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上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期检测结果质量控制程序1.目的为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。
2.适用范围适用于检测结果质量控制的方式过程。
3.定义和术语无4.职责4.1 样本库负责人审批质控计划4.2 质量负责人4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；4.2.2 组织质量控制活动的实施；4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析；4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4.3 检测项目负责人4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验;4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。
4.4 检验人员4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作；4.4.3 认真填写检验记录。
5.设备和器材无6.正文6.1 检测结果质量控制方式6.1.1室间质量控制。
6.1.2室内质量控制。
6.2 室间的质量控制6.2.1方式A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。
B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。
6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。
A. 客户投诉项目；B. 新开展的检测项目；C. 无法溯源的仪器设备；D. 使用非标准检测方法的项目；E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
6.2.3试验的组织A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。
B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。
C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。
生物样本库项目管理流程的规范化生物样本库项目管理流程规范化是指将生物样本库项目管理过程中涉及到的各项工作和流程进行规范化和标准化，以提高项目的执行效率和管理质量。
本文将介绍生物样本库项目管理流程规范化的一般步骤和具体内容。
一、流程规范化的重要性生物样本库项目管理涉及到多个环节和工作内容，包括项目立项、需求分析、资源协调、进度控制、质量管理等等。
在没有规范化的情况下，项目管理容易出现流程不清晰、责任不明确、沟通不畅等问题，给项目的顺利进行带来困难。
而通过规范化的流程，可以使项目管理流程更加有序、明确，保证项目的有效管理和推进。
1. 定义项目目标和范围：明确生物样本库项目的目标和范围，包括项目的具体目标、可交付成果、所涉及的工作内容等。
2. 制定项目计划：根据项目目标和范围，制定项目计划，包括项目的工作分解结构、进度计划、资源计划等。
3. 需求分析：与项目相关人员进行沟通，了解项目需求，并将需求转化为可操作的需求文档，明确项目的具体需求。
4. 资源协调：协调项目所需资源的供给和配置，包括人员、设备、材料等，确保项目能够按计划进行。
5. 进度控制：通过制定和执行项目的工作计划，实时监控项目进展情况，及时进行进度调整和风险管理，确保项目按时完成。
6. 质量管理：制定项目的质量标准和控制措施，监督和管理项目的质量，确保项目交付的成果符合预期要求。
7. 风险管理：分析和评估项目的风险，并制定相应的应对措施，减少项目风险对项目目标的影响。
8. 沟通和协作：及时与项目团队成员进行沟通和协作，解决项目中的问题和难题，保持项目进展的顺利进行。
9. 项目评估和总结：对项目的执行情况进行评估和总结，分析项目执行的优点和不足，为下一次项目管理提供经验教训。
1. 编制项目章程：明确项目的目标、范围、计划和资源，建立项目管理的基础。
四、结语生物样本库项目管理流程规范化是提高项目管理能力和管理效果的重要手段。
通过对项目管理流程进行规范化和标准化，可以使项目管理更加有序、明确，提高项目执行的效率和管理的质量。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件编号 SOP-SC-005-01 文件名称 组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程批 准 人 批准日期 实施日期组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程 1.目的规范组织样本的采集后使用OCT复合物进行包埋和制作冰冻组织切片的操作。
2.适用范围适用于组织样本采集后进行OCT包埋和制作冰冻组织切片的活动。
3.定义和术语3.1组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
3.2 OCT（最佳切割温度）包埋使用OCT包埋剂对组织样本进行包埋。
