药剂学讲义课件-

国外药典：美国药典USP（XXIV） 英国药典BP（1998版） 日本药局方JP（13版） 国际药典Ph.Int
二、GMP（ good manufacturing practice 药品生产质量管理规范）
GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用 准则，是医药工业新建和改造的依据。
GLP：good laboratory practice 药物非临床研究质量管理规范
分类
硬胶囊 软胶囊 肠溶胶囊 速释、缓释与控释胶囊
特点：
整洁、美观、容易吞附 能掩盖药物不良嗅味，降低药物的刺激性
提高药物稳定性 药物的生物利用度较高 可弥补其它固体剂型的不足
可延缓药物的释放和定位释药
二、胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
空胶囊的组成：
囊体和囊帽
囊材；增塑剂；着色剂（遮光剂）；防腐剂 。
减少颗粒与颗粒药减少颗粒与颗粒药品与模孔模壁间的摩擦力品与模孔模壁间的摩擦力119119三片剂的制备工艺三片剂的制备工艺粉末药物直接压片粉末药物直接压片结晶药物直接压片结晶药物直接压片湿法制粒压片湿法制粒压片干法制粒压片干法制粒压片重压法重压法滚压法滚压法空白颗粒压片空白颗粒压片??直接压片直接压片??制粒压片制粒压片120120流化制粒粘合剂包衣包装材料湿法制粒干燥润滑剂崩解剂内包装材料1211211
2、浸渍法
药材用适当溶剂在常温、温热 条件下浸泡，浸渍出有效成分。 常温浸渍法(冷浸法)， 加热浸渍法， 多次浸渍法(重浸渍法)。
2、浸渍法
加盖、搅拌、3-5天、滤过 粘性、新鲜、挥发性药材 无须浓缩、时间长、效率差（贵重、 含量低）
浸出工艺、设备
单级浸出工艺：溶剂一次加入 ， 多级浸出工艺：溶剂分次加入 ， 连续逆流浸出工艺：

(2)给药途径广泛，可用于内服，也可用于 皮肤、粘膜和腔道给药。
(3)便于分取剂量，服用方便。 (4)减少某些药物的刺激性。 化学稳定性差，携带、运输、贮存不便
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三．质量要求
• (1)溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或 混悬液型制剂应保证其分散相粒子小而均 匀，振摇时可均匀分散。
• (2)浓度准确、稳定、久贮不变。
2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究
靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医 药学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
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第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
药物：气、液、固 分散方法： 溶解、 混悬、乳化
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二、特点
(1)药物的分散度大，接触面积大，吸收快， 能迅速发挥疗效。
“三效”（速效、高效、长效）
“三定”（定量、定时、定位）
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二 药剂学的研究内容：
1﹑药剂学基本理论研究 • 如动力学，流变学，分散体系理论，高分子化学
，界面化学等。
2﹑新剂型及新制剂的开发研究 2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统
• 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。

副作用的防治 措施：减少药 物剂量，使用
辅助药物等
药物制剂的发展趋势与展望
药物制剂的发展历程与现状
古代：以天然药物 为主，如草药、动 物药等
近代：化学药物逐 渐兴起，如阿司匹 林、青霉素等
当代：生物技术药 物快速发展，如基 因工程药物、抗体 药物等
现状：药物制剂种 类繁多，包括口服、 注射、外用等多种 剂型，以满足不同 疾病的治疗需求。
过滤：去除杂质和颗粒 物
灌装：将溶液灌装到合 适的容器中
封口：密封容器，防止 溶液泄漏
包装：贴上标签，注明 药品名称、规格、有效 期等信息
半固体制剂的制备工艺
半固体制剂的定义：介于固体和液体之间的制剂，如软膏、乳膏、凝胶等 半固体制剂的制备方法：包括熔融法、乳化法、分散法等 半固体制剂的制备步骤：原料选择、混合、加热、冷却、成型等 半固体制剂的质量控制：包括外观、气味、黏度、pH值等指标的检测
智能化：药物制剂将更加智能化，如智能药物输送系统、智能药物释放系统等。 个性化：药物制剂将更加个性化，如针对不同人群、不同疾病、不同治疗阶段的个性化药物制剂。 绿色化：药物制剂将更加绿色化，如采用可降解材料、减少环境污染、提高药物利用率等。 创新化：药物制剂将更加创新化，如新型药物制剂、新型给药方式、新型药物传递系统等。
THANK YOU
汇报人：
药物制剂的创新与技术进步
创新药物制剂：新型药物制剂的开发和应用 技术进步：药物制剂生产技术的提升和改进 智能化生产：自动化、智能化生产设备的应用 绿色环保：环保型药物制剂的开发和应用 个性化治疗：针对不同患者需求，开发个性化药物制剂 国际合作：加强国际合作，共同推动药物制剂的创新与发展
药物制剂的发展趋势与展望
粉针剂等

