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目的：确保公司产品在有效期内安全、有效的使用；回收溶媒、进厂物料及中间体在储存期内合格使用，特制定本规程。
应用范围：适用于成品有效期；中间体、回收溶媒、物料储存期及复验期的管理。
职责：a.QC主管负责文件的制定工作。
b.QC部长负责文件的审核及培训工作。
c.QA负责对本规程的实施监督工作。
d.质量部经理负责文件的批准工作。
程序：1 成品有效期制定1.1取得国家食品药品监督管理局《药品注册批件》的产品，依据批件中批准的药品有效期执行。
1.2质量标准中未规定有效期的产品，由企业根据稳定性试验结果制定产品有效期，报药品监管部门备案后实施。
1.3如需变更成品有效期，由质量部组织根据稳定性试验结果，提出成品有效期修改申请，报药品监管部门审批，经批准后执行新的成品有效期。
1.4对产品质量有影响的工艺变更后的产品，需要重新评估有效期。
1.5改变产品包装材料或改变储存条件的产品，需要重新评估有效期。
1.6超过有效期的成品不得销售，必须销毁，按《不合格品标准管理规程》（SMP-02-007）处理。
2中间体储存期制定2.1中间体储存期限可参照QC的稳定性研究数据制定，或依据由生产、研发提供的原始研究数据确定。
3 物料储存期制定3.1原辅料、内包材的储存期依据供应商提供的期限为准，如供应商没有明确期限，应根据产品工艺需求制定储存期。
4 回收溶媒储存期制定4.1回收溶媒储存期应根据产品工艺需求制定。
5复验周期的规定5.1中间体在储存期内，超过各品种质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.2原辅料在有效期（储存期）内，超过各物料质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.3复检合格的原辅料、中间体继续使用。
5.4复检不合格的中间体可返工的按《产品返工及重新加工标准管理规程》（SMP-02-025）处理，不能返工的，按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
5.5复检不合格的原辅料按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
文件制修订记录1、抽样方案按GB/T2828.1-2012 （AQL：主0.65 次1.0）抽样标准进行随机抽检。
13 2、检验依据检验卡、包材料检验规范3、检验流程仓库开立送检单至IQC，IQC接送检单后应对产品标识单品名，型号及判定状态进行初步核对，若出现品名，型号或不合格产品直接做退货处理（外购产品除外），并如实对检验状况进行记录，开立品质异常通知单至上级部门进行确认并交送各相关部门进行处理。
4、环保检查若有需要，供方应提供具有权威性检测机构出示的有效期内的环保资料证书。
5、外观检验目视检查是否有如下不良现象：A、主要缺点：材料错误、结构不符、潮湿、油污、裂纹、多料、缺损、偏芯、变形、脱层、加工损坏、印刷错误、压痕、杂色、收缩、瓦绫稀疏、齿状、毛边等不良现象。
B、次要缺点：颜色稍有差异等轻微外观不良现象。
6、尺寸检验参照检验卡抽取数量，对来料厚度尺寸，长、宽、高尺寸进行测量，检查是否符合技术要求，并将测量结果记录于IQC检验记录表。
7、负荷检查A、外包装箱粘贴成型后平面应能够承受75㎏重量不变形，反折90°3次不得出现裂痕、破损。
B、内包装箱粘贴成型后平面应能够承受10㎏重量不变形，反折90°3次不得出现裂痕、破损。
C、包装塑管应能够承受10㎏重量不变形，扳动幅度状不得出现发白、断裂。
D、吸塑盒应能够承受3㎏重量不变形，反折90°3次不得出现裂痕、破损。
8、组装试验抽取相互配合包材进行试装验证（试装必须将所有包材以正常方式进行装配），组装后各相互包装盒/管不得出现挤压变形。
