的影响较大。
药物警戒系统可以通过与临床数据的结合，预测患者使用药物时可能出现的相互作用风险，并提供专业建议给医生，以防止或降低相互作用的不良影响。
药物相互作用警戒是临床用药安全的重要保障，尤其对于多药治疗的患者来说具有重要意义。
三、药物安全性问题是药物警戒的核心关注点之一。
药物的研发、上市和监管过程中，都要重视药物的安全性问题。
在大规模临床试验前，药物研发者需要进行动物实验和初步人体试验，以评估药物的安全性。
药物监管机构则要在药物上市后密切监测药物的安全性，及时发现和评估药物不良反应和相互作用，以确保患者用药的安全性。
药物警戒系统可以利用大数据分析和智能算法，帮助发现和预测药物的潜在安全性问题，并提供及时的安全警示和措施，以保障患者的用药安全。
中药注射剂安全性问题探讨毕凤兰张力（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京１０００４５）中图分类号：Ｒ９４３．１文献标识码：Ａ文章编号：１６７２－８６２９（２０１２）０２－００８９－０３作者简介：毕凤兰，女，主任药师，药品上市后监测与评价。
摘要：中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品，随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善，中药注射剂的不良反应报告也日益增多。
本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状，从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施，从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持。
关键词：中药注射剂；药物不良反应；安全性评价；风险管理ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅＳａｆｅｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎBI Feng-lan ZHANG Li(Center for Drug Reevaluation,SFDA,Beijing 100045,China)Ａｂｓｔｒａｃｔ：Traditional Chinese Medicine Injection(TCMI)is widely used in China at present.With the improvement of the drug supervision and administration and the adverse drug reaction surveillance system in China,the number of ADR reports is increasing steadily.The author put forward to related risk factors and risk control measurements after analyzing the characteristics of the traditional Chinese medicine injection and current status of the development,to offer information on the technical supports for improvement of the safety of TCMI.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：traditional Chinese medicine injection;adverse drug reaction;safety evaluation;risk management中药注射剂系指中药饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末和浓溶液。
药物警戒的重要性与应用药物警戒是指通过监测和识别潜在的药物相关问题，并采取措施来预防或减轻这些问题对患者健康造成的风险。
在医疗保健体系中，药物警戒起着至关重要的作用。
它不仅可以帮助医护人员更好地把握患者用药情况，还可以帮助患者更加安全有效地使用药物。
在本文中，我将介绍药物警戒的重要性，同时探讨它在临床实践中的具体应用。
首先，药物警戒对于保证患者安全至关重要。
随着药物的不断发展和应用，药物治疗的复杂性也不断增加。
患者在用药过程中可能面临着药物不良反应、药物相互作用、用药错误等风险。
药物警戒的主要目标就是通过及时发现和纠正这些风险，预防和减少患者发生不良事件的可能。
这对于患者的安全和病情的治疗至关重要。
其次，药物警戒还可以提高药物治疗的效果。
