质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)
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质量管理体系标准培训讲义
质量管理体系标准培训讲义讲义第1部分——ISO基本知识什么叫ISO？●ISO——国际标准化组织的英语简称。
●ISO是世界上最大的国际标准化组织。
它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。
其他国际标准化组织如IEC 即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。
IEC 要紧负责电工、电子领域的标准化活动。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
国家标准如何使用国际标准？◆等同使用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。
可用idt或者IDT或者用符号“≡”表示；◆等效使用——指国家标准与国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。
可用eqv或者EQV或者用“=”表示；◆不等效使用——（我国称之参照使用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。
什么是ISO9000族标准？◆“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。
“TC176”是质量保证技术委员会。
◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）与英国BS5750的经验。
◆ISO9000族标准自1986年公布的ISO8402，至今已正式公布了22项ISO9000族标准与2项技术报告。
ISO9000族标准的构成一、核心标准ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与环境审核指南二、其他标准ISO 10012 测量设备质量保证要求三、技术报告ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 质量管理培训指南ISO/TR 10017 统计技术应用指南四、小册子质量管理原理、选择与使用指南ISO9001在小型企业的应用GB/T19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：◆需要证实其有能力稳固地提供满足顾客与适用的法律法规要求的产品。
质量管理体系基础知识培训课件
不合格品控制
对不合格品进行标识、记录、 评审、处置和采取纠正措施， 防止不合格品的非预期使用或
交付。
04
质量管理体系的审核与认证
内部审核
目的和范围
内部审核是对质量管理体 系进行自我评估和检查的 过程，以确保质量管理体 系的有效性和符合性。
审核流程
内部审核通常包括制定审 核计划、实施审核、编制 审核报告和跟踪改进等步 骤。
数字化与智能化技术的应用
数字化技术
利用数字化技术提高生产效率、降低成本、优化供应链管理。
智能化技术
应用人工智能、大数据等技术，实现生产过程的自动化、智能化，提高产品质量和生产效率。
全球化与国际合作的发展
全球化趋势
随着全球化的加速，企业需要关注国际 市场的变化，加强与国际合作伙伴的交 流与合作。
VS
质量目标
根据质量方针制定具体的、可衡量的、可实现的、有时限的目标，确保质量方 针的落实。
确定组织结构和职责
组织结构
明确各部门、岗位的职责、权限和相互关系，确保质量管理体系的有效运行。
职责分配
将质量职责分配到各个岗位，确保每个员工都清楚自己的职责和任务。
制定过程和程序文件
过程文件
明确各项质量活动的流程、方法和要 求，包括产品实现过程和支持过程。
测量指标
建立有效的测量指标体系，对产 品和服务的质量进行定量和定性
评估。
数据分析
对收集到的数据进行深入分析，找 出问题并采取相应的改进措施。
持续改进
通过不断改进质量管理体系，提高 产品质量和服务水平，满足顾客需 求。
03
质量管理体系的建立与实施
制定质量方针和目标
质量方针
明确组织的质量宗旨、方向和原则，应与组织的整体战略目标相一致。
质量管理基础知识培训教材(DOC 185页)
质量管理基础知识培训教材第一章质量管理的基本概念第一节质量常用术语1、质量一组固有特性满足要求的程度。
2、要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3、顾客接受产品的组织或个人。
顾客可以是组织内部的或外部的。
4、顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受。
5、体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素。
6、管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。
7、质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
8、质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
9、质量目标在质量方面所追求的目的。
10、最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
11、质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12、质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
13、质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
14、质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
15、质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
16、持续改进增强满足要求的能力的循环活动。
制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
17、组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
18、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
19、产品过程的结果。
有下述四种通用的产品类别：1)服务（如运输）；2)软件（如计算机程序、字典）；3)硬件（如发动机机械零件）；4)流程性材料（如润滑油）。
20、程序为进行某项活动或过程所规定的途径。
21、特性1)物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；2)感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；3)行为的（如：礼貌、诚实、正直）；4)人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；5)功能的（如：飞机的最高速度）。
