质量管理体系内部审核培训讲义经典课件(PPT65页)
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质量管理体系审核讲义ppt课件
三 内部质量管理体系审核
严重不合格项断定的原那么： 1〕定性为系统性的缺陷 2〕定性为有效性的缺陷 3〕实施性不符合导致严重质量后果 4〕定位在QMS 5.1—5.6的缺陷 5〕定位违反相关法律、法规、规章、规
43
三 内部质量管理体系审核
不合格报告的内容： 1〕受审部门及担任人姓名。 2〕审核员姓名。 3〕审核根据。 4〕不合格现实的描画。 5〕不合格类型。 6〕纠正措施及完成日期。 7〕纠正措施完成情况及验证。
a.要求受审方做好迎审预备任务； b.要求受审方配合审核员发现缺陷
三 内部质量管理体系审核 初次会议根本程序： 审核方相关职责： 1〕自我引见 2〕简述审核方案 3)向受审方提出正式审核前的非正式会晤
34
三 内部质量管理体系审核 初次会议根本程序： 受审方相关职责： 1〕自我引见。 2〕简述迎审预备任务。 3〕向委托方和审核方做出承诺：
〔四〕 质量体系审核的范围 〔1〕过程要素〔CCP关键控制点和关键控制过程〕
〔2〕场所
部门 地区
〔3〕产品活动 与质量体系有关的产品范围
二 质量管理体系审核概述
〔五〕质量体系审核的根据
〔1〕ISO9001和ISO14001规范 〔2〕质量管理体系文件〔四阶文件QM、QP、QW、QR 〔3〕相关的法律、法规〔适用的〕 〔4〕特殊行业的特殊规定〔如军工条例等〕
三 内部质量管理体系审核
4 汇总分析审核结果〔末次会议前进展〕 5 1〕从发现的不合格来汇总分析。 6 2〕从开展的历史和趋势来分析。 7 3〕从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。 8 4〕总结部门任务的优点。 9 10 假设是集中式审核应对整个体系进展分析。
三 内部质量管理体系审核
2 现场审核 3 留意的问题： 4 1〕审核组长应控制审核的全过程。 5 2〕要置信样本。 6 3〕选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 7 4〕要依托检查表，假设偏离检查表，应小心谨慎。 8 5〕要从问题的各种表现方式去寻觅客观证据。 9 6〕当发现不合格时，要调查研讨到必要的深度。 10 7〕与被审方担任人共同确认现实。 11 8〕一直坚持客观、公正和有礼貌。
内部质量管理体系审核PPT课件
3.1 确定审核任务
3.1.1 确定类型、依据。 责任部门确定审核类型、目的和依据
3.1.2 批准下达 管理者代表批准并下达审核指令
3.1.3 准备审核文件 ——审核用的工作表格（检查表格、记录表格、不合格表格、 审核报告表等）; ——质量管理体系文件; ——产品标准、工艺文件/流程图 ——有关法律法规 ——顾客有关的要求
管
——编制内审计划和准备工作文件、表格、 报告等等 ——定期进行内审
理
——跟踪严整纠正措施的实施情况。 C)、提高内审员的素质
体
——培训、交流经验、工作评比、审核员轮换 ——对审核文件的比较分析
系
——陪同外审 d）审核管理工作管理
审
——建立内审文件档案管理制度 ——确保信息反馈，不断改进内审工作
核
——保密 ——道德规范
日期
时间
8:30-9:00
9
9:00-11:00
月
13
11:30-14:00
日
14:00-17:00
8:30-11:30
9
月
14
11:30-14:30
日
14:30-16:00
8:30-11:30 9
月
11:30-14:30
15 日
14:30-16:00
16:00-17:00
17:00-17:30
审核组组长：（编制）郑正
e) 要求
——具备与受审方有关的相应知识和能力
——与受审方无直接责任关系
f) 人数及分组
——考虑到内审时，审核组成员有时会回部门作为被审核对象，所以要
适当增加人数，在审核组内又可分为若干小组。
a) 编制和目的 • 年度内审计划——由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表批准. • 目的 ——确保内审有计划的进行 ——便于管理、监督和控制内审 • 具体内审计划——由审核组长编制，管理者代表批准 • 目的 ——对外，使受审方作好准备 ——对内，审核组内部分工 ——确保审核有目的、按要求进行 ——便于时间和进度的控制 b) 审核计划类型
质量管理体系内审员培训审核知识ppt
3 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1 与审核有关的重要术语 1.1.1 审核
定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的 名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合 格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与 受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
e.审核委托方: 1)确定审核的需要和目的，并提出审核申请； 2)确定审核组织； 3)确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准
或文件进行； 4)接受审核报告； 5)必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。
2020/6/1
18 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
f.受审核方: 1)将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核； 2)指派审核组向导并向审核组提供所需要的资源(如临时办
2020/6/1
中国质量协会科学技术分会23
1、质量管理体系审核概论
理解要点： （续） b）审核范围通常包实际位置”是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的
场所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如:某工厂座 落的地址；某施工单位的施工现场等。
中国质量协会科学技术分会8
1、质量管理体系审核概论
1.1.2 审核准则 定义：一组方针、程序或要求。 注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 理解要点：
a）审核准则的作用:作为判断审核证据符合性的依据。 b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、 管理体系要求、合同要求或行业规范等。 c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。
质量管理体系内部审核培训PPT课件讲义教材
ISO 9001:2000中过程可分为产品的实现过程和 产品的支持过程，后者包括管理过程。
确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。
如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审 核范围应考虑到各个产品的特点。
2、不合格（不符和） 不合格（不符和）是指“未满足要求”，要求可由 不同相关方提出，并可包括三个方面，即：
