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质量手册范本文件

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ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）

质 量 手 册

文件编号：TLZY-1-2012

第一版

依据ISO15189:2003

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

编制：

审核：

批准：

生效日期：2012年10月1日

吐鲁番地区中心医院检验科 吐鲁番地区中心医院检验科 文件编号：TLZY-1-2012

版本/修订号：0/0

主题内容 质 量 手 册 生效日期：2012-10-01

第 2 页 共89 页

授 权 书

为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

吐鲁番地区中心医院院长:

2012年10月01 日

吐鲁番地区中心医院检验科 文件编号：TLZY-1-2012

版本/修订号：0/0

主题内容 质 量 手 册 生效日期：2012-10-01

第 3 页 共89 页

批 准 令

本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了吐鲁番地区中心医院检验科的质量方针和质量目标，并对吐鲁番地区中心医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于吐鲁番地区中心医检验科全面质量管理工作。

本手册第二版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：木合依提

批准人职务：吐鲁番地区中心医院检验科主任

批准日期：2012 年 10月 1日

吐鲁番地区中心医院检验科 文件编号：TLZY-1-2012

版本/修订号：0/0

主题内容 质 量 手 册 生效日期：2012-10-01

第 4 页 共89 页

01 目 录

章节号 章节名称 页号

授权书...................................................................................... 2

批准令..................................................................................... 3

01 目录.......................................................................................... 4

02 修订页...................................................................................... 6

03 检验科概况.............................................................................. 7

04 公正性声明.............................................................................. 8

1 质量手册说明.......................................................................... 9

2 质量手册管理.......................................................................... 10

3 质量方针、目标....................................................................... 12

4 管理要求 13

4.1 组织和管理............................................................................... 13

4.2 质量管理体系............................................................................ 23

4.3 文件控制.................................................................................. 26

4.4 合同的评审.............................................................................. 29

4.5 委托实验室的检验.................................................................. 31

4.6 外部服务和供给...................................................................... 33

4.7 咨询服务.................................................................................. 35

4.8 投诉的处理.............................................................................. 36

4.9 不符合项的识别和控制.......................................................... 37

4.10 纠正措施.................................................................................. 39

4.11 预防措施.................................................................................. 40

4.12 持续改进.................................................................................. 41 吐鲁番地区中心医院检验科 文件编号：TLZY-1-2012

版本/修订号：0/0

主题内容 质 量 手 册 生效日期：2012-10-01

第 5 页 共89 页

4.13 质量和技术记录...................................................................... 42

4.14 内部审核.................................................................................. 44

4.15 管理评审.................................................................................. 45

5 技术要求 47

5.1 人员.......................................................................................... 47

5.2 设施和环境条件...................................................................... 50

5.3 实验室设备.............................................................................. 52

5.4 检验前程序….......................................................................... 55

5.5 检验程序.................................................................................. 58

5.6 检验程序的质量保证.............................................................. 61

5.7 检验后程序.............................................................................. 62

5.8 结果报告.................................................................................. 63

附录B 信息系统的管理...................................................................... 66

附录C 伦理学................................................................... .................. 69

附件1 内部组织结构图...................................................................... 72

附件2 外部组织结构图...................................................................... 73

附件3 授权签字人情况表.................................................................. 74

附件4 质量管理体系图.............................................................................. 75

附件5 程序文件目录.......................................................................... 76

附件6 关键岗位人员任命书.............................................................. 77

附件7 检测能力表.............................................................................. 78

合集下载

质量管理手册范本

质量管理手册范本

质量管理手册范本

质量管理手册范本

1. 引言

本手册旨在规范公司质量管理体系，确保产品和服务的质量，以满足客户和法律法规的要求。本手册合用于本公司的所有职工，并规定了质量管理相关程序和文件的使用和控制。

2. 质量政策

本公司致力于提供高质量的产品和服务，通过不断改进和创新，满足客户需求，提高客户满意度。本公司将遵守法律法规，积极推动环境保护和安全生产。

3. 质量管理体系

本公司质量管理体系由以下方面组成：

3.1 质量目标和计划

管理层将制定年度质量目标和计划，并定期审核和更新。所有员工都要了解并遵守相关要求，努力实现质量目标和计划。

3.2 质量管理责任

公司管理层对质量管理负有最终责任。各部门要有专门的质量管理人员，确保质量管理体系的有效运作。 3.3 质量培训和教育

公司将为员工提供必要的质量培训和教育，确保员工充分了解公司质量标准和流程，并按照要求执行。

3.4 质量控制

公司将实施严格的质量控制，确保产品和服务的质量符合客户和法律法规的要求。公司将定期进行内部和外部审核，评估质量管理体系的有效性和改进方案。

3.5 质量改进

公司将持续改进质量管理体系，提高产品和服务质量，降低成本，提高效率。

4. 质量管理文件

4.1 质量手册

本手册为公司的质量管理手册，用于规范公司质量管理体系的实施。

4.2 文件控制程序

文件控制程序规定公司质量管理相关文件的编制、审核、批准、发布、修改、存储、控制和保密的要求。

4.3 控制计划和规程 控制计划和规程规定公司的产品和服务质量控制方案，包括产品和服务的设计、生产、检验、装配、包装、存储、发运和使用过程的相关要求。

4.4 检验和测试文件

检验和测试文件规定公司对产品和服务的检验和测试要求，包括检验和测试计划、方法、标准和报告。

4.5 文件记录

文件记录指证明公司质量管理体系运作效果的相关文件，如审核记录、内部审计记录、不合格品处理记录、客户投诉处理记录等。

医疗器械质量手册(制度范本、)

