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6.4栓剂6.4.1概述（1）概念：栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂。
栓剂在常温下为固体，塞人人体腔道后，在体温下迅速软化，熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
栓剂因使用腔道不同而有不同的名称，如肛门栓、阴道栓、尿道栓、喉道栓、耳用栓和鼻用栓等。
（2）栓剂的形状：肛门栓的形状有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等；阴道栓的形状有球形、卵形、鸭嘴形等，尿道栓呈笔形，一端稍尖；作为直肠用胶囊插入到肛门内的软胶囊。
（3）基本特点：栓剂最初的应用，作为肛门、阴道等部、位的用药主要以局部作用为目的。
后来发现通过直肠给药可以避免肝首过作用和不受胃肠道的影响，且适合于对于口服固体药剂有困难的患者用药。
栓剂的全身治疗作用越来越受到重视。
由于新基质的不断出现和工业化生产的可行性，国外生产栓剂的品种和数量明显增加。
目前，作为局部作用为目的的栓剂有消炎药、局部麻醉药、杀菌剂等，以全身作用为目的的制剂有解热镇痛药、抗生素类药、副肾上腺皮质激素类药、抗恶性肿瘤治疗剂等。
（4）栓剂的一般质量要求：药物与基质应混和均匀，栓剂外形应完整光滑；塞人腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶解，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装、贮藏或使用时变形。
6.4.2栓剂的处方组成处方设计要求：①主药的药理作用，用药目的，即确定用于局部作用还是全身作用以及用于何种疾病的治疗。
②药物的性质、基质和添加剂的性质以及对药物的释放、吸收的影响。
6.4.2.1药物栓剂中药物加入后可溶于基质中，也可混悬于基质中。
供制栓剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛。
6.4.2.2基质基质要求：①室温时具有适宜的硬度，当塞人腔道时不变形，不破碎。
在体温下易软化、融化，能与体液混合和溶于体液；②具有润湿或乳化能力，水值较高；③不因晶形的软化而影响栓剂的成型；④基质的熔点与凝固点的间距不宜过大；⑤应用于冷压法及热熔法制备栓剂，且易于脱模。
17 缓释、控释制剂概述缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。
其中药物释放主要是一级速度过程控释制剂系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
广义地讲，控释制剂包括控制释药的速度、方向和时间，靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于控释制剂的范畴。
狭义的控释制剂则一般是指在预定时间内以零级或接近零级速度释放药物的制剂。
缓释、控释制剂的特点：(1)．对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，可以大大提高病人服药的顺应性，使用方便。
(2)．使血药浓度平稳，避免峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用。
特别对于治疗指数较窄的药物。
(3)．可减少用药的总剂量，因此可用最小剂量达到最大药效。
剂量很大(大于lg)、半衰期很短(小于lh)、半衰期很长(大于24h)、不能在小肠下端有效吸收的药物，一般情况下，不适于制成口服缓释制剂。
对于口服缓释制剂，一般要求在整个消化道都有药物的吸收，因此具有特定吸收部位的药物，如维生素B：，制成口服缓释制剂的效果不佳。
对于溶解度极差的药物制成缓释制剂也不一定有利。
17.1 缓释、控释制剂释药原理和方法17.1.1溶出原理（具体方法）17.1.1.1．制成溶解度小的盐或酯如青霉素普鲁卡因盐的药效比青霉素钾(钠)盐、睾丸素丙酸酯、环戊丙酸酯等。
17.1.1.2．与高分子化合物生成难溶性盐鞣酸与生物碱类药物可形成难溶性盐，例如N—甲基阿托品鞣酸盐、丙咪嗪鞣酸盐，其药效比母体药显著延长，鞣酸与增压素形成复合物的油注射液(混悬液)，治疗尿崩症的药效长达36～48h。
17.1.1.3．控制粒子大小药物的表面积减小，溶出速度减慢，故难溶性药物的颗粒直径增加可使其吸收减慢。
17.1.2扩散原理以扩散为主的缓、控释制剂，药物首先溶解成溶液后再从制剂中扩散出来进入体液，其释药受扩散速率的控制。
药物的释放以扩散为主的结构有以下几种：17.1.2.1．水不溶性包衣膜如乙基纤维素包制的微囊或小丸就属这类制剂2含水性孔道的包衣膜。
绪言药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺与合理应用的一门综合性技术科学。
在整个教学过程中，实验教学是其中的重要组成部分，其目的在于验证、巩固和深化扩展课堂教学的基本理论与知识，掌握各类制剂的的基本操作方法与技能，为创制新品种、新工艺、新剂型和今后从事科研、生产等各项工作打下良好的基础。
实验规则与要求为了达到实验教学的预期目标，确保实验的顺利进行，学生必须遵守以下实验规则：1.预习实验内容实验前应仔细阅读实验指导，明确实验目的、要求。
对处方中药物性质、配制原理、操作步骤、操作关键等，做到“心中有数”，并合理安排实验时间。
2.遵守实验纪律应保持实验室内肃静，不得无故迟到或早退，不得擅离实验操作岗位，不得高声谈笑，不进行与实验无关的活动，严禁吸烟。
