下载文档原格式
医疗新技术、新项目准入管理制度为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。
包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术、新项目准入管理（一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。
具体分为：第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015 版)》（附件1）。
按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。
（二）新技术、新项目准入必备条件1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章制度；2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质；4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件；5.医院伦理委员会审核通过；6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施；7.符合卫生行政部门规定的其他条件。
三、新技术、新项目准入申报审批流程（一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
（二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括：1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况；2.开展依据；3.新技术、新项目的简介，包括原理、机制、应用等；4.临床应用适应症和禁忌症；5.详细操作过程；6.可行性分析，包括社会、经济效益、成本与效益比分析：患者的人数、社会的认可度、项目负责人的资质、胜任能力等。
医疗技术管理制度第一章总则一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院学术委员会负责医院医疗技术管理的组织与领导，医务科具体负责相关内容的实施与落实。
五、各学科提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的诊疗范围内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。
六、开展新技术、新业务要与科室的人员资质、功能任务、医院核准的诊疗范围相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。
按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。
七、进行的医疗技术科学研究项目，必须符合伦理道德规范，按规定批准。
在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，不得向患者收取相关费用。
八、各学科不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。
第二章医疗技术分类九、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
限制临床应用的医疗技术（原《医疗技术临床应用管理办法》规定的第三、第二类医疗技术）。
限制临床应用类医疗技术，其技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求和存在重大伦理风险，属于需要严格管理的医疗技术，实行限制性清单管理。
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。
基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。
此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。
本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。
目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。
NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。
二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。
概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。
测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。
哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目？《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔1994〕第27号）（以下简称《名录》）自1994年发布后，已进行过多次修订。
目前，《名录》设有一级诊疗科目34个（18个下设二级诊疗科目），二级诊疗科目125个(不包含17个其他)，三级诊疗科目6个（全是器官移植项目）。
对于哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目，目前卫生行政部门尚无明确、统一的规定，《名录》使用说明中也只提到“医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目”。
关于医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目的要求主要散见于一些法规规章和规范性文件中，笔者对这些零散的规定进行了系统回顾，总结如下：相关规定：1.医疗机构临床实验室管理办法（卫医发〔2006〕73号）第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
注解：一级诊疗科目医学检验科下设六个二级诊疗科目：①临床体液、血液专业；②临床微生物学专业；③临床化学检验专业；④临床免疫、血清学专业；⑤临床细胞分子遗传学专业；⑥其他。
2013年8月，原卫生部发布的医疗机构临床检验项目目录（2013年版）（国卫医发〔2013〕9号）共包括检验项目1462项，其中临床体液、血液专业360项，临床微生物学专业152项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床分子生物学及细胞遗传学专业145项。
医疗技巧临床运用治理办法第一章总则第一条为增强医疗技巧临床运用治理,树立医疗技巧准入和治理轨制,促进医学科学成长和医疗技巧进步,进步医疗质量,包管医疗安然,根据《执业医师法》.《医疗机构治理条例》.《医疗变乱处理条例》等有关司法.律例和规章,制订本办法.第二条本办法所称医疗技巧,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目标,对疾病作出断定和清除疾病.缓解病情.减轻苦楚.改良功效.延伸性命.帮忙患者恢复健康而采纳的诊断.治疗措施.第三条医疗机构开展医疗技巧临床运用应该遵照本办法.第四条医疗技巧临床运用应该遵守科学.安然.规范.有用.经济.相符伦理的原则.医疗机构开展医疗技巧应该与其功效义务相顺应,具有相符天资的专业技巧人员.响应的装备.举措措施和质量控制体系,并遵照技巧治理规范.第五条国度树立医疗技巧临床运用准入和治理轨制,对医疗技巧实施分类.分级治理.第六条卫生部负责全国医疗技巧临床运用治理工作.县级以上地方卫生行政部分负责本辖区医疗技巧临床运用监视治理工作.第二章医疗技巧分类分级治理第七条医疗技巧分为三类：第一类医疗技巧是指安然性.有用性确实,医疗机构经由过程通例治理在临床运用中能确保其安然性.有用性的技巧.第二类医疗技巧是指安然性.有用性确实,涉及必定伦理问题或者风险较高,卫生行政部分应该加以控制治理的医疗技巧.第三类医疗技巧是指具有下列情况之一,须要卫生行政部分加以严厉控制治理的医疗技巧：（一）涉及重大伦理问题;（二）高风险;（三）安然性.有用性尚需经规范的临床实验研讨进一步验证;（四）须要运用稀缺资本;（五）卫生部划定的其他须要特别治理的医疗技巧.第八条卫生部负责第三类医疗技巧的临床运用治理工作.第三类医疗技巧目次由卫生部制订颁布,并根据临床运用现实情况,予以调剂.第九条省级卫生行政部分负责第二类医疗技巧临床运用治理工作.第二类医疗技巧目次由省级卫生行政部分根据本辖区情况制订并颁布,报卫生部存案.省级卫生行政部分不得将卫生部破除或者制止运用的医疗技巧列入本行政区医疗技巧目次.第十条第一类医疗技巧临床运用由医疗机构根据功效.义务.技巧才能实施严厉治理.第十一条医疗机构应该依法准予医务人员实施与其专业才能相顺应的医疗技巧.第十二条医疗机构开展的临床磨练项目必须是卫生部颁布的准予开展的临床磨练项目.第十三条医疗机构不得在临床运用卫生部破除或者制止运用的医疗技巧.第三章医疗技巧临床运用才能审核第十四条属于第三类的医疗技巧初次运用于临床前,必须经由卫生部组织的安然性.有用性临床实验研讨.论证及伦理审查.第十五条第二类医疗技巧和第三类医疗技巧临床运用前实施第三方技巧审核轨制.对医务人员开展第一类医疗技巧临床运用的才能技巧审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部分划定.第十六条卫生部指定或者组建的机构.组织（以下简称技巧审核机构）负责第三类医疗技巧临床运用才能技巧审核工作.