OCT包埋剂是一种聚乙二醇和聚乙烯醇的水溶性混合物，其用途是在冰冻切片时支撑组织，以增加组织的连续性，减少皱折及碎裂。
4.职责4.1样本管理员对切割的组织块进行OCT包埋和制作冰冻组织切片。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2容器与器材无菌冻存管、OCT包埋模具、液氮容器、载玻片。
5.3操作台专用取材台、冰冻切片机。
5.4试剂OCT复合物、液氮。
6.主要流程6.1样本要求6.1.1组织样本采集的过程参见《组织样本采集操作规程》中的具体流程。
6.1.2进行OCT包埋的组织样本大小约0.5×0.5×0.5cm。
6.1.3应尽量在组织切除后的30分钟内快速冰冻OCT包埋组织和制作冰冻组织切片。
6.1.4进行OCT包埋的组织样本在处理前不能使用福尔马林处理，也不能在组织样本中加入血清。
6.2组织块OCT包埋6.2.1准备好干净灭菌的包埋盒。
6.2.2在包埋盒中滴入数滴OCT复合物，覆盖包埋盒的底部。
6.2.3将需要处理的组织样本放入包埋盒中，根据形状调整组织的位置。
6.2.4加入更多的OCT复合物覆盖组织样本。
6.2.5避免在OCT复合物中产生气泡，去除任何产生在组织样本周围的气泡。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本储存操作规程 编号 SOP-SC-015-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本储存操作规程1.目的规范组织样本的储存。
2.适用范围本程序适用于样本库储存组织样本的操作。
3.定义和术语3.1低温冰箱冰箱内最低温度可长期稳定维持在-50℃～-18℃的冰箱称为低温冰箱。
3.2超低温冰箱冰箱内最低温度可以长期稳定保持在-150℃～-50℃的冰箱称为超低温冰箱。
3.2液氮氮气的液化状态，温度维持在-210℃～-196℃，可作制冷剂，用来迅速冷冻或长期保存生物组织，防止组织被破坏。
4.职责4.1样本管理员负责组织样本的储存和入库管理。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2样本储存设备液氮罐（含液氮）、冰箱、低温冰箱、超低温冰箱。
6.主要流程6.1组织样本的储存条件6.1.1快速冰冻的组织样本应储存在冻存管或相应的容器中，在液氮容器上部的液氮气相环境下长期保存。
6.1.2 RNAlater处理的组织样本应储存在冻存管或其他相应的容器中，保证组织样本完全浸没在5-10倍体积的RNAlater试剂中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.3 OCT包埋的冰冻组织样本应储存在冻存管中，在-80℃超低温冰箱长期保存。
6.1.4冰冻组织样本切片应储存在切片盒中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.5石蜡包埋的组织样本应在远低于石蜡熔点的室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬。
6.1.6石蜡组织切片应放在切片盒中在室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬，和相应的蜡块相邻存放。
6.2组织样本的入库6.2.1组织样本在经过采集和处理后应立即储存入库。
6.2.2组织处理完成后应扫描样本的初始条形码，打印样本的复份条形码标签，并将标签贴在不同组织样本的容器外。
中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范随着医学研究的不断深入，生物样本库作为研究的基础设施得到了广泛应用。
生物样本库是指用于保存和管理生物样本的设施和系统，其中包括人体工程学、遗传学、代谢学等领域的样本，是进行科学研究和临床试验所必需的重要资源。
建设和管理安全规范是保证生物样本库运行顺利和保护样本安全的基础。
本文将从建设规范、管理规范和保密措施三个方面探讨中国研究型医院生物样本库的安全规范。
一、建设规范1. 设施选择与布局：生物样本库的设施应位于安静、干燥、通风良好的地方，远离厨房、垃圾处理点等可能交叉污染的区域。
建议选用地下室或独立楼层作为存放样本的场所，并确保设施具备良好的防火、防水等基本设备。
2. 温度控制：生物样本库需要保持恒定的低温，通常在-80℃至-196℃之间。
因此，建设时应选用高效冷冻设备，并确保设施配备了备用供电系统以应对紧急情况。
3. 环境监测：生物样本库需要进行定期的环境监测，包括气温、湿度、气体浓度等。
建议安装环境监测仪器，并设定警戒值，一旦超出警戒值应及时采取措施。
4. 样本容器和符号标识：生物样本库的容器应选用符合国家标准和国际通用规范的材料，并标识清晰明确的样本信息，如样本编号、采集日期、存放人等，以便追溯和管理。
二、管理规范1. 样本入库登记和管理：所有进入生物样本库的样本都应进行严格登记，包括样本来源、采集日期、数量等信息。
同时，应建立健全的样本信息管理系统，确保数据的准确性和及时性。
2. 样本储存和管理：生物样本库应制定样本储存和管理的操作规程，确保样本存放的规范性和安全性。
储存过程中需注意冷冻设备的维护和样本环境的监测，同时要定期进行样本质量检测。
3. 样本调取和追溯：生物样本库管理人员应严格控制样本调取权限，并建立样本调取记录，以确保样本的安全性和追溯性。
调取样本时需要记录调取时间、调取人员等信息。
