无菌技术试题 姓名得分 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1．取用无菌溶液时，应首先核对：（） A．瓶签B．瓶身有无裂缝C．瓶盖有无松动D．溶液有无沉淀E．溶液有无浑浊 2．外用溶液开启后，其使用的时间不能超过：（） A．4小时 B．12小时C．24小时 D．8小时 E．48小时 3．无菌容器打开后，应记录开启的日期、时间，其有效时间不超过：（） A．4小时B．12小时 C．24小时 D．8小时 E．48小时 4．铺无菌盘时，应注明铺盘的日期、时间，其无菌盘的有效期为：（） A．4小时B．12小时 C．24小时 D．8小时 E．48小时 5．下列哪项戴、脱无菌手套的操作是错误的：（）
A．戴手套前先将手洗净擦干B．核对手套袋外标明的手套号码，灭菌日期C．取出滑石粉，用后放回袋内D．戴好手套后，两手置腰部水平以上 E．脱手套时，将手套口翻转脱下 6．清除物品上除芽孢以外的所有致病微生物的方法称为：（） A．灭菌 B．无菌 C．消毒 D．清洁 E．抑菌 7．下述哪项符合无菌技术操作原则：（） A．无菌操作前30分钟清扫地面 B．无菌包潮湿待干后使用C．取出的无菌物品未用立即放回原处 D．治疗室每周用紫外线照射一次 E．操作时手臂保持在腰部水平以上 8．在无菌技术操作原则中，预防交叉感染的关键措施是：（） A．操作区域要清洁、宽敞B．取无菌物品时，必须使用无菌持物钳C．一份无菌物品只能供一个病人使用D．无菌物品与非无菌物品分别放置E．无菌物品疑有污染不可再用 9．下列哪项违背了无菌技术操作原则：（） A．打开无菌容器盖时，盖的内面向上放置B．手持无菌容器时，应托住边缘部分 C．倒取无菌溶液时，手不可触及瓶塞的内面 D．戴手套的手不可触及另一手套的内面 E．揭开无菌盘时，双手捏住盖巾外面双角
无菌技术基本操作方法 无菌技术：是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。 无菌技术基本操作方法：①无菌持物钳的使用②无菌包的使用③铺无菌盘④无菌容器的使用⑤取用无菌溶液⑥戴、脱无菌手套 操作中的无菌观念：1、进行无菌操作时，操作者身体与无菌区保持一定距离。 2、取放无菌物品时应面向无菌区 3、取用无菌物品时应使用无菌持物钳。 4、手部应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区， 手不可接触无菌物品。 5、非无菌物品应远离无菌区；无菌物品一经取出，即使未 用，也不可放回无菌容器内。 6、避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。 7、如无菌物品疑有污染或已被污染，应予更换并重新灭菌。操作前的准备：1、护士自身准备衣帽整洁、修剪指甲、洗手、戴口罩 2、用物准备 3、环境准备①操作环境应清洁、宽敞、定期消毒。 ②操作台清洁、干燥、平坦、物品布局合理。 ③无菌操作前半小时应停止清扫工作、减少走动、避免尘埃飞扬。 1、无菌持物钳的使用 目的：用于取放和传递无菌物品
步骤：①检查检查有效期 ②开盖将容器盖打开 ③取钳手持无菌持物钳上1/3，闭合钳端，将钳移至容器中央，垂 直取出，关闭容器盖 ④使用保持钳端向下，在腰部以上视线范围活动，不可倒转向上 ⑤放钳用后闭合钳端，打开容器盖，快速垂直放回容器，松开关节， 关闭容器盖 注意事项：①严格遵循无菌操作原则 ②取放无菌持物钳时钳端闭合，不可触及液面以上部分或罐口边 缘；使用过程中始终保持钳端向下，不可触及非无菌区。 ③到远距离取物时，应将持物钳和容器一起移至操作处，就地取出 ④不可用持物钳夹取油纱布，不可用持物钳换药或消毒皮肤 ⑤干燥法保存应每4小时更换1次 ⑥无菌持物钳一经污染或可疑污染应重新灭菌 2、无菌包的使用 目的：用无菌包布包裹无菌物品用以保持物品的无菌状态，供无菌操作用步骤: ①检查检查无菌包的名称、灭菌日期、灭菌指示胶带，检查有无潮湿或破损 ②解开封口胶带（系带）将无菌包平放在清洁、干燥、平坦的操作台上，解开系带 ▲取出包内部分物品 ⅰ、开包：将系带卷放于包布下，按顺序逐层打开无菌包 ⅱ、取物：用无菌钳夹取所需物品，放在准备好的无菌区内