省级卫生行政部分指定或者组建的技巧审核机构负责第二类医疗技巧临床运用才能技巧审核工作.卫生部可以委托省级卫生行政部分组织对指定的第三类医疗技巧进行临床运用才能技巧审核工作.第十七条技巧审核机构应该相符下列前提：（一）有健全的组织机构和完美的治理体系;（二）在医学专业范畴具有威望性;（三）学术风格科学.严谨.规范;（四）省级以上卫生行政部分划定的其他前提.第十八条技巧审核机构应该树立审核工作轨制,制订并颁布医疗技巧临床运用才能技巧审核程序,并根据工作须要树立专家库.审核工作轨制.程序和专家库名单报送指定其承担技巧审核工作的卫生行政部分存案.第十九条技巧审核机构专家库成员应该由医学.法学.伦理学.治理学等方面的人员构成,并相符下列前提：（一）熟习.控制有关司法.律例和规章;（二）具有优越的职业品格.专业常识和营业才能;（三）受聘于医疗卫活力构.高等院校.科研机构或者司法办事机构,并担任响应高等专业技巧职务3年以上;（四）健康状态可以或许胜任评价工作;（五）省级以上卫生行政部分划定的其他前提.技巧审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制.第二十条专家库成员介入技巧审核工作实施躲避轨制和义务穷究轨制.第二十一条医疗机构开展第二类医疗技巧或者第三类医疗技巧前,应该向响应的技巧审核机构申请医疗技巧临床运用才能技巧审核.相符下列前提的医疗机构可以向技巧审核机构提出医疗技巧临床运用才能技巧审核申请：（一）该项医疗技巧相符响应卫生行政部分的计划;（二）有卫生行政部分赞成的响应诊疗科目;（三）有在本机构注册的.可以或许胜任该项医疗技巧临床运用的重要专业技巧人员;（四）有与开展该项医疗技巧相顺应的装备.举措措施和其他帮助前提;（五）该项医疗技巧经由过程本机构医学伦理审查;（六）完成响应的临床实验研讨,有安然.有用的成果;（七）近3年相干营业无不良记载;（八）有与该项医疗技巧相干的治理轨制和质量包管措施;（九）省级以上卫生行政部分划定的其他前提.第二十二条医疗机构申请医疗技巧临床运用才能技巧审核时,应该提交医疗技巧临床运用可行性研讨陈述,内容包含：（一）医疗机构名称.级别.类别.响应诊疗科目登记情况.响应科室设置情况;（二）开展该项医疗技巧的目标.意义和实施计划;（三）该项医疗技巧的根本概况,包含国表里运用情况.顺应证.禁忌证.不良反响.技巧路线.质量控制措施.疗效剖断尺度.评估办法,与其他医疗技巧诊疗同种疾病的风险.疗效.费用及疗程比较等;（四）开展该项医疗技巧具备的前提,包含重要技巧人员的执业注册情况.天资.相干经验,医疗机构的装备.举措措施.其他帮助前提.风险评估及应急预案;（五）本机构医学伦理审查陈述;（六）其他须要解释的问题.第二十三条有下列情况之一的,医疗机构不得向技巧审核机构提出医疗技巧临床运用才能技巧审核申请：（一）申请的医疗技巧是卫生部破除或者制止运用的;（二）申请的医疗技巧未列入响应目次的;（三）申请的医疗技巧距前次统一医疗技巧未经由过程临床运用才能技巧审核时光未满12个月的;（四）省级以上卫生行政部分划定的其他情况.第二十四条未经由过程审核的医疗技巧,医疗机构不得在12个月内向其他技巧审核机构申请统一医疗技巧临床运用才能再审核.第二十五条技巧审核机构接到医疗机构医疗技巧临床运用才能技巧审核申请后,对于相符划定前提的,应该予以受理,并自受理之日起30日内,组织相干专业专家按照审核程序和医疗技巧治理规范,对医疗机构进行医疗技巧临床运用才能技巧审核,并出具技巧审核陈述.第二十六条技巧审核机构可以根据工作须要,向有关人员懂得情况或者到现场核实有关情况.第二十七条医疗技巧临床运用才能技巧审核结论实施合议制.介入医疗技巧临床运用才能技巧审核的人员数目应该为3人以上单数,每位审核人员自力出具书面审核看法并签名.技巧审核机构根据半数以上审核人员的看法形成技巧审核结论.技巧审核机构对审核进程应该做出完全记载并留存备查,审核人员的审核看法与审核结论不合的应该予以注明.技巧审核机构应该确保技巧审核工作的科学.客不雅.公平,并对审核结论负责.第二十八条技巧审核机构应该自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构.第二十九条技巧审核机构应该将医疗技巧临床运用申请材料.审核成员书面审核看法.审核成员信息.审核结论等材料予以永远保管.第三十条技巧审核机构开展技巧审核工作可以按照划定收取相干费用.第三十一条技巧审核机构应该将审核成果报响应的卫生行政部分.技巧审核机构每年向指定其承担技巧审核工作的卫生行政部分陈述年度开展技巧审核工作情况;未在规准时光陈述年度工作情况的,卫生行政部分不再指定其承担技巧审核工作.第四章医疗技巧临床运用治理第三十二条省级卫生行政部分负责核定第二类医疗技巧的临床运用.卫生部负责核定第三类医疗技巧的临床运用.第三十三条医疗机构同时具备下列前提时,省级以上卫生行政部分方可核定其开展经由过程临床运用才能技巧审核的医疗技巧：（一）技巧审核机构审核赞成看法;（二）有卫生行政部分核准登记的响应诊疗科目;（三）该项医疗技巧与医疗机构功效.