4. 废弃样本处理：根据相关法律法规和伦理准则，生物样本库应建立废弃样本的处理方案，在废弃样本的销毁过程中确保数据的安全和隐私。
上海市病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储藏规范（议论稿）第一章总则第一条为确实增强本市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储藏管理，保证病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储藏安全，依据《传得病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第 424 号）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》（卫生部第 45 命令）等有关法律法例拟订本规范。
第二条本规范合用于病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政地区内的运输及储藏。
第三条本规范所称的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本是指在《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中规定的第一类、第二类的病原微生物菌（毒）种或生物样本。
《名录》中要求按 A 类包装的第三类病原微生物菌（毒）种或生物样本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本，在特定状况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌（毒）种或生物样本，依据高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本管理。
第四条市卫生行政部门负责全市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储藏状况的监察管理。
按属地化管理原则，区（县）卫生行政部门负责辖区内各单位病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储藏状况的监察管理。
第二章运输要求第五条高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政地区内运输由市卫生行政部门审批。
一定获得市卫生行政部门颁发的准运证书后，方可实行运输。
未经赞同，不得运输。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应向市卫生行政部门提出申请，并提交以下申请资料：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输申请表（申请表格式见附件）一份；申请单位法人资格证明资料复印件一份；接收高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称接收单位）赞同接收的证明文件和资质证明各一份。
市卫生行政部门应付申请单位提交的申请资料实时审察，对申请资料不齐备或许不切合法定形式的，应立刻时出具申请资料补正通知书；对申请资料齐备或许切合法定形式的，应立刻时受理，并在 5 个工作日内做出能否赞同的决定；切合准运条件的，颁发《上海高致病性原微生物菌（毒）种或生物样本准运证书》；不切合准运条件的，应当出具不予赞同的决定并说明原由。
样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。
去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。
目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
上海市卫生局关于印发《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2006.10.17•【字号】沪卫科教[2006]34号•【施行日期】2006.10.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市卫生局关于印发《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》的通知( 沪卫科教〔2006〕34号)各区（县）卫生局、浦东新区社发局，申康医院发展中心、各有关大学及附属医院、其他各有关单位：为防止病原体通过实验室向外环境扩散和造成实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据国务院第424令《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》），制定《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》（以下简称《管理规范》）。
现将《管理规范》印发给你们，请按照《管理规范》的要求，加强病原微生物实验室生物安全管理工作。
市卫生局将定期组织专家对病原微生物实验室生物安全管理工作进行检查。