3.杜绝差错事故实验用原、辅材料应名实相符，要在拿取、称量和放回时进行3次核对;处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时需经实验指导教师，在专用的天平上称量。
称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。
使用精密仪器时，首先应熟悉性能与操作方法，用前检查，用后登记。
如实准确记录实验数据与实验结果。
实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验老师验收。
如发生差错事故或异常现象，应随时报告指导教师，查明原因，及时解决。
4.爱护仪器药品实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。
如有破损缺少，应立即报告实验指导教师，并填写仪器药品报损表，然后到预备室补领。
实验小组合用的仪器药品，每次实验前应检查核对后再取用。
实验指导教师对破损缺少的仪器药品应查明原因，并提出处理意见。
注意节约水、电及药品、试剂。
5.注意安全卫生学生进入实验室须穿戴实验工作服。
实验结束后及时清洗仪器，并将本组实验台实验架等整理洁净方可离开。
实验小组轮流值日，主要负责实验室内、走廊、地面、门窗的卫生整洁以及垃圾桶清倒工作，关好水、电、窗，经指导教师验收合格后才能离开实验室。
注意安全，严防火灾烧伤或中毒事故发生。
藥物劑型按照分散系統分類藥物劑型按照物理化學的分散系統將劑型分為真溶液、膠體溶液、乳劑、混懸、氣體分散、微粒分散及固體分散型等。
1.真溶液型：藥物以分子或離子狀態分散在一定分散介質中，形成均勻分散體系。
如：芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、注射劑等。
2.膠體溶液型：以高分子分散在一定的分散介質中形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液、如：膠漿劑、火棉膠劑和塗膜劑等。
3.乳劑型：油類藥物或藥物的油溶液液滴狀態分散在分散介質中形成的非均勻分散體系。
如：口服乳劑、靜脈注射脂肪乳劑、部分塗劑等。
4.混懸劑：固體藥物以微粒狀態分散在分散介質中形成的分均勻分散體系。
如：合劑、洗劑、混懸劑等。
5.氣體分散型：液體或固體藥物以微滴或微粒狀態分散在氣體分散介質中形成的分散體系。
如：氣霧劑。
6.微粒分散型：藥物以不同大小的微粒成液體或固體狀態分散。
如微球劑、微囊劑、納米劑、納米囊等。
7.固體分散型：固體藥物以聚集體狀態存在以固體介質中。
如：散劑、顆粒劑、丸劑、片劑等。
丸劑的生產與儲藏一、除另有規定外，供制丸劑用的藥粉，應通過六號篩或五號篩。
二、蜜丸所用蜂蜜須經煉製後使用。
按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。
製備蜜丸時可根據品種、氣候等具體情況選用。
除另有規定外，用搓丸法製備大、小蜜丸時，煉蜜應趁熱加入藥粉中，混合均勻;處方中有樹脂類、膠類及含揮發性成分的藥物時，煉蜜應在60℃左右加入;用泛丸法製備水蜜丸時，煉蜜應加開水稀釋後使用。
三、濃縮丸所用清膏或浸膏應按制法規定，採用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮製成。
四、除另有規定外，水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應在80℃以下進行乾燥;含較多揮發性成分或多量澱粉成分的丸劑(包括糊丸)應在60℃以下進行乾燥;不宜加溫乾燥的應用其他適宜的方法進行乾燥。
五、凡需包衣和打光的丸劑，應用各該品種制法項下規定的包衣材料進行包衣和打光。
六、外觀應圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。
3.2 注射剂注射剂俗称针剂，容量小于50 ml称小针剂，是指专供注入机体内的一种制剂3.2.1 概述3.2.1.1注射剂的分类(1)溶液型：包括水溶液和油溶液。
(2)混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物，可制成水或油的混悬液。
(3)乳剂型：水不溶性药物，根据需要可制成乳剂型注射液。
(4)注射用无菌粉末：亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。
3.2.1.2给药途径(1)皮内注射：注射于表皮与真皮之间，一次剂量在0．2mi以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
(2)皮下注射：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，一般用量为1—2ml。
(3)肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。
(4)静脉注射：注入静脉内，一次剂量自几毫升至几千毫升。
(5)脊椎腔注射：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，一次剂量一般不得超过10mi。
(6)动脉内注射：注入靶区动脉末端。
(7)其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射等。
3.2.1.3注射的特点(1)药效迅速、作用可靠、剂量准确。
(2)可用于不宜口服给药的患者。
(3)可用于不宜口服的药物。
(4)发挥局部定位作用。
