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质量管理体系标准培训讲义

质量管理体系标准培训讲义

质量管理体系标准培训讲义讲义第1部分——ISO基本知识什么叫ISO？●ISO——国际标准化组织的英语简称。

●ISO是世界上最大的国际标准化组织。

它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。

其他国际标准化组织如IEC 即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。

IEC 要紧负责电工、电子领域的标准化活动。

而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

国家标准如何使用国际标准？◆等同使用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。

可用idt或者IDT或者用符号“≡”表示；◆等效使用——指国家标准与国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。

可用eqv或者EQV或者用“=”表示；◆不等效使用——（我国称之参照使用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。

什么是ISO9000族标准？◆“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。

“TC176”是质量保证技术委员会。

◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）与英国BS5750的经验。

◆ISO9000族标准自1986年公布的ISO8402，至今已正式公布了22项ISO9000族标准与2项技术报告。

ISO9000族标准的构成一、核心标准ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与环境审核指南二、其他标准ISO 10012 测量设备质量保证要求三、技术报告ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 质量管理培训指南ISO/TR 10017 统计技术应用指南四、小册子质量管理原理、选择与使用指南ISO9001在小型企业的应用GB/T19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：◆需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品。

质量管理体系标准培训教程ppt课件

质量管理体系标准培训教程ppt课件
.
4.1总要求
f)采取必需的措施以实现过程所预期的结 果并持续改进这些过程 －我们如何改进该过程？ －需要采取哪些纠正和／或预防措 施？ －这些纠正和／或预防措施得到实施 了吗？ －它们有效吗？
.
4.1 总要求
• 组织如果选择将影响产品符合要求的任 何过程外包，应确保对这些过程的控制。 对此类外包过程控制的类型和程度应在 质量管理体系中加以规定。
• 外包过程控制具体要求，标准注给出了 指南。
.
4.1总要求
• 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管 理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和 改进有关的过程。
• 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系 所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
• 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满 足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控 制的类型和程度可受下列因素影响：
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织 中的应用（1.2） －我们的质量管理体系需要哪些过程？ －这些过程有外包的吗？ －每个过程的输入和输出是什么？ －谁是这些过程的顾客？ －这些顾客的要求是什么？ －谁是该过程的“所有者”(管理者）？
.
4.1总要求
b)确定这些过程的顺序和相互作用 －过程的总流程是什么？ －我们如何来描述（过程框图、流程
• 3.4.5程序 procedure 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”
或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2） 可称为“程序文件”。
.
4.2.2质量手册
• 应编制和保持质量手册 • 质量手册内容至少应包括； • a)描述QMS的范围和任何删减的细节和正当理由

质量管理体系标准培训课件

质量管理体系标准培训课件
质量管理体系标准培训
2021年1月3日
三、 产品实现过程 （相关ISO条款：7 ）
1、产品实现过程的策划 （7.1）
2、与顾客有关的过程 （7.2）
六个子过程
3、设计和开发 4、采购
（7.3） （7.4）
5、生产和服务的提供 （7.5） 6、监视和测量设备的控制（7.6）
2021年1月3日
1、产品实现过程的策划 （7.1）
产品实现过程的策划的要求
应与
相一致
产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：
QMS其他过程的要求
1）产品的质量目标和要求
3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检 验和试验活动及产品接收准则
产品实现过程
2）针对产品确定过程、 文件和资源的需求
质量计划
文件
4）为过程及其产品满足要求提供 证据所需的记录
规定特定产品、项目/合同的QMS的过程和资源
2021年1月3日
1、产品实现过程的策划 理解要点 （7.1）
4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 产品实现过程，除7.1产品实现的策划外，还有7.3.1设计和开发的策划和
7.5.1中提及的对生产和服务提供的策划：
条款
名称
主要内容和特点
7.1
产品实现策 划
针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求， 识别与产品有关的过程，确定和控制过程。
7.3.1
设计和开发策划
针对 产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程 的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分
生产和服务提供 针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提 供是产品
7.5.1
策划
实现过程的一部分 ，其策划也可视同为产品实现策 划的一部分