第六章 药剂学 PPT课件
第一章 绪 论
第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 二、药剂学的任务
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一、药剂学的概念 1.药剂学(pharmaceutics)是研究
药物制剂的基本理论、处方设计、制 备工艺和合理应用的综合性技术科学。
研究的对象：药物制剂 研究内容：药物制剂的基本理论、处
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是研究药物及其代谢
物在人体或动物体内 的含量随时间变化的 过程，并提出用于解 释这一过程的数学模 型，为指导合理安全 用药、剂型和剂量设 计等提供量化指标。
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临床药剂学（clinical pharmaceutics）：与临床治疗学紧 密联系，以患者为对象，研究合理、有 效、安全用药等。
方设计、制备工艺和合理应用等 药剂学是一门综合性技术科学
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2.药物( drugs)：具有生物活性，可能 用于防治人类或动物疾病的物质。
剂型
?
药物 ×
人体
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3.药物剂型(drug dosage form)：指
适合临床需要、与给药途径相适应的最 佳给药形式，简称剂型。
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（三）按形态分类
▪ 液体制剂：溶液剂、水针剂 ▪ 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 ▪ 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、
散剂、丸剂
▪ 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂
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按形态分类 液体剂型 固体剂型 半固体剂型 气体剂型
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二、药物剂型的分类
（一）按形态分类 1. 液体剂型：水剂、溶液剂、注射剂等 2. 固体剂型：片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、 栓剂等 3. 半固体剂型：软膏剂、糊剂等 4. 气体剂型：气雾剂、吸入剂、喷雾剂等
（二）按分散系统分类
这种分类方法，便于应用物理化学的原理来 阐明各类制剂特征，但不能反映用药部位与用 药方法对剂型的要求，甚至一种剂型可以分到 几个分散体系中 。 1.真溶液型（质点直径小于1nm） ：药物以分 子或离子状态分散于分散介质中所形成的均匀 分散体系，也称为低分子溶液，如芳香水剂、 溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。
制剂指根据药典、药品标准或其他适 当处方，将原料药物按某种剂型制成 具有一定规格的药剂。研究制剂理论 和工艺的科学称为制剂学 (pharmaceutical engineering)。 方剂是指按照医师临时处方专为指定 病人配制，并明确指出用法用量的药 剂。方剂的配制一般都在医院的调剂 室中进行。
绪论
药剂学的分支学科
是应用物理化学的基 本原理和手段研究药剂学 中有关剂型性质的科学。
（1）物理药剂学(physical pharmaceutics)
是研究制剂工业 生产的基本理论、工 艺技术、生产设备和 质量管理的科学。
（2）工业药剂学(industrial pharmaceutics)
是研究药物及其剂型在 体内的吸收、分布、代谢与 排泄过程，阐明药物的剂型 因素，机体生物因素和与药 （3）生物药剂学(biopharmaceutics) 效间关系的科学。
5. 气体分散型 ：液体或固体药物以微粒状 态分散在气体分散介质中所形成的分散体 系，如气雾剂。 6. 微粒型：药物以不同大小微粒呈液体或固 体状态分散，如微球制剂、微囊制剂、纳 米囊制剂等。 7. 固体分散型：固体药物以聚集体状态存在 的分散体系，如片剂、散剂、颗粒剂、胶 囊剂、丸剂等。

