医学研究登记备案信息系统使用指南
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研究者发起的临床研究质量管理体系建设作者:张卿高源黄轶刚张长青张力来源:《上海医药》2024年第05期摘要我國研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial, IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显。
如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。
本文梳理国际/我国质量管理标准,结合IIT质量管理实践,提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT质量管理体系建设。
医疗卫生机构管理者须根据IIT的特点建设与IIT相适宜的质量管理体系,以保障受试者的权益和安全,确保研究数据的真实性和可靠性。
关键词研究者发起的临床研究质量管理体系质量管理标准中图分类号:R197; R951 文献标志码:C 文章编号:1006-1533(2024)05-0009-05引用本文张卿,高源,黄轶刚,等. 研究者发起的临床研究质量管理体系建设[J]. 上海医药, 2024, 45(5): 9-13; 76.基金项目:上海市卫生健康委员会卫生健康政策研究课题(2023HP40);上海申康医院发展中心“临床三年行动计划”项目(SHDC2022CRS048、SHDC2023CRS030);上海申康医院发展中心管理研究项目(2023SKMR-30);上海市科学技术委员会“科技创新行动计划”软科学研究项目(23692113100)The construction of quality management system for investigator-initiated trialsZHANG Qing1, GAO Yuan1, HUANG Yigang2, ZHANG Changqing2, ZHANG Li1(1. Clinical Research Center, Tongji Hospital, Tongji University, Shanghai 200065,China; 2. Department of Orthopedics,Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai 200233, China)ABSTRACT The number of investigator-initiated trial (IIT) has increased continuously in our country and meanwhile the quality of their studies is gradually becoming prominent. How to construct and optimize quality management system (QMS) of IIT and improve IIT quality has become one of the focuses of managers in the medical and health institutions. This article sorts out international and domestic quality management standards including principles, requirements and methods,analyzes the application in the IIT-QMS construction, and proposes applicability, reference significance and specificity of the quality management standards for IIT-QMS construction. These standards would guide medical and health institutions to construct the effective QMS in order to ensure the rights and safety of subjects and the authenticity and reliability of research data.KEY WORDS investigator-initiated trial; quality management system; quality management standards近年来,在国家“全面加强临床医学研究”,鼓励医疗卫生机构积极开展临床研究的政策支持下[1-2],研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial, IIT)蓬勃发展。
浙江省药物临床试验机构监督检查指南为规范浙江省药物临床试验机构监督检查,根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》,制定本指南。
一、适用范围本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次监督检查、日常监督检查和有因检查。
机构内部自查、质控可以参考本指南。
