药剂学讲义片剂
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第三章片剂第一节概述一、片剂的概念和特点(一)片剂的概念片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂,它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
近四十年以来,国内外药学工作者对片剂成型理论、崩解溶出机理以及各种新型辅料进行了不断的研究,片剂的生产技术和加工设备也得到了很大的发展,包括全粉末直接压片、流化喷雾制粒、全自动高速压片机、全自动程序控制高效包衣机等新技术、新工艺和新设备已经广泛地应用于国内外的片剂生产实践,从而使片剂的品种不断增多,质量也得到了很大的提高。
(二)片剂的特点从上述片剂的概念中可以明显的看出:片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂,生产的机械化、自动化程度较高,因而产品的性状稳定,剂量准确,片剂成本及售价都较低;其运输、贮存、携带及应用也都比较方便。
二、片剂的种类和质量要求(一)片剂的种类根据用法、用途以及制备方法的差异,同时也为了最大限度地满足临床的实际需要,已经制备了各种类型的片剂。
除了最常用的口服普通压制片以外,另有含片、舌下片、口腔、贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等,现分述如下:含片系指含于口腔中,药物缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用,其硬度一般较大,以便于含服,如常用的复方草珊瑚含片等。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,主要适用于急症的治疗。
由于舌下片中的药物未经过胃肠道,所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏,同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过作用),如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗,吸收迅速、起效很快。
口腔贴片系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
《药剂学》片剂xx年xx月xx日contents •片剂的基本概念与特点•片剂的制备工艺与设备•片剂的生产和质量要求•片剂的常用辅料与添加剂•片剂制备的工艺与影响因素•片剂的质量评价与控制目录01片剂的基本概念与特点片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的具有一定形状的固态药品。
片剂通常由主药、辅料和制剂这三部分组成。
片剂的定义片剂的特点片剂的剂量一般比较准确,可以减少个体差异对疗效的影响。
剂量准确服用方便生产成本低制备工艺成熟片剂体积小,便于携带和服用,对于一些不便于直接口服的药物,可以通过片剂的形式进行给药。
与其他剂型相比,片剂的生产成本相对较低,有利于大规模生产和使用。
片剂的制备工艺已经非常成熟,可以通过不同的工艺条件和辅料来调整片剂的形状、大小和硬度等。
片剂的分类可分为口服片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
按给药途径分类可分为压制片和制片。
按制备工艺分类可分为圆形片、椭圆形片、心形片等。
按形状分类可分为普通片、包衣片、分散片等。
按用途分类02片剂的制备工艺与设备湿法制粒压片是将药物与辅料加入混合器中,制成颗粒,再进行压片的一种制备方法。
工艺流程湿法制粒压片能够使药物与辅料混合均匀,提高片剂的稳定性,同时易于控制颗粒的硬度、大小和形状。
优点湿法制粒压片工艺流程干法制粒压片是将药物与辅料通过干法制粒机直接制成颗粒,再进行压片的一种制备方法。
优点干法制粒压片工艺简单,操作方便,生产效率高,适用于对湿法敏感的药物。
干法制粒压片工艺流程直接压片是将药物与辅料直接混合均匀后,通过压片机压制而成的一种制备方法。
优点直接压片工艺简单,操作方便,生产周期短,适用于对湿法敏感的药物和热敏性药物。
直接压片压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备,根据制备工艺的不同,可选择不同的压片机型号。
压片机除了压片机外,还需要其他辅助设备,如颗粒机、混合器、包衣机等。
这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。
主要设备压片机与主要设备03片剂的生产和质量要求将原料药进行粉碎和混合,使其达到适当的粒度和均匀度。
第十七章片剂【导学】1、掌握片剂的含义、特点、分类与制法;常用赋形剂的种类、性质和应用。
2、熟悉压片机的构造、性能及使用;压片时常见问题和解决措施;包衣的目的、种类、要求与工艺;片剂的质量检查。
3、了解片剂成型的影响因素。
第一节概述一、含义片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型,分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂始创于19世纪40年代。
随着科学技术的进步,片剂生产技术、机械设备和质量控制等方面均有了较大的发展。
中药片剂的研究和生产始于20世纪50年代,它是对汤剂、丸剂等传统剂型的改进。
随着中药现代化研究及现代工业药剂学的发展,已涌现出一些新剂型如中药分散片、缓释片等。
目前,中药片剂已成为品种多、产量大、用途广、服用和贮运方便、质量稳定的主要剂型。
《中国药典》2(X)5年版一部收载片剂93种,多为普通压制片和包衣片。
二、特点片剂的优点:(1)片剂的溶出度及生物利用度通常较丸剂好;(2)剂量准确,片剂内药物含量差异较小;(3)质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小;(4)服用、携带、运输等较方便;(5)机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。
片剂的不足之处:(1)片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利用度;(2)儿童及昏迷病人不易吞服;(3)含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
二、片剂的分类(-)按给药途径结合制备与作用分类1.口服片剂口服片剂是应用最广泛的一类,在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
(1)普遍压制片又称为素片,是指药物与赋形剂混台,经压制而成的片剂。
一般不包衣的片剂即属此类,应用广泛。
如葛根苓连片、暑症片等。
(2)包衣片是指在片心(压制片)外包有衣膜的片剂。
按照包衣物料或作用不同,可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。