全自动血培养仪产品技术要求bosheng

1 性能指标2.1环境要求2.1.1正常工作环境a）环境温度15℃～30℃；b）相对湿度≤85%；c）大气压力 70.0kPa~110.0kPa；d）使用电源 a.c.220V，允差±10％，50Hz/60Hz，允差±1Hz；；2.1.2储存环境a）储存温度 -10℃～40℃；b）相对湿度≤85%。

2.2空白计数用配套稀释液作为样本计数，分析仪测量值应符合表 2 的规定。

表 2 本底计数测量值2.3线性用配套稀释液将高值质控物减量稀释，分析仪测量值线性范围应符合表 3 的规定。

表 3 分析仪测量值线性范围2.4仪器可比性偏差要求：WBC 不超过±5%，RBC 不超过±2.5%，HGB 不超过±2.5%，PLT 不超过±8%，HCT/MCV 不超过±3%。

2.5白细胞分类准确性分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应在按照 YY/T0653-2008 附录 A 试验方法所得结果的允许范围之内（99%可信区间）。

2.6测量重复性各型号分析仪测量重复性误差应符合表 4 的规定。

表 4 各型号分析仪重复性测量值2.7携带污染率WBC≤0.5%；RBC≤0.5%；HGB≤0.6%；PLT≤1.0%。

2.8分析仪基本功能分析仪具有下列功能：a）提供中文报告；b）具有异常报警功能；c）具有与实验室信息系统进行通信的功能。

2.9外观a）分析仪机壳外观应端正，色泽均匀，无磕碰，无划痕等缺陷，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱、毛刺；分析仪上的文字和标志应清晰、准确、牢固；b）分析仪的控制件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.10安全2.10.1 仪器的安全应符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008、GB4793.9-2013 中的要求。

2.10.2 仪器的电磁兼容要求应符合 GB/T 18268.1-2010 、GB/T18268.26-2010 中的要求。

全自动血液细胞分析仪1 性能指标1.1 外观要求1.1.1 文字和标志清晰可见；表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕等缺陷； 1.1.2 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

1.2 基本功能要求1.2.1应提供中文报告；1.2.2应具有异常报警功能；1.2.3具有与实验室信息系统进行通信的功能。

1.3 空白计数WBC≤0.5×10 9/L；RBC≤0.05×10 12/L；HGB≤ 2g/L；PLT≤10×10 9 /L 。

1.4 线性表1 分析仪线性要求参数 线性范围 线性误差1.0×10 9/L-10.0×10 9/L 不超过±0.5×10 9/LWBC10.1×10 9/L-99.9×10 9/L 不超过±5%0.30×10 12/L-1.00×10 12/L 不超过±0.05×10 12/LRBC1.01×10 12/L-7.00×10 12/L 不超过±5%20g/L-70g/L 不超过±2g/L HGB71g/L-240g/L 不超过±3%20×10 9/L-100×10 9/L 不超过±10×10 9/L PLT101×10 9/L-999×10 9/L 不超过±10%1.5 仪器可比性偏差要求：WBC不超过±5%，RBC不超过±2.5%，HGB2.5%，PLT不超过±8%，HCT/MCV不超过±3%。

1.6 重复性分析仪的重复性应符合表2的要求表2全自动分析仪重复性要求参数 检测范围 精密度WBC 4.0×10 9/L-10.0×10 9/L ≤4.0%RBC 3.50×10 12/L-5.50×10 12/L ≤2.0%HGB 110g/L-160g/L ≤2.0%PLT 100×10 9/L-300×10 9/L ≤8.0%HCT/ MCV35%-50%85fL-100fL≤3.0%≤3.0%1.7 携带污染率WBC≤3.5%；RBC≤2.0%；HGB≤2.0%；PLT≤5.0%。

全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核全自动血球分析仪血常规测定中非常普及，大大地提高血细胞分析的效率，但由于仪器种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响，如何避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。

操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器操作者，必须经过专门的技术培训I。

了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。

具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。

血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。

按照有关规定对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。

有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对，对新仪器的各项性能指标实际情况有全面了解。

运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。

其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃〜25℃,相对湿度应V80%,仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。

任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。

全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性，可以采取相应校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。

2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1的规定。

表 1 空白计数要求2.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表2的规定。

表2分析仪线性要求2.3仪器可比性偏差要求WBC不超过±5%,RBC不超过±2%,HGB不超过±2%,PLT不超过±8%, HCT或MCV不超过±3%。

2.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。

表3 分析仪重复性要求（全血模式）2.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。

表4 携带污染率要求2.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

2.7分析仪基本功能2.7.1开关机功能分析仪开关机过程应具有进度状态提示。

2.7.2分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。

2.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

2.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。

2.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果数据存储、回顾、查询、分析处理、导出和打印的功能。