义务相顺应;（四）相符响应卫生行政部分的计划;（五）省级以上卫生行政部分划定的其他前提.第三十四条医疗机构开展经由过程临床运用才能技巧审核的医疗技巧,经响应的卫生行政部分核定后30日内到核发其《医疗机构执业允许证》的卫生行政部分筹划诊疗科目项下的医疗技巧登记.经登记后医疗机构方可在临床运用响应的医疗技巧.第三十五条卫生行政部分应该在医疗机构《医疗机构执业允许证》副本备注栏注明响应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技巧,并实时向社会通知布告.第三十六条医疗机构应该有专门的部分负责医疗技巧临床运用治理和第一类医疗技巧临床运用才能技巧审核工作.第三十七条医疗机构应该树立医疗技巧分级治理轨制和包管医疗技巧临床运用质量.安然的规章轨制,树立医疗技巧档案,对医疗技巧按期进行安然性.有用性和合理运用情况的评估.第三十八条医疗机构应该树立手术分级治理轨制.根据风险性和难易程度不合,手术分为四级：一级手术是指风险较低.进程简略.技巧难度低的通俗手术;二级手术是指有必定风险.进程庞杂程度一般.有必定技巧难度的手术;三级手术是指风险较高.进程较庞杂.难度较大的手术;四级手术是指风险高.进程庞杂.难度大的重大手术.第三十九条医疗机构应该对具有不合专业技巧职务任职资历的医师开展不合级此外手术进行限制,并对其专业才能进行审核后授予响应的手术权限.第四十条医疗机构应该自准予开展第二类医疗技巧和第三类医疗技巧之日起2年内,每年向赞成该项医疗技巧临床运用的卫生行政部分陈述临床运用情况,包含诊疗病例数.顺应证控制情况.临床运用后果.并发症.归并症.不良反响.随访情况等.须要时,响应的卫生行政部分可以组织专家进行现场核实.第四十一条医疗机构在医疗技巧临床运用进程中消失下列情况之一的,应该立刻停滞该项医疗技巧的临床运用,并向核发其《医疗机构执业允许证》的卫生行政部分陈述：（一）该项医疗技巧被卫生部破除或者制止运用;（二）从事该项医疗技巧重要专业技巧人员或者症结装备.举措措施及其他帮助前提产生变更,不克不及正常临床运用;（三）产生与该项医疗技巧直接相干的轻微不良后果;（四）该项医疗技巧消失医疗质量和医疗安然隐患;（五）该项医疗技巧消失伦理缺点;（六）该项医疗技巧临床运用后果不确实;（七）省级以上卫生行政部分划定的其他情况.第四十二条医疗机构消失第四十一条第（一）.（二）款情况的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部分应该实时刊出医疗机构诊疗科目项下的响应医疗技巧登记,并向社会通知布告.第四十三条医疗机构消失第四十一条第（三）.（四）.（五）.（六）款情况的,赞成该项医疗技巧临床运用的卫生行政部分应该立刻组织专家对医疗机构医疗技巧临床运用情况进行复核.须要时,可以组织对医疗技巧安然性.有用性进行论证.根据复核成果和论证结论,赞成该项医疗技巧临床运用的卫生行政部分实时做出持续或者停滞临床运用该项医疗技巧的决议,并对响应的医疗技巧目次进行调剂.第四十四条医疗机构消失下列情况之一的,应该报请赞成其临床运用该项医疗技巧的卫生行政部分决议是否须要从新进行医疗技巧临床运用才能技巧审核：（一）与该项医疗技巧有关的专业技巧人员或者装备.举措措施.帮助前提产生变更,可能会对医疗技巧临床运用带来不肯定后果的;（二）该项医疗技巧非症结环节产生转变的;（三）准予该项医疗技巧诊疗科目登记后1年内未在临床运用的;（四）该项医疗技巧中断1年以上拟从新开展的.第五章监视治理第四十五条县级以上地方卫生行政部分应该增强对医疗机构医疗技巧临床运用情况的监视治理.第四十六条县级以上卫生行政部分进行监视检讨时,有权采纳下列措施：（一）进入工作现场懂得情况,查询拜访取证;（二）查阅.复制有关材料;（三）责令医疗机构立刻改正违法违规行动.第四十七条卫生行政部分应该按期对医疗机构医疗技巧临床运用情况进行审核.在按期审核进程中发明本办法第四十一条划定情况的,卫生行政部分要按照本办法第四十二.四十三条划定,做出是否刊出医疗机构诊疗科目项下该项医疗技巧登记.持续或者停滞临床运用该项医疗技巧的决议.第四十八条医疗机构违背本办法第三十四条划定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技巧登记私安闲临床运用医疗技巧的,由卫生行政部分按照《医疗机构治理条例》第四十七条的划定赐与处罚.第四十九条医疗机构消失下列情况之一的,卫生行政部分不予医疗机构诊疗科目项下医疗技巧登记;已经准予登记的,应该实时撤消医疗技巧登记：（一）在医疗技巧临床运用才能技巧审核进程中弄虚作假的;（二）不相符响应卫生行政部分计划的;（三）未经由过程医疗技巧临床运用才能技巧审核的;（四）超出登记的诊疗科目规模的;（五）医疗技巧与其功效.义务不相顺应的;（六）虽经由过程医疗技巧临床运用才能技巧审核,但不再具备医疗技巧临床运用前提的;（七）省级以上卫生行政部分划定的其他情况.