附件：上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范二○○六年十月十七日附件：上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范第一章总则第一条为加强本市一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）制定本规范。
第二条本市对一、二级病原微生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。
生物样本库通用要求一、样本采集。
1. 采集人员。
得是专业的，就像大厨做菜得有手艺一样。
采集人员得经过培训，知道啥时候该下手，怎么下手，可不能乱采。
不能像个愣头青，拿着工具就一通乱搞。
要讲究卫生。
采集前得把手洗干净，穿戴好那些干净的防护装备，就像进厨房得系围裙一样，这是为了保证样本的纯净，别把脏东西混进去了。
2. 采集对象。
要搞清楚采集的是谁或者啥东西的样本。
如果是人，得让人家知情同意，不能偷偷摸摸地就采人家的样本。
这就好比你要借人家东西，得先问问人家同不同意，不能直接拿。
对于采集的部位或者来源也要准确记录。
比如说采的是血液，是从胳膊静脉采的还是手指头采的，都得写得明明白白的，可不能含糊。
3. 采集设备和工具。
这些家伙得是合格的。
就像砍柴得用锋利的斧头一样，采集样本的设备得好使。
而且要定期检查、校准，要是设备不准，采出来的样本可能就有问题。
工具得是一次性的或者经过严格消毒的。
不能一个工具采了这个又采那个，那不是把病菌到处传播嘛。
二、样本处理。
1. 处理环境。
要有合适的地方处理样本。
这个地方得干净、整洁，温度和湿度都得合适。
就像种子要在合适的土壤和气候条件下才能好好发芽一样，样本也得在合适的环境里处理。
要防止污染。
不能让外面的灰尘、细菌什么的跑到样本处理的地方，那可就糟了。
得像守护宝藏一样守护好这个处理样本的小天地。
2. 处理流程。
得按照标准的流程来。
不能想一出是一出，今天这么处理，明天又换个法子。
就像做蛋糕有固定的步骤一样，处理样本也有它的规矩。
处理过程中的每一个步骤都要记录下来。
比如加了多少试剂，处理了多长时间，都得写清楚。
这就像是写日记一样，以后要是出了问题，可以回头看看是哪一步出了岔子。
三、样本存储。
1. 存储设备。
存储样本的设备得靠谱。
不管是冰箱还是其他的什么储存容器，得能保持稳定的温度、湿度等条件。
这就像存钱得找个安全的银行一样，样本存进去得让人放心。
设备要定期维护。
不能等设备坏了才想起来修，要像照顾宠物一样，时不时地检查检查它的状态，确保它能好好地保存样本。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期血液样本采集操作规程1.目的规范组织样本库采集人体血液样本的活动。
2.适用范围本规程适用于使用真空采血管采血法采集人体血液样本的活动过程。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3真空采血管采血法将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集静脉血样。
3.4血清和血凝块指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。
血纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。
血液凝固后，血凝块又发生回缩，并释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。
3.5血浆血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。
3.6白细胞白细胞是血液中的一类细胞，人体血液及组织中的无色细胞，有细胞核。
根据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞核单核细胞。
3.7枸橼酸钠(柠檬酸钠)枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，从而阻止血液凝固。
）3.8乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K21.5-2.2 mg可阻止1ml血液凝固。
抗凝机制与枸橼酸钠相同。
用EDTA·K23.9 肝素一种含有硫酸基团的黏多糖，相对分子质量为15000，与抗凝血酶Ⅲ结合，促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。
生物样本库标准一、样本采集标准1.采集前应充分了解样本的性质和用途，确定合适的采集方式和方法。
2.采集的样本应具有代表性，能够反映研究对象的真实情况。
3.采集过程中应遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染。
4.采集的样本应按照规定的程序进行分类、标识和记录，确保信息的准确性和可追溯性。
二、样本处理标准1.处理前应对样本进行核对和登记，确保与采集记录一致。
2.处理过程中应遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染。
3.处理后的样本应进行合适的包装和标识，确保信息的准确性和可追溯性。
4.处理后的样本应按照规定的程序进行存储和管理，确保其安全性和可用性。
三、样本储存标准1.储存环境应满足样本的保存要求，如温度、湿度、光照等。
2.储存容器应符合相关规定，确保样本的安全性和稳定性。