医疗器械质量手册(制度范本、)

医疗器械质量手册(制度范本、)

【医疗器械质量手册】

第一章 总则

1.1 目的和范围

1.2 术语和定义

1.3 质量方针

1.4 组织结构

第二章 质量管理体系

2.1 质量管理文件

2.2 相关程序

2.3 质量记录

2.4 内部审核

2.5 管理评审

第三章 设计和开发

3.1 设计与开发输入

3.2 设计与开发过程 3.3 设计与开发输出

3.4 设计验证

3.5 设计验证评审

3.6 设计转换

3.7 设计输出文件

第四章 生产

4.1 生产控制文件

4.2 产品生产过程控制

4.3 工艺变更

4.4 设备管理

第五章 控制附属器械和原材料

5.1 控制附属器械和原材料文件

5.2 控制附属器械和原材料

第六章 产品发布

6.1 产品发布文件

6.2 产品标识和标记

第七章 监测和控制 7.1 监测和控制文件

7.2 过程监测

7.3 抽样计划和检验

7.4 不合格品处理

7.5 记录和报告

第八章 安装和服务

8.1 安装控制文件

8.2 服务控制文件

8.3 维修和保养

第九章 风险管理

9.1 风险管理文件

9.2 风险分析方法

9.3 风险评估方法

9.4 风险控制方法

第十章 监督管理和不良事件报告

10.1 监督管理文件

10.2 不良事件报告 第十一章 统计过程控制

11.1 统计过程控制文件

11.2 过程能力评估

【本文档所涉及附件如下】：

- 质量管理文件：质量手册、流程和程序文件、教育培训材料、质量记录模板等。

- 设计和开发文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。

- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。

- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。

- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。

- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。

- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。

检验科质量手册范本6篇

检验科质量手册范本6篇

1 / 14 检验科质量手册范本6篇

检验科质量手册范本 (1)

检验科简介

自治区第二济困医院相关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆设在检验科。现开展一般血液检验、生化检验、化学发光检验、微生物检验、免疫检验、体液检验、凝血检验、血液流变学检验等近200项检验项目，并与北京专业实验室合作180余项检测，合计近400项实验室检测，项目具有前沿性，不仅仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾病诊断。全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上学历人员占全科人员的90%以上。

目前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。这些先进的设备能够为病人提供及时、准确、可靠的检验数据，也为临床诊断与治疗提供了有力的证据。检验科在自治区临床检验中心的室内、室间质量控制的多次评价工作中，都取得优良的成绩。

围绕新世纪新目标，检验科全体同仁在科主任的领导下，不断改进方法学，开展新技术，以确保检验报告的准确性、可比性、及时性的前提下，加强服务意识，一切以病人为中心，努力为病人提供温馨、便捷的服务。我们的宗旨是：“以质量求生存，以管理求发展”。我们将加倍努力，开拓进取，不断创新，力求完善，为患者提供更优质的服务。

科室地址：新疆维吾尔自治区第二济困医院检验科乌鲁木齐喀什西路159号 邮政编码：830013 服务电话：2 / 14 检验科质量手册范本 (2)

化妆品质量手册范本

化妆品质量手册范本

质量手册示例

版 本 号：

文件编号：

质 量 手 册

发放序号：______

持 有 人:______

×××化妆品有限公司

发布日期: ××××年×月×日 实施日期××××年×月×日

目 录

颁布令

前言

1.质量方针、卫生质量目标

2.组织机构及职责

3.生产、质量管理人员的要求

4.环境卫生的要求

5.车间及设施卫生的要求

6.原料、辅料卫生的要求

7.生产加工卫生的要求

8.包装、储存、运输卫生的要求

9.有毒有害物品的控制

10.检验的要求

11.质量记录的控制

12.保证卫生质量体系有效运行的要求

13.质量手册的管理

颁 布 令

质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规范化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。

本质量手册由××××年×月×日起实施。

总经理：×××

前 言

我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。为了保证产品质量，提高产品档次，增加产品在国际市场上的竞争性，依据《 》，特编制此地质量手册。

质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度，对加强各具体操作部门的规范化管理，提高企业整体效益更具有极其重要的作用。

一、卫生质量方针、卫生质量目标

1、概述：

卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。

2、卫生质量方针、卫生质量目标

卫生质量方针：质量第一，用户至上，让顾客满意放心。