严重不良事件报告表SAE国家食品药品监督管理局.doc

严重不良事件报告表

延长住院时间
□继续使用
处理措施
□减小用量
□暂停后又恢复使用
□停止使用
结果
□好转 □痊愈（后遗症：□有 □无）
□持续进展 □死亡（死亡时间：
Байду номын сангаас
）
□药品 □医疗器材 □研究
相关性判断 □其他
□无关
□可能无关
□可能有关
□很可能有关
破盲情况
□肯定有关
□无法判断
□不适用 □未破盲 □已破盲（破盲时间：
）
研究者分析结果和建议
证 □器械临床试用 □其它
受试者代号
出生年月
性别 □男性 □女性
SAE/SUSAR 的医学术语（诊断）
SAE/SUSAR 发生日期
研究者获知 SAE/SUSAR 时间
SAE/SUSAR 情况
□死亡
年月日
□危及生命 □伤残 □功能障碍 □导致住院
□导致先天异常或缺陷其他重要医学事件
SAE/SUSAR 详细情况（包括实验室检查结果）
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
严重不良事件/不良反应报告
报告日期
报告编号
报告类型
严重不良事件首次报告 □随访报告 □总结报告
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
研究方案名称
版本号
主要研究者
单位
申办者
试验药品或医疗仪器名称
临床研究分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □器械临床验
是否需要修改研究方案？是否需要修改知情同意书？
研究者签名
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
是 □是
□否 □否
□计划更新 □计划更新

严重不良事件报告表(SAE)

对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称报告人职务/职称：报告人签名：
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
研究者获知SAE时间：_______年___月___日
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:□男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________

SAE-报告模板

□导致先天畸形危及生命□其它
SAE发生时间：
研究者获知SAE时间：
对试验器械采取的措施
继续试验□观察后又继续□停用试验
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）
症状持续
□死亡（死亡时间：______年___月___日）
SAE与试验器械的关系
□肯定有关可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报类型
首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍

08-SAE的报告和处理

是指正常剂量药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 WHO国际药物监测合作中心
GCP 培训
如何操作具体项目？
项目培训初次报告随访报告文档保存
GCP 培训
参加项目培训
研究者会议基地启动会议其它
GCP 培训
培训后需知道……
SAE在本具体项目中的定义范围，必须参照
伴有周围循环衰竭的过敏反应，通过过量服用试验药物而企图自杀。
GCP 培训
Guidance for Hospitalisations “住院”的评价标准
√
-
an AE 不良事件 deterioration of the disease state under investigation 临床试验所研究的疾病恶化 deterioration of a pre-existing condition 原有疾病的恶化
-
GCP 培训
Persistent or Significant Disability or Congenital anomaly or birth Incapacity 持续/严重的伤残或功能丧失 defect先天畸形或出生缺陷 – causes a substantial disruption of a person‟s ability to conduct normal life functions 不良事件确实导致患者正常生活的能力受到破坏。 – need not be permanent 不一定是永久性的如：脑血管意外、白内障 A congenital anomaly or birth defect which can be related to treatment given to one of the parents or to the mother during pregnancy 某种先天畸形或出生缺陷可能与父/母一方或母亲在妊娠期间接受的治疗有关 Please complete Pregnancy Form 请填写临床试验中的<妊娠报告表 >

严重不良事件(SAE)报告

严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。

与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。

SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。

SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。

这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。

2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。

这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。

3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。

这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。

除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。

4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。

对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。

对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。

5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。

SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。

同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。

结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。

临床试验SAE上报流程附SAE报告表

SAE上报单位：
1、国家局
2、省局
3、医院伦理
4、申办方
5、卫计委（暂未知联系
方式）
SAE向SFDA报告的相关汇报方式如下：
1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处 fax: 010-8836 3228
2.首选传真的方式。

如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去
（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），
邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处
北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
邮编:100053 联系人：李金菊(处长)/王闻
雅电话：0、
注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印
件。

SAE向卫计委报告的相关汇报方式如下：
国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗安全与血液处陈兵
地址：北京市西城区北礼士路甲38号
电话：0
传真：0
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：。

严重不良事件报告表(SAE)

严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：药物编号：研究号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：_______年___月___日:
医疗机构及专业名称
电话
申办单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲日期：）
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：柳州市妇幼保健院报告人职务/职称：报告人签名：
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：______不良反应史：
相关重要信息（动植物过敏史等）：
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日:
研究者获知SAE时间：_______年___月___日:
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物□不适用
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证
□生物等效性试验□其他：
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
□男□女
身高(cm)：
年龄（岁）：