3.储存记录应包括样本的名称、编号、数量、来源、保存条件等信息。
4.定期对储存样本进行检查和维护，确保其安全性和可用性。
四、样本调用标准1.调用前应对样本进行核对和登记，确保其安全性和可用性。
2.调用过程中应遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染。
3.调用后的样本应进行合适的包装和标识，确保信息的准确性和可追溯性。
4.调用后的样本应按照规定的程序进行归还和管理，确保其安全性和可用性。
五、伦理道德标准1.应尊重研究对象的人格尊严和隐私权，遵循伦理审查原则。
2.应确保研究对象的知情同意权和自愿参与原则。
3.应遵循不伤害原则，尽量避免对研究对象造成伤害或不适。
4.应遵循公平公正原则，确保研究对象的招募、待遇和权益等方面公平合理。
六、安全保障标准1.应建立健全的安全管理制度和应急预案，确保样本的安全性和保密性。
2.应配备专业的安保人员和安保设备，加强出入管理和巡查力度，防止盗窃和破坏等行为。
3.应定期对安保系统进行检查和维护，确保其正常运行和有效性。
4.应加强与相关部门的协作与沟通，共同维护样本库的安全和稳定。
七、质量控制标准1.应建立完善的质量控制体系，确保样本的质量和可用性。
生物样本处理规章制度一、总则1.为了确保生物样本处理的规范性、安全性和有效性，制定本规章制度。
2.本规章制度适用于所有涉及生物样本处理的实验室内外活动。
3.遵守国家法律法规、技术规范和伦理准则，确保生物样本处理的合法合规。
二、样本采集与存储1.样本采集前，应确保采集者经过培训，熟悉采集方法和注意事项。
2.采集的样本应具有代表性，并按照规定进行标识、记录和分类。
3.样本存储应遵循相关规定，选择适当的存储条件和容器，确保样本质量。
4.定期对存储样本进行检查，确保其质量和完整性。
三、样本处理与实验操作1.实验操作前，应制定详细的实验计划和操作规程，确保实验的准确性和可靠性。
2.操作人员应经过专业培训，熟悉实验设备、试剂和操作流程。
3.严格遵守实验操作规程，确保样本处理过程的安全性和有效性。
4.对实验过程进行详细记录，包括实验步骤、操作人员、实验数据等。
四、样本销毁与处置1.样本销毁前，应进行必要的质量检测和控制，确保其无害化。
2.销毁和处置样本时，应采取适当的防护措施，防止对环境和人员造成危害。
3.定期对销毁和处置过程进行检查和评估，确保其合规性和安全性。
五、安全与防护1.建立健全安全管理制度，确保生物样本处理过程中的安全与防护。
2.对涉及高风险操作的实验区域进行严格管理，限制非授权人员进入。
3.定期对实验室设备进行检查和维护，确保其正常运行和使用安全。
4.对实验人员进行安全培训和演练，提高其应对突发事件的处置能力。
六、记录与档案1.对生物样本处理全过程进行详细记录，包括采集、存储、处理、销毁等环节。
2.档案记录应真实、准确、完整，并按照规定进行分类、归档和保存。
3.对档案记录进行定期审查和更新，确保其时效性和准确性。
4.涉及保密信息的档案记录应采取适当的保密措施，防止信息泄露。
七、附则1.本规章制度自发布之日起生效，如有未尽事宜，由实验室管理委员会负责解释和修订。
2.本规章制度适用于本实验室范围内的一切生物样本处理活动。
我国医药生物技术协会生物样本库标准随着现代医学研究的不断深入和医疗技术的不断发展，生物样本库的建设和管理变得越来越重要。
为保证生物样本的质量和安全，我国医药生物技术协会制定了一系列的生物样本库标准，以规范生物样本的采集、存储、管理和应用，保障生物样本的科学性和可靠性。
一、生物样本采集标准1. 采集工作人员需具备专业的医学背景和相关培训，确保采集操作的规范和准确性。
2. 采集样本的工具和器具必须符合医疗器械的相关标准要求，保证样本采集过程中不会受到污染或损害。
3. 采集样本的环境和条件必须符合相关的卫生标准，保证采集样本的纯净度和完整性。
二、生物样本存储标准1. 生物样本库的存储设施必须具备相应的防火、防盗和防灾能力，确保样本的安全性和完整性。
2. 存储温度、湿度和光照等环境条件必须符合生物样本的特性和要求，保证样本的稳定性和保存期限。
3. 存储设施必须具备严格的管理制度和安全措施，确保样本不会受到损坏或被盗。
三、生物样本管理标准1. 生物样本库必须建立完善的样本信息管理系统，包括样本的来源、采集时间、保存条件、使用记录等相关信息。
2. 样本的使用必须遵循一定的程序和规定，确保样本的合法合规使用，并定期进行使用情况的审查和整理。
3. 样本的流转和转运必须符合相关规定，确保样本的安全和完整，避免样本在流转过程中受到污染或损害。
四、生物样本应用标准1. 生物样本的使用必须严格遵守相关法律法规和伦理准则，保证样本的合法合规使用。
2. 样本的使用必须经过伦理审查和科学评估，确保样本的使用目的合理，避免不必要的浪费和滥用。
3. 样本的使用必须做到追溯和跟踪，保证样本使用过程的透明和公正，避免造成不良的影响和后果。
我国医药生物技术协会的生物样本库标准旨在规范生物样本的采集、存储、管理和应用，保障生物样本的科学性和可靠性，为医学研究和临床诊疗提供可靠的支持和保障。
希望各相关单位和组织能够严格遵守相关标准和规定，共同维护生物样本库的良好秩序，推动医学科研和临床实践的发展。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本采集操作规程 编号 SOP-SC-002-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本采集操作规程1.目的规范上海生物样本库采集人体组织样本的活动。
