设计与开发控制程序

设计与开发控制程序

1.0目的

对设计开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关法律、法规标准的要求。

2.0适用范围

适用于本公司所有产品设计开发的全过程，包括产品的引进、试制、采用新工艺、新材料、技术革新和技术改造以及技术文件的编制等。

3.0术语和定义

无

4.0职责与权限

业务部负责根据市场调研或分析以及顾客要求，提交《项目建议书》，业务部负责将试制合格产品送交顾客使用，提交《顾客确认报告》。

研发部负责编制设计和开发计划书、设计和开发任务书、设计和开发输出文件，设计开发评审、验证报告以及样品及试制样品的检验和测试；负责组织产品鉴定及设计和开发的组织协调控制、管理和实施。

研发部材料开发组负责产品材料的开发和检测，研发部设计组负责图纸设计的过程。开发组和设计组相互配合。

生产部负责试制和试产工作。

品质部负责对产品的质量检验。 采购部负责样品及批试制所需原辅材料的请购外协。

总经理负责设计和开发立项、计划书、任务书、评审、验证报告、试产报告等文件批准和提供设计开发的资源。

5.0程序内容

5.1设计和开发策划

5.1.1立项的依据、设计开发项目来源：

a．业务部与顾客签订的特殊合同或技术协议，相应的《项目建议书》经总经理批准签署意见后连同相关背景资料转交研发部；

b．根据市场调研和分析、市场营销部提出《新产品立项申请表》经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料送交研发部；

c．综合本公司内外反馈的信息和技术引进、改造革新，合理化、建议等信息，研发部根据《项目建议书》负责相应的实施；

d.现有产品款式的增加，如新款式、包装材料以及其他贸易品，按图纸设计内容进行。

5.1.2研发部负责就以上立项依据进行设计和开发策划组织，编制相应的计划书，由研发经理批准后下发给设计开发人员。其内容包括：

a．设计和开发输入、设计开发输出（初稿）、设计开发评审、设计开发验证、样品试制、设计开发确认、鉴定、批量生产等各阶段划分和主要工作内容；

b．各阶段人员分工，责任人进度要求和配合单位，并明确职责和权限； c．需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；

d．计划书将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。

5.1.3设计和开发人员资格要求

应具有相关专业技术知识和工作经历，有相关的学历证明或两年以上设计开发的工作经验或经过相关专业的培训，经研发部经理认可。

5.1.4组织和技术接口

a．研发部负责将计划书、任务书及相关背景资料提供给各设计开发人员，作为工作的依据。

c．研发部根据设计开发进度、适时召开会议，组织会审解决设计开发中遇到的难题，协调相关的资源，必要时组织攻关，并以例会记录的形式明确相关要求。

d．试制过程中所需的材料等由研发部以《请购单》提交采购部采购。

e．生产部按研发部提供的配方和工艺文件（初稿）进行试制、检验员按其编制的检验标准和技术规范（初稿）进行检验。

f．研发部经理负责设计开发各阶段中组织、协调、督促检查各有关单位的工作。参与设计开发的各部门应将必要的信息形成文件，经部门主管评审签字后予以传递。业务部负责与顾客的联系及信息沟通。

5.2材料开发输入 5.2.1《材料开发计划书》经研发经理批准后，研发部材料开发组组织编写《材料开发任务书》，明确以下内容：

a．产品名称（型号规格）功能描述，主要技术参数和性能指标；

b．适用的相关标准、法律、法规（含《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械说明书和标签管理规定》，《合同法》)、顾客的特殊要求及社会的需求；

c．以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其他要求，如标识、安全、防护、环境、经济性等方面的要求。

d．所必须的其他要求如：产品某一方面的特定要求或公司对某项目的特定的要求。

5.2.2研发部经理组织有关开发人员、开发提出部门，对《材料开发任务书》中要求的适宜性进行评审，对其中不完善含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入要求是充分的，能完全反映全部产品要求也适合于公司情况，并形成《材料开发输入评审报告》。

5.3材料开发的输出（初稿）

5.3.1各设计开发人员根据《材料开发计划书》及《材料开发任务书》的要求进行设计开发活动，编制相应的设计初稿，包括：指导采购、生产、检验、包装等活动的文件，如图纸、操作指导书、产品检验标准或规范等。

5.3.2由研发部经理对相应的输出文件进行评审、批准签字后注明“初稿”或“试制”字样后才能发放，确保与产品生产、贮存、搬运、验收、使用、处置和安全性，相关的重大设计特性已经明确或做出标识且能满足设计输入要求。

5.4材料开发输出评审

5.4.1设计初稿完成后，由研发部材料组组织与设计开发阶段有关的所有职能部门的代表（必要时也可邀请有关专业、外部机构代表或顾客），对设计和开发满足质量和环境要求（材料开发任务书）的能力进行评审，对设计开发进行正式的、综合的检查，以识别和协商解决设计中的缺陷和不足。

