中药学知识(二)第四章 中药的鉴定

第四章 中药的鉴定

第一节 中药鉴定的依据

《中华人民共和国药品管理法》第32条规定：“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品

标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。另外，各省、自治区、直辖市颁发的地方药品标准，亦为该地区中药鉴定的依据。

一、国家药品标准

国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。

（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。《中国药典》一经颁

布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

中华人民共和国成立以来，《中国药典》先后共颁布了九版：1953年版仅一部，1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版和2000年版均分一部和二部，2005年版、2010年版均分为一部、二部和三部。从1963年版起，各版药典均在一部收载中药。

《中国药典》2010年版共载药4995种，其中一部收载2321种；本版药典的一部主要变化体现在：

①收载品种较2005年版有大幅度的增加，新增了1175种。②现代分析技术得到进一步扩大应用。中药品种中采用了液相色谱一质谱联用、。DNA分子鉴定、生物测定法等方法，解决常规方法无法解决的问题。③药品的安全性得到进一步加强。对中药注射剂和许多药材、饮片增加了重金属和有害元素检查。一些品种还增加了黄曲霉毒素检查，附录和部分中药增加了二氧化硫残留量检查。④对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，并建立了与质量直接相关的专属性检测方法。⑤规范与修订了中药材和饮片拉丁名。⑥建立了能反映中药整体特色的色谱指纹图谱方法，以保证质量的稳定、均一。⑦不再新增收濒危野生药材，体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，积极引导人工种养紧缺药材资源的发展。

（二）《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）

部颁药品标准也由国家药典委员会编纂出版，是补充在同时期该版药典中未收载的品种或内容，与《中国药典》同属国家药品标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。与药材相关的主要有：

1．中药材部颁标准如《中华人民共和国卫生部药品标准》 （中药材第一册），载药101种，1991年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药第一册），载药136种，1995年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册），载药57种，1998年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（维吾尔药分册），载药202种，1999年颁布等。

2．进口药材部颁标准我国常用的进口药材约50种，现行版为2004年再次根据药典品种的变化进行修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》。

一、地方药品标准

（一）各省、自治区、直辖市中药材标准

各省、自治区、直辖市制订的中药材标准，收载的药材多为国家药品标准未收载的品种而为各省、自治区或直辖市的地区性习惯用药，该地区的药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行，而对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。其所载品种和内容若与《中国药典》或部颁药品标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行，其次按部颁药品标准执行。值得指出的是，我国中药资源丰富，品种繁多，在鉴定时有许多品种是国家药品标准和地方药品标准未收载的，没有法定依据，则可根据有关专著进行鉴定研究。

（二）各省、自治区、直辖市中药炮制规范按药品管理法规定，中药饮片的鉴定必须按照国家药品标准执行，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行。

第二节 中药检验工作的一般程序

一、中药检验的分类

中药检验按其检验目的可分为抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验和自检。

1．抽查检验是各级食品药品监督管理部门为保证人民用药安全、有效，保证中药市场规范、有序而作出计划安排，由药品监督员按期到中药生产企业、经营企业及药品使用单位的现场，随机抽取样品，填写药品抽样单后现场封包，交药品检验所实施的检验。

2．委托检验是中药生产企业、经营企业或使用单位，为保证中药的品种、质量和安全，作为委托方，以委托书、协议书或合同书的形式，申请药品检验机构进行的检验。样品由委托方提供，药品检验机构根据委托方申请的检验项目，按相关的药品质量标准实施检验。

3．复核检验是中药新药材或新制剂在报批过程中，由食品药品监督管理部门将申报单位提供的样品交由药品检验机构对其质量标准中的分析方法进行验证，并对其质量进行复核检验。

4．仲裁检验一是中药生产企业、经营企业或使用单位之间因药品质量或安全性问题发生纠纷，委托药品检验机构实施的检验，称为仲裁检验。二是被抽查检验方或委托检验方对药品检验机构出具的检验报告书的检验结论持有异议，虽经原检验机构复检仍不能达成一致意见时，由原实施检验的药品检验机构的上级检验机构再次实施的检验称为仲裁检验，这种仲裁检验通常只有省级及以上药品检验机构具有仲裁资格。