二、检查内容检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分,包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容,共103个检查项目。
首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业;日常监督检查包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理;有因检查根据具体情形开展针对性检查。
三、检查程序监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的相关程序开展。
检查结束后,检查组应告知被检查机构于10个工作日内将整改报告报送组织检查单位。
组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整,但需记录理由,并由经办人向检查组反馈调整结果。
组织检查单位在收到检查报告和整改报告后20个工作日内完成审核并出具监督检查意见,并将检查情况和监督检查意见录入国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称“国家备案平台”)和浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”(以下简称“省监管平台”)。
对检查发现不符合机构或专业备案条件的,由省级药品监管部门提请国家药品监督管理局取消该机构或专业备案。
涉及违法行为的,依法查处,并向省级卫生健康主管部门通报。
四、检查缺陷分级检查项目分为关键项目(标示为“★”)、主要项目(标示为“▲”)和一般项目(无标示),不符合相应检查项目的缺陷等级分别为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。
关键项目和主要项目应有而实际无对应内容的,检查组可直接判定为“严重缺陷”、主要缺陷”;如关键项目和主要项目内容不完善,检查组可视具体检查情况判定缺陷等级。
医学研究登记备案信息系统填报指南一、填报指南概述二、填报人员准备1.准备相关材料:研究计划书、研究者承诺书、伦理委员会批准文件等;2.熟悉研究项目的相关规定和要求;3.确定填报人员身份,例如主要研究者、研究团队成员等。
三、填报步骤详解1.登录系统:打开医学研究登记备案信息系统网页,进入登录界面;2.注册账号:如果是第一次登录,需要点击注册按钮进行账号注册;3.填写用户信息:根据系统提示,填写用户基本信息,例如姓名、职务、所在单位等;4.研究项目申报:点击申报按钮,进入研究项目申报界面;a.填写基本信息:按照系统要求,填写研究项目的基本信息,包括项目名称、研究类型、起止时间等;b.填写研究目的和背景:简要说明研究项目的目的和背景;c.填写研究方法:详细描述研究项目采用的方法和步骤;d.填写研究人员信息:按照系统要求,填写主要研究者和研究团队成员的信息;e.填写伦理委员会批准信息:填写伦理委员会批准研究项目的时间和编号;g.上传相关文件:按照系统要求,上传研究计划书、研究者承诺书、伦理委员会批准文件等相关材料;5.提交申报:确认填写无误后,点击提交按钮,完成研究项目的申报;6.申报审批:等待系统进行研究项目申报的审批流程,根据系统消息或邮件通知查询申报结果。
四、填报注意事项2.确保填写信息的准确性和完整性,避免漏填或填写错误;3.上传的相关材料应符合系统要求的格式和大小,确保文件的清晰可读;4.在填报过程中遵守相关研究伦理规范和要求,确保研究项目的合法性和科学性;总结:医学研究登记备案信息系统填报是一个重要的流程,需要研究人员注意填写信息的准确性和完整性,遵守伦理规范和要求。
正确填报信息能够提高研究项目的规范性和可信度,为医学研究的进展和发展提供有力支持。
国家医学研究登记备案信息系统操作说明一、系统登录1.打开浏览器,输入系统网址。
2.在登录界面输入用户名和密码,点击登录按钮。
3.首次登录系统的用户需要进行密码修改,并设置安全问题和答案。
二、项目登记备案1.登录系统后,点击“项目管理”菜单,选择“项目登记备案”。
2.填写项目基本信息,包括项目名称、项目类型、负责人姓名、申请单位等。
3.填写项目详细信息,包括研究目的、研究内容、研究方法等。
4.填写研究人员信息,包括姓名、从事医学研究年限、研究经历等。
5.填写研究机构信息,包括机构名称、机构地址、机构负责人等。
7.提交项目登记备案申请。
三、项目审核1.登录系统后,点击“项目管理”菜单,选择“待审核项目”。
2.系统会列出待审核的项目列表。
3.点击相应项目,查看项目详细信息。
4.根据规定的审核标准,对项目进行审核。
5.审核通过的项目,可以选择通过或者退回修改。
6.填写审核意见,点击提交审核结果。
四、项目修改1.登录系统后,点击“项目管理”菜单,选择“待修改项目”。
2.系统会列出待修改的项目列表。
3.点击相应项目,查看项目详细信息。
4.根据审核意见,对项目进行修改。
5.修改后的项目需要重新提交审核。
五、项目备案1.登录系统后,点击“项目管理”菜单,选择“待备案项目”。
2.系统会列出待备案的项目列表。
3.点击相应项目,查看项目详细信息。
4.根据审核意见和修改情况,对项目进行备案。
5.填写备案意见和备案编号,点击备案提交。
六、项目查询和统计1.登录系统后,点击“项目统计”菜单,选择“项目查询与统计”。