无菌技术 无菌技术的概念和原则 无菌技术是医疗护理操作中防止发生感染和交又感染的一项重要的基本操作，广泛应用于医疗护理实践中。如注射、导尿、穿刺、手术时，必须严格执行无菌技术，以防微生物侵入机体，引起交叉感染。无菌技术的操作规程是根据科学原则制定的，每个医务人员必须速守，以保证患者的安全。 一、无菌技术的概念 1、无菌技术是指在执行医疗护理操作的过程中，使已灭菌的物品不被污染，保持无菌，以防微生物侵入机体的操作技术。 2、无菌物品是指经过灭菌处理后未被污染的物品。 3、无菌区域是指在进行无菌操作时，为放置无菌物品而准备的区域。 二、无菌技术操作原则 1、在进行无菌操作前，操作者要戴好帽子、口罩并洗手。 2、在进行无菌操作时，环境要保持清洁。 3、无菌物品和非无菌物品应分开放置；无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌容器或无菌包内；无菌物品使用后，必须重新灭菌后方可再用；无菌物品一旦从无菌容器或包内取出，即使未使用，也不可再放回。 4、无菌包外应注明物品的名称、灭菌日期，并按灭菌日期先后顺序存放和使用。无菌包应放置在清洁、干燥、固定的地方，在未被污染的情况下可保存7-14天，过期或包布受潮应重新灭菌。
5、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳（镊）。未经消毒的手臂及用物不可跨过无菌区。 6、无菌操作中，无菌物品被污染或疑有污染，不可再用，应予更换或重新灭菌。 7、一份无菌物品，只能供一位患者使用一次，以防止交叉感染。 无菌技术操作流程： 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。
《临床护理操作技术规范》基础知识问答集 广州护理学会 2010年1月
目录 临床护理技术规范(基础篇)单选题 (3) 第一章护理技术操作原则 (3) 第二章医院感染预防与控制相关的护理技术 (5) 第三章护理评估技术 (15) 第四章患者安全护理 (26) 第五章患者清洁与舒适护理 (34) 第六章给药法 (35) 第七章引流管护理 (44) 第八章气道护理技术 (51) 第九章营养与排泄护理技术 (59) 第十章标本采集技术 (67) 第十一章急救技术及护理 (74) 第十二章冷热疗技术 (83) 《临床护理技术规范》(基础篇)参考答案 (90)
临床护理技术规范(基础篇)单选题 第一章护理技术操作原则 1．实施护理操作前应遵循查对制度．核对患者的身份，不包括下列哪项(E) A姓名B年龄C．性别D．住院号E．血型号 2．尊重患者的选择权．向患者／家属解释实施护理操作的是(E ) A目的B程序C．并发症D．风险E．以上都是 3．取放无菌物品时应面向无菌区，手臂必须保持在(D) A．胸部B．胸部以上C．头部以下D．腰部以上E．腰部 4．下列哪项不符合无菌操作原则(D) A．环境清洁、干燥B．无菌物品与非无菌物品分开放置 C．无菌持物钳只能夹取无菌物品D．一份无菌物品未使用完毕时可以供他人使用E．无菌包在未被污染、未打开的情况下有效期为7天 5．以下哪项情况无菌包可以继续使用(D) A．被无菌生理盐水打湿B．放在地面C．包装有霉点 D．密封容器的筛孔禁闭，在有效期内E．外包装指示带没有变色 6．无菌包的开启，应注意(E) A．检查有效期B．是否潮湿、破损C．打开包布时不可触及包布的内面 Dv不可跨越无菌区E．以上都是 7．注射治疗时，抽出的药液必须在(A )内使用。 A．2h B 4h C 6h D．8h E．24h 8．无菌容器盛放的无菌物品，一经打开，使用时间最长不得超过(E) A 2h B 4h C 6h D 8h E．24h 9．根据灭菌技术原则，一般情况下选择灭菌技术时应优先选择(A) A．高压蒸汽灭菌技术B．低温环氧乙烷灭菌技术 C．2％戊二醛浸泡灭菌技术D．过氧乙酸喷雾E．辐射灭菌技术 10．属于物理灭菌法的是(E) A．湿热灭菌法B干热灭菌法C低温灭菌法D．辐射灭菌法E以上都是11．下列不需要灭菌处理的物品是(C) A．各类穿刺针B．口腔诊疗牙钻C．喉镜 D．硬式内镜、腹腔镜E．结核患者使用后的支气管纤维镜 12．病区盛放消毒溶液的容器灭菌时间是(C) A．每天灭菌1次B．每周灭菌1次 C．每周灭菌2次D．每2周灭菌1次 E．每月灭菌1次 13压舌板、开口器等用物，最好采用(B) A．环氧乙烷灭菌B．高压蒸汽C．2％戊二醛浸泡 D．煮沸消毒E．紫外线照射消毒 14．铺好的无菌盘有效期为(B ) A．2 h B．4 h C．8 h D．24 h E．48 h 15．开启的无菌溶液需在(A )内使用。 A．4 h B．6 h C．8 h D．24 h E．48 h