9、判定、处理依据检验卡对检验结果参照主次缺点允收水准接收值进行综合判定，完全符合要求则在产品识别标识单判定为合格并签名确认，若产品状况出现任一条件不相符超过主次缺点允收水准接收值，应判定为不合格处理，描述不合格原因并附不合格样品装订于产品识别标识单左上角，加盖红色NG印章。
随货移至不合格品区域，立即开立品质异常通知单至上级领导进行审批，并将审批后异常通知单分发相关单位办理退货处理、如实对送检单进行判定返送仓库，并对各项检验状况记录于IQC检验记录表报上级审批后存档。
目的：
建立物料从生产区退库管理的标准规程。
范围：
从生产区退回仓库的合格原辅包装材料和不合格原辅包装材料、成品、半成品。
责任者：
车间物料核算员、仓库保管员对本规程的实施负责。
内容：
1 车间在生产中发现的不合格半成品、成品、原辅材料、包装材料可退回仓库。
2 当一品种生产结束，在调换品种前，车间将剩余的原辅材料、包装材料交仓库保管，亦按此规程处理。
3 需要退回的物料须包装严密，并经QA检查员检查后，退料人员最好用原外包装包装好，并在原包装外挂或贴有标明品名、规格、批号、数量等内容的退库单（CY-F-MS-123-00），然后退库。
无原外包装的用适当的盛装容器密封，外挂或贴有物料状态的退库单退库。
4 物料退库程序：
4.1 由车间物料核算员用红笔填写物料退库单，说明退库原因，QA检查员确认签字后，交仓库保管员。
4.2 仓库保管员接到物料退库单后，应检查物料状态及包装情况并记录。
4.3 不合格物料退回仓库时，按物料的品种进行处理：不合格原辅料、包装材料，按不合格原辅料、包装材料处理规程（ZJ-SMP-QA-107-00）处理；不合格半成品、成品，按不合格半成品、成品处理规程（ZJ-SMP-QA-108-00）处理。
4.4 QA检查员确认合格的物料退回仓库后，按合格品处理，待该品种重新生产时优先使用。
不合格原料、包装材料和成品的鉴定、隔离和处理程序文件编号：STH/CX-SF25 版本号：A0实施日期：2008年 8月18日对不合格原料、包装材料、成品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2 适用范围适用于对原辅料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制处理。
3 术语定义3.1 鉴定：对原料、包装材料、成品是否合格进行辨别的方法。
3.2 隔离：将不合格的原料、包装材料、产品分隔出来单独存放的方法。
设立专区存放不合格产品，不合格品存放在栈板上，不合格品中不得混有合格品，合格品也不得存放在“待存”区内。
3.3 返工：指将产品从正常的生产流程中分离出来，需要对这些产品进行进一步的加工才能满足产品标准的要求所进行的操作，包括需要重新包装、金属探测失效、不满足质量要求等等（不包含生产工艺规定的回料加工艺）。
3.4 回收产品：因产品质量等相关问题被企业召回的产品。
3.5 对于微生物不合格或药残超标的回收产品成本不得进行返工。
4 职责4.1 品管部负责对不合格原料、包装材料、成品的识别鉴定、隔离和处理，对并不合格情况进行评审，以决定不合格品的处置方案，跟踪不合格品的处理结果。
4.2 生产部负责对生产过程中成品、半成品不合格品的隔离和处理。
4.3 供应部负责不合格原料的隔离和处理。
4.4 包装物料库负责对不合格包装材料的隔离和处理。
5 程序要求5.1 不合格的类型有：原料、包装材料、成品及半成品。
5.2 不合格品的鉴定：不合格分为严重不合格和一般不合格。
5.2.1 不合格原料的鉴定：5.2.1.1 对于毛鸡原料，经公司巡回兽医监督检查发，饲养人员在饲养过程中违背公司合同协议规定，如：鸡苗来源不清楚、饲养用料用药不是公司指定的、使用违禁药物、药残检测超标等现象均视为严重不合格。
5.2.1.2 对于经巡回兽医确认出栏的毛鸡原料，经公司宰前兽医检验有达不到《毛鸡验收标准》的地方时，即视为一般不合格。
物料分类、编码管理规定颁发部门：质量管理部编号： SP-SMP-018-3 页数：1/ 7 起草人审核人批准人分发部门代号：01.02.09.11年月日年月日年月日生效日期年月日一、目的：建立物料分类、编码管理规定，便于在库物料管理，避免差错发生。