2.输入相关查询条件,如项目名称、负责人姓名等。
3.系统会根据条件查询项目列表。
4.可以根据需要导出查询结果。
七、用户管理1.登录系统后,点击“系统管理”菜单,选择“用户管理”。
2.可以对用户进行添加、删除、修改等操作。
八、系统设置1.登录系统后,点击“系统管理”菜单,选择“系统设置”。
2.可以对系统参数进行设置,如备案申请有效期、审核标准等。
福建省卫生健康委员会关于开展医疗卫生机构临床研究项目备案工作的通知文章属性•【制定机关】福建省卫生健康委员会•【公布日期】2020.09.09•【字号】闽卫科教函〔2020〕459号•【施行日期】2020.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文福建省卫生健康委员会关于开展医疗卫生机构临床研究项目备案工作的通知闽卫科教函〔2020〕459号各设区市卫健委、平潭综合实验区社会事业局,委直属各单位,福建医科大学、中医药大学各附属医院:为进一步加强临床研究管理,促进临床研究规范有序发展,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会令第11号)《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发〔2014〕80号)及国家卫生健康委有关要求,从本通知下发起,对全省医疗卫生机构开展的临床研究项目开展全面备案管理,现就有关要求通知如下:一、备案范围全省各级各类医疗卫生机构由本机构研究者发起的、非以产品注册为目的的临床研究项目。
二、备案程序临床研究项目备案采取线上方式。
医学研究登记备案信息系统网址:http://114.255.48.20(以下简称系统),于2020年9月1日开放运行,具体操作详见系统首页指南。
(一)干细胞临床研究项目备案。
按照《福建省卫生健康委员会福建省药品监督管理局关于印发福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)的通知》(闽卫科教〔2019〕98号)执行。
(二)体细胞临床项目备案。
在新的管理要求出台前,2020年1月1日起尚无受试者入组的体细胞临床研究,参照《干细胞临床研究管理办法(试行)》管理,具体备案流程参照闽卫科教〔2019〕98号执行。
(三)其他临床研究项目。
项目负责人按照要求填报有关项目信息,由医疗卫生机构按规定组织开展学术和伦理等相关审查后,提交本机构执业登记的卫生健康行政部门。
医疗器械注册管理信息系统备案子系统使
用说明
使用说明
一、系统运行环境要求
浏览器版本:支持IE8、IE9、IE10
屏幕分辨率要求:×像素及以上,建议根据个人电脑设置成最大
二、浏览器设置
为了保证能正常使用本系统的页面打印功能以及记住账号功能,请做以下设置:
添加本站点为信任站点步骤如下:
IE浏览器→工具→选项→安全→受信任的站点→站点→添加
删除浏览历史记录步骤如下:
IE浏览器→工具→选项→常规→退出时删除浏览历史记录(W)
设置“每次访问页面时”检查最新版本步骤如下:
IE浏览器→工具→选项→常规→设置→临时文件→每次访问页面时(E)
三、企业端用户注册
首次使用该系统的企业,通过用户注册功能完成注册如果企业用户登陆时忘记密码,请点击忘记密码功能,并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名,便可找回
为了保证系统正常使用和使用安全,请系统用户牢记用户名和密码,切勿将用户名和密码等信息透露给他人
四、备案业务主要流程
备案申报用户需在线填写“备案表”,可按《第一类医疗器械产品目录》中的“产品名称”进行填写,系统提供下拉菜单选择功能;可手动填写产品目录之外的产品名称。
医疗机构伦理委员会备案操作说明一、前言目前本系统(医学研究登记备案系统;http://114.255.123.14)主要满足医学研究机构的伦理委员会和涉及人的生命科学和医学研究项目在线备案工作。
各医疗机构向执业登记机关索取本医院账号(即机构账号),建议本账号由医院的科研处管理。
非医疗机构请在本平台申请账号(即机构账号),通过后可进行相关备案工作。
获取机构账号后,登录本系统。
能够进行机构内的人员管理,机构内的人员通过邮箱或手机登录本系统,进行相关备案工作。
任何备案内容都要通过本机构自己审核后(机构账号对本系统备案内容进行审核),才能够进入执业登记机关进行复审等流程。
二、整体流程机构账号创建伦理委员会秘书信息,伦理委员会秘书通过手机号后邮箱登录系统,伦理委员会秘书要对所担任职责的一个或多个伦理委员信息进行备案。
备案信息填写完成后,机构首先要进行自审(由机构账号持有者进行审核)。
机构自审通过后,请在系统中下载伦理备案文档,打印并盖章,交到执业登记机关。
执业登记机关对纸质材料和本系统填写的信息进行审核。
审核通过后,备案信息在本网站上进行信息公开,能够被查询和浏览,备案完成。
三、操作步骤 第一步 获取机构账号获取机构账号:医疗机构账号由执业登记机关分配,请与执业登记机关科技部门联系,获取本机构的账号和密码。
医疗机构勿通过注册方式获取账号,注册功能只接受非医疗机构(如CDC 、高校、科研院所等机构(暂未开放))。
完善机构信息:机构账号登录后,首先完善机构信息,才能进行其他操作。
创建伦理委员会秘书信息 由机构账号创建填写伦理委员会信息由伦理委员会秘书填写机构审核机构账号登录并审核获取机构账号由执业登记机关分配账号执业登记机关审核接受纸质材料并审核完成备案获得备案号并信息公开第二步创建伦理委员会秘书创建机构伦理秘书:完善机构信息后,在系统左侧菜单中,点击“人员管理”下的“伦理委员会秘书”菜单,进入“人员管理”界面。