质量管理体系基础知识培训
质量管理体系基础知识培训质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织为实现产品和服务质量满足相关要求而制定的管理体系。
为帮助您更好地了解和应用质量管理体系，本文将介绍质量管理体系的基础知识，并提供培训材料供您参考。
一、质量管理体系概述质量管理体系是基于ISO 9001标准的一套管理体系，通过建立和实施一系列相互关联的措施和流程，帮助组织达到提高质量、满足客户需求的目标。
质量管理体系的主要原则包括客户导向、领导参与、全员参与、过程方法、持续改进和基于事实的决策。
质量管理体系的核心要素包括质量方针与目标、质量手册、程序文件、工作指导书、内部审核和管理评审等。
二、质量管理体系的基本要素1. 质量方针与目标：质量方针是组织在质量管理体系下制定的一个宣言，表明组织对质量的承诺和追求。
质量目标是为了实现质量方针而设定的具体目标，通常包括提高产品或服务的质量水平、提高客户满意度和降低不合格品率等。
2. 质量手册：质量手册是质量管理体系的核心文件，其中包括质量管理体系的概述、组织结构、质量方针和目标等重要信息。
质量手册应该是明确、简洁和易于理解的。
3. 程序文件：程序文件是质量管理体系的具体操作指南，包括质量管理程序、工作指导书和记录表等。
程序文件应该详细描述每个流程的步骤和要求，以确保工作按照规定进行，从而保障质量的稳定性和一致性。
4. 内部审核：内部审核是质量管理体系中的一个重要环节，通过对质量管理体系的内部审核，组织能够发现系统中存在的问题和不符合要求的情况，并及时采取纠正和预防措施。
内部审核也有助于评估质量管理体系的有效性和持续改进的程度。
5. 管理评审：管理评审是组织高层对质量管理体系的全面评估，包括对质量方针和目标的审查、对体系运行的评估以及对持续改进的决策和资源分配等。
经过管理评审，组织可以确定质量管理体系的有效性，并采取适当的措施促进持续改进。
三、质量管理体系的建立步骤1. 制定质量方针和目标：组织应该明确定义和制定质量方针和目标，并确保其与组织的战略目标相一致。
质量管理体系基础知识培训
返
ISO培训系列教材 (一)
第2页
质量管理体系标准的产生
50年代末,美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲 要求》。 70年代初，美国标准化协会（ANSI）和美国机 械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有 关原子能发电和压力容器生产方面的标准。 特殊行业→民品生产（英国、美国、法国、加 拿大等）→各国标准不统一→ISO/TC176产生。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立质量管理 和质量保证技术委员会（TC176），负责制订 质量管理和质量保证方面的标准。
ISO培训系列教材 (一)
第27页
实施原则4的主要利益
综合表现：
由于采用了过程方法，可以通过有效地使用
资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能 力。 由于对过程的各要素进行了管理和控制，可 获得改进的，一致的，可测量的结果。可集 中注意每个过程改进的机会，并按其影响大 小的优先顺序进行改进。
返
ISO培训系列教材 (一)
第15页
原则2：领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应 当创造并保持使员工充分参与实现组织目标 的内部环境。
返
ISO培训系列教材 (一)
第16页
原则2的理解要点
最高管理者：在最高层指挥和控制组
织的一个人或一组人。
确定方向； 策划未来； 激励员工；
ISO培训系列教材 (一)
第28页
实施原则4的主要利益（续）
分项表现： 在方针和战略的形成方面，在组织内利用规定的过程， 可导致更可预测的结果，更好的资源利用，更短的周 期和更低的成本。 在目标制定方面，由于掌握的过程能力，可以制定更 富有挑战性的目标和指标。 在运作管理方面，在所有运作中采用过程方法可以降 低成本、预防差错、控制变异、缩短周期、得到更可 预测的结果。 在人力资源管理方面，可建立起更经济的人力资源管 理过程，如采用聘用，教育和培训等方法，使这些过 程更符合组织的需要，建立一支更能干的员工队伍。
ISO培训系列教材 (一)
第2页
质量管理体系标准的产生
50年代末,美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲 要求》。 70年代初，美国标准化协会（ANSI）和美国机 械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有 关原子能发电和压力容器生产方面的标准。 特殊行业→民品生产（英国、美国、法国、加 拿大等）→各国标准不统一→ISO/TC176产生。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立质量管理 和质量保证技术委员会（TC176），负责制订 质量管理和质量保证方面的标准。
ISO培训系列教材 (一)
第27页
实施原则4的主要利益
综合表现：
由于采用了过程方法，可以通过有效地使用
资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能 力。 由于对过程的各要素进行了管理和控制，可 获得改进的，一致的，可测量的结果。可集 中注意每个过程改进的机会，并按其影响大 小的优先顺序进行改进。
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ISO培训系列教材 (一)
第15页
原则2：领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应 当创造并保持使员工充分参与实现组织目标 的内部环境。
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第16页
原则2的理解要点
最高管理者：在最高层指挥和控制组
织的一个人或一组人。
确定方向； 策划未来； 激励员工；
ISO培训系列教材 (一)
第28页
实施原则4的主要利益（续）
分项表现： 在方针和战略的形成方面，在组织内利用规定的过程， 可导致更可预测的结果，更好的资源利用，更短的周 期和更低的成本。 在目标制定方面，由于掌握的过程能力，可以制定更 富有挑战性的目标和指标。 在运作管理方面，在所有运作中采用过程方法可以降 低成本、预防差错、控制变异、缩短周期、得到更可 预测的结果。 在人力资源管理方面，可建立起更经济的人力资源管 理过程，如采用聘用，教育和培训等方法，使这些过 程更符合组织的需要，建立一支更能干的员工队伍。
质量管理体系基础知识培训(完整版)
这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。
2024/1/28
8
领导作用与全员参与
领导者确立组织统一的宗旨和方 向。他们应当创造并保持使员工 能充分参与实现组织目标的内部
环境。
领导者应将组织的宗旨、方向和 内部环境统一起来，并创造使员 工能够充分参与实现组织目标的
环境。
全员参与：各级人员都是组织之 本，只有他们的充分参与，才能 使他们的才干为组织带来收益。