质量管理体系培训讲义

质量管理体系培训讲义

常见问题：
与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟通 效率和效果不好
产品要求不明确，没有形成文件。
产
没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏 离。
品
没有依据标书检查合同。
评审的结果与跟踪措施未记录或记录模糊。
实
未对零星、口头的顾客要求〔以口头订单、合同形式
现
表达〕进行评审。 交货时发现组织没有履行合同的能力。
产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定：
产品/工程/合同的质量目标
过程,文件,资源,设施
验证/确认活动
产
接收标准
品
记录-过程和产品符合性的证据
实
产品实现过程规划〔QC工程图〕
现
产品目标及要求 e.g..品质目标及客户要求
产品所需之过程及文件 e.g..采购过程及指导书
产品符合性查验 e.g..材质检验及验收准那么
品
顾客潜在的要求〔未明确〕
实
产品的责任－包括法律法规的要求
现
组织确定的额外的要求
7.2 与顾客有关的过程
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾
客作出提供产品的承诺之前进行〔如：提交标书、接
受合同或订单及接受合同或订单的更改〕，并应确保：
产
产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
ISO9001:2000质量管理体系 要求
第七章 产品实现
7.1产品实现的筹划
7.2与顾客有关的过程
与产品有关的要求确实定
与产品有关的要求的评审
顾客沟通
7.3设计和开发
产
设计和开发筹划 设计和开发输入

质量管理体系基础知识培训课件

质量管理体系基础知识培训课件

不合格品控制
对不合格品进行标识、记录、 评审、处置和采取纠正措施， 防止不合格品的非预期使用或
交付。
04
质量管理体系的审核与认证
内部审核
目的和范围
内部审核是对质量管理体 系进行自我评估和检查的 过程，以确保质量管理体 系的有效性和符合性。
审核流程
内部审核通常包括制定审 核计划、实施审核、编制 审核报告和跟踪改进等步 骤。
数字化与智能化技术的应用
数字化技术
利用数字化技术提高生产效率、降低成本、优化供应链管理。
智能化技术
应用人工智能、大数据等技术，实现生产过程的自动化、智能化，提高产品质量和生产效率。
全球化与国际合作的发展
全球化趋势
随着全球化的加速，企业需要关注国际 市场的变化，加强与国际合作伙伴的交 流与合作。
VS
质量目标
根据质量方针制定具体的、可衡量的、可实现的、有时限的目标，确保质量方 针的落实。
确定组织结构和职责
组织结构
明确各部门、岗位的职责、权限和相互关系，确保质量管理体系的有效运行。
职责分配
将质量职责分配到各个岗位，确保每个员工都清楚自己的职责和任务。
制定过程和程序文件
过程文件
明确各项质量活动的流程、方法和要 求，包括产品实现过程和支持过程。
测量指标
建立有效的测量指标体系，对产 品和服务的质量进行定量和定性
评估。
数据分析
对收集到的数据进行深入分析，找 出问题并采取相应的改进措施。
持续改进
通过不断改进质量管理体系，提高 产品质量和服务水平，满足顾客需 求。
03
质量管理体系的建立与实施
制定质量方针和目标
质量方针
明确组织的质量宗旨、方向和原则，应与组织的整体战略目标相一致。

IATF16949-2016标准知识培训讲义

IATF16949-2016标准知识培训讲义
16949第一版 ：ISO/TS 16949:1999；
• 2002年3月，发布ISO/TS 16949第二版：ISO/TS 16949:2002 • 2009年6月，发布ISO/TS 16949第三版：ISO/TS 16949:2009 • 2016年10月，修订为IATF16949:2016版标准（原TS为技术规范）
4
质量管理发展的三个阶段：
● 质量检验阶段(1920--1940)泰罗 ● 统计质量控制阶段(1940--1960)休哈特 ● 全面质量管理阶段(1960—至今)费根堡姆
IATF16949标准概述
● IATF标准编号方法
IATF16949：2016 标准发布年号 标准顺序号 国际汽车工作组英文缩写
33
TS16949标准特殊要求
——多方论证 ——经营计划 ——质量成本管理 ——员工激励和授权 ——特殊特性和控制计划 ——工装管理 ——实验室要求 ——制造过程审核 ——产品审核等
34
TS16949标准特殊要求
第一章重点了解的内容:
——TS16949的体系结构。 ——与TS16949同时发布的文件和五大
IATF16949:2016 建立实施质量管理体系
培训课件
1
内容安排
一、概述 二、过程方法 三、IATF16949理解 四、IATF16949实施
3
质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织 应用GB/T19001-2015的特别要求
第一章 概述 IATF 16949:2016的产生及发展 IATF 16949:2016的构成及特点
c）相互作用
40
过程方法
过程方法 • 过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系运用 过程的概念去识别、应用、控制的方法称为过程方法，运用过程方法 可以更高效地得到期望的结果。

