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《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告模板范文引言概述：药品不良反应报告是一项重要的医药监管工作，旨在及时发现和评估药品的不良反应，保障患者用药的安全性和有效性。
本文将为您提供一份药品不良反应报告的模板范文，以帮助您准确、系统地填写报告。
正文内容：1. 不良反应报告基本信息1.1 报告人信息：包括报告人姓名、职务、联系方式等。
1.2 患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、病史等。
1.3 药品信息：包括药品名称、批号、生产厂家等。
1.4 不良反应信息：包括不良反应的发生时间、症状描述、持续时间等。
2. 不良反应的严重程度评估2.1 轻度不良反应：症状轻微，不需要特殊处理，对患者的生活和工作影响较小。
2.2 中度不良反应：症状较明显，可能需要特殊处理或调整药物剂量，对患者的生活和工作有一定影响。
2.3 重度不良反应：症状严重，需要紧急处理或停止使用该药物，对患者的生活和工作造成较大影响。
3. 不良反应的处理措施3.1 对轻度不良反应的处理：一般不需要特殊处理，可以继续使用药物或调整剂量。
3.2 对中度不良反应的处理：可能需要停止使用该药物，或调整剂量，或使用其他替代药物。
3.3 对重度不良反应的处理：需要立即停止使用该药物，并采取紧急处理措施，如急救、洗胃等。
4. 不良反应的预防措施4.1 临床应用前的评估：对患者的病史、过敏史、用药史等进行全面评估，尽量避免给患者使用可能引发不良反应的药物。
4.2 用药过程中的监测：定期对患者进行生命体征、实验室检查等监测，及时发现不良反应的早期信号。
4.3 药品信息的宣传和教育：向患者和医务人员提供药品的详细信息，包括可能的不良反应和处理方法，提高用药安全意识。
5. 不良反应报告的提交和处理5.1 报告的提交：将完整的不良反应报告表格提交给相关医药监管部门或药品生产厂家。
5.2 报告的处理：医药监管部门或药品生产厂家将对报告进行评估和分析，并采取相应的措施，如调整药品说明书、提醒医务人员等。
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
药店药品不良反应报告表填写范文一、患者基本信息。
1. 患者姓名：张三。
2. 性别：男。
3. 年龄：35岁。
4. 联系方式：138xxxxxxxx。
5. 家庭住址：xx市xx区xx街道xx小区x栋x单元x室。
这张三啊，平时看着身体还挺壮实的，没想到吃个药还出了点小状况。
二、不良反应发生情况。
1. 怀疑药品。
药品名称：阿莫西林胶囊。
剂型：胶囊剂。
生产厂家：xx制药厂。
批准文号：国药准字xxxxxx。
批号：xxxxxx。
用药起止时间：从x月x日开始吃，吃到x月x日就感觉不对劲了。
阿莫西林啊，这可是个常用药，谁知道这次在张三身上就“调皮”了一下呢。
2. 不良反应发生时间：大概是吃了三天阿莫西林之后，x月x日下午就开始有反应了。
3. 不良反应表现。
首先是感觉肚子有点不舒服，就像有只小老鼠在里面捣鼓似的，咕噜咕噜直叫。
然后就开始拉肚子了，一趟趟地往厕所跑，那叫一个狼狈啊。
整个人都没什么力气了，感觉像是被抽走了精气神一样。
4. 不良反应的严重程度：中等吧，虽然没有到那种要住院急救的程度，但也确实把张三折腾得够呛，班都上不了了，只能在家躺着哼哼。
5. 采取措施。
发现不良反应后，张三就赶紧停了阿莫西林胶囊，不敢再吃了。
自己在家喝了点淡盐水补充水分，怕拉脱水了。
还吃了点之前家里备着的止泻药，叫蒙脱石散，不过效果不是特别明显。
三、怀疑药品使用情况。
1. 用药剂量：按照说明书上写的，一次吃两粒，一天三次。
张三可是个老实人，严格按照这个剂量吃的，可没想到还是出问题了。
2. 用药途径：口服，就着温水把胶囊咽下去，这也是正常的吃法呀。
四、原患疾病情况。
张三本来就是有点小感冒，喉咙有点发炎，想着吃点阿莫西林消炎呢，谁知道这药没把炎症治好，还带来了这些麻烦。
五、报告人信息。
1. 报告人姓名：李四（药店工作人员）2. 报告人联系方式：139xxxxxxxx。
我李四在药店里工作这么久，第一次遇到张三这样的情况，觉得还是得好好报告一下，让大家都注意注意。
《药品不良反应报告表》填写要求随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布执行，我院ADR报告和监测工作逐步走向规范化、制度化，各科室医护人员也越来越重视和支持ADR报告和监测工作，为保障广大患者安全用药发挥了重要作用。
为进一步做好ADR监测上报工作，请各科室医护人员尽量详细阅读《药品不良反应报告表》填表说明（见《药品不良反应报告表》背后），详实规范填报《药品不良反应报告表》中的各项内容。
报表中“不良反应的表现(包括临床检验)”项请尽可能详细填写，应填写清楚所患疾病及并发症、药品名称、用药目的、给药剂量及方法、不良反应出现的时间、不良反应的症状、体征、临床检验情况以及医生对所发生不良反应的分析意见等。
报表中“不良反应处理情况”项应填写清楚对不良反应症状的具体处理方法，一般处理措施为出现不良反应后应立即停药，采取对症处理，对症处理的详细方法（处理措施、药品名称、给药剂量、方法及用药时间等），对症处理后不良反应症状改善情况以及改善时间，处理后症状、体征、临床检验等指征的改变情况等。
其余各项按照填表说明详实填写，不要缺项。
请各科室应密切监视药品不良反应的发生，一经发现应及时按照要求填写《药品不良反应报告表》，并将报表上报临床药学室。
《药品不良反应报告表》空表可向门诊药房（电话：85285）、住院药房（电话：85287）或临床药学室（电话：85289）索要，也可在院网药剂科主页或OA首页下载。
临床药学室电话：852892006年5月16日附：1.《药品不良反应报告表》填表说明；2.《药品不良反应报告表》填写范例；《药品不良反应报告表》填表说明一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存，务必要用钢笔填写。
填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下安排列方式：省（自治区、医疗预防直辖市）市（地区）县（区）保健机构年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