实施持续改进
对质量管理体系进行持续改进，提高产品质量和管理水平 。
保持质量管理体系有效性
通过定期的内部审核和外部审核，确保质量管理体系持续 有效运行。
26
06
CATALOGUE
质量管理体系持续改进与优化
2024/1/28
27
持续改进思路和方法论述
强调预防为主，注重过程控制和风险管理。 鼓励全员参与，激发员工创新和改进的积极性。
2024/1/28
5
重要性及意义
2024/1/28
重要性
质量管理体系是组织实现质量目标、提升产品质量和服务水 平的基础保障。它能够帮助组织识别和管理风险，优化资源 配置，提高运营效率和市场竞争力。
意义
通过建立和实施质量管理体系，组织可以树立良好的品牌形 象，赢得客户信任；同时，也有利于推动组织的持续改进和 创新发展，实现可持续发展目标。
14
产品实现过程控制
2024/1/28
产品设计和开发
01
进行市场调研，了解客户需求和期望，制定产品设计和开发计
划，确保产品的设计质量和开发效率。
采购和外包控制
02
建立供应商评价和选择机制，确保采购的原材料和外包服务符
合质量要求。
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8
领导作用与全员参与
领导者确立组织统一的宗旨和方 向。他们应当创造并保持使员工 能充分参与实现组织目标的内部
环境。
领导者应将组织的宗旨、方向和 内部环境统一起来，并创造使员 工能够充分参与实现组织目标的
环境。
全员参与：各级人员都是组织之 本，只有他们的充分参与，才能 使他们的才干为组织带来收益。
实施持续改进
对质量管理体系进行持续改进，提高产品质量和管理水平 。
保持质量管理体系有效性
通过定期的内部审核和外部审核，确保质量管理体系持续 有效运行。
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CATALOGUE
质量管理体系持续改进与优化
2024/1/28
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持续改进思路和方法论述
强调预防为主，注重过程控制和风险管理。 鼓励全员参与，激发员工创新和改进的积极性。
2024/1/28
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重要性及意义
2024/1/28
重要性
质量管理体系是组织实现质量目标、提升产品质量和服务水 平的基础保障。它能够帮助组织识别和管理风险，优化资源 配置，提高运营效率和市场竞争力。
意义
通过建立和实施质量管理体系，组织可以树立良好的品牌形 象，赢得客户信任；同时，也有利于推动组织的持续改进和 创新发展，实现可持续发展目标。
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产品实现过程控制
2024/1/28
产品设计和开发
01
进行市场调研，了解客户需求和期望，制定产品设计和开发计
划，确保产品的设计质量和开发效率。
采购和外包控制
02
建立供应商评价和选择机制，确保采购的原材料和外包服务符
合质量要求。
质量管理体系基础知识培训(完整版)课件ppt
风险管理的流程和方法
风险识别：识别潜在风险并确 定其可能产生的影响
风险评估：评估风险的概率和 可能造成的损失
风险应对：采取措施降低或消 除风险
风险监控：持续监控风险并及 时调整管理策略
风险管理的应用和实践
定义和概念
方法和流程
添加标题
添加标题
目的和意义
添加标题
添加标题
实践案例分析
风险管理在质量管理中的作用和意义
组织文化与质量管理的关系
组织文化对质量管理的影响
如何建立与质量管理相适应的组 织文化
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
质量管理对组织文化的推动作用
组织文化在质量管理中的重要性
建设优秀的组织文化
添加 标题
定义：组织文化是组织在长期发展过程 中形成的共同价值观、信仰、行为准则 和习惯
添加 标题
建设方法：通过制定明确的发展战略和 愿景、营造积极向上的工作氛围、培养 员工的归属感和忠诚度等手段来建设优 秀的组织文化
意义：为企业提 供了一种有效的 管理工具和方法 ，有利于提高企 业整体竞争力。
ISO 19001标准
定义：ISO 19001是一套国 际标准，用于规 范质量管理流程。
目的：确保组织 的所有过程都符 合既定的质量标 准。
范围：适用于所 有行业和组织类 型。
要求：组织必须 建立和维护质量 管理体系，以确 保产品或服务的 质量。
其他相关标准
ISO 9001：要求
ISO 9000：基础和术语
ISO 9004：业绩改进指南
ISO 19011：质量和（或） 环境管理体系审核指南
标准的应用和实施
帮助组织实现 质量目标，提 高组织的质量
质量管理体系基础知识培训专业知识讲座
7
03 本文档所质提供量的信管息理仅供体参系考之的用，重不要能作性为科学删依除据。，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 System training
二、消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关
税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒 中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁 垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关 税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主 要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严 格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的 高度重视，及早防范。
2.3.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如
何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 2.3.4.2 获益之处
潜在的获准之处是：
－－提高关注关键过程和改进机会的能力；
－－通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果；
－－通过过程的有效管理，淘汰的高效利用及职能交叉障碍的 减少，尽可能提升其绩效；
22
04 质量管理原则 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 删除。 System training 2.3.6 循证决策 2.3.6.1 简述 基于数据和信息的分析和评价的决策更有 可能产生期望的结果。 2.3.6.2 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程
与供方互利的关系
关系管理
13
04 质量管理原则 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 删除。 System training