IATF 16949：2016质量管理体系培训讲义

IATF 16949：2016质量管理体系培训讲义

2020/3/30
Slide 2
ISO9001与IATF16949之关系
2020/3/30
Slide 3
ISO9001与IATF16949之关系
2020/3/30
Slide 4
ISO9001与IATF16949之关系
2020/3/30
Slide 5
IATF16949:2016
ISO9001与IATF16949之关系
2020/3/30
Slide 19
引言
0.3 过程方法
0.3.1 总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过 满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见 4 .4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现 其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关 系进行有效控制，以提高组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统 的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及始 终基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇 并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a） 理解并持续满足要求； b） 从增值的角度考虑过程； c） 获得有效的过程绩效； d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。
9 绩效评估 9.1 监视、测量、分析和评估 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意（8.2.1） 9.1.3 分析与评估（8.4) 9.2 内部审核 9.3 管理评审
10 改进 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施 10.3 持续改进
注：Annex SL 是new high level structure,将提供所有的管理体系一个通用的格式。

13485培训讲义课件

13485培训讲义课件
标准的内容
ISO 13485:2003 是在 ISO 9001:2000 基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与 法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和 持续改进 （不是法规的目的，法规目的是确 保产品安全和有效）] ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插 入到ISO 13485:2003中适宜的章节 一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000 保留的要求被增加
ISO 9001与ISO 13485
标准的目的
— ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA）
— ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改 进
（+）CS，CI，理职责，顾客关系 （-）程序文件
— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485（续）
4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 — 过程三要素 输入 活动 输出 — 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 — 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程， 如灭菌等。
阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》
阐述管理体系审核流程，用于指导审核
96版与2003版ISO 13485
适用范围
96版主要针对制造业
2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）
标准的章节

建筑工程施工企业质量管理体系培训讲义-2024鲜版

建筑工程施工企业质量管理体系培训讲义-2024鲜版
方法论述
运用PDCA循环、5W1H分析法、 因果图等工具，进行全面系统的质 量策划。
12
目标设定原则及实现途径探讨
目标设定原则
SMART原则（具体、可衡量、可实现、相关、时限），全员参与，与企业战 略和市场需求相结合。
实现途径
制定可行的质量目标，建立目标责任制，实施绩效考核，激励员工积极参与。
2024/3/28
资质申请与动态管理
介绍施工企业资质的申请流程、材料准备和审批程序，以及资质动态管理的要求和措施，包括资质升级、增 项、延续、变更等方面的规定。
10
03
质量策划与目标设定
2024/3/28
11
质量策划流程与方法论述
2024/3/28
质量策划流程
明确质量目标、分析现状、制定质 量计划、实施质量计划、检查与评 估、持续改进。
9
施工企业资质等级与业务范围划分
2024/3/28
施工企业资质等级划分标准
介绍施工企业资质等级的划分标准，包括企业资产、人员构成、工程业绩等方面的要求，以及不同等级企业 可承担的业务范围。
业务范围划分及注意事项
详细阐述各类施工企业的业务范围划分，包括房屋建筑、市政公用、机电安装等不同领域的施工总承包和专 业承包业务，以及企业在承接业务时需要注意的事项和风险点。
13
案例分析：成功企业经验分享
2024/3/28
案例一 某大型建筑企业通过引入卓越绩效模式，建立全面质量管 理体系，实现了质量目标的持续提升。
案例二 某知名房地产开发商在项目实施过程中，注重质量策划与 目标设定，通过精细化管理、技术创新等手段，打造出高 品质的建筑产品，赢得了市场口碑。
案例三 某国际工程公司通过推行ISO9001质量管理体系，强化过 程控制和风险管理，有效提高了工程质量和客户满意度。

