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供应商审计方面的培训课件一、药品包装材料相关知识：分类：Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
注册年限：《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
批准部门：生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
注册证号编制方法：药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。
《药包材注册证》统一编号格式，Ⅰ类产品编号为：国药包字XXXXXXXX，Ⅱ、Ⅲ产品编号为：X(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号)。
以下为外包材，要求分两类：1、带文字内容的纸质材料：①瓶签、纸盒、说明书，则至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、条形码印刷资格证、包材质量标准、质量管理体系组织机构图以及主要负责人、主要生产设备和检测仪器、主要负责人的基本情况、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；随货提供本批产品的检验报告书和送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。
最后是供应商审计表。
如有可能，提供各种信誉证明（如证书、称号）②泡沫、合格证、封口证、纸箱、红背心袋等，则要求稍低，但印有本公司的相关信息，也应注意，至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、包材质量标准、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可在合同内体现）；随货提供本批产品的送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。
最后是供应商审计表。
•供应商审计概述•供应商资质审查•供应商现场审计•供应商问题跟踪与整改•供应商评级与分类目•供应商关系管理录供应商审计的定义供应商审计的目的和意义供应商审计的流程030201供应商审计的流程检查供应商的文件和记录，包括质量记录、检验报告、发票等，以确保其合规性和准确性。
审核文件和记录分析审计结果制定改进措施跟踪改进措施对审计过程中发现的问题进行分析，评估其对组织的影响和风险。
根据分析结果，制定相应的改进措施，包括要求供应商进行整改、优化供应链等。
对改进措施进行跟踪和监督，以确保其得到有效执行，并对改进效果进行评估和反馈。
供应商资质审查的内容查看供应商是否具备相应的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件，并注意证件是否在有效期内。
公司资质核实供应商的经营范围是否与所需采购的商品或服务相关，以及是否具备相应的生产或销售资质。
经营范围了解供应商的注册资金规模，以评估其承担风险的能力。
注册资金了解供应商的历史经营情况，包括业绩、市场占有率、客户评价等，以评估其持续经营能力。
经营状况供应商的成本控制能力核实供应商的成本结构、利润率等财务数据，以评估其是否有能力在价格竞争中有优势。
供应商资质审查的重点供应商的信誉度通过查阅公开信息、查询信用评级机构的数据，了解供应商的信誉状况，如是否有不良经营记录、是否有违法违规行为等。
供应商的技术实力评估供应商的技术水平、研发能力、设备设施等，以确定其能否提供符合要求的高质量产品或服务。
供应商的管理水平了解供应商的管理制度、组织架构、人才队伍等，以评估其是否有能力保证稳定、高效的供应链运作。
供应商资质审查的注意事项供应商现场审计的内容文件审计现场观察员工访谈产品检测供应商现场审计的流程根据采购合同和供应商的情况，制定详细的审计计划，包括审计时间、审制定审计计划在供应商整改后，对其进行再次审计，整改验证在审计前通知供应商，让他们做好准备，包括文件整理、现场清洁等工作。
通知供应商实施审计在审计结束后，将发现的问题及时反馈给供应商，并要求其整改。
供应商审计流程及内容.ppt全文免费文档介绍：* 现场审计 -如何评估供应商的质量能力？质量体系的完善程度(全面质量绩效、质量体系) 产品的质量水平标准化的程度质量要求的可检验性失效后的后果（风险评估能力）特殊及关键工序的控制质量历史 * 现场审计厂区的整洁生产线的物流动线规划对不良品的标示生产工艺及效率机器的状况人员对SOP的理解对EHS的重视其它生意往来的客户使用的主要原料来源现场审计-生产过程控制点和停止点质量控制点的建立规定控制目标规定控制措施规定检测频次和方法定人、定工艺、定设备利用控制图，发现异常，分析原因停止点的建立停止点的放行条件 * * 现场审计-供应商质量检验判定过程检验标准如何确定抽样容量进货检验（IQC）过程检验IPQC 最终检验FQC 出货检验OQC 严格度（宽严程度）合格质量水平AQL （不合格品控制） * 现场审计-如何确定抽样容量进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828或其它抽样标准；对过程检验，由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程能力等因素确定抽样容量及频次； * 原辅料现场审计其他要求原辅料药化学合成及精制、烘干、包装过程，应重点审计溶剂残留的去处、反应终点控制、反应副产物的控制、杂质的控制、母液回收、溶剂回收过程，从现场物料及工器具传递、标识、定置、贮存、计量、使用、取样检测/监测/监控措施、不合格品处理、验证与记录、凭证等关联进行审核。
关注报批工艺与现行工艺的核查对比关注“三废处理”，检查其日常检测记录是否符合其SOP 要求以及EHS的要求。
* 供应商审计流程及内容供应商审计人员培训* 学习内容供应商审计流程介绍 1 2 如何进行审计 3 审计人员应具备的基本条件* 审计人员的基本条件审计小组构成：组长1名、1-4名组员组长：（质量管理部人员或经质量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业。