药品不良反应报告表模板注意事项：填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：一、药品不良反应事件名称及描述1.要分类描述皮疹和瘙痒，描述发生部位和形态；2.多种过敏反应可以直接描述为“过敏反应”或“过敏样反应”，其他症状需要分类描述；3.过敏性休克需要描述临床表现和体征，包括呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状和皮肤过敏症状，以及体温、心率、血压、呼吸频率等；4.血象异常需要描述不良反应发生前后的指标和实验室检查；5.消化道反应需要具体描述相关症状，如腹泻、呕吐等。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1.需要详细描述采取的治疗措施，如立即停药、给予抗过敏治疗、给予升白细胞治疗、给予物理降温等；2.需要描述患者采取对症治疗后的转归。
备注：填写药品不良反应/事件报告表时，可以参考提供的模板。
在上报药品不良反应时，应按照国家规定的时限进行上报。
患者因慢性鼻窦炎入院治疗，给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，并在2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后使用醋酸去氨加压素止血。
2月5日夜间患者出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。
患者持续呕吐至次日清晨缓解。
怀疑为药品所致不良反应，停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。
次日患者未再出现胃肠道不适。
患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎入院治疗。
在7月5日至8日期间，一直给予氨甲环酸氯化钠止血，并在7月8日给予头孢硫脒对症胃肠炎。
同时，因患者头晕，给予参麦注射液。
实验室检查血红蛋白（Hbg）：50g/L，中重度贫血。
7月9日患者症状缓解，未继续给予参麦。
7月10日患者主诉头晕，继续给予参麦对症，在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战，持续20分钟，血压：104mmHg/68mmHg，心率：98次。
立即停药，给予氢化可的松琥珀酸钠150mg静脉滴注及异丙嗪25mg肌肉注射，在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热，体温38.5度，伴有呼吸困难，呼吸频率：22次。
药品不良反应过程描述填写要求
填写药品不良反应过程描述时，应注意以下要求：
1. 描述详细：应尽可能提供详细的信息，包括不良反应的症状、时间、持续时间、严重程度等。
2. 日期和时间：注明不良反应发生的具体日期和时间，以便能够明确反应的时间顺序。
3. 用药历史：提供用药历史，包括药品名称、剂量、频率、用药时间等相关信息，以便确定反应是否与药物有关。
4. 其他因素：考虑到可能的其他因素，如同时使用其他药物、存在的基础疾病、过敏史等，也应一并记录。
5. 流程图或时间轴：为了清楚地描述不良反应的过程，可以使用流程图或时间轴的方式来展示不良反应的发展过程。
6. 症状描述：对不良反应的症状进行准确的描述，如出现的异常感觉、疼痛的具体位置和性质、出现的皮疹、呼吸困难程度等。
7. 附图或照片：如有可能，附上不良反应相关的图像、照片或检测报告，能够更直观地说明不良反应的情况。
8. 文件编号：在填写过程描述时，最好给每个描述文件编号或命名，以便在后续的处理中进行追踪和管理。
9. 简练明了：除了提供详细的信息外，过程描述也应尽量简洁明了，避免笔误和冗长的叙述。
总之，良好的过程描述是确保对药物不良反应进行准确评估和处理的基础，应尽量提供详细、准确、清晰的信息，以便医生、药师或相关专业人员能够全面了解不良反应的发生过程和特点。
药品不良反应报告表填写要求(试用教案)培训题目：药品不良反应报告表如何填写培训学时：1个学时培训方式：集中授课主要内容：第一部分：药品不良反应/事件的填写要求第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求第三部分：境外发生的药品不良反应/事件报告表的填写要求，从以下三方面进行阐述药品不良反应报告表填写要求一、药品不良反应报告表填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。
二、《药品不良反应/事件报告表》1.法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
2.新旧表格的不同--详见ppt3.填写详细要求目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
3.1报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
编码是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应报告单位类别医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。
生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如计生服务站、CRO公司3.2患者相关情况1.患者姓名：填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
2.性别：按实际情况选择3.出生日期：①患者的出生年应填写4位数，如2004年。
②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
4.民族：根据实际情况正确填写，如回族。
5.体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
6.联系方式：①最好填写患者的联系电话或者移动电话。
②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
7.原患疾病：患者所患的所有疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。
