严重不良事件报告的SOP

医学伦理委员会SoP制定的标准操作规程I、目的为使我院SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。

本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）并保持一致。

II、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOPo田、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程S0P：即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序（GCPL55,ICH,1996.9.4）一、伦理委员会相关人员职责：（一）伦理委员会秘书职责L初步撰写伦理委员会S0P；2.协调SoP的撰写、审查、发布和修订工作；3.保存本院所有伦理委员会的SOP；4.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；5.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的S0P；6.所有SOP的分发都有记录和签名；7.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP 执行。

（二）伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP（三）伦理委员会委员和相关工作人员职责L收到已批准的SOP时签署姓名和日期；2.保存所有收到的S0P；3,归还所有过期的S0P；4,熟悉并严格遵循S0P。

二、详细说明：（一）列出所有管理制度及SOP清单1.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；2.制定管理制度及SOP列表及编码。

（二）规定格式和编码系统L格式：/版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TinIeSNewRoman。

/每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SoP页数。

临床试验非预期严重不良事件审查SOP临床试验非预期严重不良事件审查SOPL目的：为使伦理委员会非预期严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证非预期严重不良事件审査工作的质量。

2.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

研发期间安全性更新报告(DSUR),是申办者对报告周期内收集到的与在研药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

本SOP适用于伦理委员会对非预期严重不良事件报告所进行的审查。

方案定义的需要向伦理委员会报告的非预期严垂不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研充相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。

申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告，参照本规程执行。

3.职责3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审査工作提供服务：传达决定：文件存档。

3.2主审委员：会前审査主审项I」的送审文件，填写审査工作表；会议审査作为主要发言者，提问和发表审査意见。

3.3独立顾问：会前审査咨询项目的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员：会前对审査项目进行预审；参加审査会议，审査毎一项目，提问和发表审查意见，以投票方式做出审查决定。

3.5主任/副主任委员：主持审查会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。

4.流程图：5 .流程的操作细则5.1受理形式审查1送审文件的完整性①1E预期严重不应事件审査的送审文件包括：非预期严重不良事件报告，以及非预期严重不艮事件的后续报告。

②其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见（如有）。

③多中心临床试验的安全性信息报告。

2、严重不良事件（Serious Adverse Event，简称“SAE”），指临床试验过程中发生须住院治疗或延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称“ADR”），指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
机构药物临床试验SOP
题目
不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXYபைடு நூலகம்JG-SOP-23-2.0
生效日期
内容
一、目的
确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度地保障受试者的权益，并使相关信息得到真实、完整、及时地记录。
二、范围
适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理与记录，其他临床试验也可参照执行。
严重不良事件（SAE）是不良事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
（1）处理与记录。
1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
2、紧急揭盲。发生重要不良事件，在抢救受试者时．需要立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验。同时，将处理结果通知临床监查员。研究者还应在原始病历中详细记录揭盲的理由、时间并签字。

不良事件和严重不良事件一、GCP中有关安全性评价要求：研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

二、名词解释：1. 药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

2. 不良事件（Adverse Event,AE）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

3. 非预期不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction,UADR）：指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。

4. 严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

三、制定不良事件和严重不良事件的SOP任何临床试验开始之前，申办者和研究者应制定关于不良事件的记录和严重不良事件的报告的标准操作程序（SOP），应包括：1)有关术语的定义：包括不良事件、严重不良事件、药物不良反应、非预期药物不良反应等。

2)不良事件的记录要求和快速报告的标准。

四、不良事件的记录和随访按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。

不良事件的记录至少应包括：1）不良事件的描述2）发生时间3）终止时间4）程度及发作频度5）是否需要治疗，如需要，请记录所给予的治疗6）研究者判断不良事件是否与应用试验药物有关不良时间应追踪至解决。

有关不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的通知单（如：X线检查、心电图等）和检查结果报告单。