无菌技术基本操作流Revised on November 25, 2020
班级：姓名：学号： 无菌技术基本操作流程 操作前准备（护士、用物、环境） I 无菌持物钳使用：检査（名称、有效期）一开盖（将浸泡无菌持物钳的容器打开）一取钳（手 持无菌持物钳上1/3、闭合钳端，将钳移至容器中央,垂直取出，关 闭容器盖）一使用（始终保持钳湍向下，在腰部以上视线范围内活动， 不可倒转向上）T放钳（闭合钳端，打开容器盖，快速垂直放回容 器，松开轴节，关闭容器盖） I 无菌包使用：检査（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）-解开系带（将无菌包平放在清洁、干燥、平坦的操作台上，解开系带）T开包（逐层打开） 一取物（所需物品夹至无菌区内）一包扎（原痕包好、横向扎好）一记 录（曰期' 时间、签名） 铺无菌盘：擦治疗盘一检查（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）一开包（打开无菌包，用无菌持物钳夹取一块治疗巾放于治疗盘内）一铺盘（单层 底铺盘法、双层底铺盘法）一折巾一放置无菌物品一盖巾一记录（曰 期、时间、签名） 无菌容器使用：检査（名称、灭菌曰期）一开盖（取物时，打开容器盖，内面 向上置于稳妥处或拿在手中）一取物（用无菌持物钳从无菌容器内夹取物
品）一关盖（取物后，立即将盖盖严）一手持容器 （手持无菌容器时，应托住容器底） I 取无菌溶液：清洁（取盛有无菌溶液的密封瓶，擦净瓶外灰尘）一査对（认真 检査并核对瓶签上的药名、剂量、浓度和有效期，检查瓶盖有无松动，瓶身 有无裂纹；检查溶液有无沉淀、浑浊或变色）一开瓶盖（用启瓶器撬开瓶 盖，用拇指与示指或双手拇指将瓶塞边缘向上翘起，一手示指和中指夹住 瓶塞将其拉岀）一倒溶液（另外一手拿溶液瓶，瓶签朝向手心，倒出少量溶 液旋转冲洗瓶口，再由原处倒出溶液至无菌容器中）一盖瓶塞（倒毕塞瓶 塞盖，消毒后盖好）记录（开瓶曰期、时间、放回原处）I 戴脱无菌手套：查对（号码、灭菌曰期）一打开手套袋（放于清洁干燥的桌面 上，用滑石粉包，涂擦上手）一戴手套（分次取手套法、一次取手套法）一 调整（将手套的翻边扣套在扣套在工作服衣袖外边）一冲洗（用无菌水冲 净手套上的滑石粉）-脱手套（清水冲洗脓血后翻转脱下）一处置（手套放 入医用垃圾）一清洁双 思考题 1、什么是无菌技术、无菌物品及无菌区域 无菌技术：指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
无菌技术操作原则 在护理中,控制致病微生物,避免发生感染的最好办法就是无菌技术。护/士需要把临床护理中无菌技术的理论与实践运用于护理中,减少病人感染的发生,提高护理服务的质量。 无菌技术概念 无菌技术就是指在执行医疗护理操作的过程中,防止一切医微生物侵入机体与保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术与管理方法。 1、无菌技术就是指在执行医疗、护理技术过程中,防止一切微生物侵入机体与保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术与管理方法。 2、无菌物品经过物理或化学方法灭菌后,未被污染的物品称无菌物品。 3、无菌区域经过灭菌处理而未被污染的区域,称无菌区域。 4、非无菌物品或区域未经灭菌或经灭菌后被污染的物品或区域,称非无菌物品或区域。 1、环境要清洁。 