质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识课件

质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识课件

GJB/Z9000---96 系列标准 GJB/Z9000---96 GJB/Z9001---96 GJB/Z9002---96 GJB/Z9003---96 GJB/Z9004---96
结构和内容:
相应国标要求﹙基础部分﹚ + 军工特殊要求
16
质量管即理体:体系A系标+标准准培B知训识：形质式量管理
1987版 ISO9000系列标准
1994版 ISO9000族标准
2000版 ISO2000族标准
● 1988.12发布
1989.08.01实施
GB/T10300 质量管理质量保证系列标准
● 1992.05发布
GB/T19000—1992 系列标准
● 1994.12.24发布 1995.06.01实施
3. 兼顾产品形成的各个过程---突出了关键过程; 4. 兼顾相关方---突出了顾客.
21
质量管理体系标准培训：质量管理 体系标准知识
GJB9001A标准的特点
1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的
组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；
2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了
■ 军工质量管理体系标准概述
◇ 军工质量管理体系标准的产生和发展
—国家军工质量管理体系标准与GB/T19000族标准的关 系
GB/19000标准 2000版
GB/T19000---2000族标 准
17
GJB国家军用标准 2001版
2001.05.31发布 2001.10.01实施
GJB9001A—2001 质量管理体系要求 结构和内容:
■ IS09000族标准产生、修订和发展
● ISO9000族标准产生的背景

质量管理体系标准培训(PPT)

质量管理体系标准培训(PPT)
量保证》系列标准（共五个标准），通称为 1987 版标准。
质量管理体系标准的产生和发展
标准的修改
第一次修订（第一阶段）： •目标：“有限修改”，即1994版9000族标准 •任务：技术内容作局部修改，总体结构和思路
没有变化
质量管理体系标准的产生和发展
标准的修改
第二次修订（第二阶段）： •目标：“彻底修改”，即2000版9000族标准 •任务：总体结构、原则及技术内容的全新修改
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐 明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
以顾客为关注焦点----
“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和 未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”顾 客是决定企业生存和发展的最重要因素，服务于顾客并 满足他们的需要应该成为企业存在的前提和决策的基础。 为了赢得顾客，组织必须首先深入了解和掌握顾客当前 的和未来的需求，在此基础上才能满足顾客要求并争取 超越顾客期望。为了确保企业的经营以顾客为中心，企 业必须把顾客要求放在第一位。
质量管理体系标准的产生和发展
对2008版ISO9000族标准的采用： • GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005
《质量管理体系—基础和术语》 （2008年10月29日发布，2009年5月1日实施） • GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008
《质量管理体系—要求》
得到了满足,也不一定确保顾客很满意.
要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和 其 他相关方（3.3.7）惯例或一般做法，所考虑的需求或期 望是不言而喻的。

ISO9001质量管理体系培训讲义(市场及服务部)

ISO9001质量管理体系培训讲义(市场及服务部)
（1）仅 5个条文项目。 （2）整合为一种质量体系模式。 （3）流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视
为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。
2000版本的5大特点：
1.兼容:与其他体系有良好的兼容性.(14001.TS9000 是他们的基础、平台可一起做) 2.通用:适合各种各样的行业、组织(酒店、银行、 连锁店、汽车站、学校、政府、旅游公司等) 3.131个过程要求，19个记录要求。 4.严谨:考虑了法律法规的需要。(GB2828.“CCC”产品 认证） 5.灵活:减少了对文件化的要求.(只强制性要求6个 程序)
理解：
充分了解顾客的期望，才能为顾客提供的满意的产品和服务；
顾客要求包括产品固有特性，也包括交付后及交付后的赋予特性；组织认
为必要的任何附加要求；（2008版新增）交付后的活动包括：条款保证措
施（如：三包），合同义务（维护服务），附加服务（例如回收及最终处
置）
7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应：
8.2.1 顾客满意
关注顾客满意
为持续改进铺
作为对质量管理体系绩效的一路种测量，组织应监视顾客关于组
织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息
的方法。
监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的 关于交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾
客赞扬、索赔、经销商报告之类的来源获得输入。
ISO的发展、演变、特点及精神
ISO 9000标准沿革
MIL-Q-9858
BS 5750
ISO 9000质量系列标准 （1987年版）
ISO 9000质量系列标准 （1994年版）
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质量管理体系标准
培训讲义
质量管理体系标准培训
讲义
第1部分——ISO基本知识
什么叫ISO ?
●ISO——国际标准化组织的英语简称。

●ISO是世界上最大的国际标准化组织。

它成立于1947年2月23日, 它的前身是
1928年成立的”国际标准化协会国际联合会”( 简称ISA) 。

其它国际标准化组织如IEC 即”国际电工委员会”, 是世界上最早的国际标准化组织。

IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。

而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其它领域的标准化活动。

国家标准如何采用国际标准?
◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准, 编写上也完全相当
于国际标准。

