血液透析浓缩液

血液透析浓缩液配制管理程序
一、配置室
（一）浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒1次。

（二）浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。

（三）浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒
1、浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗1次；每周至少用消毒剂进行消毒1次，并用测试纸确认无残留消毒液。

配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

2、浓缩液配制桶滤芯：每周至少更换1 次。

3、容器：应符合中华人民共和国药典，国家/行业标准中对药用塑料容器的规定。

用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1次或消毒1次。

二、成份及浓度
透析液成份与人体内环境成份相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碱基两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成份及浓度见表4.1。

表4.1 碳酸氢盐透析液成份及浓度
成份浓度(mmol/L) 钠135~145
钾0~4
钙 1.25~1.75 镁0.5~0.75
氯100~115
成份浓度(mmol/L) 醋酸根2~4。

血液透析用水及透析液标准一、透析用水的标准:目前参照美国AAMI的透析用水标准。

二、定期评估透析用水:每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量;定期测定无机物和有机物的含量。

上述工作应由专人负责,定期记录。

新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度,如确定水处理设备存在问题而不能及时纠正时应停止使用。

三、水处理系统的保养和维护:(一)消毒:活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法,溶度以0.3mg/L为宜。

反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。

内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。

(二)滤罐和树脂的维护:为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。

砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定;活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。

检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标(氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭;软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态,血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃,停止使用6个月后更换其他的树脂。

(三)生物膜的预防和去除:生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。

由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。

应尽量避免在水处理内出现下列情况:水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角弯曲等。

去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。

四、透析液:透析液必须由浓缩液加反渗水配制。

购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。

浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制(必须有制剂许可证和透析液批准文号,只限于医院内部使用)。

血液透析浓缩物研发实验要求与主要风险血液透析是一种常见的治疗慢性肾衰竭的方法，通过透析器将患者血液中的废物、多余水分等物质清除出去，维持体内的水电解质和酸碱平衡。