(5)注射给药不方便且注射时疼痛，使用不当更易发生危险。
(6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。
3.2.1.4一般质量要求(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢。
所以质量要求高，安全有保证。
(2)无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。
(3)澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。
(4)安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。
(5)渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。
(6)PH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4—9的范围内。
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第一章绪论第一节剂型、制剂和药剂学的观点1.药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2.药物制剂：是依据药典或药政管理部门同意的标准、为适应防治的需要而制备的不一样给药形式的详细品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
第二节药物剂型的重要性①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射冷静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低 (或除去 )药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不一样的剂型生物利用度不一样。
第三节药物剂型的分类(一)按给药门路分类1.经胃肠道给药剂型2.非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各样粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各样栓剂。
(二)按分别系统分类1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型4.混悬型5.气体分别型6. 微粒分别型7.固体分别型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
第四节国家药品标准药典的观点、特色及品种收载1.药典是一个国家记录药品标准、规格的法典。
2.特色：1)由国家药典委员会组织编写、第一版，并由政府公布、履行，拥有法律拘束力。
2)药典收载的品种是那些疗效切实、副作用小、质量稳固的常用药品及其制剂， (注：不是全部上市药品均收载于药典中，一定是医疗必要、临床常用、疗效一定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或查验其质量的品种 )。
3.我国建国后共公布药典状况：1)公布九次药典，分别是 53 、63、77 、85 、90 、95 、00 、05 、10年。
第十七章片剂【导学】1、掌握片剂的含义、特点、分类与制法；常用赋形剂的种类、性质和应用。
2、熟悉压片机的构造、性能及使用；压片时常见问题和解决措施;包衣的目的、种类、要求与工艺；片剂的质量检查。
3、了解片剂成型的影响因素。
第一节概述一、含义片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂始创于19世纪40年代。
随着科学技术的进步，片剂生产技术、机械设备和质量控制等方面均有了较大的发展。
中药片剂的研究和生产始于20世纪50年代，它是对汤剂、丸剂等传统剂型的改进。
随着中药现代化研究及现代工业药剂学的发展，已涌现出一些新剂型如中药分散片、缓释片等。
目前，中药片剂已成为品种多、产量大、用途广、服用和贮运方便、质量稳定的主要剂型。
《中国药典》2（X）5年版一部收载片剂93种，多为普通压制片和包衣片。
二、特点片剂的优点：（1）片剂的溶出度及生物利用度通常较丸剂好；（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小；（3）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；（4）服用、携带、运输等较方便；（5）机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
片剂的不足之处：（1）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；（2）儿童及昏迷病人不易吞服；（3）含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
二、片剂的分类（-）按给药途径结合制备与作用分类1.口服片剂口服片剂是应用最广泛的一类，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
（1）普遍压制片又称为素片，是指药物与赋形剂混台，经压制而成的片剂。
一般不包衣的片剂即属此类，应用广泛。
如葛根苓连片、暑症片等。
（2）包衣片是指在片心（压制片）外包有衣膜的片剂。