可用idt或IDT或用符号”≡”表示;
◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同, 但在编写上不完全相同
于国际标准。

可用eqv或EQV或用”=”表示;
◆不等效采用——( 中国称为参照采用: 指国家标准与国际标准在技术上不相同。

什么是ISO9000族标准 ?
◆”ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。

”TC176”是质量保证技术委员
会。

◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求) ,总结了美国对产品实施品质
保证标准( 1955起) 和英国BS 5750的经验。

◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402, 至今已正式发布了22项ISO9000族
标准和2项技术报告。

ISO9000族标准的构成
一、核心标准
ISO 9000 质量管理体系基础和术语
ISO 9001 质量管理体系要求
ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南
ISO 19011 质量和环境审核指南
二、其它标准
ISO 10012 测量设备质量保证要求
三、技术报告
ISO/TR 10006 项目管理指南
ISO/TR 10007 技术状态管理指南
ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南
ISO/TR 10014 质量经济性指南
ISO/TR 10015 质量管理培训指南
ISO/TR 10017 统计技术应用指南
四、小册子
质量管理原理、选择和使用指南
ISO9001在小型企业的应用
GB/T19001- 标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求:
◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

◆经过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律
法规要求, 旨在增强顾客满意。

八项质量管理原则:
以顾客为关注焦点、领导作用、与供方互利的关系、全员参与、持续改进、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法
质量管理体系要求与产品要求
ISO9000标准区分了QMS要求和产品要求。

质量管理体系要求是通用的, 适用于所有行业或经济领域, 不论其提供何种类别的产品。

标准本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定, 或由组织经过预测顾客的要求规定, 或由法律法规规定。

它可包含在技术规范、产品或过程标准、合同协议或法规中。

第2部分——ISO 9000标准的理解与实施
一、术语
( 一) 质量 3.1.1
一组固有特性满足要求的程度。

”固有特性”是指事物原来就有的, 特别是永久的特性。

( 质量特性包括功能、准时性、可靠性、安全性等)
”要求”是指明示的、一般隐含的或必须履行的需求或期望。

( 二) 产品 3.4.2
过程的结果。

4种通用的产品类别:
——服务( 如运输)
——软件( 如计算机程序、字典)
——硬件( 如发动机机械零件)
——流程性材料( 如润滑油)
( 三) 过程 3.4.1
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

——一个过程的输入一般是其它过程的输出。

——组织为了增值, 一般对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

——对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程, 一般称之为”特殊过程”。

( 四) 不合格( 不符合) 3.6.2
未满足要求。

( 五) 缺陷 3.6.3
未满足与预期或规定用途有关的要求。

( 六) 纠正 3.6.6
为消除已发现的不合格所采取的措施。

( 七) 纠正措施 3.6.5
为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

( 八) 预防措施 3.6.4
为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

( 九) 质量管理体系 3.2.3
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

( 十) 质量方针 3.2.4
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

——坚持科技进步, 瞄准国际先进标准, 以优质的轨道车辆产品和服务, 持续满足顾客的要求。

二、与检验有关的内容及实施要点
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序;
条文理解
◆文件是指信息及承载的媒体, 而媒体形式能够是纸张、光盘、照片等。

◆一个组织的质量管理体系文件应包括:
a) 质量方针和质量目标, 并形成文件。

b) 质量手册。

c) ISO9001规定了6项活动必须形成文件( 文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施) 。

d) 根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件, 如质量计划、程序文件、规程等。

e) 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件, 称记录。

f) 另外, 组织还可能编制其它类型的文件, 如流程卡等。

◆质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: 组织规模和类型、过程复杂程
度、人员能力等。

条文理解
◆文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标
识、回收和作废等全过程活动的管理。

◆记录是一种特殊类型的文件, 这种特殊性表现在当记录尚未填写时, 一张空白的
表格仍属于一般的文件, 一旦填写完后就起到了提供所完成活动的证据的作用, 就转变成了记录的范畴。

◆文件的控制应包括:
a) 在发布前应得到确保其适宜和充分性的批准。

b) 文件在实施过程中由于各种情况的变化, 有必要对原文件进行评审; 组织也能够根据需要进行定期评审, 若修改则文件须经再次批准。

c) 组织所有文件的修订状态应能得到识别( 如受控清单等) 。

d) 确保在使用场所得到所用文件的有效版本( 新版文件发放后, 老版文件视情况不一定都需要作废的) 。