血液透析浓缩物是透析过程中经过浓缩的血液液体，研发血液透析浓缩物的目的是为了提高透析效果和减少透析时间，同时降低透析中复杂的方法和过程。

1.组成与稳定性:血液透析浓缩物需要具有稳定的组成，确保其在透析过程中能够有效清除废物和多余水分。

2.清除效率:血液透析浓缩物需要具有较高的清除效率，即能够尽可能多地清除血液中的废物和多余物质。

3.生物相容性:血液透析浓缩物需要具有良好的生物相容性，即能够与人体组织和血液相容，并不引起免疫反应和过敏反应。

4.毒性评估:需要对血液透析浓缩物进行毒性评估，确保其在使用过程中不会对人体产生毒副作用。

5.操作简便性:开发的血液透析浓缩物需要具备操作简洁、便捷，易于透析器上的应用。

1.毒副作用:如果血液透析浓缩物中的成分对人体产生毒副作用，可能引起透析过程中的并发症，甚至危及患者的生命。

2.清除效果不佳:如果血液透析浓缩物的清除效果不佳，可能导致废物和多余物质清除不彻底，进而影响透析治疗效果。

3.生物相容性问题:如果血液透析浓缩物的成分与人体组织和血液不相容，可能引起免疫反应、过敏反应等现象。

4.不可逆损伤:如果血液透析浓缩物的使用方法或操作步骤不当，可能对透析器、血管等造成不可逆的损伤，进而威胁患者的生命安全。

5.技术难题:开发血液透析浓缩物需要解决一系列的技术难题，如稳定性控制、清除效率提高等，这些都需要足够的研究和技术支持。

为了确保血液透析浓缩物的研发过程安全可靠，可以采取以下措施：1.充分了解透析液:需要对透析液的成分和作用机制有深入的了解，确保研发出的浓缩物满足治疗的需要。

2.选择合适的成分:选择适宜的成分用于血液透析浓缩物的制备，确保其组成与稳定性。

3.严格毒性评估:对血液透析浓缩物进行系统、全面的毒性评估，确保其不会对人体产生不良影响。

血液透析浓缩液是一种用于血液透析治疗的液体，主要用于治疗肾功能衰竭、尿毒症等疾病。

根据其成分和功能，血液透析浓缩液可以分为以下几类：1.高钠透析液：这种透析液含有较高的钠离子浓度，通常用于急性肾损伤或慢性肾病患者的急性加重期。

高钠透析液可以有效地清除体内的水分和毒素，但长期使用可能导致高血压、心力衰竭等并发症。

2.低钠透析液：这种透析液含有较低的钠离子浓度，通常用于慢性肾病患者。

低钠透析液可以减少钠的摄入，降低血压，减轻心脏负担，但可能影响透析效果。

3.高钾透析液：这种透析液含有较高的钾离子浓度，通常用于慢性肾病患者。

高钾透析液可以有效地清除体内的钾离子，降低高钾血症的风险，但可能导致其他电解质紊乱。

4.无钾透析液：这种透析液不含钾离子，通常用于急性肾损伤或慢性肾病患者的急性加重期。

无钾透析液可以有效地清除体内的钾离子，降低高钾血症的风险，但可能影响透析效果。

5.碳酸氢盐透析液：这种透析液含有碳酸氢根离子，可以调节体内的酸碱平衡。

碳酸氢盐透析液适用于伴有代谢性酸中毒的慢性肾病患者，但可能导致低钙血症、高磷血症等并发症。

6.肝素透析液：这种透析液含有抗凝剂肝素，可以预防血栓形成。

肝素透析液适用于有出血倾向或容易形成血栓的患者，但可能导致出血风险增加。

7.特殊配方透析液：针对某些特殊病状或需要特殊治疗的患者，还可以使用特殊配方的透析液，如高糖透析液、高脂透析液等。

总之，血液透析浓缩液的种类繁多，医生会根据患者的具体情况选择合适的透析液进行治疗。

患者在使用血液透析浓缩液时，应遵循医嘱，定期检查血液生化指标，以确保治疗效果和安全。

血液透析室透析液配制制度（一）制剂要求1、透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。

2、购买的浓缩液和干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

3、医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。

（二）人员要求透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由经过培训的血透室护士或技术员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。

（三）配制流程1、浓缩B液配制为避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，降低运输和贮存价格，常以塑料袋装固体碳酸氢钠，密封，使用前，用纯水溶解。

碳酸氢盐也可装入特制罐内，透析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。

（1）单人份：取量杯一只，用透析用水将容器内外及量杯冲洗干净，按所购买的干粉（B粉）产品说明要求，将所需量的干粉（B粉）倒入量杯内，加入所需量的透析用水，混匀后倒入容器内，使容器内干粉（B粉）完全融化即可。

（2）多人份：根据患者人数准备所需量的干粉（B粉）。

将B液配制桶用透析用水冲洗干净后，将透析用水加入B液配制桶，同时将所需量的干粉（B 粉）倒入配制桶内。

按所购买的干粉（B粉）产品说明中规定的干粉（B粉）与透析用水比例，加入相应的干粉（B粉）和透析用水，开启搅拌开关，至干粉（B粉）完全融化即可。

将已配制的浓缩B液分装在清洁容器内。

（3）浓缩B液应在配制后24小时内使用。

2、浓缩A液配制浓缩A液的配制流程与浓缩B液配制流程相同。

根据透析单位使用透析机型号，决定配制透析液的倍数。

按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。

酸性透析液制成固体、袋装，也已有市售。

关于血液透析浓缩液与透析干粉在使用中的利弊分析
目前市场上有血液透析浓缩液与透析干粉二种产品，在临床使用中有什么不同呢，以下从几方面进行一些分析：
1、质量方面：透析浓缩液是厂家在洁净区进行生产、包装，成品最终需检验合格方可出厂，相对产品质量可靠。

而透析粉是用户自己在使用时配制，大多数用户不具备洁净环境，配制后的技术指标不检验，尤其是离子浓度与配置量有密切的关系，在未检测的情况下使用，存在一定的质量风险。

况且透析浓缩液在灌装前经精密过滤，而粉在配制后不经精密过滤，其产品的不溶性微粒及微生物指标有可能超标。

2、使用方面：透析浓缩液使用方便，不管何时拿来就可用。

而透析粉使用前必须配制成浓缩液后方可使用，给工作带来不便。

3、经济成本：透析浓缩液由于包装及运输成本高，导致产品的价格较高，比粉的价格高40%左右。

而透析粉因包装简单，运输成本小，产品的价格较低。

这是粉的最大优势。

综合以上分析，二种产品各有优劣，我们希望浓缩液要降低成本，透析粉应提高配制的质量，避免风险，使使用者用得放心。

集中供浓缩透析液系统操作规范一、中心供液配制室1.配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染源，符合《医院消毒卫生标准》的Ⅲ类环境。

保持环境清洁。

配制室房间的选择应满足供液系统安装的要求。

2.配制室面积应为中心供液装置占地面积的1.5倍以上，周围有足够的空间进行设备检修及维护；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。

3.配制室应保持干燥，水电分开；具有良好的隔音和通风设施，满足中心供液设备所需的温度、湿度和气压。

中心供液设备应避免日光直射。

4.配液所用的反渗水应符合《血液透析及相关治疗用水》(YY0572-2015)的标准，反渗水供应量应满足透析液的配液要求。

二、设备安装、培训及验收(一)设备要求集中供浓缩透析液系统设备中A、B粉末自动溶解装置应符合《国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2013〕31号)的要求。

(二)安装1.设备应由生产厂商专业技术人员按照标准进行安装。

2.设备安装后专业人员必须对全部设备进行测试和验证，确保设备正常工作和安全有效，并提供安装记录和测试记录。

3.设备供应商应向血液透析室(中心)提供包括系统流程图与系统安装布局图，操作手册、维护保养记录表、相关使用注意事项等。

(三)培训设备安装调试后，设备的供应商应向血液透析室(中心)的设备维护工程师/技师或专职人员、操作人员进行系统培训，并有培训记录。

(四)验收1.设备所涉及应满足的相关标准，应由厂商提供国家药品监督管理局认定的第三方检测机构出具的相关检测报告。

DS配制的浓缩液须达到透析液浓缩物的国家标准(YY0598-2015)，即细菌数量≤100CFU/ml，内毒素≤0.5EU/ml。

DS运行后，必须检测透析液的各成分浓度、pH、渗透压等，确认与处方要求一致。

4.安装初期，需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质。

连续检测3次，对每次数据进行记录保存。