按照包衣物料或作用不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等）这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。
（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。
方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics ）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
可从以下三方面来理解1•药剂学研究的对象是药物制剂；2•药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；3•药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性1•给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2•剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。
（二）剂型的分类1•按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。
按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2•按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。
这种分类可能使一种剂型由于分散介质与制备方法的不同，被分到几个分散系统中，如注射剂可分为溶液型、混悬型与乳剂型。
剂型按分散系统分类可分为：（1 ）溶液型；（2）胶体溶液型；（3）乳剂型; （4）混悬型；（5）气体分散型；（6）微粒分散型；（7）固体分散型。
3•按制法分类：这种分类方法不能包含全部剂型，故不常用。
4•按形态分类：按物质形态分类，即分为液体剂型、气体剂型、固体剂型与半固体剂型。
形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
三、药剂学的研究药剂学的主要任务主要包括以下几个方面1•基本理论的研究；2•新剂型的研究与开发；3•新辅料的研究与开发；4•制剂新机械和新设备的研究与开发；5•重要新剂型的研究与开发；6•生物技术药物制剂的研究与开发；7•医药新技术的研究与开发。
四、药剂学的分支学科（一）工业药剂学（in dustrial pharmacy）:是研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺生产设备和质量管理的科学，是药剂学的重要分支学科。
（二）物理药剂学（physiscal pharmacy 简称物理药学）：是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。
（三）生物药剂学（biopharmaceutics ）:是药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。
（四）药物动力学（pharmacokinetics ）:是采用动力学的原理和数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的边缘科学。
（五）临床药学（clinical pharmacy）:是以病人为对象，研究合理、有效与安全用药的科学。
它的主要研究内容包括：临床用直接和处方的研究、药物制剂的临床研究与评价、药物制剂生物利用度研究、药物的临床监控、药物配伍变化及相互作用研究等。
五、药剂学的发展（一）国外药剂学的发展（二）国外药剂学的发展第二章散剂和颗粒剂一、粉体学简介（一）粉体学的概念粉体学是研究固体粒子集合体（称为粉体）的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。
（二）粉体的性质1•粉体的粒子大小与粒度分布及其测定方法（1）粉体的粒子大小与粒度分布粉体的粒子大小是粉体的基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著影响，从而影响药物的溶出与吸收等。
粒径的几种表示方法：定方向径（显微镜测定）、等价径、体积等价径（库尔特计数法测定）、有效径（称Stocks径）、筛分径（筛分法测得）。
粒度分布：一定量的粉体，不同粒径的粒子所占比例。
了解粒度分布的意义，在于了解粒子大小的均匀性，而均匀性对药物制剂研究很重要。
粒度分布，常用频率分布来表示，即各个平均粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。
（2）粒径测定方法1）光学显微镜法：测定粒径范围0.5〜100呵，一般需测定200〜500个粒子，才具有统计意义。
2）库尔特计数法：将粒子群混悬于电解质溶液中。
本方法可用于混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等粒径的测定。
3）沉降法：是根据Stocks方程求出的粒子的粒径，适用于100呵以下的粒径的测定。
4）筛分法：使用最早、应用最广泛的粒径测定方法，常测定45呵以上的粒子。
粒径测定注意的有关事项：粒径分析前对样品应进行合理的选择与处理；取样应采用一定的方法保证粒子的均匀性，流动样品可采取不同时间取样，静止样品可采取不同部位置取样，然后混合测定；为使取样具有代表性，应适当数量的取样量，大量样品取样量应在100g~1kg ;库尔特计数法与沉降法测定是在液体中进行的，为保证粒子的均匀性，可加入适当量的表面活性剂。
