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· 2017 第十三章 室间质量评价
一、A1
1、室间质量评价的问题不包括（）。
A、同组不适当
B、不适当的靶值
C、不适当的评价范围
D、EQA提供者不正确的数据输入
E、采用多波长检测仪器
2、对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为（）。
A、不满意的EQA成绩
B、满意的EQA成绩
C、成功的EQA成绩
D、不成功的EQA成绩
E、不满意但成功的EQA成绩
3、下列关于室间质评（EQA）样本的检测说法中有错误的是（）。
A、室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试
B、工作人员必须使用实验室的常规检测方法
C、实验室在检测EQA样本的次数上可以与常规检测病人样本的次数不一样
D、在截止日期之前，实验室对质评结果不应和其他实验室进行交流后，方回报EQA组织者
E、实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析
4、参加室间质控活动中，求取均值的样本数不能少于（）个。
A、10
B、20
C、50
D、100
E、150
5、导致室间质量评价失败的主要原因不包括（）。
A、检测仪器未经过校准及有效维护
B、未做室内质控或室内质控失控
C、试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求
D、上报的检测结果计算或抄写错误
E、因为没有设置好室间质评的警告限、失控限
6、一份质控血清测定结果超过+2s界限，另一份结果超过-2s界限。此类的误差一般是（）。
A、随机误差
B、比例系统误差
C、固定系统误差
D、外加误差
E、累加误差
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· 7、室间质控应在下列哪项的基础上进一步实施（）。
A、先进设备
B、高级人才
C、室内质控
D、质控试剂
E、硬件设施完备
8、0.03050的有效数字有几个（）。
A、3
《质量管理》习题及答案
一、 单项选择： 1、家电企业出售的电视机，适用电压为220伏。这一参数反映的质量特性为（ B ）
A 真正质量特性 B 代用质量特性
C假定质量特性 D平均质量特性 2、汽车轮胎的下列质量特性中，不属于代用质量特性的是（ C ）
A 耐磨度 B 抗压度
C 使用寿命 D 抗拉强度 3、主要通过严格检验来控制和保证出厂或转入下道工序的产品质量的做法属于质量管理发
展中的哪个阶段（ B ）
A质量控制阶段 B质量检验阶段 C统计质量控制阶段 D全面质量管理阶段
4、全面质量管理阶段的管理方法是（B ）
A主要应用数理统计方法 B运用多种管理方法 C主要用技术检验法 D防检结合 5、(A )的高低将直接决定产品质量水平的高低。
A 工作质量 B工序质量 C技术标准 D人员素质
6、广义的质量，是指（ B ） A产品内在质量和产品外观质量 B产品质量和工作质量 C工序质量和工作质量 D产品
质量和技术质量
7、散步图是研究（C ）之间关系的一种图形。 A多个变量 B两个常数 C两个变量 D以上说法都不对
8、排列图主要用途是（ C ）
A研究质量分布 B制定工序是否稳定 C找出影响产品质量的主要因素 D以上都不对 9、直方图也叫（ B ）
A散步图 B柱状图 C排列图 D石川图
10、在PDCA循环中，制定改进的目标确定达到目标的具体措施和方法的工作，发生在（A ） A P阶段 B D阶段 C C阶段 D A阶段
11、在PDCA循环中，把成功的经验加以肯定，制订成标准、规程、制度，巩固成绩，克
服缺点的工作，发生在（D ） A P阶段 B D阶段 C C阶段 D A阶段
12、在质量体系文件中，检验报告、试验数据、检定报告、不合格品评审报告等属于（D ）
A质量手册 B程序文件 C质量计划 D质量记录
13、向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致性信息的文件是（ A ）
1 藥品生產品質管理規範（GMP）
目錄
基本簡介
第一章
總 則
第二章 品質管理
第三章 機構與人員
第四章
廠房與設施
第五章
設 備
第六章 物料與產品
第七章 確認與驗證
第八章 檔管理
第九章 生產管理
第十章 品質控制與品質保證
第十一章 委託生產與委託檢驗
第十二章
產品發運與召回
第十三章 自
檢
第十四章 附 則
基本簡介
第一章
總 則
第二章 品質管理
第三章 機構與人員
第四章
廠房與設施
第五章
設 備
第六章 物料與產品
第七章 確認與驗證
第八章 檔管理
第九章 生產管理
第十章 品質控制與品質保證
第十一章 委託生產與委託檢驗
第十二章
產品發運與召回
第十三章 自
檢
第十四章 附 則
2 基本簡介
《藥品生產品質管理規範》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品品質的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和品質水準的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產品質管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈，並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。
质量信息管理制度
第一章 总则
第一条 目的和依据
为规范企业的质量管理工作，提高产品质量，确保客户满意度，订立本制度。本制度依据国家有关质量管理的法律法规和相关规范，结合公司的实际情况订立。
第二条 适用范围
本制度适用于公司内部各部门、各岗位，涉及质量信息的收集、管理、分析和使用。
第三条 质量信息的定义
质量信息是指反映产品和服务质量情况的各类数据和信息，包含但不限于产品出厂检验报告、用户投诉、内部质量问题反馈、供应商评价等。
第四条 质量信息管理的原则
1. 全员参加：质量信息管理是全体员工的责任，全部岗位都要乐观参加质量信息的收集、管理和分析。
2. 及时、准确：质量信息的收集和录入应及时准确，确保反映真实的质量情况。
3. 保密性：质量信息应严格保密，不得泄露给外部人员。
4. 分析决策：质量信息应经过专业的分析，为管理决策供应可靠依据。
第二章 质量信息收集及录入
第五条 质量信息来源
1. 产品出厂检验报告：由产品质检部门负责记录和整理。
2. 用户投诉：由客户服务部门负责收集和录入。 3. 内部质量问题反馈：各部门负责及时上报质量问题，并由质量管理部门录入管理系统。
4. 供应商评价：由采购部门负责对供应商进行定期评价，并将评价结果记录并录入管理系统。
第六条 质量信息录入要求
1. 录入备案：全部质量信息都需要进行录入备案，确保数据的完整性和准确性。
2. 数据分类：质量信息应依据来源和类型进行合理分类，方便后续的信息查询与分析。
3. 录入流程：质量信息的录入应依照规定的流程进行，录入人员应依照权限进行操作，确保信息的安全性。
4. 数据准确性：录入人员应依照实际情况进行录入，确保数据的准确性和真实性。
第三章 质量信息管理与分析
第七条 质量信息管理系统
为了便于质量信息的查阅、分析和利用，公司建立了质量信息管理系统。该系统包含数据存储、数据查询、数据分析等功能。
第八条 质量信息查询