通过定期监测用药情况，及时调整用药剂量、用药方案，可以确保患者得到最佳的药物疗效，加速病情的好转和康复。
药物警戒不仅可以防止药物误用和滥用，还可以提醒医护人员在患者用药期间进行必要的检查和评估，确保患者的病情得到及时治疗。
通过药物警戒，可有效减少临床上的用药错误和用药不当，提高药物治疗的准确性和有效性。
此外，药物警戒在临床实践中具有广泛的应用。
我们可以从以下几个方面来看。
首先，药物警戒在医院内部的应用具有重要意义。
医院作为药物治疗的重要场所，应设立药物警戒系统，确保患者用药过程中的安全性和准确性。
通过建立医院内药学专业团队，定期进行药物警戒培训，监测药物疗效和不良反应，可以帮助医护人员及时预警和评估患者用药情况，减少潜在的药物风险。
其次，药物警戒在社区医疗中同样具有重要作用。
社区医疗是疾病预防和家庭医疗的重要环节，而药物治疗也是社区医疗的重要内容之一。
通过建立社区药物警戒系统，定期进行药物监测和评估，可以帮助社区医疗人员及时了解患者的用药情况，预防和减少不必要的药物风险，提高患者的用药安全性和治疗效果。
最后，药物警戒在患者自身层面的应用也非常重要。
患者作为用药的直接受益者，应主动参与药物警戒的过程中。
药物警戒与药品安全性药物安全性是一个与我们生活息息相关的话题。
药物的正确使用和安全性直接关系到人们的健康和生命。
药物警戒是保障药品安全性的重要的环节之一。
本文将探讨药物警戒的定义、意义以及在药品安全性保障中的作用。
一、药物警戒的定义药物警戒是指对于药品的不良反应、相互作用以及禁忌症等情况进行科学监测、评估和预警，并采取相应措施以降低患者和公众的风险。
药物警戒的主要工作包括收集、分析和研究与药品相关的各种不良反应和问题，及时发布警戒信息，以达到保护患者和公众健康的目的。
二、药物警戒的意义1. 保障患者安全：药物在使用过程中可能出现各种不良反应，有些不良反应可能严重影响患者的健康甚至危及其生命安全。
药物警戒的存在可以及时提醒医务人员和患者注意药物的使用，减少不必要的风险。
2. 提高药品质量：药物警戒可以对不良反应的发生原因进行深入剖析，从而改进药品质量，提高有效成分的纯度，减少药品与其他药物的相互作用。
3. 预防药物滥用：药物滥用是目前非常严重的问题之一。
通过药物警戒，可以发现潜在的药物滥用风险，及时采取相应的措施，加强对药品的管理和监督，预防药物滥用的发生。
三、药物警戒在药品安全性保障中的作用1. 早期预警：药物警戒可以通过收集和分析药品使用过程中的不良反应和问题，及时发现药品的潜在风险，提前预警患者和医务人员，避免不必要的伤害。
2. 患者教育：药物警戒可以向患者提供药品的使用指导和注意事项，帮助患者正确使用药物，避免出现不良反应。
3. 药品监管：药物警戒的结果可以为药品监管提供重要的参考信息，有助于加强药品生产和销售环节的管理，确保药品的质量和安全性。
4. 促进科学研究：药物警戒可以为药物科学研究提供重要的素材和依据，帮助科学家深入研究药物的有效成分和机制，为新药的研发提供指导性意见。
综上所述，药物警戒在保障药品安全性中起着重要的作用。
通过药物警戒，我们能够及时预警潜在的风险，保障患者的安全，提高药品质量，预防药物滥用的发生。
中药注射剂安全性监测现状与风险管理措施摘要：本文研究中药注射剂安全性监测现状及不良事件特点，分析中药注射剂的安全性风险因素，进而提出中药注射剂安全性监测风险管理的有效措施，从管理制度、生产与质量环节控制、临床使用，以及中药注射剂上市后的再评价制度等诸多方面，加强对中药注射剂风险管理，进而提高中药注射剂使用的安全性与有效性。
关键词：中药注射剂；中药注射剂；风险管理中药注射剂是在祖国中医的基础上创造新型药剂，相比于传统中药，中药注射剂的临床效果显著。
然而，中药注射剂在研发生产、流通应用等过程中依然存在的诸多不足之处。
但在临床广泛应用的过程中，不断的完善中药注射剂的监测体系，发现使用过程中的不良反应，提高其自身的安全性。
现阶段，中药注射剂的安全性监测与评价，逐渐成为了药品风险管理的重中之重，为中药注射剂的临床安全应用奠定良好的基础。
一、中药注射剂安全性监测现状及不良事件特点分析（一）现在的中药注射剂的安全性监测现状分析根据中国药品监测中心统计发现，在所有的中药不良事件中，中药注射剂不良事件占比较高。
较为直观的展现出了中药注射剂在具体的临床应用过程中所出现的问题，尽管数据统计存在较大的局限性，但依然体现出了中药注射剂的使用安全问题[1]。
（二）中药注射剂在使用过程中安全特点分析1.中药注射过敏反应问题根据国家药品不良反应数据中心的统计结果发现，在中药注射剂的使用过程中，过敏反应的问题最为突出，通常表现为：皮肤损伤、全身过敏，以及呼吸道损伤等[2]。
2.中药注射药剂不可预知情况在中药注射剂的使用过程中，导致患者出现过敏反应的因素不同，给过敏原的筛选工作带来了困难，无论是预先实验，还是皮试，都无法真正地预防药品使用的未知情况。