药剂学任务
研究药剂配制的理论、生产技术以及 质量控制等内容，为临床提供安全、 有效、稳定、使用方便的药物制剂， 以满足医疗卫生的需要。
药剂学发展历史
古代药剂学
以经验为主，注重药物来源、性 味、功效等。
近代药剂学
随着化学、物理学等学科的发展， 开始研究药物的化学结构、理化性 质等，为现代药剂学奠定了基础。
胶囊剂
包括硬胶囊和软胶囊，主要用于口服给药 ，可掩盖药物的不良气味，提高药物的稳 定性。
03 药物稳定性与有 效期
药物稳定性概念及影响因素
药物稳定性概念
指药物在特定条件下保持其物理 、化学和生物学特性的能力。
温度
高温可加速药物分解，降低稳定 性。
湿度
湿度过高可导致药物吸湿、潮解 、霉变等。
金属离子
药物制剂组成与制备方法
药物制剂的组成
包括原料药、辅料和包装材料。其中，辅料在制剂中起到增溶、助溶、乳化、 稳定等作用，包装材料则起到保护药品、方便使用等作用。
药物制剂的制备方法
包括物理法（如粉碎、混合等）、化学法（如合成、分解等）和物理化学法（ 如溶解、萃取等）。具体方法的选择取决于药物的性质、剂型和制备工艺的要 求。
02 药物剂型与制剂
药物剂型分类及特点
按给药途径分类
按分散系统分类
包括经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药 剂型。前者如散剂、片剂、颗粒剂等，后 者如注射剂、吸入剂、皮肤黏膜给药等。
包括溶液型、胶体溶液型、乳浊液型、混 悬液型、气体分散型等。
按制法分类
包括浸出制剂、无菌制剂等。
按形态分类
包括液体剂型、固体剂型、半固体剂型、 气体剂型等。
稳定性考察法
对生产批次的药物进行定 期检测，观察其质量指标 的变化情况，评估药物稳 定性及有效期。

丸剂等
分散系统：一种或几种物质(分散相)分散于另一物质(分散 介质)所形成的系统。
• 分散相：被分散的物质。 • 分散介质：容纳分散相的物质。
溶解
分
混悬
散
乳化
分散
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1、溶液型药剂 • 分散相质点≦1nm。 • 药物以分子或离子状态分散在分散介质中形
成的均匀分散体系。
• 分散相与分散介质组成的均匀液态分散系统 的药剂，又称为低分子溶液或真溶液。
• 属于均相的热力学稳定系统。 如：溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、芳香 水剂等
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2、胶体溶液型药剂 • 分散相质点1～100nm。
高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子药物分散在分散 介质中所形成的均匀分散的液体制剂。 溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中所形 成的不均匀分散系统的液体制剂。
• 高分子胶体溶液是均相的热力学稳定系统， 溶胶则是非均相的热力学不稳定体系。
差。
7.药品的调剂和合理使用的基础理论研究与实践
四、药剂学常用术语（重点） 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的
地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量 的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药物：含义较药品更广泛，药品一点是药物，药 物不一定是药品
形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
（ 二）按给药途径分类
1、经胃肠道给药剂型 如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬 剂等。
2、非经胃肠道给药剂型 （1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉、肌肉、皮下、
皮内和腔内。
（2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 （3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、硬

潜溶剂
乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等与 水组成的混合溶剂。
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防腐剂
抑制微生物生长 繁殖的化学药品
也称抑菌剂
05版《药典》药品卫生标准中，规定了液体制剂微生物的限量
要求：
口服：细菌数，每1g＜1000个；液体制剂：每1ml ＜100个;
霉菌和酵母菌：每1g或1ml ＜100个；不得检出大肠杆菌。
局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应 无菌。
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第一节 概述
液体药剂 系药物分散在适宜的分散介质中制 成的可供内服或外用的液体形态的药剂。
特点
药物吸收快 固体药物可减少刺激性 油性药物易服用，吸收好 易于分剂量 给药途径多 稳定性差 携带、运输、贮存不方便
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液体药剂的分类
（一）按分散系统分类
均相液体制剂 非均相液体制剂
（二）按给药途径分类
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一、溶液剂
溶液剂系药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制 剂，可内服也可外用。
溶剂多为水，根据 需要加入助溶、抗 氧、娇味、着色剂
等。
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溶液剂的制法
溶液剂的制备方法有三种，包括溶解法、稀释
法和化学反应法。 质量要求
含量准确、澄明、稳定、色香味符合规定。
1.溶解法
药物称量
溶解
滤过
质量检查
包装
溶解法制备溶液剂工艺流程图
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制备糖浆剂时应注意的问题 应选择无色、无异臭的药用白砂糖； 所用器具应洁净或灭菌处理并避菌操作； 热溶法应严格控制加热的温度、时间，不能直火 加热（可采用蒸汽夹层锅），应注意调整pH值等。
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例 枸橼酸哌嗪糖浆的制备
［处方］ 枸橼酸哌嗪
160g