2.适用范围本程序适用于通过手术切除获得人体组织样本的活动过程，组织样本包括肿瘤、病变组织和正常对照组织。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
4.职责4.1临床医生进行手术，在手术过程中切除获取组织。
4.2病理医（技）师组织处理，对切除的组织进行病理诊断。
4.3样本管理员样本管理员由专业的病理技师、病理医生或受过专业培训的医技人员担任，协助和进行样本采集处理的工作，记录样本采集处理的过程。
工作过程中不应影响正常的诊断和治疗活动。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2组织切割工具无菌手术刀片、剪刀和尺。
5.3容器无菌组织收集容器和可立冻存管。
5.4操作台病理专用取材台。
6.主要流程6.1知情同意6.1.1样本的捐赠者应在手术前签订《知情同意书》，该《知情同意书》签署时应有第三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月目录1概述 (4)2 系统特色 (4)3 功能介绍 (4)4 系统需求与安装使用说明 (4)5 操作说明 (4)5.1 所有用户 (4)5.1.1 登录 (4)5.1.2 编辑个人资料 (5)5.1.3 修改个人密码 (6)5.1.4 退出登录 (6)5.2 SCRC管理员 (7)5.2.1 帐户管理 (7)5.2.2 注册帐户管理 (8)5.2.3 样本类型管理 (9)5.2.4 容器模板管理 (10)5.2.5 HIS题库管理 (12)5.2.6 问卷问题管理 (12)5.2.7 规范管理 (13)5.2.8 统计分析 (14)5.2.9 样本搜索 (16)5.3 医院管理员 (18)5.3.1 帐户管理 (18)5.3.1 容器模板管理 (19)5.3.3 容器查看 (21)5.3.4容器变更 (25)5.3.5容器移动 (26)5.3.6温度查看 (27)5.3.7传感器设置 (28)5.3.8温度报警设置 (29)5.3.9样本类型管理 (30)5.3.10条码规则配置 (30)5.3.11 HIS系统配置 (30)5.3.12样本搜索 (30)5.3.13样本查看 (31)5.3.14病人查看 (31)5.3.15任务管理 (32)5.3.16规范查看 (34)5.3.17问卷管理 (34)5.3.18样本索取信息处理 (36)5.3.19统计分析 (36)5.4 科室管理员 (38)5.4.1 帐户管理 (38)5.4.2 容器模板管理 (39)5.4.3 容器查看 (41)5.4.4容器变更 (45)5.4.5 容器移动 (46)5.4.6 温度查看 (47)5.4.7 传感器设置 (47)5.4.8 样本类型管理 (48)5.4.9 样本索取信息处理 (49)5.4.10 规范查看 (49)5.5 数据录入员 (49)5.5.1 信息录入 (49)5.5.2 打印机设置 (51)5.5.3 规范查看 (51)5.6 数据验证员 (52)5.6.1 数据验证 (52)5.6.2 规范查看 (52)5.7 样本管理员 (53)5.7.1 样本入库 (53)5.7.2 批量入库 (56)5.7.3 容器移动 (56)5.7.4 样本使用 (57)5.7.5 样本归还 (59)5.7.6 初始条码打印 (59)5.7.7 复份条码打印 (60)5.7.8 打印机设置 (60)5.7.9 规范查看 (60)5.8 医院普通用户 (61)5.8.1 样本查看 (61)5.8.2 统计分析 (61)5.8 样本需求人员 (62)5.8.1 样本搜索 (62)5.8.2 信息管理 (63)6 业务流程介 (64)6.1 容器的建立 (64)6.2 规范管理查看 (64)6.3 病人信息录入 (65)6.4 问卷管理 (66)1概述本系统提供给医院及潜在的客户使用。
上海生物样本库样本处理标准规范上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第2章样本目录2.样本 (2)2.1样本采集 (2)2.1.1样本采集的要求 (2)2.1.2样本的采集 (3)2.1.3采集后处理 (8)2.1.4采集的信息记录 (11)2.2样本储存 (12)2.2.1样本的储存 (12)2.2.2样本储存的标识 (14)2.2.3样本库存的追踪 (16)2.2.4库存核实 (16)2.2.5外部质量控制 (17)2.3样本取用和运输 (20)2.3.1样本的内部转移 (20)2.3.2样本的使用 (20)2.3.3样本运输 (24)2.4样本销毁 (33)2.4.1样本销毁的申请审核 (33)2.4.2样本的销毁 (34)2.样本样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的所有相关信息。
样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性。
样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求。
2.1样本采集2.1.1样本采集的要求采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。
样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备。
2.1.1.1符合伦理道德的要求样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存。