二、范围：适用于本公司在库的原辅料、包装材料、半成品、成品的统一编码。
三、职责：供应部部长、仓库保管员正确执行本规程。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版。
五、内容：1. 凡符合要求的原辅料、包装材料进厂、成品入库应由仓库保管员统一编码。
2.编码应能表示出物料的等级、规格，每种物料只能有一个特定的编码，不能因为物料的有无而随意更改变换编码。
3.本公司物料代码按下列方式进行：3.1 原料、辅料、成品代码由物料分类码+物料识别码+物料进厂年月+月流水号组成。
3.2包装材料代码由物料分类码+物料识别码+药品品种识别码+包装规格识别码+物料进厂年月+月流水号组成。
3.3 物料分类码：类别原料辅料中间产品包装材料成品稠膏细粉颗粒配制液素片糖衣片内分装代号（Y）(F) （G）（X）（K）（Z）（S）（T）（D）（B）(C) 3.4我公司制定现行的原料、辅料、成品代码表见表一、表二、表三、表四、表五，各物料严格按编码记录做物料台账。
表一（原料）：序号物料名称类别物料代码序号物料名称类别物料代码1 大青叶药材Y1 40 牛蒡子（炒）药材Y432 大黄药材Y2 41 五指柑药材Y443 麦冬药材Y3 42 三叉苦药材Y454 山楂药材Y4 43 野菊花药材Y465 石膏药材Y5 44 南板蓝根药材Y476 薄荷脑药材Y6 45 岗梅药材Y487 稻芽药材Y7 46 红参药材Y498 淡竹叶药材Y8 47 五味子药材Y50页数2/ 79 钩藤药材Y9 48 海蛇（蜜炙）药材Y5110 蝉蜕药材Y10 49 过岗龙药材Y5211 薏苡仁药材Y11 50 何首乌药材Y5312 甘草药材Y12 51 丁公藤药材Y5413 槟榔药材Y13 52 半枫荷药材Y5514 厚朴药材Y14 53 川牛膝药材Y5615 板蓝根药材Y15 54 鸡血藤药材Y5716 木香药材Y16 55 熟地黄药材Y5817 郁金药材Y17 56 防风药材Y5918 黄芩药材Y18 57 龙眼肉药材Y6019 栀子药材Y19 58 豆豉姜药材Y6120 穿心莲药材Y20 59 枸杞子药材Y6221 金钱草药材Y21 60 巴戟天药材Y6322 桔梗药材Y22 61 桂枝药材Y6423 连翘药材Y23 62 黑老虎根药材Y6524 牛蒡子药材Y24 63 杜仲药材Y6625 白茅根药材Y25 64 汉桃叶药材Y6726 牛筋草药材Y26 65 红花药材Y6827 芦根药材Y27 66 菊花药材Y6928 茵陈药材Y28 67 川芎药材Y7029 麦芽（炒）药材Y30 68 两面针药材Y7130 六神曲（焦）药材Y31 69 当归药材Y7231 金银花药材Y32 70 羌活药材Y7332 荆芥药材Y33 71 独活药材Y7433 淡豆豉药材Y34 72 陈皮药材Y7534 路边青药材Y37 73 党参药材Y7635 薄荷药材Y38 74 木瓜药材Y7736 枳实药材Y39 7537 芒硝药材Y40 7638 滑石药材Y4139 山银花药材Y42表二（辅料）：序号物料名称类别物料代码序号物料名称类别物料代码1 白砂糖（蔗糖）原辅料F1 13 糊精原辅料F162 淀粉原辅料F2 14 白酒原辅料F273 滑石粉原辅料F3 15 乳酸原辅料F284 柠檬黄原辅料F4 16 甲醛原辅料F295 硬脂酸镁原辅料F7 17 苯甲酸原辅料F306 明胶原辅料F8 18页数3/ 77 虫白蜡原辅料F9 198 乙醇原辅料F10 209 果绿原辅料F11 2110 亮蓝原辅料F12 2211 明矾原辅料F13 2312 枸橼酸原辅料F14 24表三（中间产品）中间产品（膏）序号物料名称类别物料代码1 大青叶膏膏G012 小儿七星茶膏膏G023 黄芩干膏粉膏G034 板蓝根（片）稠膏膏G045 银翘解毒膏膏G056 穿心莲麦冬膏膏G067 清凉防暑膏膏G078 大山楂膏膏G089 