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常见药物剂型与制备方法
片剂
定义
片剂是指药物与适宜的辅料制 成的扁平状或类圆形固体制剂
。
分类
片剂可分为口服片、口腔用片 、外用片等。
制备方法
片剂的制备方法包括湿法制粒 、干法制粒、直接压片等。
应用
片剂具有剂量准确、服用方便 、携带方便等优点，广泛应用
于临床治疗中。
胶囊剂
定义
胶囊剂是指药物装入胶囊壳中制成的制剂。
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外用膏剂
定义
外用膏剂是指药物与适宜的基质制成的供皮 肤外用的半固体或近似固体制剂。
分类
外用膏剂可分为软膏剂、乳膏剂、贴膏剂等 。
制备方法
外用膏剂的制备方法包括基质的制备、药物 的添加与混合、灌装等步骤。
应用
外用膏剂具有直接作用在皮肤表面、易于贴 敷等优点，常用于皮肤疾病的治疗中。
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药剂学应用案例分析
改善药物治疗效果
药剂学的发展提高了药物的疗效和安 全性，降低了药物治疗过程中对人体
的损伤。
促进新药研发
药剂学研究为新药的研发提供了理论 和技术支持，加速了新药的上市进程
。
提高医疗质量
药剂学的进步为医学治疗提供了更多 有效的药物和剂型，提高了医疗质量
和治疗效果。
THANKS
感谢观看
分类
胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊两种。
制备方法
胶囊剂的制备方法包括空胶囊的制作、填充药物、封口等步骤。
应用
胶囊剂具有掩盖药物不良气味、提高药物稳定性等优点，常用于口服给药。
注射剂
定义
注射剂是指药物制成的供注射入体内的制剂 。
制备方法
注射剂的制备方法包括溶解、滤过、灌封、 灭菌等步骤。

洗剂、擦剂、膏剂、糊剂、贴剂
d, 黏膜给药剂型；
滴眼、滴鼻、眼软膏、含漱、舌下片、 黏贴片、黏膜剂剂、滴丸 用于直肠、阴道、尿道、耳道、鼻腔等
-
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2药物剂型的分类
2）按分散系统分类 A 溶液剂：也称低分子溶液 （均匀分散体系）
芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂
（3）使用方便；（5）生物等效性。 （4）生产性、经济性；
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药物剂型：
是把医药品以不同给药方式和不同给药部
位等为目的制成不同“形态”。
简称剂型： 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、 溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、 气雾剂、滴鼻剂、--缓、控释、靶向、透皮吸收、包合技术、 囊化、生物、脂质体---
③可控性 随着市场上药品品种与数量的 增多，药品质量若无可控性，就很难保证药 品的安全、有效，同时也给药品的监督管理 工作带来困难。
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5 药品的质量YIji质量的特点（六节 药典与药品标准
④稳定性 药品的稳定性与药品的生 产、使用、运输及保管贮存有很大的关 系。如青霉素钾因在水溶液中稳定性很 差而只能制成注射用粉末；因遇光、热、 水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥 处保存，并制定了有效期(有效期4年)等。
剂型的形式上市。
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二节 药剂学的宗旨：
制备安全、有效、稳定、使用方便的药物 制剂。（合理给药途径---胰岛素等多肽类在胃 肠道受酶破坏被分解，适合注射剂；有些肝脏 首过作用严重药适合口腔黏膜剂；红霉素胃刺 激大--制肠溶品；为“味”--胶囊或包衣--顺从 性）
为保证制剂安全有效，设计和选择剂型时 必须考虑 （1）质量稳定；（2）作用确切；
2药物剂型的分类
1）按给药途径分类： B，非经胃肠道给药剂型