进行无菌技术操作前半小时,须停止清扫地面等工作,避免不必要的人群流动,减少人员走动,以降低室内空气中的尘埃。防止尘埃飞扬。 2、工作人员进行无菌操作 衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖,口罩须遮住口鼻,并修剪指甲,洗手。 3、物品管理 无菌物品与非无菌物品应分别放置,无菌物品不可暴露在空气中,必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌物品一经使用后,必须再经无菌处理后方可使用,从无菌容器中取出的物品,虽未使用,也不可放回无菌容器内。 4、无菌物品 无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌包应注明无菌名称,消毒灭菌日期,有效期一周为宜,并按日期先后顺序排放,以便取用,放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下,可保存7-14天,过期应重新灭菌。无菌物品一经使用或过期,潮湿应重新进行灭菌处理。 5、取无菌物 操作者身距无菌区20cm,取无菌物品时须用无菌持物钳(镊),不可触及无菌物品或跨越无菌区域,手臂应保持在腰部以上。无菌物品取出后,不可过久暴露,
班级：姓名：学号： 无菌技术基本操作流程 操作前准备（护士、用物、环境） ↓ 无菌持物钳使用：检查（名称、有效期）→开盖（将浸泡无菌持物钳的容器打开）→取钳 （手持无菌持物钳上1／3、闭合钳端，将钳移至容器中央，垂直取 出，关闭容器盖）→使用（始终保持钳端向下，在腰部以上视线范 围内活动，不可倒转向上）→放钳（闭合钳端，打开容器盖，快速 垂直放回容器，松开轴节，关闭容器盖） ↓ 无菌包使用：检查（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）→解开系带（将无菌包平放在清洁、干燥、平坦的操作台上，解开系带）→开包（逐层 打开）→取物（所需物品夹至无菌区内）→包扎（原痕包好、横向扎 好）→记录（日期、时间、签名） ↓ 铺无菌盘：擦治疗盘→检查（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）→开包（打开无菌包，用无菌持物钳夹取一块治疗巾放于治疗盘内）→铺盘（单层 底铺盘法、双层底铺盘法）→折巾→放置无菌物品→盖巾→记录（日 期、时间、签名） ↓ 无菌容器使用：检查（名称、灭菌日期）→开盖（取物时，打开容器盖，内面向上置于稳妥处或拿在手中）→取物（用无菌持物钳从无菌容器内夹取物品）→关盖（取 物后，立即将盖盖严）→手持容器（手持无菌容器时，应托住容器底）↓ 取无菌溶液：清洁（取盛有无菌溶液的密封瓶，擦净瓶外灰尘）→查对（认真检查并核对瓶签上的药名、剂量、浓度和有效期，检查瓶盖有无松动，瓶身有无裂纹； 检查溶液有无沉淀、浑浊或变色）→开瓶盖（用启瓶器撬开瓶盖，用拇指 与示指或双手拇指将瓶塞边缘向上翘起，一手示指和中指夹住瓶塞将其拉 出）→倒溶液（另外一手拿溶液瓶，瓶签朝向手心，倒出少量溶液旋转冲 洗瓶口，再由原处倒出溶液至无菌容器中）→盖瓶塞（倒毕塞瓶塞盖，消 毒后盖好）记录（开瓶日期、时间、放回原处） ↓ 戴脱无菌手套：查对（号码、灭菌日期）→打开手套袋（放于清洁干燥的桌面上，用滑石粉包，涂擦上手）→戴手套（分次取手套法、一次取手套法）→调整（将手 套的翻边扣套在扣套在工作服衣袖外边）→冲洗（用无菌水冲净手套上的 滑石粉）→脱手套（清水冲洗脓血后翻转脱下）→处置（手套放入医用垃 圾）→清洁双手
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
无菌操作技术规范 无菌技术是在医疗护理操作过程中，保持无菌物品、无菌区域不被污染、防止病原微生物侵入人体的一系列操作技术。无菌技术作为预防医院感染的一项重要而基础的技术，医护人员必须正确熟练地掌握，在技术操作中严守操作规程，以确保病人安全，防止医源性感染的发生。 一、无菌技术的操作原则： 1、进行无菌操作的环境应清洁、宽敞。操作前半小时须停止扫地、更换床单等工作，空气清新，无尘埃。 2、无菌操作前，操作人员要穿戴整洁，帽子须遮盖全部头发，口罩须盖住口鼻，并认真彻底洗手（七步洗手法） 洗手方法：1）手掌对手掌； 2）手背对手掌；