4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得 出相类似的结论。
4.3.5审核应按计划和检查表进行。 4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的， 因此，在审核前，首先应确定审核的范围。
二、与审核相关的几个概念
1、审核范围 审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。
审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地 理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至 关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立 质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。 ISO9001:2000采用过程方法模式，强调审核范围 以组织单元、场所、过程或活动来表示。
4.3审核系统方法主要表现在： 4.3.1文审符合要求时，才能进行现场审核。文件 审核的重点是检查质量管理体系文件与认证标准的 符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重 点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充 分性、有效性和效率。
4.3.2审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。 4.3.3审核前应进行策划，以确保其实施的有效性 和一致性以及审核结论的可信性。
4.1.1所获得审核证据（Audit evidengce）必须 是“与审核准则有关的证实的记录、事实陈述 或其他信息。”
4.1.2审核应对收集到的证据根据审核准则进行客 观评价，以形成审核发现（将收集的审核证据对照 审核准则进行评价的结果 ）。
确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。
如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审 核范围应考虑到各个产品的特点。
2、不合格（不符和） 不合格（不符和）是指“未满足要求”，要求可由 不同相关方提出，并可包括三个方面，即：
4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得 出相类似的结论。
4.3.5审核应按计划和检查表进行。 4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的， 因此，在审核前，首先应确定审核的范围。
二、与审核相关的几个概念
1、审核范围 审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。
审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地 理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至 关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立 质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。 ISO9001:2000采用过程方法模式，强调审核范围 以组织单元、场所、过程或活动来表示。
4.3审核系统方法主要表现在： 4.3.1文审符合要求时，才能进行现场审核。文件 审核的重点是检查质量管理体系文件与认证标准的 符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重 点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充 分性、有效性和效率。
4.3.2审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。 4.3.3审核前应进行策划，以确保其实施的有效性 和一致性以及审核结论的可信性。
4.1.1所获得审核证据（Audit evidengce）必须 是“与审核准则有关的证实的记录、事实陈述 或其他信息。”
4.1.2审核应对收集到的证据根据审核准则进行客 观评价，以形成审核发现（将收集的审核证据对照 审核准则进行评价的结果 ）。
管理体系内审员培训课程课件ppt
BUSINESS SCHEDULE
管理体S
01
管理体系 内审员培 训课程概 述
02
管理体系 标准及内 审员职责
03
内审员应 具备的素 质和能力
04
内审员工 作流程和 技巧
05
管理体系 内审员培 训课程案 例分析
06
管理体系 内审员培 训课程总 结与展望
PART ONE
管理体系内审员培训课 程概述
培训课程的目的和意义
培养内审员具备独立、公正的审核 能力
帮助内审员了解和掌握管理体系的 最新要求和标准
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
提高内审员管理体系的审核技能和 水平
增强内审员在工作中应对风险和挑 战的能力
培训课程的内容和结构
体系标准知识
体系文件审核
内审员工作技巧
善于发现问题： 保持警惕，发现 潜在问题。
独立性强：能够 独立完成任务， 不依赖他人。
善于沟通协调： 能够与各方沟通 协调，解决问题。
善于总结经验：每 次审核后，及时总 结经验，提高审核 水平。
PART FIVE
管理体系内审员培训课 程案例分析
案例分析一
案例名称：某公司质量管理体系内审案例
案例背景：某公司在推行质量管理体系过 程中，发现存在一些问题，需要进行内审 来评估体系的有效性和符合性。
案例描述：内审员对该公司进行了全 面的审查，包括文件审核、现场检查、 记录查阅等，发现了一些问题，如文 件管理混乱、操作规程不完善等。
案例分析：内审员对发现的问题进行了深 入的分析，找到了问题的根源，并提出了 相应的改进措施。
体系运行审核
审核报告编写
PART TWO
管理体S
01
管理体系 内审员培 训课程概 述
02
管理体系 标准及内 审员职责
03
内审员应 具备的素 质和能力
04
内审员工 作流程和 技巧
05
管理体系 内审员培 训课程案 例分析
06
管理体系 内审员培 训课程总 结与展望
PART ONE
管理体系内审员培训课 程概述
培训课程的目的和意义
培养内审员具备独立、公正的审核 能力
帮助内审员了解和掌握管理体系的 最新要求和标准
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
提高内审员管理体系的审核技能和 水平
增强内审员在工作中应对风险和挑 战的能力
培训课程的内容和结构
体系标准知识
体系文件审核
内审员工作技巧
善于发现问题： 保持警惕，发现 潜在问题。
独立性强：能够 独立完成任务， 不依赖他人。
善于沟通协调： 能够与各方沟通 协调，解决问题。
善于总结经验：每 次审核后，及时总 结经验，提高审核 水平。
PART FIVE
管理体系内审员培训课 程案例分析
案例分析一
案例名称：某公司质量管理体系内审案例
案例背景：某公司在推行质量管理体系过 程中，发现存在一些问题，需要进行内审 来评估体系的有效性和符合性。