5.4.2设计开发评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在的可能的不足；

5.4.3评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性，可检验性、合理性和对环境影响等。

5.4.4研发部根据评审内容和结果整理出《材料开发输出评审报告》作出评审结论，经研发经理批准后，发放相关单位，采取相应的纠正或改进措施，研发部材料组负责跟踪记录措施的执行情况。

5.5试制及设计验证

5.5.1开发评审通过后，开发小组根据相关的设计制作样品，由研发部进行型式试验或送权威机构检测，出具相应的测试报告。对于功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。

5.5.2开发小组综合所有检测结果，整理出《材料开发验证报告》确保《材料开发任务书》中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证的验证记录。对于设计验证中发现的问题，研发中心应采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施执行情况。

5.5.3样品验证通过后，研发部材料组组织相关性部门对小批生产的可行性进行评审，出具《试产可行性报告》报总经理批准后，研发部材料组应指导试制人员在相关部门的配合下，进行小批量试产。

5.5.4研发部材料组负责对试产后的产品进行检验，出具相应的检测报告。

5.5.5研发部材料组对其工艺进行验证，并综合试产情况，整理出《试产总结报告》报研发部经理审核，总经理批准后做为批量生产的依据。

5.6材料开发确认

5.6.1设计开发确认通常应针对最终产品，在交付之前完成。试产合格的产品，由业务部门负责联系送交顾客试用，提交《客户试用确认报告》，应反映：客户对试样符合标准或合同要求的满意程度及对试样适用性的评价。

5.6.2研发部材料组根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录，以确保设计的产品能满足顾客预期的作用要求。

5.6.3在最终产品完成前各阶段，研发部也可组织邀请各有关方面参与对产品主要质量特性进行确认或交付顾客试用。

5.7图纸设计

5.7.1图纸设计的提出 a）业务根据客户需求提出，设计产品款式、设计产品包装方式、设计模具图纸等。

b）公司内部人员提出图纸设计要求。

c）研发部材料开发组完成材料开发后所需的图纸设计。

5.7.2图纸设计的输入

a）图纸设计提出人递交产品设计要求，包括：产品名称、文字内容、装箱数量、包装形式、完成期限等；

b）顾客提供的样稿、光盘、客户的设计意图；客户有具体印刷要求时，完成期限等；

c）相关法律、法规和标准（包括环境和职业健康安全的法规）；

d）以往设计的信息。

图纸设计的提出人填写《图纸设计输入申请表》到研发部，研发部产品设计主任并负责设计输入的评审，确保设计输入充分适应无矛盾，并安排绘图员绘图。

5.7.3图纸设计的输出

研发产品设计组根据设计输入要求，进行图纸设计，设计的输出包括为产品图纸，输出的结果形成设计原始图，图纸应包括如下内容：款式、材质，图案，尺寸、颜色信息、条码内容、以及应符合的法律法规要求。

5.7.4图纸设计的评审 研发部产品设计主任对图纸进行评审，确认图纸符合输入要求。出现错误或符合时，产品设计主任可以在草图上直接标注出不符合之处，要求绘图员修改，直至确认图纸无误。

5.7.5图纸设计验证

a)依据输出的图纸对设计的结果进行验证。可结合已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录，并形成《图纸设计验证报告》。验证无误后提交客户，客户对对图纸进行验证。

b)必要时通知业务员提供样品，样品房负责样品的制作并提交样品检测报告，研发部产品设计主任对样品和检测报告进行验证，并形成《图纸设计验证报告》确保输入要求中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证的记录。

对于设计验证中发现的问题，研发中心应采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施执行情况。验证无误后，将样品和图纸一同提交给业务部门。

5.7.6图纸设计的确认

业务部应将样品和图纸一同提交给客户确认，客户确认无误后，将客户确认后的样品和图纸回签给研发部设计组，以此作为生产大货时的检测依据。当样品或图纸不符合客户意愿时，业务员应将客户信息反馈到研发部设计组，设计组应采取措施，修改图纸，并对修改后的图纸再次进行评审和验证，直至客户满意。

5.7.7研发部产品设计组依据客户确认后的图纸，将对双方确认后的图纸形成正稿，并提交文控受控保存。 5.8设计与开发更改控制

更改的提出人将《设计和开发更改申请表》提交研发部，设计和开发人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用，生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。

5.8.1在设计和开发过程中的设计更改

由相关设计和开发人员根据设计开发例会记录、设计评审、验证、确认报告等进行更改，可在配方初稿上直接划改或更新初稿，交原审批人员审批，当涉及到主要原材料或辅料的更改，研发部应组织相关部门对变更内容进行审核，形成《原辅材料更改审批单》。

5.8.2在产品定型后的设计更改按照按照《工程变更管理办法》实施。

5.9设计和开发文档的控制

在设计评审和设计过程中研发中心应将所有设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录整理成册，编制相应的发放清单提交文控，文控按《文件控制程序》规定发放和保存。

6.0相关文件记录

6.1《文件控制程序》

6.2《记录控制程序》

6.1《项目建议书》

6.2《材料开发计划书》

6.3《材料开发任务书任务书》

6.4《材料开发输入评审报告》