样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密。
伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开。
2.1.1.2采集有价值的样本样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第2章 样本目 录2.样本 (2)2.1样本采集 (2)2.1.1样本采集的要求 (2)2.1.2样本的采集 (3)2.1.3采集后处理 (8)2.1.4采集的信息记录 (11)2.2样本储存 (12)2.2.1样本的储存 (12)2.2.2样本储存的标识 (14)2.2.3样本库存的追踪 (16)2.2.4库存核实 (16)2.2.5外部质量控制 (17)2.3样本取用和运输 (20)2.3.1样本的内部转移 (20)2.3.2样本的使用 (20)2.3.3样本运输 (24)2.4样本销毁 (33)2.4.1样本销毁的申请审核 (33)2.4.2样本的销毁 (34)2.样本样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的所有相关信息。
样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性。
样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求。
2.1样本采集2.1.1样本采集的要求采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。
样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备。
2.1.1.1符合伦理道德的要求样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存。
样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密。
伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开。
2.1.1.2采集有价值的样本样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。
采集的样本应满足研究的目的，样本只有在用于研究使用时才能发挥其真正价值，采集样本前应考虑是否符合当前研究目的或将来可能的研究需要。
应考虑采集样本的稀缺性，对于有研究价值，目前样本库缺少或者较难采集的样本应优先采集。
应考虑采集样本的多样性，在允许的条件下，样本的采集应具有人口统计学上的意义，从大范围的捐赠者中采集，使样本保有足够的数量和多样性。
2.1.1.3采集前准备根据采集样本的种类和方法，样本采集前应做好充分的准备，使采集过程正常进行，保证样本的质量。
确认采集的地点，基于相关采集资格的要求，生物安全的考虑和人口统计学的研究需要。
采集应该在固定的场所进行，如医院、捐赠者的家中或其他符合要求的地点。
确认采集的途径，样本的采集有很多途径，包括外科手术、器官捐赠、移植、解剖和静脉采血等。
在采集前提前进行人员的配备和器材的准备。
确认采集的样本类型，样本的类型有很多，如组织、血液、各种体液、DNA 等生物大分子和细胞等，每一类型的样本都必须按照其特定的标准化流程进行处理，确定样本的类型并提前做好准备。
确认采集的人员，根据采集的要求提前安排采集过程中所需要的人员，保证采集的正常有序进行。
人员必须拥有一定资格并接受标准化流程的培训，以保证采集到高质量的样本。
包括外科医生、病理学家和护理人员等都应明确样本采集的目的和目标，每个人都有其独特的职责。
对于人员的要求已经在1.2中详细展开。
2.1.2样本的采集核实完信息，做好样本采集的准备工作，才能进行样本的采集。
不同类型样本的采集应建立不同的标准化操作程序，保障样本采集的顺利进行。
2.1.2.1采集前的确认在样本采集前我们已经做了很多准备工作，在样本采集时要做最后的确认：确认样本采集前与捐赠者签订《知情同意书》，核对捐赠者的签名，确保捐赠者已经知晓相关内容；确认捐赠者的身体和精神状态是否适合样本的采集；确认场地，检查场地的通风、采光、消毒等是否达到要求；确认相关人员已经到齐，身体健康、着装和防护措施符合要求；确认所有的设备正常运作，器材齐备，且都经过RNA酶的灭活处理；确认所有的储存容器，如冻存管已经贴上适当的或含有条形码的标签，以备使用；当所有的条件达到采集的要求后，开始样本的采集。
2.1.2.2组织样本采集组织的采集应该在病理学专业人员在场的情况下进行，确保采集的样本符合要求。
所有的组织都应被认为具有传染性和生物危险性，采集和处理的过程中相关人员要做好必要的防护措施。
组织的采集应减少组织在缺氧条件下的时间，防止细胞死亡和降解程序的启动。
使用试剂或别的处理方法抑制降解酶，保证核酸的完整性。
组织的采集应防止来自器材的交叉污染，采集过程每一步都应使用新的器材，避免来自周围其它组织或者其他样本的污染。
采集病理或肿瘤组织的同时应尽可能采集正常组织作为对照。
采集的组织应防止其脱水，在转移到不同实验室时应当保证低温条件，如使用冰块。
采集到的组织应该由病理学专业人员确定用于临床治疗和诊断的部分，剩余部分经确认后用于样本采集。
对于不同组织的采集，应按照不同的标准操作程序进行。