案例描述：内审员对该公司进行了全 面的审查，包括文件审核、现场检查、 记录查阅等，发现了一些问题，如文 件管理混乱、操作规程不完善等。
案例分析：内审员对发现的问题进行了深 入的分析，找到了问题的根源，并提出了 相应的改进措施。
体系运行审核
审核报告编写
PART TWO
质量管理体系内审员培训审核知识ppt
提出审核要求的组织。 理解要点:
a）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核 中，审核委托方可以是相关方(如顾客)、认证机构等；在内部 审核中，审核委托方是组织的最高管理者。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会16
1、质量管理体系审核概论
b）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组 织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该 组织既是审核委托方，也是受审核方。
“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、 场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分24会
1、质量管理体系审核概论
理解要点：（续） “活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，
如产品实现过程、监视测量活动等。 “所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间
中国质量协会科学技术分会8
1、质量管理体系审核概论
1.1.2 审核准则 定义：一组方针、程序或要求。 注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 理解要点：
a）审核准则的作用:作为判断审核证据符合性的依据。 b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、 管理体系要求、合同要求或行业规范等。 c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。
2020/5/30
21 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1.8 审核计划 定义:对一次审核的活动和安排的描述。
理解要点： a）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。 b）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂
程度有关。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会22
段。例如:某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期 至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实 施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。
a）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核 中，审核委托方可以是相关方(如顾客)、认证机构等；在内部 审核中，审核委托方是组织的最高管理者。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会16
1、质量管理体系审核概论
b）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组 织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该 组织既是审核委托方，也是受审核方。
“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、 场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分24会
1、质量管理体系审核概论
理解要点：（续） “活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，
如产品实现过程、监视测量活动等。 “所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间
中国质量协会科学技术分会8
1、质量管理体系审核概论
1.1.2 审核准则 定义：一组方针、程序或要求。 注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 理解要点：
a）审核准则的作用:作为判断审核证据符合性的依据。 b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、 管理体系要求、合同要求或行业规范等。 c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。
2020/5/30
21 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1.8 审核计划 定义:对一次审核的活动和安排的描述。
理解要点： a）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。 b）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂
程度有关。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会22
段。例如:某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期 至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实 施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。
质量体系内部审核培训教材(PPT页)
获得被审核部门认可：当安排的审核员被
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
12
第二部分
内部质量体系审核步骤
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
审核员：有能力实施审核的人员。
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质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
裁应予以说明。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
区域、班组均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。
12
第二部分
内部质量体系审核步骤
质量管理体系内部审核培训PPT(共31页)
相关理论知识
质量管理体系内部审核是组织在建立和运行质量 管理体系后必须进行的一项管理活动.