←3）两手指缝相对互擦； 4）双手并扣互擦指背；↓ 5）拇指在掌心旋转擦洗；↓ ；
←6）指尖对手掌擦洗。 （7）摩擦手腕，然后彻底流水冲净。 认真揉搓双手至少15s，范围为双手、手腕及腕上10cm，注意指尖、指缝、拇指、指关节等处清洗干净。 3、实施无菌技术操作必须使用无菌物品。一次性使用的无菌医疗器械、用品不得重复使用。 4、无菌物品与非无菌物品应分柜放置，并有明显标志。无菌包需标明物品名称、灭菌日期，按失效期先后顺序摆放。无菌包的有效期按7天计算，过期或受潮应重新灭菌。无菌柜应定期整理、清洁。
5、在无菌技术操作时，必须明确无菌区和非无菌区。 6、使用无菌物品前必须认真检查无菌包包装完整性、标识有效性、即无菌包的名称、灭菌时间或失效期、签名等，检查包内外化学指示胶带变色情况等。 湿包或有明显水渍，密封容器的筛孔被打开，灭菌包掉落在地或误放不洁之处，包装破损或发霉，外包装指示带或包内指示卡变色没有达到标准或有疑问等情况，应视为污染，不能再使用。不得使用过期无菌物品。 7、进行无菌操作时，操作者应面向无 菌区域并与无菌区保持一定距离；手臂应 保持在腰部或操作台面以上，操作过程中 不可跨越无菌区，手不可触及无菌物。操 作时不可面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。 8、无菌物品必须一人一用一灭菌。取用无菌物品时应用无菌持物钳/ 镊近距离夹取。无菌持物镊/ 钳可用消毒液浸泡或干性保持。湿式无菌持物钳、筒及筒内消毒液每周更换一次，干式无菌持物筒和钳每4h更换一次，一旦污染随时更换。 9、无菌物品取出后不可放回无菌容器内。应用无菌巾包（盖）好，超过4h不得使用。开启的无菌药液须注明时间。开启的无菌溶液须在4h内使用，其他溶液不得> 24h。注射治疗时，应用无菌盘，抽出的药液不得> 2h。 10、用于无菌技术操作的棉球、棉签、纱布。根据一次用量的标准，独立包装。用无菌容器盛放的无菌物品，一经打开，使用时间最长不得>24 h。 11、消毒皮肤用的碘伏、酒清应密闭保存。病区盛放消毒溶液的容器每周灭菌2次。 二、无菌技术的操作流程 医务人员在执行无菌技术操作前，首先戴好帽子，帽子要求遮盖全部头发，然后按七步洗手法洗手后戴口罩，环境要求宽敞、清洁。 （一）戴无菌手套 1、查看无菌手套：展开无菌手套包，一手掀起手套袋开口处查看袋中手套的摆放，将手套反褶部分移到近身处。
无菌技术操作流程 开始：各位老师下午好，我操作的项目是无菌技术操作。 1.无菌技术操作的目的：保持无菌物品无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害 2.环境评估：操作前30分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗、通风、换气，操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 3.用物准备：治疗盘无菌包：包内置无菌巾若干无菌容器内置无菌持物钳棉签无菌包：内置治疗碗一个，镊子两把，弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套 铺无菌盘 1.洗手戴口罩。 2.治疗盘清洁，干燥。铺无菌换药盘。 3.开无菌包：化学指示胶带有变色，在有效期内，无潮湿、无破损。斜角打开（打开无菌包内角时，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域）看化学指示卡，有变色。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内，将无菌包按原折痕“一字”包好后，看时间：记录日期、时间、并签名、24小时内有效。 4.铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾内面构成一无菌区。 5.