1.静脉注射剂的不良反应在实际的临床应用过程中，中药注射剂可能会出现诸多不良反应。
静脉注射是用药的主要方式，当针头穿刺过血管后，会对血管壁造成损伤，甚至个别药物还会刺激到患者的血管壁[3]。
・药事管理・重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用王海南1,23,陈 文2,傅 政2,杜文民3,贺 佳2(1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038;2.第二军医大学卫生勤务学系卫生统计学教研室,上海200433;3.上海市药品不良反应监测中心,上海200000)[摘要] 中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。
本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技。
[关键词] 中药注射剂;药物警戒;安全性监测[中图分类号]R 288 [文献标识码]A [文章编号]100125302(2008)0520612203[收稿日期] 2007208214[通讯作者] 3王海南,Tel:(010)685855662413,Email:md _wanghainan@yahoo 中药注射剂是在传统中药制剂基础上发展起来的,一定程度地保留了中医药的特色,在医疗实践中发挥着重要的作用,成为近几年药物研发领域中的热点之一[1]。
但是,中药注射剂不良反应/不良事件的发生在中成药剂型中却最为多见[2],国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》曾报道了清开灵注射液、双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、莲必治注射液等引起的药害事件。
中药注射剂出现的不良事件在社会上引起了极大反响,有学者呼吁慎重使用中药注射剂。
而另一方面,在临床上,许多患者,尤其是老年人、肿瘤术后患者、血液科感染患者又常常要求使用中药注射剂。
因此,需要运用科学的方法和手段对中药注射剂的安全性进行监测与评价。
1 运用药物警戒的理念对中药注射剂实施上市后的安全性监测1.1 药物警戒与传统药物祖国医学历来重视药物的毒性和用药安全,古代本草医籍中蕴涵着大量与安全用药相关的论述,如服药禁忌,配伍及炮制减毒等方法,有毒中药的剂量控制原则,中药毒性分级以及中毒解救等内容。
有学者将以上与安全用药相关的论述统称为中国传统药物警戒思想[3],这些思想对于开展中药的药物警戒(phar macovigilance )研究,尤其是在分析不良事件与药物的因果关系时会有十分重要的参考价值甚或指导作用,而中药的药物警戒研究也有助于阐明上述思想的科学内涵。
根据世界卫生组织(WHO )的定义,药物警戒是指与监测、评估、了解和预防药物不良反应或其他任何可能和药物有关问题的科学与活动。
药物警戒是药物不良反应监测的扩展,也是药物不良反应监测发展的大趋势,它不仅包含药物不良反应、非预期的缺乏疗效(伪药、抗药性、药物相互作用)的监测,还包含质量问题、药物依赖性和滥用、药物中毒及用药错误的监测,既包含药品上市前的临床试验甚至临床前的研究阶段,也包含上市后药品的再评价和药品不良反应的预警[4]。
在WHO 出版的《药物警戒的重要性—药品的安全监测》一书中提到:“药物警戒学科,尤其是这个词相当的新,仅仅在世界上使用了不足10年。
”书中还明确指出:“虽然药物警戒是一个现代的术语,但是这个概念对于保证传统药物的安全和合理使用同样具有重要性。
”针对草药安全性监测,WHO 专门制定了药物警戒体系草药安全性监测指南,以指导世界各国对包括中药在内的传统药物的安全性监测。
1.2 对中药注射剂实施药物警戒的必要性中药注射剂引起的不良反应/不良事件可涉及各个系统与器官,临床表现多样,以过敏反应发生最快,多数发生在给药后1h 之内,过敏反应轻者仅表现为瘙痒、皮疹等,严重者则有过敏性休克、呼吸困难及器官功能衰竭,最严重者可死亡。
引起中药注射剂不良反应/不良事件的原因主要包括药物因素、使用因素和患者因素。
药物因素又包括药物成分、剂型选择、生产工艺、质量控制、附加成分和药理作用等诸因素。
中药注射剂中的药物虽已是提取物,但大多仍成分复・216・杂,质控难度较大,中药注射剂即便经过注册审批,也还存在着质量标准需要进一步提高的问题。
正因如此,不同厂家、不同批次的中药注射剂可能会因质量上的差异而出现不同的安全性问题。
至于使用因素,除了单独使用时的用法失误(辨证正确与否、给药途径正确与否、滴速合适与否)、用量过大外,还包括中药2中药、中药2西药的药物相互作用。
患者因素则包括了个体差异与患者用药时的状态两方面[5,6]。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条第一款规定,“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。