复方穿心莲膏膏G0910 利胆排石膏膏G1011 生脉饮膏G1112 海蛇药酒渗漉G1213 板蓝根（颗粒）稠膏膏G13半成品（细粉）序号物料名称类别物料代码1 大黄细粉细粉X012 石膏细粉细粉X023 穿心莲细粉细粉X034 栀子细粉细粉X04半成品（颗粒）序号物料名称类别物料代码1 小儿七星茶颗粒颗粒K012 银翘解毒颗粒颗粒K023 板蓝根颗粒颗粒K034 清凉防暑颗粒颗粒K045 大山楂颗粒颗粒K056 清火栀麦片颗粒颗粒K067 清火片颗粒颗粒K078 黄芩片颗粒颗粒K08页数4/ 79 板蓝根片颗粒颗粒K0910 利胆排石片颗粒颗粒K1011 复方穿心莲片颗粒颗粒K11半成品（配制液）1 生脉饮稀配液Z12 海蛇药酒稀配液Z2半成品（素片）序号物料名称类别物料代码1 清火栀麦片素片素片S062 清火片素片素片S073 黄芩片素片素片S084 板蓝根片素片素片S095 利胆排石片素片素片S106 复方穿心莲片素片素片S11半成品（糖衣片）序号物料名称类别物料代码1 清火栀麦片糖衣片糖衣片T062 清火片糖衣片糖衣片T073 黄芩片糖衣片糖衣片T084 板蓝根片糖衣片糖衣片T095 利胆排石片糖衣片糖衣片T106 复方穿心莲片糖衣片糖衣片T11半成品（内分装）序号物料名称类别物料代码1 小儿七星茶颗粒半成品D012 银翘解毒颗粒半成品D023 板蓝根颗粒半成品D034 清凉防暑颗粒半成品D045 大山楂颗粒半成品D0512 生脉饮半成品D1213 海蛇药酒半成品D13表四（成品）成品序号物料名称类别物料代码1 小儿七星茶颗粒成品C012 银翘解毒颗粒成品C023 板蓝根颗粒成品C034 清凉防暑颗粒成品C045 大山楂颗粒成品C056 清火栀麦片成品C06页数5/ 77 清火片成品C078 黄芩片成品C089 板蓝根片成品C0910 利胆排石片成品C1011 复方穿心莲片成品C1112 生脉饮成品C1213 海蛇药酒成品C133.5包装材料识别码3.5.1 包装材料类别识别码：类别包装材料机模PVC硬片铝箔聚乙烯瓶玻璃瓶铝盖吸管标签吸塑托平板泡沫托说明书板装盒瓶装盒防潮袋中袋中盒封口证收缩膜纸箱认识码1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 13 14 15 16 3.5.2 药品品种识别码：序号物料名称物料代码1 小儿七星茶颗粒 a2 银翘解毒颗粒 b3 板蓝根颗粒 c4 清凉防暑颗粒 d5 大山楂颗粒 e6 清火栀麦片 f7 清火片g8 黄芩片h9 板蓝根片i10 利胆排石片j11 复方穿心莲片k12 生脉饮l13 海蛇药酒m3.5.3包装规格识别码：序号物料名称规格型号识别码1 复方穿心莲片100片/瓶012 复方穿心莲片100片/袋023 利胆排石片100片/瓶014 黄芩片60片/瓶015 黄芩片 12片×2板02页数6/ 76 清火片24片×2板017 清火片12片×2板028 清火片20片×2板039 清火栀麦片24片/袋0110 清火栀麦片12片×2板0211 板蓝根片100片/瓶0112 板蓝根片12片×2板0213 板蓝根片80片/瓶0314 小儿七星茶颗粒7克×9袋0115 小儿七星茶颗粒7克×10袋0216 小儿七星茶颗粒7克×11袋0317 小儿七星茶颗粒7克×12袋0418 小儿七星茶颗粒7克×13袋0519 银翘解毒颗粒15克×9袋0120 银翘解毒颗粒15克×10袋0221 银翘解毒颗粒15克×11袋0322 银翘解毒颗粒15克×12袋0423 银翘解毒颗粒15克×20袋0524 板蓝根颗粒10克×20袋0125 板蓝根颗粒10克×10袋0226 板蓝根颗粒5克×20袋0327 清凉防暑颗粒10克×9袋0128 清凉防暑颗粒10克×10袋0229 大山楂颗粒15克×10袋0130 大山楂颗粒15克×20袋0231 生脉饮10支/盒0132 海蛇药酒300ml×24瓶0133 复方穿心莲片鑫明波牌每瓶100片0334 黄芩片鑫明波牌每瓶50片03页数7/ 73.6 物料代码示例：3.6.1 原辅料、中间产品、成品代码由物料分类码+物料识别码+物料进厂年月+月流水号组成。