目的是为了使组织的质量管理体系的运行能够符 合组织策划的安排，能够符合顾客的要求，能够 符合ISO9001标准的规定要求，能够实现组织所 确定的目标。即：保证组织质量管理体系的符合 性和有效性
相关理论知识
批准，分发有关部门。
质量管理体系内部审核案例实施
内部审核的步骤 ：
纠正措施跟踪 向审核方提出纠正措施要求和必要的建议。 受审核方制定并实施纠正措施。 验证纠正措施有效性并予记录。
质量管理体系内部审核案例实施
审核实施 ：
完成审核准备后进入审核实施阶段，其主要工作 有：首次会议、现场审核、审核组会议、末次会 议、审核报告。
质量管理
学习情境4 质量管理体系内部审核
学习情境4 质量管理 体知系识内目标部： 了审解核质量管理体系审核的基本知识。
了解内部审核的目的、依据、审核范围和审核方法。 了解ISO19011 质量和(或)环境管理体系审核指南。 了解内审员的审核能力要求。
技能目标：
能编制内部质量审核计划。 能编制内部质量审核检查表。 具备质量管理体系内部审核员的能力。 能对质量管理体系过程进行内部审核
内部审核概述
❖ 内部审核的理由 ▪ 确保组织质量管理体系符合国际标准的要求 ▪ 满足内部管理的需要 ▪ 接受外部质量审核前的准备 ▪ 持续改进的需要
相关理论知识
内部审核概述
❖ 内部审核的准则 ▪ 合同，以及顾客的要求和期望； ▪ 组织的质量管理体系文件； ▪ ISO9001标准； ▪ 法律法规的要求，社会的要求； ▪ 特别划定的责任范围的规定。
学习情境 3 活动组 织明确任务
本任务通过与金华某电动工具公司合作，先以虚拟公 司名义对同学进行分组，组成审核组，编制检查表， 对另一组“质量保证体系”进行模拟内部审核，编写 审核报告、纠正措施跟踪等，各小组收集资料进行报 告，并在教师组织下进行综合评价。而后列席参与金 华某电动工具有限公司内部审核的策划与实施，包括 制订审核实施计划、编制内审检查表、现场审核、出 具不合格项报告、编写内部审核报告等。
内审和管理评审宣贯讲义(PPT 65页)
望情况发生，消除其原因所采取的措施。 ▪ 纠正： 为消除已发生的不合格所采取的措施。 ▪ 纠正措施： 为了防止已出现的不合格、缺陷或其它
不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。
▪ 验证：通过提供客观证明对规定要求已得到满足的 认定。
▪ 《实验室资质认定评审准则》规定：
▪ 实验室应定期地对其质量活动进行内部审 核，以验证其运作持续符合管理体系和本准 则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管 理体系的全部要素和所有活动。审核人员应 经过培训并确认其资格，只要资源允许，审 核人员应独立于被审核的工作。
▪ 收集并分析与被审核的管理体系有关的、足 以对其下结论的证据；
▪ 对于证据中能够影响到审核和可能需要进行 广泛审核的迹象保持警觉；
▪ 始终遵守审核纪律。
▪ 内审员与监督员的区别
▪ 任职要求： ▪ 内审员为第一，经过系统培训；第二， 有资格。
监督员为 第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二， 了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审。 ▪ 职责： ▪ 监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督， 对发现的问题应采取纠正措施。 ▪ 内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系 领域里的质量活动。对审核中发现的问题，内审员 有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实 施跟踪实现。
▪ 4）审核的文件化：审核过程形成文件（如： 审核方案、计划、检查表、不符合报告、审 核报告）
▪ 二、内部审核的组织管理
▪ 1.最高管理者重视 ▪ 2.质量负责人负责 ▪ 3.内审工作职责落实在一个职能部门 ▪ 4.建议一套正规的运行程序 ▪ 5.组建一支合格的内审队伍 ▪ ①内审员系统培训②任命文件③质量负责人签发的
2.3内审组长 ①编制内审实施计划； ②组织内审组实施内审； ③负责与被审核部门沟通与反馈信息； ④主持内审首次与末次会议； ⑤向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重
不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。
▪ 验证：通过提供客观证明对规定要求已得到满足的 认定。
▪ 《实验室资质认定评审准则》规定：
▪ 实验室应定期地对其质量活动进行内部审 核，以验证其运作持续符合管理体系和本准 则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管 理体系的全部要素和所有活动。审核人员应 经过培训并确认其资格，只要资源允许，审 核人员应独立于被审核的工作。
▪ 收集并分析与被审核的管理体系有关的、足 以对其下结论的证据；
▪ 对于证据中能够影响到审核和可能需要进行 广泛审核的迹象保持警觉；
▪ 始终遵守审核纪律。
▪ 内审员与监督员的区别
▪ 任职要求： ▪ 内审员为第一，经过系统培训；第二， 有资格。