严重不良事件报告表(SAE)

SAE报道情况
国内： □有 □无 □不详；国外： □有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
死亡年月日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告 □总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话：
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类：剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期 ■Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期
□生物等效性试验 □临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别: □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE发生时间： _______年___月___日
研究者获知SAE时间： _______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物来自停后又恢复 □停用药物SAE转归

严重不良事件报告表(SAE)

严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：□首次报告□跟踪报告报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药名称
中文名称：
英文名称：
药品类别
□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其它
第类
临床研究ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验口临床验证
剂型：
受试者情况
姓名
性别
出生年月
民族
疾病诊断
严重不良事件名称
□致死□危及生命□功能障碍/致残□延长住院时间□遗传疾患□肿瘤
□药物过量□导致住院（不包括择期手术或常规的临床过程）□其它
发生时间：年月日
反应严重程度：□轻度□中度□重度
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE与试验用药关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□其他
严重不良反应报道情况
国内：□有□无□不详国外：□有□无□不详
严重不良事件的详细说明：
严重不良事件处理情况：
报告单位名称：报告人签名

严重不良事件非预期不良事件报告表【模板】

严重不良事件/非预期不良事件报告表
报告日期
报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告
研究方案名称及版本号
伦理审查编号
EC存档档案号
主要研究者/科室
试验联系人/电话
试验药品或医疗器械名称
受试者代号
出生年月
□男性 □女性
不良事件详细情况
不良事件是否预期？
□该严重不良事件为预期不良事件。
□该严重不良事件为非预期不良事件。
研究者分析ห้องสมุดไป่ตู้果
是否需要修改研究方案？如需要请说明。 □否 □是：
是否需要修改知情同意书？如有需要请说明。□否 □是：
主要研究者签名日期
以下由伦理委员会填写
审查方式：
□快速审查□会议审查□紧急会议审查□签收（与其他SAE一并审阅）
秘书签名：
接收日期：
处理措施： □继续用药 □减少用量 □暂停用药后又恢复 □停止用药
结果： □痊愈 □好转 □持续进展 □死亡
严重程度： □死亡 □危及生命 □导致住院： ○入院 ○延长住院
□伤残/功能障碍 □致畸 □其他
破盲情况
□未破盲
□已破盲（破盲时间：年月日）：○试验组○对照组
相关性判断：□肯定有关 □可能相关 □可能无关 □无关 □无法判定

(完整版)严重不良事件报告表SAE-国家食品药品监督管理局

研究者获知SAE时间：_______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别: □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：药品注册分Fra bibliotek及剂型分类：□中药 □化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ 期□Ⅳ期
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡 ______年___月___日

临床试验SAE上报流程附SAE报告表

SAE上报单位：
1、国家局
2、省局
3、医院伦理
4、申办方
5、卫计委（暂未知联系
方式）
SAE向SFDA报告的相关汇报方式如下：
1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处 fax: 010-8836 3228
2.首选传真的方式。

如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去
（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），
邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处
北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
邮编:100053 联系人：李金菊(处长)/王闻
雅电话：0、
注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印
件。

SAE向卫计委报告的相关汇报方式如下：
国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗安全与血液处陈兵
地址：北京市西城区北礼士路甲38号
电话：0
传真：0
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：。

严重不良事件报告表SAE-国家食品药品监督管理局

3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
Байду номын сангаас研究者获知SAE时间：_______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:□男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型

严重不良事件SUSAR报告

严重不良事件/SUSAR报告
项目名称
报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告
报告日期
发生日期
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查受理号
专业组/主要研究者
项目类型
口药物临床试验：口I期，口Ⅱ期，口Ⅲ期，口Ⅳ期
口其他：
口医疗器械临床试验
口研究者发起的临床研究
口疗新技术
研究药品/医疗器械名称
五、严重程度：□死亡 □危及生命 □导致住院： □入院 □延长住院 □伤残/功能障碍 □致畸 □其他
六、破盲情况：□不适用
□未破盲
□已破盲（破盲时间：年月日）： □试验组 □对照组
七、相关性判断：□肯定有关 □可能相关 □可能无关 □无关 □无法判定
八、研究者分析结果和建议：
是否需要修改研究方案？如需要请说明。□否 □是：
是否需要修改知情同意书？如有需要请说明。□否 □是：
是否存在可能导致严重不良事件的器械缺陷？□不适用 □否 □是：如是需要请说明。
研究者签字：
日期：
SAE/ SUSAR获知日期
受试者编号
性别
□男性 □女性
出生年月
年龄
一、SAE/SUSAR详细情况（包括实验室检查结果）：
二、严重不良事件是否预期
□预期严重不良事件
□非预期严重不良事件/SUSAR
三、处理措施：□继续用药 □减少用量 □暂停用药后又恢复 □停止用药 □不适用
四、结果：□痊愈 □好转 □持续进展 □死亡