2.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供两种质控方法。

2.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。

2.7.8维护功能分析仪应能提供手动维护和液路自动维护的功能。

2.7.9自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。

2.7.10设置功能用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。

2.7.11信息提示功能分析仪应具有故障提示、操作提示。

2.7.12异常样本的提示功能分析仪应具有提供异常样本的报警提示功能。

2.7.13通信功能分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。

1性能指标1.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1 的规定。

表 1 空白计数要求1.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表2 的规定。

表 2 分析仪线性要求1.3仪器可比性偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3%。

1.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。

表 3 分析仪重复性要求（全血模式）1.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。

表 4 携带污染率要求1.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

1.7分析仪基本功能1.7.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

1.7.2分析功能分析仪具有测量模式（2 种）和血样模式（3 种）对样本进行分析，并能输出检测结果（25 项）、直方图（4 个）、散点图（1 个），以上基本检测参数描述见附录A。

1.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

1.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。

1.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。

1.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供四种质控方法。

1.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。

1.7.8调试和状态查询功能分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。

1.7.9自动维护功能分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能以及休眠功能。

1.7.10手动维护功能分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。

1.7.11自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。

全自动血液细胞分析仪2性能指标2.1空白计数空白计数应符合表 2 的要求。

2.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表 3 的要求。

2.3五分类分析仪白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应在按照附录 B 的试验方法所得结果的允许范围之内（99%可信区间）。

注：当参考方法检测结果为 0，而分析仪检测结果≤1.0%，检测结论为合格。

2.4精密度分析仪的精密度应满足表 4 的要求。

表 4 精密度要求2.5携带污染率携带污染应满足表5的要求。

2.6准确度准确度的相对偏差应符合表6的要求。

2.7分析仪的基本功能分析仪应具有以下基本功能：1)具有异常报警功能；2)具有与实验室信息系统进行通信的功能；3)具备异常细胞报警功能；4)采样针有防抵死功能，可以减少堵孔及提高吸样准确性；5)具有自动休眠和一键唤醒功能；6)采用可视化的自检方式，监测仪器关键器部件或状态；7)具有常规设置、参数设置、用户管理、数据字典、具有参考范围、Flag 报警、主机设置功能；8)具有样本计数功能，包括全血模式和预稀释模式；9)报告处理及打印功能；10)结果回顾功能；11)质量控制功能，质控方法：L-J 质控和 X-B 浮动均值法质控；12)校准功能，支持人工校准、校准物校准、新鲜血校准；13)维护功能；14)故障处理功能: 智能自动清洗；15)密码及用户管理功能；16)信息提示功能；17)帮助功能；18)数据管理功能，数据存储、数据输入及数据输出；19)采用库尔特原理检测白细胞/嗜碱性粒细胞、红细胞和血小板的数目以及体积分布；采用比色法测量血红蛋白浓度；采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞的五分类统计计数；20)可提供 31 项检测结果，25 项血液参数以及 6 项研究参数的定量分析结果、3个直方图、1 个三维散点图和 3 个二维散点图；21)检测速度：血常规最高速不低于 90 样本/小时；22)样本用血量：血常规检测≤20μL；23)分析模式： CBC 模式、CBC+DIFF 模式；24)进样方式：自动进样、开放进样，配备轨道式自动进样架，一次可同时装载60 个样本，并可不间断追加样本；25)支持英文字母、数字和键盘上支持的所有字符；支持中文输入患者信息、医院信息；26)血样的稀释、混匀、技术、清洗等系列测试过程全封闭性，具有良好的生物安全性；27)仪器各器件结构独立可拆卸，方便仪器维护清洁。

2. 性能指标2.1 杂散光吸光度不小于4.8。

2.2 吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.4。

2.3 吸光度准确度应符合表1的规定。

表1 吸光度准确度要求2.4 吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。

2.5 吸光度的重复性用变异系数表示，应不大于1%。

2.6温度准确度与波动度温度值在设定值的±0.3℃内，波动度为±0.1℃。

2.7 样品携带污染率样品携带污染率应不大于0.1%。

2.8加样准确度与重复性加样准确度和重复性应满足表2的要求表2 加样准确度和重复性2.9 临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表3的要求。

表3 临床项目批内精密度要求2.10功能2.10.1 样本管理应具有常规/急诊样本的申请，测试结果查询、编辑、传输功能，样本预稀释功能。

2.10.2 校准管理应具有校准申请，校准参数设置，校准曲线观察，校准有效期管理功能。

2.10.3 质控管理应具有质控申请，实时质控，质控数据与质控图观察功能。

2.10.4 试剂管理应具有试剂设置，试剂余量检测，试剂空白报警，试剂效期管理功能。

2.10.5 测试管理应具有开始测试、加样暂停、在线试剂装载、紧急停止功能，具有反应杯自动清洗功能、液面检测功能、去离子水预加热功能、杯空白自检报警功能、样本针/试剂针防撞功能、按样本排序的优化测试流程功能、测试过程中自动按避免交叉污染安排测试流程功能，PF-200、PF-230选配了条形码模块可以扫描样本、扫描试剂。

2.10.6 仪器管理应具有观察系统状态、仪器状态、休眠唤醒功能。

2.10.7 项目管理应支持生化项目、血清指数，组合项目、计算项目。

2.10.8 系统设置应能设置系统参数，具有用户权限管理、软件版本和项目数据库在线升级功能。

2.10.9 维护功能应具有维护功能，支持定期维护、维护日志功能。