监督员为 第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二， 了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审。 ▪ 职责： ▪ 监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督， 对发现的问题应采取纠正措施。 ▪ 内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系 领域里的质量活动。对审核中发现的问题，内审员 有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实 施跟踪实现。
▪ 4）审核的文件化：审核过程形成文件（如： 审核方案、计划、检查表、不符合报告、审 核报告）
▪ 二、内部审核的组织管理
▪ 1.最高管理者重视 ▪ 2.质量负责人负责 ▪ 3.内审工作职责落实在一个职能部门 ▪ 4.建议一套正规的运行程序 ▪ 5.组建一支合格的内审队伍 ▪ ①内审员系统培训②任命文件③质量负责人签发的
2.3内审组长 ①编制内审实施计划； ②组织内审组实施内审； ③负责与被审核部门沟通与反馈信息； ④主持内审首次与末次会议； ⑤向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重
质量管理体系内部审核培训课件PPT
当审多核个的管准理则体：系国被标一；起审核时，这种情况称为”一体化审核“。 当两个或两个以组上织审的核管机理构体合系作文，件共；同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
LOG湖O北天宝光电科技有限公司过 渡 页第* 3 页
第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
LOG湖O北天宝光电科技有限公司过 渡 页第* 3 页
第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
内部质量管理审核培训课程(PPT 87页)
21
审核准备---检查表
检查表的目的和作用
制定检查表的目的
实现审核的专业化
落实审核的抽样工作 方法
保证审核过程按计划 进行
保证审核的覆盖面
保证审核结果具有代 表性
弥补审核员的经验不 足
检查表的作用
检查表列出了需审核的要 点，以确保审核覆盖面的 完整
使审核目的清楚，并使审 核按计划进度进行
计划 审核进行 审核结束 纠正不合格 跟踪与监督
19
审核准备---审核时间表
被审部门 审核员 / 小组 时间安排 审核范围 覆盖所有班次，活动 注意审核流程 / 顺序，避免减少来回走动时间
20
审核准备---检查表
只是备忘，提醒，不是问卷表 按标准要求、企业文件要求转化 注意客户特殊要求 注意前次审核结果 注意客户投诉情况 作为审核记录 检查表中的内容必须覆盖要求标准
不合格的确定原则
严格依据客观证据 有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定
35
不合格报告
不合格陈述要点
引用可以追溯的证据(事实、地点、当事者、 涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、 有关人员的口头陈述等)。
文字尽量简单明了，便于理解 结论明确，说明违反了什么文件的规定(如
要寻找的客观证据 应考虑审核的经验、知识等，不熟练的审核员需
要较详细的检查表
24
审核准备---检查表
过程名称 过程分类
项目 输入 输出 职责权限 资源提供 过程控制方法 绩效指标
审查内容
过程负责人 审核员
证据
审查结果
25
内部质量审核的实施
审核实施阶段的主要工作
审核准备---检查表
检查表的目的和作用
制定检查表的目的
实现审核的专业化
落实审核的抽样工作 方法
保证审核过程按计划 进行
保证审核的覆盖面
保证审核结果具有代 表性
弥补审核员的经验不 足
检查表的作用
检查表列出了需审核的要 点，以确保审核覆盖面的 完整
使审核目的清楚，并使审 核按计划进度进行
计划 审核进行 审核结束 纠正不合格 跟踪与监督
19
审核准备---审核时间表
被审部门 审核员 / 小组 时间安排 审核范围 覆盖所有班次，活动 注意审核流程 / 顺序，避免减少来回走动时间
20
审核准备---检查表
只是备忘，提醒，不是问卷表 按标准要求、企业文件要求转化 注意客户特殊要求 注意前次审核结果 注意客户投诉情况 作为审核记录 检查表中的内容必须覆盖要求标准
不合格的确定原则
严格依据客观证据 有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定
35
不合格报告
不合格陈述要点
引用可以追溯的证据(事实、地点、当事者、 涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、 有关人员的口头陈述等)。
文字尽量简单明了，便于理解 结论明确，说明违反了什么文件的规定(如
要寻找的客观证据 应考虑审核的经验、知识等，不熟练的审核员需
要较详细的检查表
24
审核准备---检查表
过程名称 过程分类
项目 输入 输出 职责权限 资源提供 过程控制方法 绩效指标
审查内容
过程负责人 审核员
证据
审查结果
25
内部质量审核的实施
审核实施阶段的主要工作
质量管理体系内部审核培训PPT课件讲义教材
2、按审核方法分类，一般分为第一方审核（内部 审核）、第二方审核和第三方审核。
2.1第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质 量管理体系进行的审核。目的在于推动内部改进。