开无菌包，前述指示胶带变色，在有效期内，侧孔、底孔闭合 1）打开无菌包，看化学指示卡变色 2）用无菌钳分别取治疗碗（内含两把镊子）、弯盘入无菌盘内。 3）打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘内；同法夹取无菌棉球置治疗碗内（手不可触及容器边缘或内侧），无菌容器盖内面朝下直接盖上。 6.倒无菌溶液：（拿起溶液瓶，看瓶签）述：瓶身干净，标签完整、字迹清楚，0.9%Nacl500ml，在有效使用期内，瓶盖无松动，瓶身瓶底无无裂缝，对光检查：溶液澄清、无杂质。除盖：查棉签（无漏气，在有效试用期内）写好开包日期，消毒瓶盖、手指，开瓶盖。倒溶液于治疗碗内，再次消毒瓶口，盖回瓶盖看时间：记录日期、时间、签名，24小时有效。 7.铺完盘，看时间口述：记录名称、时间并签名（小标签贴于盘缘）、4小时内有效。述：已铺好换药盘，可以给病人进行换药护理。一份无菌物品只供一位病人使用，以防交叉感染。 8.注意事项：在操作中应注意：无菌容器盖放于稳妥处时，应内面朝上。到远处夹取无菌物品，应同时搬移无菌持物钳和容器。无菌持物钳和浸泡容器每周灭菌2次，同时更换消毒液，干燥保存4小时更换一次 带无菌手套 1．目的：用于进行无菌操作，防止患者受到感染，用于接触某些无菌物品或区域，保持无菌物
无菌技术考试试题 一、填空（共10个小题，每空1分，共20分） 1．无菌包的有效期一般为14天，过期或受潮应重新灭菌。 2．无菌包外应注明物品的名称和灭菌日期，并按物品的失效期先后顺序摆放。 3．手持无菌容器时，应托住容器底部，手指不可触及容器边缘及内面。4．一套无菌物品只供一位患者使用，以防交叉感染。 5．无菌技术是指在医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品和无菌区域被污染的操作技术。 6．清除或杀灭环境中除细菌芽孢外的各种病原微生物的过程称为消毒，清除或杀灭外环境中一切微生物(包括细菌的芽孢)的过程称为灭菌。 7．无菌持物钳最常用的是卵圆钳，不可用持物钳夹取油纱条。 8．灭菌处理后未被污染的物品称为无菌物品，灭菌处理后未被污染的区域称为无菌区域。 9. 手卫生时优先选择洗手，其次选择手消毒。 10. 执行无菌技术操作的房间要求宽敞、清洁、定期消毒。 二、单选题（共60题，每题1分，共60分） 1.无菌容器打开后，应记录开启的日期、时间，其有效时间不超过：（C ） A．4小时B．12小时C．24小时D．8小时E．48小时 2、无菌盘的有效期不超过（A ） A、4小时 B、24小时 C、3天 D、7天 E、14天 3．下列哪项戴、脱无菌手套的操作是错误的：（C ） A．戴手套前先将手洗净擦干B．核对手套袋外标明的手套号码，灭菌日期 C．取出滑石粉，用后放回袋内 D．戴好手套后，两手置腰部水平以上 E．脱手套时，将手套口翻转脱下 4．无菌技术操作前，个人准备时首先衣帽整齐，不得（ C ） A．修剪指甲B．佩戴假发C．佩戴首饰D．穿无菌衣E．戴无菌手套 5.下述哪项符合无菌技术操作原则：（ E ） A．无菌操作前20分钟清扫地面 B．无菌包潮湿待干后使用 C．取出的无菌物品未用立即放回原处 D．治疗室每周用紫外线照射一次
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
手术中无菌原则 外科手术治疗的成败和手术中的无菌操作有密切关系。正确掌握无菌技术是预防切口感染，保证病人安全的关键。每人都必须充分理解无菌操作的重要性，才能在手术室各项工作中更好地执行无菌技术。这是所有参加手术的人员必须认真执行的规章，即无菌操作原则。 如有违反，应立即纠正，屡教不改，禁止上手术台。 1.建立一个无菌区无菌区内所有物品都必须是灭菌的，如稍有怀疑应立即更换。物品有下列情况者，应视为有菌，不能在无菌区内使用：①在非限制区内的灭菌敷料；②无菌包破损或潮湿；③无菌包坠落在地面上；④灭菌有效时间及效果不能肯定；⑤怀疑无菌物已被污染。无菌区的建立应尽量接近使用时间，以减少暴露和污染的机会。 2.无菌手术衣的应用对开式无菌手术衣的无菌范围仅限于前面肩平面以下，腰平面以上及双手前臂，全遮盖式无菌手术衣的无菌范围为颈以下腰以上的前胸和后背、双手及前臂。