临床试验机构信息登记系统使用手册1概述本手册为“临床试验机构信息登记系统”(以下简称“系统”)的使用手册,为用户在使用过程中提供帮助和使用指南。
2使用前准备工作使用前,需完成以下准备工作:(1)工作用计算机普通PC计算机即可。
安装简体中文Windows98/2000/ME/XP/2003/Vista;安装Office 2000/XP/2003;安装IE5或以上版本,或者以IE为内核的其它浏览器(2)登录用户1.企业用户登录:输入由国家食品药品监督管理局药品认证中心(以下简称“中心”)提供的用户名和密码。
3开始使用系统3.1访问系统登录互联网企业用户请使用http://221.122.47.225:9080/ccdbasic/地址访问系统。
3.2登录1.正确输入访问地址后,登录系统选择界面,选择红色框所选中的链接地址4用户操作4.1 机构用户注册,本系统未提供单独的注册功能,如需新注册用户,请与中心相关负责人联系。
4.2企业用户登录4.2.1登录输入用户名、密码点击【登记】,进入操作页面4.2.2查看信息详细信息分为:1:机构基本情况2:Ⅰ期临床试验研究室调查情况3:已认定专业情况4:药物临床试验伦理委员会情况4.2.2.1机构基本情况点击上图中“机构基本情况”,即可在页面中显示机构基本情况信息表(点击相应的区域,就可以进入到相应的页面,进行信息的填写及维护操作)。
1)机构基础信息如实填写上图中所有的信息。
2)机构所在医院基本情况、机构基本情况、Ⅰ期临床试验情况如图填写相应的数据3) 历年接受检查情况1:药物临床试验机构资格认定此记录为单一信息记录,只需要如实完成一次填写即可,如下图2:资格复核检查记录为多信息记录,如需增加资格复核检查记录,请点击图标。
3:稽查及结果、药品监督管理部门检查及结果、注册检查(有因检查)、注册检查的填写方式与资格复核检查相同。
4) Ⅰ期临床试验研究室调查情况1: Ⅰ期临床试验研究室人员情况在此可对试验研究室的人员情况进行管理维护。
福建医科大学附属第一医院GCP管理手册目录1.临床试验运行流程 (3)2.项目承接及材料递交 (5)3.伦理审查及材料递交 (7)4.临管会审查及材料递交 (11)5.人遗办批件相关事项办理 (13)6.协议管理 (15)6.经费管理 (17)7.启动会管理 (18)8.中心药房管理 (19)9.科室药物管理 (23)10.安全数据管理 (24)11.质控管理 (27)12.关中心及归档流程 (28)13.SMO合作及CRC管理 (29)14.CRA管理要求 (32)15.稽查管理要求 (33)16.相关资质证书 (34)临床试验运行流程机构办公室审查研究者提交申请申办方提交形式审查伦理审查临床研究管理委员会审查签订协议签署知情同意书项目启动会人员培训资料、药品、设施及经费到位主要研究者进行授权数据记录与填报给药、观察AE/SAE 的处理与报告物资退还、审核总结、资料归档等受试者筛选、入组临床研究项运行流程图注:1.该流程图适用范围为研究者发起、不以注册为目的的临床研究;2.临床研究申请材料、临管会送审材料清单及模板可在科研处公共邮箱下载*****************.项目承接及材料递交项目联系1.既往合作的科室,建议就项目资料咨询科室内相关研究者,初步了解该项目在本院进行的可行性,再选定意向的主要研究者进一步沟通,确认承接意向后,与机构办公室沟通,经初步评估并确定承接意向后提交项目申请;2.既往未合作科室,建议先联系机构,经机构办公室初步评估后推荐相关的主要研究者,再联系主要研究者确定承接意向。
联系方式机构办公室联系人:吴安鹏、余小莉联系地址:福州市台江区茶中路20号门诊十二楼科研处,邮箱:****************邮箱:****************(用于接收临管会及合同资料)邮箱:****************(用于接收监查报告以及质控报告)机构微信群,用于发布通知,欢迎加群咨询。
医疗机构伦理委员会备案操作说明一、前言目前本系统(医学研究登记备案系统;http://114.255.123.14)主要满足医学研究机构的伦理委员会和涉及人的生命科学和医学研究项目在线备案工作。
各医疗机构向执业登记机关索取本医院账号(即机构账号),建议本账号由医院的科研处管理。
非医疗机构请在本平台申请账号(即机构账号),通过后可进行相关备案工作。
获取机构账号后,登录本系统。
能够进行机构内的人员管理,机构内的人员通过邮箱或手机登录本系统,进行相关备案工作。
任何备案内容都要通过本机构自己审核后(机构账号对本系统备案内容进行审核),才能够进入执业登记机关进行复审等流程。
二、整体流程机构账号创建伦理委员会秘书信息,伦理委员会秘书通过手机号后邮箱登录系统,伦理委员会秘书要对所担任职责的一个或多个伦理委员信息进行备案。
备案信息填写完成后,机构首先要进行自审(由机构账号持有者进行审核)。
机构自审通过后,请在系统中下载伦理备案文档,打印并盖章,交到执业登记机关。
执业登记机关对纸质材料和本系统填写的信息进行审核。
审核通过后,备案信息在本网站上进行信息公开,能够被查询和浏览,备案完成。
三、操作步骤 第一步 获取机构账号获取机构账号:医疗机构账号由执业登记机关分配,请与执业登记机关科技部门联系,获取本机构的账号和密码。
医疗机构勿通过注册方式获取账号,注册功能只接受非医疗机构(如CDC 、高校、科研院所等机构(暂未开放))。