2.2第二方审核：顾客或以顾客的名义对供方进 行的审核。目的在于选择、评定或控制供方。
2.3第三方审核：由独立于第一方和第二方之外的 一方对组织进行的审核。它与第一方和第二方无行 政上的隶属关系，也无经济上的利益关系，目的在 于认证注册，是一种需要付费的审核。经过认证注 册的组织，其顾客一般情况下无需再对其进行审核， 可直接看成是合格的供方。
3、缺陷 缺陷是指“未满足与预期或规定用途有关的要求”。
缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接 因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺 陷均应开具不符合项报告。
4、质量管理体系（Quality Management System）
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
建立质量管理体系的目的: •为实现质量目标； •QMS围绕组织质量方针、目标而建立 ，组织 结构、程序、过程和资源是QMS的载体； •QMS是为了满足企业内部管理需要。
为达到以上三个目标，QMS的建立、健全，必须站 在系统的高度对企业的质量管理进行综合、优化和 规范；必须有计划、有效地利用技术、人力和物质 资源；必须充分考虑利益、成本、风险对企业和顾 客的重要作用。
三、审核的分类
1、按审核对象分类，一般分为产品质量审核、过 程（工序）质量审核和质量管理体系审核。 1.1产品质量审核：是对最终产品的质量进行单独 评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。 通常由质量保证部门的审核人员独立进行。
4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得 出相类似的结论。
4.3.5审核应按计划和检查表进行。 4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的， 因此，在审核前，首先应确定审核的范围。
质量体系内审培训PPT课件
第 9页
10
编辑版ppt
编写内审计划
制定年度内审计划
目的
1、保证内部审核的实施有计划地进行 2、便于管理、监督和控制内部审核 要点
1、年度内部审核计划包括定期内审及专项内审的内容，计划要形成文件。 2、考虑内审范围和内审的频次时，应在年内对所有部门和全部过程至少内审一次，并突出关键部门、过程。 3、落实内审组织。 4、体现有关法律法规的要求。 5、体现质量管理体系文件关于内部审核的要求。
企业应当在上述情况发生后三个月内实施内审。
2015年人和堂GSP内审人员培训
8
质量管理体系关键要素：
质量管理体系5大关键要素：
是指企业在经营和管理过程 中保障药品质量所应具备的 关键条件，包括： 1、企业的组织结构 2、人员（企业负责人、质量 负责人、质量机构负责人） 3、质量管理文件 4、主要设施及设备 5、计算机系统
内审计划：企业应当按照内审管理文件的规 定，按年度制定内审计划，根据计划确定的 范围、日程等内容开展内审工作。
内审方案：
企业开展内审工作前，应当制定内审方案， 至少包括审核目的、标准、人员及分工、日 程安排、接受审核的对象，内容、纠正预防 措施、记录及报告要求等。
内审方案应当企业质量管理部门起草，企业 质量负责人批准。
审核发现
对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选， 根据审核准则进行评价，在此基础上得出审核发现
审核发现可为合格项和不合格项
及时将审核发现，特别是不合格项与受审核方沟通、 反馈，并得到受审核方的理解与确认。
开具不符合报告
审核发现的不合格按照其严重性进行分级：分为严重不合 格和一般不合格两种。 不符合项用不符合报告加以记录，其内容有: 1、受审核部门、内审员姓名、审核日期 2、不符合事实的描述。描述注意： 1）描述具体。包括：时间、人物、何种情况、产品编码等。 2）有可重查性（其它人可以重新查到）和可追溯性 3）文字简明、事实清楚（只写事实，不用解释，不加分析） 4）可以用受审核方的习惯用语 3、不符合GSP或者其他药品法律法规的什么条款 4、该记录表中，还可以包括原因分析、纠正措施计划、纠 正措施实施和跟踪验证等栏目。
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编号：
目的 范围 性质 依据 审核组 审核时间
日期
评价我厂质量管理体系符合 ISO9001：2008 标准的程度及运行的适宜性、充分性、有效性。 本厂手表制造、服务涉及到的所有部门、场所和过程
第一次内部质量审核 ISO9001：2008 标准；工厂的质量管理体系文件；顾客要求（合同要求及隐含要求）；适用的法律法规。 组长：张平（管理者代表） 第一组：李刚、李红 第二组：张明、张红、李明
审核概论——质量体系审核方式
查阅文件； 调阅记录； 与组织的管理者及操 作人员面谈； 问卷； 现场观察； 代表性的抽样；
12
审核准备
明确审核目的、范围 组成审核组
文件审核
修改至合格为止
编制审核计划 准备审核工作文件
13
审核准备－明确审核目的
典型的审核目的有：
确定受审核方的QMS和QMS审核准则的符合性； 验证受审核方的QMS是否得到正确的实施和保 持； 识别受审核方QMS具有潜在改进机会的领域； 确定体系的充分性、适用性和有效性；
14
审核准备－确定审核范围
内审按照集中式审核还是分散性审核， 可确定不同的审核范围。以组织单元、 场所、过程或活动表示。
—可根据组织的实际情况对标准要求进行剪 裁.