03 本文档所质提供量的信管息理仅供体参系考之的用，重不要能作性为科学删依除据。，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 System training
二、消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关
税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒 中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁 垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关 税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主 要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严 格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的 高度重视，及早防范。
2.3.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如
何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 2.3.4.2 获益之处
潜在的获准之处是：
－－提高关注关键过程和改进机会的能力；
－－通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果；
－－通过过程的有效管理，淘汰的高效利用及职能交叉障碍的 减少，尽可能提升其绩效；
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04 质量管理原则 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 删除。 System training 2.3.6 循证决策 2.3.6.1 简述 基于数据和信息的分析和评价的决策更有 可能产生期望的结果。 2.3.6.2 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程
与供方互利的关系
关系管理
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04 质量管理原则 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 删除。 System training
质量管理体系基本知识培训.doc-43-8
大量的管理资料疯狂下载质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC"，简称“3C”认证）.3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证"，符合国际贸易通行规则,是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序.《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布，2002年5月1日起施行.从今年5月1日起（现已延期至8月1日）,凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的,一律不准出厂或进口，更不得上市销售.第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1。
1 申请单元划分1。
2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4。
1 认证监督检查频次4。
1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4。
1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次:1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时;2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4。
2。
1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1~2个人日.获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4。
2。
2 产品一致性检查从获证起，按本规则4。
3。
1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4。
质量管理体系基础知识培训课件
29
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
22
04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
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04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
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05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
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质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
5 标志加施获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认证标志，应使用规格为60mm的认证标志。
向角、制动力及分配、车速表指示误差、怠速排放或自由加速烟度等。
（2）专用汽车：外观及装配质量、制动及下列项目罐车：标志、罐体容量、作业噪声、倒静电装置、消防装置、抽油试验起重举升专用车：100次作业循环、500公里行驶、起升速度、静载试验、稳定性试验、系统压力调定、作业噪声其它专用车: 按出厂检验标准（加装上装后的整车匹配性能试验、专用装置的相应试验等）2 确认检验（按一定比例、频次）至少应包括：规定按批量或期限对所生产的产品按照实施规则的要求进行外廓尺寸、转向装置、制动装置、噪声、无线电干扰、整车排放（Ⅰ型Ⅲ型Ⅳ型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、刮水器和洗涤器（M1）、挂车的减压制动。
三、产品一致性检查：产品一致性检查是工厂检查的主要内容，通过一致性检查可直接获取工厂是否具备生产与型式试验合格样品的特性一致的产品的能力的证据，从而对工厂是否具备“强制性产品认证工厂质量保证能力要求”中的基本条件作出准确的判定。