5．进口检验是指由口岸药品检验所按相关药品质量标准对进口药品实施的检验。

6．自检是指中药生产企业、使用单位或经营企业的质量检验部门对本企业生产或采购的中药依照相关药品质量标准进行的检验称为自检。

一、中药检验的一般程序

中药鉴定就是依据《中国药典》、《部颁药品标准》等，对中药检品的真实性、安全性、纯度、质量进行检定和评价。以药品检验所为例，对药材检验工作的一般程序主要如下。

1·检品受理与取样 由业务科（室）按相关规定接收检品，包括对抽检样品和委托检验的样品进行取样。符合受理条件的委托检验品由委托方填写委托书。

检品的取样是指按《中国药典》的相关规定选取供检验用的被检样品（详见本章第三节药材和饮片取样法）。被正式受理的样品由业务科（室）登记、留样、填写检品卡，连同样品按检品的检验项目，根据技术科室的职能和分工分发到各相关技术科室。

2．检验各技术科室主任将业务科分发的检品指定检验员，根据检品的不同情况和不同的检测目的，选择相应的药品质量标准，选择以下鉴定项目的某些或全部项目，依法进行检验，以达到检验目的，并将检验过程详细记录下来。

对中药的鉴定，其检验目的主要包括三方面：中药的真实性鉴定、安全性检查及质量优劣鉴定。以药材和饮片为例，鉴定的内容主要有：

(1)中药的真实性鉴定包括中药的来源、性状、鉴别（包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、光谱、气相色谱、液相色谱等鉴别内容）。

(2)中药的安全性检查包括内源性有害物质的检查和外源性有害物质（如重金属及有害元素、农药残留量、二氧化硫残留量及黄曲霉毒素等）的检查。

(3)中药质量优劣的鉴定包括中药的纯度（如杂质、水分、灰分等）和质量优良度（如浸出物、挥发油及有效成分的含量测定等）的鉴定。

3．检验记录及检验报告书

(1)检验记录检验记录是出具报告书的原始依据，应做到记录原始、数据真实、字迹清楚、资料完整。药检工作者接受检品后，应做好登记记录及检验记录，包括抽检和送检单位（或人名）、日期、检品名、检品量、代表量、产地、批号、包装、检验目的、检验依据、鉴定项目及方法、结果、l 鉴定人、复核人等。其中检验目的、鉴定项目及方法、试验数据及结果为记录的主要部分。在试验过程中的所有数据、现象及结果（包括图谱及照片）均应据实详细记录，不得任意涂改。由检验员根据检验结果出具检验报告书脚本。检验工作完成后，由业务科室指定的校对员对检验记录、检验结果、检验报告书脚本进行校对，校对后将全部资料交技术科室主任。

(2)检验报告书检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，如是药品检验所出具的检验报告书，则是具有法律效力的技术文件，应长期保存。检验完成后，要及时填写检验报告书，包括鉴定的依据、试验内容、结果、结论及处理意见等，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，格式规范，文字简明扼要，书写清晰。每一个检品检验结束后，应将原始记录、检验报告书交由技术科室主任、业务科、质量负责人、技术负责人依次进行审查。检验结果经复核无疑义后，抄送有关部门备案，由业务科（室）打印出具正式检验报告书，加盖公章，并向送检单位或抽检部门分发报告

书。

(3)归档保存上述工作完成后，应将剩余实验样品计量、封包，送交业务科（室）留存。并将所有原始资料归档保存。

4．异议与仲裁被抽检单位或委托检验单位在收到检验报告书后，如果对检验结果有异议，应在l周内向检验机构申请复验，由检验机构的质量负责人确定是否进行复验及安排复验。如果复验结果与原报告一致，原报告有效；如果不一致，以复验结果为准，原报告撤销。如果被抽检单位或委托检验单位仍对检验结果有异议，可向上一级药检机构申请仲裁检验，并以其仲裁检验结果为最终结论。

第三节 《中国药典》2010年版一部中与药材、饮片鉴定相关的内容

为了更好地使用《中国药典》，依法进行中药鉴定，除掌握《中国药典》中正文的内容外，还必须了解凡例及附录等的有关规定。现将《中国药典》2010年版一部凡例和附录中与药材和饮片鉴定有关的规定择要介绍如下。

一、凡例

《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。《中国药典》2010年版一部“凡例”对所载药品的正文，附录，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，对照品、对照药材、对照提取物、标准品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等加以规定。

“凡例”还明确规定，对本版药典收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。

1．名称及编排药材和饮片名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名（其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后）。正文包括来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。

2．对照品~对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。