第三方初次审核须覆盖全过程和全地域，
15
审核准备—组成审核组
▪ 内审
由最高管理者受权，赋予内审权威权； 一般由管理者代表任审核组长； 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力
▪ 外审
具有相应的资格、业务范围、工作经验和专业知识； 具备公正性和协作精神，审核组长还要具有组织和 领导能力； 如果审核组的组成有损公正性，委托方可提出异议。
16
审核准备－制定审核计划
标准9.2.2条规定组织应对审核方案进行 策划,首先是制定审核计划。这个计划一 般是审核的年度安排和审核方式(集中式 或分散式)的确定。 对一次具体的审核,无论是集中式还是分 散式,都应该作出具体的日程安排。
4
审核概论—基本定义（2）
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、
事实陈述或其他信息； - 客观的 - 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员
5
审核概论—基本定义（3）
审核发现：将收集的审核证据对照审准则
8
审核概论—审核类型
第一方审核：组织对自身进行 审核。（内部审核） 第二方审核：组织的相关方 （如顾客）对组织进行审核。 第三方审核：外部独立的机构 如BSI、TUV对组织进行审核
9
审核概论—内审和外审的相同点
1 都属于质量管理体系审核范畴，都要遵循《质量和环 境管理体系审核指南》标准 ISO19011 中规定的基本 原则
纠正措施及跟踪
3
审核概论—基本定义（1）
审核： 实施审核－现场审核的基本技巧
为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。
审核准则（依据）：
用作依据的一组方针、程序或要求。 质量体系审核准则：
ISO9001：2015质量体系要求 与产品有关的法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件（质量方针、质量手册、程序/作业指 导书）
20
审核准备－编制检查表（1）
检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进 行审核的策划性成果
检查表的内容 a、列出审核项目和要点（Look at）,确保审核覆盖面 的完整，主要解决一个“ 查什么”的问题 b、明确审核步骤和方法（Look for），进行抽样量的 设计，主要解决一个“ 怎么查”的问题
项目
内审
外审
委托方、审核 不区分，都是同一组织
三方不同
方和受审核方
审核的主要目 发现问题，纠正和预防不合 是否批准认证或签订合同
的和重点
格，改进自身的体系
审核计划
例行审核，一般用分散式审 集中审核，所有部门和所
核，月审、年覆盖
有要素的现场审核
样本量及深度 时间充裕，样本量较多，审 时间较短，样本量及深度
17
审核计划内容
审核目的与范围（ 年度审核计划中说明审核的频 次）； 审核准则； 受审核方有待审核的职能部门的名称； 受审核方质量体系中应予重点审核的过程； 受审核方质量体系中有待审核的过程和程序； 进行审核活动的预定起止日期、日程安排； 审核组成员名单；
18
审核计划举例（2）—审核计划
审核计划
2 都 是 对 质 量 管 理 体 系 进 行 审 核 ，都 要 以 ISO9001 标 准 作为审核依据
3 目的都是检查质量管理体系与有关标准的符合程度
4 都由独立于所审核工作的审核员来进行
5 都按正规的程序和做法来进行
6 审核程序和阶段大致相同
7 审核员都应具备的素质基本相同
10
审核概论—内审和外审的区别
质量管理体系内部审核培训
主讲：
1
主要内容
审核概论
－基本定义 —质量体系审核特性 —审核概论
审核准备
－明确审核目的
－确定审核范围 －制定审核计划 －组成审核组 －文件审核 －编制检查表
2
主要内容
实施审核
－召开首次会议 －现场审核 －确定不符合项和编写
不符合报告 －审核结果综合分析 －末次会议 —编写审核报告
进行评 价的结果。 — 主要以不符合的方式表现
审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审
核发现后得出的最终审核结果。
6
质量体系审核特性
系统性； 独立性； 文件性；
7
质量体系审核内容
▪ 符合性—满足审核准则 方式：文件审查、现场审核；
▪ 有效性—达到预定的目标 方式：现场审核；
▪ 适宜性—适于目标实现 方式：体系有效性的综合判断；
2009 年 3 月 15 日至 2009 年 3 月 16 日
时间
第一组
第二组
8：30
首次会议
制定 审批
末次会议 日期 日期
19
文件审核－文件体系审核
文件体系审核包括：质量手册、程序文件、第三级文 件。 手册是否覆盖标准要求，剪裁是否合理合法。 程序文件的过程以及相互作用描述清晰，接口与协调 性。 外来标准 重要质量记录（检验记录、内审、管理评审等） 重要过程的作业指导书，参数要求 客户合同要求
核可以较深
相对较小
首末次会议 不正规，比较简短
正规，全面说明，人员介
绍、程序、方法、保密等
不符合问题分 按性质分类，目的在于抓住 按严重程度分类，目的在
类
问题纠正、评价体系改进 于决定是否认证、认可
纠正措施
重视、可做具体咨询，纠正 不能做咨询，对纠正措施
措施要跟踪、分析有效性 计划的实施要跟踪验证
11
目的 范围 性质 依据 审核组 审核时间
日期
评价我厂质量管理体系符合 ISO9001：2008 标准的程度及运行的适宜性、充分性、有效性。 本厂手表制造、服务涉及到的所有部门、场所和过程
第一次内部质量审核 ISO9001：2008 标准；工厂的质量管理体系文件；顾客要求（合同要求及隐含要求）；适用的法律法规。 组长：张平（管理者代表） 第一组：李刚、李红 第二组：张明、张红、李明
审核概论——质量体系审核方式
查阅文件； 调阅记录； 与组织的管理者及操 作人员面谈； 问卷； 现场观察； 代表性的抽样；
12
审核准备
明确审核目的、范围 组成审核组
文件审核
修改至合格为止
编制审核计划 准备审核工作文件
13
审核准备－明确审核目的
典型的审核目的有：
确定受审核方的QMS和QMS审核准则的符合性； 验证受审核方的QMS是否得到正确的实施和保 持； 识别受审核方QMS具有潜在改进机会的领域； 确定体系的充分性、适用性和有效性；
14
审核准备－确定审核范围
内审按照集中式审核还是分散性审核， 可确定不同的审核范围。以组织单元、 场所、过程或活动表示。
—可根据组织的实际情况对标准要求进行剪 裁.