第五十条医疗机构消失下列情况之一的,卫生行政部分应该立刻责令其改正;造成轻微后果的,依法穷究医疗机构重要负责人和直接义务人员义务：（一）临床运用卫生部破除或者制止运用的医疗技巧的;（二）违背本办法第十四条划定私自临床运用新的第三类医疗技巧的;（三）临床运用未经医疗技巧临床运用才能技巧审核的医疗技巧的;（四）未按照本办法第四十条划定向卫生行政部分陈述医疗技巧临床运用情况的;（五）未按照本办法第四十一条划定立刻停滞医疗技巧临床运用的;（六）未按照本办法第四十四条划定从新申请医疗技巧临床运用才能技巧审核,或者私自临床运用须要从新进行医疗技巧临床运用才能技巧审核的医疗技巧的;（七）违背本办法其他划定的.第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业才能开展医疗技巧给患者造成伤害的,医疗机构承担响应的司法和经济补偿义务;未经医疗机构赞成,医务人员私自临床运用医疗技巧的,由医务人员承担响应的司法和经济补偿义务.第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技巧临床运用进程中有违背《执业医师法》.《医疗机构治理条例》.《医疗变乱处理条例》和《人体器官移植条例》等司法.律例行动的,按照有关司法.律例处罚.第五十三条省级以上卫生行政部分应该增强对技巧审核机构技巧审核工作的监视治理.技巧审核机构消失下列情况之一的,指定其承担技巧审核工作的卫生行政部分应该撤消其技巧审核机构资历：（一）经由过程医疗技巧临床运用才能技巧审核的医疗机构不具备医疗技巧临床运用才能的;（二）超出技巧审核权限或者超出省级以上卫生行政部分颁布的医疗技巧目次,进行医疗技巧临床运用才能技巧审核的;（三）受理卫生部破除或者制止运用医疗技巧临床运用才能技巧审核申请的;（四）轻微违背技巧审核程序的;（五）不克不及按照本办法划定完成技巧审核工作的;（六）省级以上卫生行政部分划定的其他情况.技巧审核机构在第（一）.（二）.（三）.（四）项情况下做出的审核结论,卫生行政部分不作为赞成医疗机构医疗技巧临床运用和诊疗科目项下医疗技巧登记的根据;已经准予登记的,卫生行政部分应该实时予以撤消.第五十四条技巧审核机构应该对介入技巧审核工作的专家库成员进行年度考察,对年度考察不合格或者发明有下列情况之一的,撤消其专家库成员资历,5年内不再聘请其承担技巧审核工作,并实时传递其地点单位及指定技巧审核机构的卫生行政部分：（一）在技巧审核工作中不克不及科学.客不雅.公平地提出评价看法的;（二）轻微违背技巧审核程序的;（三）不克不及按照本办法划定完成技巧审核工作的;（四）在技巧审核进程中弄虚作假.收受财物或者攫取其他不合法好处的;（五）省级以上卫生行政部分划定的其他情况.第五十五条技巧审核机构工作人员在技巧审核进程中滥用权柄.弄虚作假或者不法收受财物以及攫取其他不合法好处的,技巧审核机构应该制止其介入技巧审核工作,并由其地点单位赐与行政处分.技巧审核机构5年内不得再聘请其介入技巧审核工作.第五十六条卫生行政部分及其工作人员违背划定干涉技巧审核工作的,上级卫生行政部分或者工作人员地点的卫生行政部分应该实时改正;后果轻微的,应该赐与有关负责人和直接义务人员行政处分.第六章附则第五十七条本办法宣布前已经临床运用的第三类医疗技巧,医疗机构应该在本办法实施后6个月内按照本办法划定向技巧审核机构提出医疗技巧临床运用才能技巧审核申请.在本办法实施后6个月内没有提出技巧审核申请或者卫生行政部分决议不予诊疗科目项下医疗技巧登记的,一律停滞临床运用第三类医疗技巧.本办法宣布前已经临床运用的第一类医疗技巧和第二类医疗技巧临床运用才能技巧审核与诊疗科目项下医疗技巧登记由省级卫生行政部分划定.第五十八条异种干细胞治疗技巧.异种基因治疗技巧.人类体细胞克隆技巧等医疗技巧暂不得运用于临床.第五十九条第三类医疗技巧临床实验治理办法由卫生部另行制订.第六十条司法.律例对医疗技巧临床运用有专门划定的,从其划定.第六十一条本办法自2009年5月1日起施行.附件：第三类医疗技巧目次附件第三类医疗技巧目次一.涉及重大伦理问题,安然性.有用性尚需经规范的临床实验研讨进一步验证的医疗技巧：克隆治疗技巧.自体干细胞和免疫细胞治疗技巧.基因治疗技巧.中枢神经体系手术戒毒.立体定向手术治疗精力病技巧.异基因干细胞移植技巧.瘤苗治疗技巧等.二.涉及重大伦理问题,安然性.有用性确实的医疗技巧：同种器官移植技巧.变性手术等.三.风险性高,安然性.有用性尚需验证或者安然性.有用性确实的医疗技巧：运用粒子产生装配等大型仪器装备实施毁损式治疗技巧,放射性粒子植入治疗技巧,肿瘤热疗治疗技巧,肿瘤冷冻治疗技巧,组织.细胞移植技巧,人工心脏植入技巧,人工智能帮助诊断治疗技巧等.四.其他须要特别治理的医疗技巧：基因芯片诊断和治疗技巧,断骨增高手术治疗技巧,异种器官移植技巧等.。
医疗器械分类概述—第Ⅱ类器械（2015） 作为II类医疗器械管理的产品产品名称 产品描述和预期用途 分类编码牙齿研磨器 由一次性无菌研磨容器和研磨机组成。