采集到的组织根据其大小、类型和样本保存的要求处理成为新鲜冰冻组织样本，OCT包埋冰冻组织样本和福尔马林固定的石蜡包埋组织样本。
2.1.2.3新鲜冰冻组织样本对于非高危险性病人身上取得或被认定为不具有高危险性的组织，优先处理保存为新鲜冰冻组织样本。
为获取新鲜冰冻组织样本，不能使用福尔马林处理样本。
应尽量保证组织没有坏死。
对于肿瘤，配对“癌旁组织”，选择距离癌灶边缘3cm范围内的组织样本，配对“正常组织”，要选择距癌灶边缘5cm以上或距离癌灶边缘最远端取组织样本，应注明距离。
对于空腔器官，如食管、胃、肠、胆囊、膀胱等，“癌旁组织”“正常组织”应取相应部位的“粘膜组织”样本。
取材部位包括癌灶，以及癌灶周围3cm以内的癌旁组织，3~5cm的近癌组织和5cm以外的远癌组织或距癌灶边缘最远端分别取2-3块。
取材尽量以癌灶为中心水平向两侧取材，尽量保证足够大的组织样本。
取材应该以“远癌-近癌-癌灶”的顺序。
癌灶处取材包括癌与正常组织的交界及肿瘤浸润最深处。
所有取材的组织块应标明取材部位。
组织从切除采集到冰冻成为组织样本的过程应尽可能使用少的时间，间隔一般不超过30分钟。
组织要进行适当清理，并切割成适当的大小的多份样本，一般质量不少于250 mg，大小为0.5×0.5×0.5 cm。
组织应放入事先贴上条形码标签的冻存管中，便于进一步处理储存和追踪，应按一定的顺序，避免出现差错。
采集完的组织应尽快转移至干冰预冷的异戊烷或者液氮中进行冰冻。
冰冻的时间不宜过长，一般控制在1分钟，开始应浸没在干冰预冷的异戊烷或者液氮中。
冰冻结束后得到的新鲜冰冻组织样本应立刻用干冰转移到液氮容器，-80℃或更低温的机械制冷设备中。
注意处理使用干冰或液氮的安全，具体的安全防护将在第4章中详细展开。
2.1.2.4 OCT包埋冰冻组织样本获取OCT包埋冰冻组织样本的要求基本和新鲜冰冻组织样本一致，应保证样本合适的大小和控制处理的时间。
在冰冻前将组织加入OCT中进行包埋，包埋的过程应去除产生的气泡。
包埋完成的组织尽快转移至干冰预冷的异戊烷或者液氮中进行冰冻，然后储存到液氮容器，-80℃或更低温的机械制冷设备中。
2.1.2.5石蜡包埋组织样本选择合适大小的组织块制作石蜡包埋组织样本，组织块不宜过大，一般不超过1.5×1×0.5 cm。
事先准备好中性含有磷酸缓冲液的10%福尔马林作为固定样本的试剂，固定样本应该在室温中进行，固定试剂的量应该远大于样本，使样本能浸没其中并充分渗透。
从组织采集到固定的时间不宜太长，一般控制在4小时以内，固定的时间在24-48小时为宜。
固定完的组织在进行石蜡包埋前要进行脱水，根据标准化的流程采用低熔点的石蜡对组织进行包埋。
将石蜡包埋组织样本放入贴好标签的样本盒中在室温下保存。
2.1.2.6全血液样本采集当捐赠者同时捐赠组织样本时，血液的采集应在组织采集的手术前、术后一段时间（两周左右）进行，根据样本库采集的要求确定血液采集的时间。
血液的采集应该由专业人员来实施，采集后应立刻通知后续的血液样本处理人员。
血液采集的量应不少于5ml，以满足血液样本的后期处理、储存和使用， 血液采集应使用一次性的针头和针管，必须防止交叉污染和感染。
血液采集的过程应让捐赠者尽可能感到舒适，提高血液样本采集的数量和质量。
血液采集的过程应迅速准确，减少捐赠者的痛苦。
采集的血液根据成份分离和储存的要求保存在贴有不同标签的冻存管中。
血液样本在转移过程中应冰冻或避免暴露在高于25℃的温度环境中。
2.1.2.7血液成份样本的采集采集的全血经过分离后成为血清、血浆和血沉棕黄层等血液成份样本储存。
血液采集和处理的时间要求不如组织采集的要求那么严格，但也要控制在规定的标准时间内进行。
采集的血清应该在静脉穿刺后30至60分钟就进行处理，以使凝血反应的影响降到最低。
不同的血液成份样本应被分装储存在不同的采集管中。
分离血液成份前需要对血液进行适当的处理。
使用离心机分离血液成份时应注意安全，保证离心机的平衡。
选取准确适宜的移液枪进行血液成份样本的吸取和转移。
避免溶血和其他血液成份污染的产生。
将血液成份样本保存在事先贴有标签的冻存管中，并竖直放置在低温条件下冰冻。
冰冻的血液样本应立刻储存到-80℃冰柜或液氮容器中。
2.1.2.8尿液样本的采集记录采集的尿液总量。
混匀尿液保证其均匀性。
分装的量应根据分析和储存的需要决定。
分装尿液到事先贴有标签的冻存管储存。
尿液中的蛋白质，激素和代谢产物能稳定的储存在-80℃或气相的液氮中，推荐在气相液氮条件下储存。
2.1.2.9样本分类所采集的人类生物样本将分为三类：测试样本，主要用于基因、蛋白表达谱建立，基因组测序分析，样本质量优先。
肿瘤分型和分类为考虑的主要因素，每一类型达到统计学小样本数目。
验证样本，主要用于标志基因变异的确认，进行RT-PCR、WB、IHC/ISH、突变检测、ELISA的实验分析。
肿瘤分型、分类和分期为主要考虑的因素，包括不同阶段癌前病变组织样本，病理学诊断要明确，每一类型要保障统计学大样本数目。
分型样本，主要用于肿瘤标志基因或蛋白的大样本、多中心临床验证，包括IHC、ELISA、REAL TIME RT/PCR，基因/蛋白临床检测芯片的分析。
临床随访资料和生存期为考虑的主要因素，每一类型要保障符合多中心、大样本的统计学要求。
2.1.3采集后处理为了保证样本的质量和满足研究的需要，采集后适当地处理样本，最好地保持样本的结构和样本中DNA，RNA及蛋白质等生物分子的完整性。
从血液及快速冰冻保存的组织样本中直接提取DNA、RNA和蛋白质；将OCT包埋组织样本用于制作冰冻组织切片；将福尔马林固定石蜡包埋组织样本用于制作石蜡切片；取得特定细胞培养成为细胞系。