完善机构信息:机构账号登录后,首先完善机构信息,才能进行其他操作。
创建伦理委员会秘书信息 由机构账号创建填写伦理委员会信息由伦理委员会秘书填写机构审核机构账号登录并审核获取机构账号由执业登记机关分配账号执业登记机关审核接受纸质材料并审核完成备案获得备案号并信息公开第二步创建伦理委员会秘书创建机构伦理秘书:完善机构信息后,在系统左侧菜单中,点击“人员管理”下的“伦理委员会秘书”菜单,进入“人员管理”界面。
外用中药本院使用备案流程说明在中国的中医传统中,中药一直扮演着重要的角色。
不仅可以内服,还可以外用,以治疗各种疾病和症状。
随着中药的应用范围不断扩大,外用中药的本院使用备案流程变得愈发重要。
本文将深入探讨外用中药本院使用备案的流程,帮助读者更好地理解这一关键方面。
1. 外用中药备案概述外用中药备案是指将特定的外用中药方剂或治疗方法提交给相关医药监管部门,经审批后获得许可,允许在医院或诊所内使用。
这一流程旨在确保外用中药的安全性、有效性和合法性,以保护患者的权益。
2. 外用中药备案的重要性外用中药备案的重要性不可忽视。
它有助于以下几个方面:2.1 患者安全备案流程确保患者接受的外用中药是安全的,不会对其健康造成风险。
相关部门会对中药的成分和用法进行评估,以排除可能的危险因素。
2.2 疗效验证备案要求提交临床研究数据,以证明外用中药的疗效。
这有助于医学界了解中药的实际效果,以及在哪些病症中最为有效。
2.3 合法合规备案流程确保外用中药的使用是合法合规的。
这可以减少潜在的法律风险,同时保护中药行业的声誉。
3. 外用中药备案流程下面,我们将深入了解外用中药备案的具体流程。
3.1 申请准备在启动备案流程之前,医院或诊所需要进行一些准备工作。
这包括:•确定需要备案的外用中药方剂或治疗方法。
•收集相关临床研究数据和文献支持。
•准备好方剂的详细说明,包括成分、用法、用量等信息。
3.2 提交备案申请一旦准备就绪,机构可以向当地卫生部门或药品监管部门提交备案申请。
这一申请通常需要包括以下文件:•外用中药方剂的详细处方和成分清单。
•临床试验数据和疗效验证报告。
•方剂的制备方法和用法说明。
•负责执行备案的医师的资格证明。
3.3 审核和评估一旦备案申请提交,相关部门将对其进行审核和评估。
这包括对方剂的成分、用法、剂量和临床试验数据进行详细审查。
在此过程中,可能需要与申请机构进行沟通,以获得更多信息或澄清问题。
3.4 审批和许可如果备案申请获得批准,机构将颁发备案许可证。
药物临床试验机构备案信息平台操作⼿册及填报详情说课材料精品⽂档药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作⼿册(V1.2 版)厦门市南⽅科宇科技有限公司2019 年12 ⽉⽂档信息版本记录⽬录第⼀章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统⾓⾊划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第⼆章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统⼀注册平台 (3)2.1.2 新⽤户 (5)2.1.3 ⽼⽤户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 ⾸页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护(机构填报⼈) (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系⽅式 (44)第⼀章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采⽤JAVA 开发语⾔,使⽤B/S 架构。
为了达到更好的使⽤效果,建议使⽤ Windows7 及以上版本的操作系统;IE9.0及以上的浏览器,如使⽤360 浏览器,请使⽤极速模式;屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。
表1.1-1 功能模块表表1.2-1 ⾓⾊划分表⾓⾊⾓⾊说明请。
查询监督检查信息。
系统管理员拥有系统所有权限。
图1.3-1 系统主要流程图第⼆章注册与登录通过https:///doc/2dde1186260c844769eae009581b6bd97e19bc40.html /web/index ⽹址,进⼊国家药品监督管理局⽹上办事⼤厅,⾄少完成法⼈账号和⼀个个⼈账号的注册。
1.新⽤户:⾸次使⽤本系统的临床试验机构,账号注册成功后,需要在本系统中补充资料,并等待监管部门核对,补充资料核对通过后,才能登录系统。
临床研究(非干细胞)项目备案操作说明(本说明仅限于临床医学备案系统的操作步骤)一、写在前面的话目前本系统(医学研究登记备案系统;http://114.255.123.14)主要满足医学研究机构的伦理委员会、干细胞项目和临床研究(非干细胞)项目的在线备案工作。
建议医院或其他研究机构,首先委派科技处人员来系统进行注册,注册的账号即为机构管理员账号。
然后,管理员账号创建本机构的子账号(机构内账号),把子账号分配给伦理委员会秘书或项目秘书,伦理委员会秘书或项目秘书用分配给自己的账号登录系统,填写备案信息。
最后,管理员对填写的信息进行审核,通过后,备案信息上报到省或国家卫健委进行再次审核,通过后,备案信息在本网站上进行信息公开,能够被查询和浏览,备案完成。