其他部位应视为有菌区。手术人员在穿好手术衣后，前臂不应下垂，应保持在腰平面以上。双手不应接近面部或交叉及放于腋下，应肘部内收，靠近身体。 由于手术衣在腰平面以下视为有菌的，因而不应接触无菌桌及铺好的手术台。 手术人员倚墙而立或靠坐在未经灭菌的地方，均是违反无菌原则的。也不应来回走动或走出手术间以外。如因手术需要移动，应面向 无菌区。与另一手术人员换位时，应先退后一步，转过身，背对背地转到另一位置上。在经过来穿手术衣人员面前时，应互相让开，以免碰撞污染。 3.正确使用无菌包或无菌容器任何无菌包及容器的边缘均应视为有菌，开包时应将包布的四角翻转并用手握住，防其滑脱污染内容物。取用无菌物时注意不触及边缘。利用包布铺无菌区时，包布的内面是无菌的，包布的外面和边缘是有菌的。若取无菌包内某种无菌物，余下无菌物仍须保持无菌时，可按原包包好，但须在4小时内应用此包内的无菌物，否则须重新灭菌。
彭州博瑞中医医院无菌技术考试试题 姓名：成绩： 一、填空（共10个小题，每空1分，共20分） 1．手持无菌容器时，应托住容器底部，手指不可触及容器边缘及内面。 2．一套无菌物品只供一位患者使用，以防交叉感染。 3．无菌技术是指在医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品和无菌区域被污染的操作技术。 4．清除或杀灭环境中除细菌芽孢外的各种病原微生物的过程称为消毒， 清除或杀灭外环境中一切微生物(包括细菌的芽孢)的过程称为灭菌。 5．灭菌处理后未被污染的物品称为无菌物品，灭菌处理后未被污染的区域称为无菌区域。 6.手卫生时优先选择洗手，其次选择手消毒。 7.执行无菌技术操作的房间要求宽敞、清洁、定期消毒。 二、单选题（共60题，每题1.5分，共66分） 1.无菌容器打开后，应记录开启的日期、时间，其有效时间不超过：（C） ?A．4小时??B．12小时??C．24小时?D．8小时?E．48小时 2、无菌盘的有效期不超过（A） ?A、4小时??B、24小时???C、3天??D、7天??E、14天 3．下列哪项戴、脱无菌手套的操作是错误的：（C） ?A．戴手套前先将手洗净擦干?B．核对手套袋外标明的手套号码，灭菌日期 C．取出滑石粉，用后放回袋内??D．戴好手套后，两手置腰部水平以上 E．脱手套时，将手套口翻转脱下 4．无菌技术操作前，个人准备时首先衣帽整齐，不得（C） A．修剪指甲???B．佩戴假发??C．佩戴首饰??D．穿无菌衣??E．戴无菌手套 5.下述哪项符合无菌技术操作原则：（E） A．无菌操作前20分钟清扫地面?B．无菌包潮湿待干后使用 C．取出的无菌物品未用立即放回原处?D．治疗室每周用紫外线照射一次 E．操作时手臂保持在腰部水平以上 6．在无菌技术操作原则中，预防交叉感染的关键措施是：（C）
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
无菌技术操作原则 1、环境要清洁、宽敞、定期消毒。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。进行无菌操作时，操作者身体应与无菌区保持一定距离。手臂应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区，手不可接触无菌物品。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，取放无菌物品时，应面向无菌区。无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染及未开启的情况下，5月1日至10月1日期间有效期为1周，10月1日至次年5月1日期间有效期为2周，过期受潮应重新灭菌。开包后的无菌包和开封后的无菌溶液有效期均为24小时，无菌盘有效期限不超过4小时。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。无菌持物钳取放时钳端闭合，不可触及容器口边缘及溶液以上的容器内壁。使用时应保持钳端向下，不可倒转向上，用后立即放入容器中。如到远处夹取物品时，无菌持物钳应连同容器一并搬移，就地取出使用。无菌持物钳只能用于夹取无菌物品，不能用于换药和消毒皮