用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物 6806上／下肢功能康复训练器 由基座、活动部件以及控制部件组成。
上肢和（或）下肢的康复性训练6826认知康复诊断系统 由硬件和专用软件组成。
脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复6826认知康复训练与评估软件 用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。
6870关节活动度评估与训练系统 主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成。
用于脑卒中（脑梗死、脑出血）患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练6826上肢康复训练数据采集传输系统 主要由上肢运动数据采集模块和无线数据接收模块组成。
上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。
6821下肢淋巴水肿治疗仪 在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿 6826上肢康复仪 用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练 6826诊断检查灯 包含LED 光源。
用于为诊断、治疗的局部区域提供照明 6820上消化道pH-阻抗动态监测仪 用于胃食管反流病（GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。
6821胃肠电检测系统 评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。
6821医用神经电刺激仪 用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。
6826刺激呈现与响应收集系统用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。
6828一次性雾化器套件 由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成。
用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。
2024年抗生素临床应用管理制度模版（年次修订）为强化医疗技术临床应用的规范化管理，优化新技术准入及评估流程，确保医疗安全，提升医疗质量与技术水平，依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发____）及相关规定，结合我院实际情况，特制定本制度。
第一章医疗技术分类与分级管理第一条医疗技术依据其安全性、有效性及伦理风险等因素，分为以下三类：第一类医疗技术：指安全性、有效性明确，医疗机构通过常规管理即可确保其在临床应用中的安全与有效。
此类技术的临床应用由医院依据功能、任务和技术能力进行严格管理。
第二类医疗技术：指安全性、有效性明确，但涉及伦理问题或风险较高，需卫生行政部门进行控制管理的医疗技术。
此类技术的临床应用管理及目录公布、调整由省级卫生行政部门负责。
第三类医疗技术：指符合以下情形之一，需卫生行政部门严格控制的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2.风险较高；3.安全性、有效性需通过规范的临床试验研究进一步验证；4.需使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需特殊管理的医疗技术，具体规定及目录由卫生部临床应用管理规定公布、调整。
第二条医院尚未开展的新技术定义为医疗新技术，包括但不限于：1.使用新型试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
第三条医院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度及应用范围分为三级：第Ⅰ级医疗新技术：指技术成熟，国内外或自治区内已有多家医疗机构开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第Ⅱ级医疗新技术：指技术尚未成熟，国内外或自治区内已有医疗机构开展，但尚未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第Ⅲ级医疗新技术：指自主创新或国内尚未开展的医疗新技术。
第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条开展医疗新技术临床应用前，临床科室及医技科室需向医院医教部申报，经审核同意后方可实施。