GMP不合格物料处理1. 目的使不合格/待处理物料尽快得到处理，对不合格/待处理物料进行原因分析，降低发生率。
2. 适用范围程序一适用于整批不合格的生产原料、包装材料及任何数量的成品及中间品。
程序二适用于经检验合格但在生产使用过程中发现的有缺陷的原材料(即零散不合格包装材料，原辅料)。
3. 责任者QA检验员，QA主管,仓库保管员,处置负责人,仓库主管。
4. 定义不合格：可依据化验或检验标准明确判定为不合格，交由处置负责人处理的事项。
待处理：有疑问且暂不能给出明确结论，需由处置负责人提供进一步调查结果及需提请有关部门讨论的事项。
5. 安全注意事项不适用于本规程6. 规程6.1 程序一6.1.1 当生产物料、原辅料、包装材料出现不合格或需待处理情况时，QA检验员应立即填写不合格/待处理通知单(附录1)，在通知单上选择不合格或待处理项，按顺序编号记录。
部分项目解释如下：*批量：指该批的物料总量。
*库存数量：指目前该产品的原材料库存总量。
*此通知单涉及的数量：指本通知涉及到的不合格或待处理数量。
6.1.2 QA发放人填写处置方法及要求，指定处置负责人后，由QA主管审批。
必要时提供调查报告及预防措施以防止类似事件再发或发生混乱。
6.1.3 QA检验员填待处理标签(附录2)并逐桶/件贴在物料上。
6.1.4 仓库人员应立即将不合格/待处理物料转移至不合格区。
6.1.5 将不合格/待处理通知单发给处置负责人和相关人员。
如涉及供应商进行包装材料报废时，给处置负责人那份通知单需附“包装材料销毁记录”(附录3)。
6.1.6 处置负责人收到不合格/待处理通知后应立即进行处理。
不合格原辅料及包装材料在退货处理前，由处置负责人清点物料数量/批号。
6.1.7 并将待处理标签逐个取下，贴在不合格/待处理单后边。
不合格原材料退货后，处置负责人将通知单上的各项填写完全并签字。
在公司内处理的产品或物料，在处理前须与QA讨论处理方法，意见一致后方可进行处理。
目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。
范围：公司成品出厂前放行审核的管理。
责任者：质量受权人对本规程的实施负责。
内容：1每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。
2计划物控部负责人的审核内容应包括：2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。
2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。
2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。
2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期内; 物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。
2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。
2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。
3生产管理部经理的审核内容应包括：3.1生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程, 投料次序正确，工艺参数控制规范。
3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。
3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。
3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC 主管。