2.粉体的比表面积粉体的比表面积是表征粉体中粒子粗细及固体吸附能力的一种量度。
粒子的表面积不仅包括粒子的外表面积，还包括由裂缝和空隙形成的内部表面积。
直接测定粉体的比表面积的常用方法有气体吸附法、还有气体透过法（测外表面积）。
3•粉体的孔隙率孑L隙率是粉体中总孔隙所占有的比率。
1）粉体的总孔隙包括内孔隙、粉体间孔隙。
2）粉体的填充体积（V）为粉体的真体积（Vt）、粉体内孔隙体积（V内）、粉体间孔隙体积（V间）之和。
即：V二Vt+V内+V间3）孔隙率的测定方法有压汞法、气体吸附法等。
常用方法是将粉体用液体或气体置换法测得的。
4•粉体的密度（1）真密度：粉体的质量（M）除以不包括颗粒内外孔隙体积的比（M/Vt）（2）粒密度：粉体的质量（M）除以包括颗粒内孔隙在内的体积的比值（M/Vt+V 内）（3）松密度：粉体的质量（M）除以该粉体所占容器的体积的比值（M/V ,V=Vt+V 内+V 间）5•粉体的流动性（1 ）意义：流动性与多种因素有关，是粉体的重要性质之一。
对散剂、颗粒剂、胶囊的分装、片剂的分剂量有较大影响。
（2）评价方法：休止角：一定量的粉体堆层的自由斜面与水平面间形成的最大夹角。
tan 0 =h/r,0称为休止角。
0越小，表明粉体的流动性越好，0=40°，流动性满足生产的需要。
0>40 °，流动性不好。
淀粉0>45 °,流动性差。
粉体吸湿后，0f。
细粉率高，Bf。
流出速度：是将粉体加入漏斗中测定粉体全部流出的时间。
粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力等作用阻碍粒子的自由流动，影响粉体的流动性。
（3）改善粉体流动性的措施1）通过制粒，减少粒子间的接触，降低粒子间的吸着力；2）加入粗粉、改进粒子形状可改善粉体的流动性；3）改进粒子的表面及形状4）在粉体中加入助流剂可改善粉体的流动性；3）适当干燥可改善粉体的流动性。
6•粉体的吸湿性将药物粉末置于湿度较大的空气中时易发生不同程度上的吸湿现象，致使粉末的流动性下降、固结等现象。
（1）临界相对温度CRH :使水溶性药物迅速增加吸湿量时的相对湿度，为该药物的临界相对湿度，水溶性药物均有固定的CRH ,CRH越小，越易吸水，反之则不易吸水。
（2）吸湿特点：（1）水不溶性药物无特定CRH，混合物组成间无相互作用时，其吸湿量具有加和性。
（2）水溶性药物混合物的CRH服从Elder假设：CRHAB V CRHA CRHB 与各组分量无关。
7•粉体的润湿性粉体的润湿性对片剂、颗粒剂等固体制剂的崩解性、溶解性等有重要意义用接触角丫的大小来评价，丫越小，润湿性越好。
（三）粉体学在药剂学中的应用药物颗粒的大小能影响制剂的外观质量、色泽、味道、含量均匀度、稳定性和生物利用度等。
二、散剂（一）散剂的概念、特点与分类1•散剂（powders）:系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服散剂和局部用散剂。
2•分类：（1）按组成药味多少可分为单散剂与复散剂；（2）按用途可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等；（3）按剂量情况可分为分剂量散与不分剂量散。
3•特点：（1）粉碎程度大，比表面积大，易分散，起效快；（2）外用覆盖面大、具有保护与收敛等作用；（3）制备工艺简单、剂量便于控制、便于儿童服用；（4）方便贮存、运输与携带等。
（二）散剂的制备工艺流程：物料前处理T粉碎T筛分T混合T分剂量T质检T包装T成品1•物料前处理：根据物料性质与需要，控制干燥程度。
2•粉碎（1）粉碎的概念与意义1）粉碎的概念：是将大块固体物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程，其主要目的是减少粒径，增加比表面积。
颗粒减少到十分之一，总面积显著增加。
通常把粉碎前的粒度D与粉碎后的粒度d之比称为粉碎度2）目的意义①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，提高难溶性药物的溶出度与生物利用度；②细粉有利于固体制剂中各成分混合的均匀性；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中分散性，提高制剂的质量与药效；④有利于中药有效成分的提取等。
（2）粉碎机理、方法及设备1）粉碎机理：对物质的粉碎过程主要依靠外机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。
粉碎过程常用的外加力有：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨力等。
2）粉碎方法：I根据物料粉碎时的状态、组成、环境条件、分散方法等不同可分为：干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等，较常用的方法是干法粉碎与湿法粉碎。
干法粉碎：是将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5%）后粉碎的方法，湿法粉碎：是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法，这样，“加液研磨法”可降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效果。
n粉碎方法也可根据被粉碎物料的性质、产品的粒度要求及粉碎设备不同条件分为：①闭塞粉碎与自由粉碎；②开路粉碎与循环粉碎；③干法粉碎与湿法粉碎；④低温粉碎；⑤混合粉碎。