从药品不良反应的定义来看,药品不良反应既不包括无意或有意超剂量用药引起的有害反应,即用药不当引起的反应,也不同于医疗事故以及因药品质量问题而引起的有害反应。
因此,对中药注射剂安全性监测倘若仅停留于不良反应监测的范围就较为局限,宜从药物不良反应的监测扩展至药物警戒的范围。
2 运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速的信号检测我国的药物警戒研究除了一些零星的探索之外,目前总体上仍然停留在一个理论的层面,离实际操作还有一段距离,亟需在方法学层面开展系统的研究,解决实际问题。
对于上市后产品的监测,根据I CH的表述,药物警戒方法主要包括被动监测、强化报告、主动监测、观察性比较研究(主要采用药物流行病学方法)、定向临床调查及描述性研究。
药物警戒的每一种方法都有其各自的价值,选用何种方法,要根据具体情况进行具体分析。
从构建中药注射剂上市后安全应急预警系统的需要来看,快速的信号检测是核心问题之一[7]。
这里的信号指的是新的或尚未完全证明的药物与不良事件相关的信息,主要通过自发呈报系统和专业刊物发表的病例报道这两个渠道产生。
专业刊物发表的病例报道,由于发表数量少,病例的发表受编辑人员的主观因素影响,且发表与病例发生之间的延搁时间较长,故其在信号产生中的作用受到限制。
我国的自发呈报系统主要是由医务人员向国家或地区药物不良反应监测中心志愿呈报可疑的药物不良事件[8]。
截至2006年底,全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。
药品不良反应病例报告质量逐渐规范,报告的利用率逐年提高。
尽管自发呈报系统具有报告数据通常都不完整,报告率受很多因素的影响(包括上市时间的长短、有关药物警戒的管理措施、媒体的关注以及药品的适应证)等诸多不足,但它具有监测范围广、迅速、时间长等优点,其数据库是宝贵的临床资源,除了可从中分析得出信号、以往未发现或未确定的药物反应外,还可有助于发现和确认药物不良反应的特征及易患因素[9]。
面对自发呈报系统数据库中的海量数据,只有采用数据挖掘技术才有可能快速地进行信号检测[10]。
数据挖掘技术的应用可实现信号的自动检测,提高信号检测工作的科学性,对于提高信号检测的效率具有重要意义。
在数据挖掘方面,很多方法仍处于发展之中。
目前,世界主要国家采用的应用于自发呈报系统数据库的方法主要包括频数方法与贝叶斯方法。
频数方法有成比例报告比值比法(p r oporti onal ADR reporting rati o,PRR)、报告比数比法(reporting odds rati2 o,ROR)及英国药品和保健产品管理局采用的综合标准法[11];贝叶斯方法包括WHO国际药物监测合作中心(upp2 sala monit oring center)应用的贝叶斯判别可信区间递进神经网络方法(bayesian confidence p r opagati on neural net w ork, CP NN)与美国国家食品药品监督管理局(F DA)采用的多参数经验性贝叶斯伽玛泊松分布缩减法(multi2Ite m ga mma passi on shrinker,MGPS)[11,12]。
上述方法各有特点,各有优劣。
在尚无公认标准评估优劣的情况下,将不同方法结合使用,作为定期的自发呈报系统数据库信号筛选的手段,可充分提高信号检测的灵敏度,降低可疑信号漏检所造成的用药风险[11]。
兹举一例,魏志军等选取莲必治注射液致急性肾功能衰竭,运用BCP NN、经验性贝叶斯伽玛泊松分布缩减法、综合标准法3种方法分别在上海市药品不良反应自发呈报系统数据库中进行了回顾性分析。
定量信号检测分析表明,无论采用哪种方法,上述药物2不良反应事件从2004年第四季度起立即显示为一强烈信号,其中,采用经验性贝叶斯伽玛泊松分布缩减法更是所有信号中最强的[11]。
当然,数据挖掘技术检测出的信息并不代表药物与不良事件之间必然的因果联系,仍然需要通过专家的进一步评估以形成信号(预警信号),必要时还需借助药物流行病学调查等方法来明确药物与不良事件之间是否存在因果联系[11,13]。
药物警戒研究中常用的药物流行病学研究方法包括横断面研究(现况调查)、病例对照研究及队列研究(前瞻性研究或历史性研究)[14,15]。
3 结语随着数据挖掘技术的发展及通过采用针对自发呈报系统数据库缺陷而设计的一些科学分析研究方法,可围绕自发呈报系统构建中药注射剂上市后安全应急的预警系统,这是药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的具体应用,是切实可行的,也是符合我国国情的。
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