②企业填写须填写病例发生的医院名称。
注：此处与原报告顺序不同9.家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择。
如选择“有”，应具体说明。
如果需要详细叙述，请另附A纸说明。
410.既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史。
如选择“有”，应具体说明。
纸说明。
如果需要详细叙述，请另附A411.相关重要信息吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□3.3使用药品情况12.怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。
因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。
也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。
在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。
参考：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
13.药品名称：同时填写商品名和通用名。
如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写“不详”。
通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。
监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。
14.生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。
15.批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。
16.用法用量：填写用药剂量和给药途径。
例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。
对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
容易出现的问题：A．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；B．生产厂家缺项，填写药厂简称；C．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150包括怀疑药品和并用药品，查看药品的通用名称是否输入、药品的剂型与用法是否一致，药品的用量是否符合常规，注意药品的批号和注册文号的区别，用药原因填写使用该药品的具体原因。
注意用药原因与原患疾病的差别。
例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
17.用药起止时间：①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
②用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。
18用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
容易出现的问题：A．将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断术后预防感染－胆囊炎术后用药原因错误；用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因。
B．粗心大意导致的编辑性错误错别字C．预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写无/没病/健康等19.并用药品：①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
3.4不良反应发生及转归20.不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。
不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
ADR名称或原患疾病填写存在的主要问题及原因分析：A．ADR名称填写不妥或不正确约占1/4B．主要是使用非医学用语甲亢－甲状腺功能亢进C．将药名+不良反应=ADR名称双黄连过敏反应D．填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐21.不良反应/事件发生时间：填写不良反应/事件发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。
22.不良反应/事件过程描述及处理情况：讲解要点：结合病例报告表解释需要填写的主要内容，并说明填写过程中可能出现的问题。
讲义：不良反应过程描述填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”1）3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间2）3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
3）2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。
如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
常见的错误1）三个时间不明确。
2）没有写不良反应的结果。
3）干预措拖过于笼统。
如“对症治疗”、“报告医生”。
4）过于简单。
如“皮疹，停药。
”5）严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
6）多余写原患疾病症状。
如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。
应直接写“患儿因急性支气管炎予…”参考资料：（3）具体案例1）举例一：患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。