第三方初次审核须覆盖全过程和全地域，
15
审核准备—组成审核组
▪ 内审
由最高管理者受权，赋予内审权威权； 一般由管理者代表任审核组长； 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力
▪ 外审
具有相应的资格、业务范围、工作经验和专业知识； 具备公正性和协作精神，审核组长还要具有组织和 领导能力； 如果审核组的组成有损公正性，委托方可提出异议。
16
审核准备－制定审核计划
标准9.2.2条规定组织应对审核方案进行 策划,首先是制定审核计划。这个计划一 般是审核的年度安排和审核方式(集中式 或分散式)的确定。 对一次具体的审核,无论是集中式还是分 散式,都应该作出具体的日程安排。
4
审核概论—基本定义（2）
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、
事实陈述或其他信息； - 客观的 - 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员
5
审核概论—基本定义（3）
审核发现：将收集的审核证据对照审准则
8
审核概论—审核类型
第一方审核：组织对自身进行 审核。（内部审核） 第二方审核：组织的相关方 （如顾客）对组织进行审核。 第三方审核：外部独立的机构 如BSI、TUV对组织进行审核
9
审核概论—内审和外审的相同点
1 都属于质量管理体系审核范畴，都要遵循《质量和环 境管理体系审核指南》标准 ISO19011 中规定的基本 原则
纠正措施及跟踪
3
审核概论—基本定义（1）
审核： 实施审核－现场审核的基本技巧
为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。
审核准则（依据）：
用作依据的一组方针、程序或要求。 质量体系审核准则：
ISO9001：2015质量体系要求 与产品有关的法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件（质量方针、质量手册、程序/作业指 导书）
20
审核准备－编制检查表（1）
检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进 行审核的策划性成果
检查表的内容 a、列出审核项目和要点（Look at）,确保审核覆盖面 的完整，主要解决一个“ 查什么”的问题 b、明确审核步骤和方法（Look for），进行抽样量的 设计，主要解决一个“ 怎么查”的问题
项目
内审
外审
委托方、审核 不区分，都是同一组织
三方不同
方和受审核方
审核的主要目 发现问题，纠正和预防不合 是否批准认证或签订合同
的和重点
格，改进自身的体系
审核计划
例行审核，一般用分散式审 集中审核，所有部门和所
核，月审、年覆盖
有要素的现场审核
样本量及深度 时间充裕，样本量较多，审 时间较短，样本量及深度
17
审核计划内容
审核目的与范围（ 年度审核计划中说明审核的频 次）； 审核准则； 受审核方有待审核的职能部门的名称； 受审核方质量体系中应予重点审核的过程； 受审核方质量体系中有待审核的过程和程序； 进行审核活动的预定起止日期、日程安排； 审核组成员名单；
18
审核计划举例（2）—审核计划
审核计划
2 都 是 对 质 量 管 理 体 系 进 行 审 核 ，都 要 以 ISO9001 标 准 作为审核依据
3 目的都是检查质量管理体系与有关标准的符合程度
4 都由独立于所审核工作的审核员来进行
5 都按正规的程序和做法来进行
6 审核程序和阶段大致相同
7 审核员都应具备的素质基本相同
10
审核概论—内审和外审的区别
质量管理体系内部审核培训
主讲：
1
主要内容
审核概论
－基本定义 —质量体系审核特性 —审核概论
审核准备
－明确审核目的
－确定审核范围 －制定审核计划 －组成审核组 －文件审核 －编制检查表
2
主要内容
实施审核
－召开首次会议 －现场审核 －确定不符合项和编写
不符合报告 －审核结果综合分析 －末次会议 —编写审核报告
进行评 价的结果。 — 主要以不符合的方式表现
审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审
核发现后得出的最终审核结果。
6
质量体系审核特性
系统性； 独立性； 文件性；
7
质量体系审核内容
▪ 符合性—满足审核准则 方式：文件审查、现场审核；
▪ 有效性—达到预定的目标 方式：现场审核；
▪ 适宜性—适于目标实现 方式：体系有效性的综合判断；
2009 年 3 月 15 日至 2009 年 3 月 16 日
时间
第一组
第二组
8：30
首次会议
制定 审批
末次会议 日期 日期
19
文件审核－文件体系审核
文件体系审核包括：质量手册、程序文件、第三级文 件。 手册是否覆盖标准要求，剪裁是否合理合法。 程序文件的过程以及相互作用描述清晰，接口与协调 性。 外来标准 重要质量记录（检验记录、内审、管理评审等） 重要过程的作业指导书，参数要求 客户合同要求
核可以较深
相对较小
首末次会议 不正规，比较简短
正规，全面说明，人员介
绍、程序、方法、保密等
不符合问题分 按性质分类，目的在于抓住 按严重程度分类，目的在
类
问题纠正、评价体系改进 于决定是否认证、认可
纠正措施
重视、可做具体咨询，纠正 不能做咨询，对纠正措施
措施要跟踪、分析有效性 计划的实施要跟踪验证
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