肤。无菌持物钳及其浸泡消毒容器每周清洁、消毒2次，同时更换消毒液，门诊换药室或使用较多的部门，应每日清洁消毒一次。每个容器只放一把无菌持物钳。 6、使用无菌瓶内的溶液时，不可将无菌敷料堵塞瓶口倾倒无菌溶液，或直接伸入溶液瓶内蘸取，以免污染剩余的溶液。 7、无菌包内物品不慎污染或无菌包浸湿，外界微生物可渗入包内，造成污染，需重新消毒。 8、戴手套时应注意未戴手套的手不可触及手套外面，而戴手套的手则不可触及未戴手套的手或另一手套的里面。戴手套后双手始终保持在腰部或操作台面以上视线范围的水平，如发现破裂，应立即更换。脱手套时，须将手套口翻转脱下，不可用力强拉手套边缘或手指部分，以免损坏 9、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 10、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。 名词解释： 无菌技术——是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。 无菌区——指经灭菌处理且未被污染的区域。 非无菌区——指未经灭菌处理，或虽经灭菌处理但又被污染的区域。 无菌物品——指通过物理或化学方法灭菌后保持无菌状态的物品。 个旧市传染病医院护理部
精品文档传染病及消毒隔离知识试卷 科别 __________姓名_____________得分__________日期________ 一、单选题：( 每题 2 分 ) 1.在医疗诊治活动中高度危险性物品，必须选用什么处理方法？（） A. 消毒法 B. 灭菌法 C.一般消毒 D. 清洗处置 2.紫外线消毒对细菌最敏感的时期是：（） A. 孕育期 B. 生长期 C.稳定期 D.成熟期 3.紫外线消毒对细菌作用最强的是:（） A.球菌 B. 杆菌 C.真菌 D.芽胞 4.医疗器械用下排气式压力蒸汽灭菌，一般需要维持的温度和时间分别是（） A.115 ℃， 15—30min B.121℃， 10—15 min C. 121℃， 15—30min D. 115 ℃， 20—30 min 5.对菌痢病人的粪便消毒处理时漂白粉与粪便的比例为:（） A. 1 ： 2 B. 1： 3 C. 1： 4 D. 1： 5 6.隔离病室常规消毒时间应是: （） A. 每日一次 B.每周一次 C.每周二次 D. 每二周一次 7.对于隔离区域的设置下列哪项是错误的: （） A. 门口设洗手装置 B.病区要有多个出口 C. 门口放干燥擦鞋垫 D.门外挂隔离衣 8.用 0.2%过氧乙酸溶液刷手的时间是:（） A.2min B. 4min C. 6min D. 8min 9.为乙型肝炎出院病人进行终末处理时，操作不正确的是：（） A. 嘱病人洗澡，换清洁衣裤 B. 换下的衣服装好，便于带回清洗 C.病室地面用漂白粉液喷洒 D. 病室用 2%过氧乙酸溶液喷雾 10.用碘伏对细菌繁殖体污染物品的消毒的浓度和时间分别是（） A.250mg/L ，20min B. 50mg/L ，40min C. 500mg/L ，30min D. 200mg/L ，15min 11、艾滋病的医学全名为（） A. 免疫缺陷综合征 B. 获得性免疫缺陷综合征 C. 先天性免疫缺陷综合征 D. 继发性免疫缺陷综合征 12、被猫和狗咬伤、抓伤后，下列防止狂犬病的措施中哪种是无效的? （） A.用大量清水和肥皂彻底冲洗伤口和伤口周围皮肤 B. 注射抗生素 C. 注射狂犬疫苗 D. 用碘酒消毒伤口 13、 HIV 感染人体后主要侵犯和破坏哪种细胞（） A 、红细胞B、白细胞C、 T 淋巴细胞D、巨噬细胞 14、典型霍乱呕吐的临床特点为（） A 、痉挛性腹痛伴呕吐 B 、恶心伴呕吐C、头痛伴呕吐D、无恶心的喷射性呕吐 15、艾滋病常见合并症一般不包括（） A 、复发性单纯疱疹 B 、持续性或间歇性慢性腹泻C、全身瘙痒性皮炎 D 、急性肾炎 16、下列哪项不是慢性乙型肝炎的常见体征（） A 、肝病面容B、肝掌C、蜘蛛痣 D 、杵状指