申请15189医学实验室认可的要求和条件

医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

15189医学实验室认可相对来说还是比较困难的，这时需要申请这个项目的人员会找专业的咨询机构帮忙申请。

这些咨询机构在进行申请的时候，具体的申请流程如下图所示：
当申请人存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请：
（1）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情
况等。

（2）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。

（3）不能满足上述11条的受理要求。

（4）在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。

申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。

回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。

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ISO 15189:2003Medical laboratories –Particular requirementsfor quality and competence医学实验室——质量和能力的特殊要求译者：Gonewind郑重声明：①本文依据ISO 15189:2003英文版翻译，谨供参考。

②公务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。

请以原文为准。

联系方式：2004.06前言 2引言 31 范围 42 引用标准 43 术语和定义 34 管理要求 64.1 组织与管理 64.2 质量管理体系 64.3 文件控制84.4 合约评审84.5 委外检验94.6 外部服务与供应94.7 咨询服务104.8 抱怨处理104.9 不符合的识别和控制104.10 纠正措施104.11 预防措施114.12 持续改进114.13 质量与技术记录114.14 内部审核124.15 管理评审125 技术要求135.1 人员135.2 设施与环境条件145.3 实验室设备155.4 检验前程序165.5 检验程序185.6 检验过程的质量保证205.7 检验后程序205.8 结果报告21附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.引言Introduction本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。

a) 每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；
b) 每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可，申请认可的项目应符合各专业应用说明附录的要求；
c) 近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；
d) 除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。

申请医学实验室认可的实验室，如何理解“申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够资源“
a) 医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/检查技术人员；
b) 申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；
c) 医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。

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15189实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测、校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告、证书可在多个国家和地区得到互认。

它的具体申请是：申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。

CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。

申请人必须满足下列条件方可获得认可：(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；(2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；(3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

具体申请受理要求是：(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。

注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

(2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。

(3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。

即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。

组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

(4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。

注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。

(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。

(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。

注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。

注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。

对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

国家检验医学中心应当满足以下基本条件：
（一）检验医学科通过ISO 15189 医学实验室认可。

（二）检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。

（三）检验医学科为博士学位授权点。

（四）以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10 个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。

（五）临床常规开展检验项目数≥800 项，年总检测工作量≥2500 万项次。

（六）病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。

一、ISO15189的起源和定义:1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。

自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。

亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。

1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。

2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。

原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。

ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。

根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

二、ISO15189医学实验室认可条件:2.1实验室所有人员接受过使用医学(临床)实验室设施的风险预防和应急处理的专业培训。

2.2实验室应符合国家、地方建筑法规，并有《建筑工程质量验收报告》。

2.3实验室应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程度相适应，并为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。

实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测或者校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告证书可在多个国家和地区得到互认。

下面我们来看下申请条件有哪些。

申请人必须满足下列条件方可获得认可：
一、具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
二、符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；
三、遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。

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医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识目录医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识 (1)一、前言 (1)二、医学实验室认证认可流程及相关要求 (2)1.实验室认可的综述 (2)1.1临床实验室认可的相互承认协议 (2)1.2共同的目标 (2)1.3实验室认可的定义 (2)2.合格评定与认证认可 (3)2.1合格评定的概念 (3)2.2认证与认可的概念 (3)2.3合格评定、认可、认证的区别 (3)3.实验室认可的标准 (4)3.1 ISO15189：2012标准说明 (4)3.1.1管理要求（15项） (4)3.1.2 技术要求（5项） (5)3.2 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 (6)3.3 ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》 (6)3.4其他实验室认可标准 (6)3.4.1主要针对诊断试剂生产的认可标准 (6)3.4.2主要针对检验参考系统实验室的要求准则 (6)3.4.3 ISO/IEC 17011：2004一般要求 (6)3.4.4国际标准化组织发布检验医学相关标准 (7)4. 医学实验室认可过程 (7)4.1准备及申请阶段 (7)4.1.2申请应满足的条件一般包括 (7)4.2现场评审阶段 (7)4.2.1预备会 (7)4.2.2首次会 (7)4.2.3现场评审 (7)4.2.4座谈会 (8)4.2.5评审组内部会 (8)4.2.6与实验室沟通 (8)4.2.7末次会 (8)4.2.8后续工作 (8)4.2.9跟踪验证 (8)4.3批准认可阶段 (8)5. 医学实验室认可流程图 (9)医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识一、前言医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需要，这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。