由伦理委员会秘书或项目秘书注册的机构管理员账号,建议移交给本机构科技处人员,进行统一管理。
每个机构仅限于一个管理员账号,已经有重复注册的机构,与本系统管理员(微信:liguangllin1978)联系,进行调整。
伦理委员会审核周期在5个工作日;项目审核周期在10个工作日。
二、整体流程非机构人员操作:省或国家卫健委对备案信息进行审核三、操作步骤注册:首次登录系统,点击“注册”按钮,进行机构基本信息注册。
注册时填写的用户名即是机构管理员账号,用此账号管理本机构备案相关工作。
★提示1:一个机构仅限于注册一次。
请不要重复注册。
★提示2:如果提示机构名称已经被占用,请与管理员(微信:liguangllin1978)取得联系。
创建机构 子用户 分配账号给项目秘书并登陆系统 填报项目信息 机构管理员审核 省管理员审核 注册 (生成机构管理员账号) 委管理员审核并信息公开机构管理员操作:一般由医院科技处人员负责,管理本院基础信息填写和备案信息审核等工作机构子用户操作:分配给本院项目秘书,负责本伦理委员备案信息填写创建机构子账号:机构管理员登录,选中“用户管理”菜单,点击“新增用户”按钮,创建机构子账号。
临床试验登记备案流程Clinical trial registration and recordation process.英文回答:Clinical trial registration and recordation is an important step in ensuring transparency and accountability in the field of medical research. It involves the registration of clinical trials before they begin and the recordation of their results after they are completed. This process helps to prevent publication bias, promotes the sharing of research findings, and allows researchers and the public to access important information about ongoing and completed clinical trials.The process of clinical trial registration and recordation typically involves the following steps:1. Identifying the appropriate registry: There are several clinical trial registries available, such as, the EU Clinical Trials Register, andthe International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Researchers need to identify the registry that is most suitable for their trial based on factors such as thetrial's location, target population, and intended publication.2. Registering the trial: Once the appropriate registry is selected, researchers need to provide detailedinformation about the trial, including its objectives,study design, intervention details, eligibility criteria, and outcome measures. This information is usually submitted through an online registration system provided by the registry. The registration process may also require the submission of documents such as the trial protocol and informed consent forms.3. Obtaining a unique trial identifier: After the trial is registered, a unique identifier is assigned to it by the registry. This identifier is important for tracking and referencing the trial in subsequent publications and communications.4. Updating trial information: Throughout the course of the trial, researchers are required to