08-SAE的报告和处理

GCP 培训
随访报告
出现以下情况之一时通常需提交随访报告：
SAE事件的医学诊断名称改变时 SAE与研究用药物的因果关系改变或更新时 SAE结局改变时，如病情缓解或恶化时
GCP 培训
随访报告
填写随访报告时，使用新的相同的SAE 表格。注明该次报告为“随访报告”。 SAE表格填写和报告时限等方面的要求与初次报告一样 SAE随访结束后应该出具最终总结报告，并相应报告上述部门
严重不良事件的报告和处理
GCP 培训
Definition定义
Adverse Event 不良事件 Serious Adverse Event 严重不良事件
GCP 培训
Adverse Event (AE)不良事件
Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a medicinal or pharmaceutical product or participating in a clinical trial and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatmentGCBiblioteka 培训初次报告－报告和跟踪
书面报告方式通常采用传真，辅以特快专递、E-mail、电话解释等方式书面报告后与上述被报告方予以确认并作好记录
GCP 培训
初次报告－报告和跟踪
研究者继续密切跟踪受试者SAE和疾病状况因SAE发生的各种费用按照事先签订的合同的规定处理，否则，在尊重受试者权益的基础上，需研究者和申办者共同讨论达成一致并妥善处理，甚至按照国家相关法律法规办理。

严重不良事件报告表(IEC-C-014-A01-V1.0)

报告日期
年月日
伦理委员会意见：
□不采取更多措施，研究继续进行
□伦理委员会会议审查
□伦理委员会紧急会议审查
具体建议：
主审委员签名：
日期：
严重不良事件报告表（IEC-C-014-A01-V1.0）
严重不良事件报告
Serious Adverse Event Report Form
试验相关资料
研究药物名称
研究药物类别
□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其它
临床试验批准文号
研究分期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□其他
报告类型（日期）
□首次报告□随访报告□总结报告
申办单位
申办单位名称
电话/传真
获知SAE日期
研究单位
研究机构与专业名称
电话/传真
获知SAE日期
首次报告SAE日期
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（药物/随机）编码
出生日期
性别
体重
身高
SAE情况
□住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□致畸□危及生命或死亡□其它
□死亡，死亡时间：年月日
破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲时间：年月日）
SAE发生及处理的详细情况：
试验Байду номын сангаас药情况
药物名称
剂量/日
给药途径
首次用药日期
用药中
停药日期
年月日
□有□无
年月日
年月日
□有□无
年月日
年月日
□有□无
年月日
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物

严重不良事件报告表

严重不良事件报告表
5.对试验药物采取的措施
口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物
6.严重不良事件的转归
口症状消失，无后遗症口症状消失，有后遗症（请说明）：
口症状持续，时至口还在接受治疗
口死亡，死亡日期：
7.是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）
8.严重不良事件是否预期
口该严重不良事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。

口该严重不良事件为可疑且非预期严重不良反应，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。

口其他，请说明：
9.破盲情况
口未破盲口已破盲（破盲时间：年月日）：
口试验组口对照组
10.已采取措施
是否打算修改方案和/或知情同意书
口否
口是口已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险口即将修改方案和/或知情同意书
主要研究者签名：日期:建议审查方式：
口不良事件审查委员初审口紧急会议审查口会议通报
主任/副主任委员签名:日期：。

严重不良事件报告表SAE国家食品药品监督管理局.doc

合集下载

严重不良事件报告表

严重不良事件报告表(SAE)

SAE-报告模板

08-SAE的报告和处理

严重不良事件(SAE)报告

临床试验SAE上报流程附SAE报告表

严重不良事件报告表(SAE)

严重不良事件报告表(SAE)

严重不良事件报告表(SAE)

严重不良事件非预期不良事件报告表【模板】

(完整版)严重不良事件报告表SAE-国家食品药品监督管理局

临床试验SAE上报流程附SAE报告表

严重不良事件报告表SAE-国家食品药品监督管理局

严重不良事件SUSAR报告

08-SAE的报告和处理

严重不良事件报告表(IEC-C-014-A01-V1.0)

严重不良事件报告表

文档推荐

最新文档