1 一致性检查的依据：（1）申请书（2）认证证书（监督检查时）（3）产品描述（4）型式试验报告（必要时）（5）产品变更确认文件（监督检查时）（6）认证标准2 一致性检查的内容：(1) 产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致；(2) 产品所使用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是否一致；(3) 产品的特性与型式试验合格样品的特性是否一致，是否符合认证标准的要求；(4) 产品描述中的其他项目的检查。
3 一致性检查的方法一致性检查是采取抽样检查的方法。
如工厂同时有多种产品申请/获得认证，则每种产品至少抽取一个样品。
样品由检查员抽取。
（1）产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致：a.抽样和检查方法：●初始工厂检查时：从成品库总抽取合格产品，或生产线的末端工厂认为可以提交顾客的产品中抽取；依据“型式试验报告”、“产品描述”检查铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格，逐一核对是否与“申请书”、“型式试验报告”、“产品描述”或其它技术文件：认证标准、图样、标样、照片等是否一致；●监督检查时：从成品库或生产线末端抽取带有CCC标志的产品；依据“认证证书”和“产品变更确认文件”。
b.处置：●检查中如发现型号规格不一致的产品，检查员应与企业确认是否为认证产品。
如属认证产品，则作为不符合事实予以记录；●如企业表示属非认证产品，则要追踪其用途。
(2) 认证产品所使用的关键零部件、原材料与申请材料、产品描述报告等是否一致：a.抽样和检查方法：●从库房或从零部件生产线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描述”报告、图样或配方等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致。
●或在生产线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描述”报告、图样或配件等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致，当需要解体部件分析零件时，应请工厂人员操作。
●或从装配线上抽取工厂认为合格可进入装配的关键零部件、原材料；检查所使用的关键零部件、原材料，逐一核对所使用的关键零件、原材料的生产厂、型号、牌号、规格及技术参数与产品描述是否一致，与“产品描述”报告、图样、标准等资料记录的内容是否一致？零件一致性检查的要点是涉及安全及环保要求的关键件。
●或从库房或装配线抽取合格成品；检查认证产品所使用的原材料和零件，逐一核对其生产厂、型号、规格、牌号、及技术参数与产品描述、图样、标准等资料记录的相关内容是否一致？零件一致性检查的重点是涉及安全及环保的关键件。
当须解体检查时，请工厂专业人员操作。
b.处置：●发现不一致的情形时，要作好记录；●依据标准判定变更后的结构是否仍满足标准要求。
注意标准对于产品结构的众多要求；●“产品描述”、“型式试验报告”上未明确描述的情况。
检查员要根据自身专业知识和标准要求判定所检查样品是否要进行指定检验，以进一步判定更改的结构是否满足求。
（3）指定检验（一致性检查的现场检验项目）指定检验是认证产品一致性检查的一种手段。
产品一致性的控制效果最终应体现在成品上，指定检验的目的就是通过对工厂已检合格的成品进行指定项目的试验，从而判定工厂产品一致性控制的效果。
指定检验的样品应按标准规定的试验数量，在工厂成品库或生产线末端抽取，但必须是工厂已检合格的认证产品。
监督检查时应是贴有CCC标志的成品。
指定检验的项目由检查员根据产品的特点、工厂条件和检查中发现的情况来确定，可以是例行检验和确认检验项目，也可以是认证标准要求的其他项目。
指定检验通常是在工厂的现场进行，在检查员观察下由工人操作人员按成品标准规定的条件和方法测试。
如果某项目工厂无条件完成，而检查员由充分证据认为确有必要进行检验时，可报告认证机构，经批准后封样送检测机构进行检验。
汽车产品认证的指定检验项目一般为在线检测项目如外观及装配质量、速度、制动、排放、前照灯灯光、专用装置等。
（4）其他项目的检查：工厂的文件更改是否会导致产品不符合认证标准的要求；申请人、持证人与生产场所不同时，生产场所是否有变更。
第四节对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点：1) 工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；2) 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。
各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；3) 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。
工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；4) 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)～d)的职责和权限。
他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。
审查要点：1）质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；2）是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a)～d)规定的职责和权限；3）过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；4）过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。
1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
理解要点：1）本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；2）人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；3）工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；4）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。
工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；5）无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。
审查要点：1）工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求；2）通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制；3）当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产2 文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。