periodically update the registry with important information such as changes to the study protocol, recruitment status, and trial completion date. This ensures that the registry provides accurate and up-to-date information about the trial.5. Recordation of trial results: Once the trial is completed, researchers are obligated to record and report the trial results in the registry. This includes reporting on primary and secondary outcomes, adverse events, and any other relevant findings. The results should be submitted in a timely manner, usually within a specified timeframe after the completion of the trial.中文回答:临床试验登记备案是确保医学研究领域透明度和责任制的重要步骤。
机构伦理委员会备案操作说明(本说明仅限于临床医学备案系统的操作步骤)一、前言目前本系统(医学研究登记备案系统;http://114.255.123.14)主要满足医学研究机构的伦理委员会、干细胞项目和临床研究(非干细胞)项目的在线备案工作。
建议医院或其他研究机构,首先委派科技处人员来系统进行注册,注册的账号即为机构管理员账号。
然后,管理员账号创建本机构的子账号(机构内账号),把子账号分配给伦理委员会秘书或项目秘书,伦理委员会秘书或项目秘书用分配给自己的账号登录系统,填写备案信息。
最后,管理员对填写的信息进行审核,通过后,备案信息上报到省或国家卫健委进行再次审核,通过后,备案信息在本网站上进行信息公开,能够被查询和浏览,备案完成。
由伦理委员会秘书或项目秘书注册的机构管理员账号,建议移交给本机构科技处人员,进行统一管理。
每个机构仅限于一个管理员账号,已经有重复注册的机构,与本系统管理员(微信:liguangllin1978)联系,进行调整。
伦理委员会审核周期在5个工作日;项目审核周期在10个工作日。
系统管理员联系方式:李老师(微信:liguangllin1978)二、整体流程非机构人员操作:省或国家卫健委对备案信息进行审核三、操作步骤注册:首次登录系统,点击“注册”按钮,进行机构基本信息注册。
注册时填写的机构名称即是机构管理员账号,用此账号管理本机构备案相关工作。
★提示1:一个机构仅限于注册一次。
请不要重复注册。
★提示2:如果提示机构名称已经被占用,请与管理员(微信:liguangllin1978)取得联系。
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医学研究登记备案信息系统使用指南医学研究是指为了推动医学科学的发展和进步,更好地服务于人类健康,开展的系统性、实证性的科研活动。
为了规范和管理医学研究活动,保护研究参与者的权益,各国都设立了医学研究登记备案制度。
医学研究登记备案信息系统是管理和记录医学研究项目的平台。
本文将为大家介绍医学研究登记备案信息系统的使用指南。
一、系统登录与注册
1.访问医学研究登记备案信息系统的官方网站,点击登录按钮。
二、项目登记
1.登录后,点击项目登记,填写研究项目的基本信息,如项目名称、负责人、研究类型等。
2.填写研究项目的详细信息,包括研究目的、方法、样本容量、研究周期等。
3.提交项目登记申请,等待系统审核。
三、项目审批
1.系统管理员会对项目进行审批,审核通过后,项目状态变为“已批准”。
2.如果项目需要修改或补充材料,系统管理员会发送通知给负责人,负责人可以在系统中查看通知,并进行相应的修改。
四、项目执行
1.在项目执行过程中,可以随时登录系统更新项目进展情况。
2.如果项目中出现了重大变更,如研究方法、样本容量的修改等,需要申请项目修改,并经过系统管理员的审批。
五、项目结题
1.项目完成后,负责人可以在系统中申请项目结题。
2.填写项目结题的相关材料,如研究报告、原始数据等。
3.提交项目结题申请,等待系统管理员的审核。
六、数据管理
1.在项目执行过程中,可以在系统中上传和管理研究数据。
2.上传的研究数据需要符合科学、合法和道德的要求,保护研究参与者的隐私。
七、结果发布
1.在项目结题并通过系统管理员的审核后,可以在系统中发布研究结果。
2.发布的研究结果应当真实、可靠,并符合科学伦理要求。
八、查询与导出
1.登录系统后,可以根据项目名称、负责人等条件进行查询。
2. 查询结果可以导出为Excel表格或PDF文件,方便后续分析和使用。
九、用户管理
1.系统管理员可以管理用户账号,包括添加新用户、删除用户、修改用户权限等。
2.普通用户可以修改个人信息、修改密码等操作。
以上就是医学研究登记备案信息系统的使用指南。
通过系统的使用,可以更好地管理和规范医学研究项目,提高研究质量和透明度。
同时,通过系统的记录和查询功能,可以方便后续的数据分析和结果比对。
希望本文对大家了解医学研究登记备案信息系统有所帮助。