有源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总

医疗器械临床评价技术指导原则1、合同主体11 甲方（委托方）：＿___________________111 法定代表人：＿___________________112 地址：＿___________________113 联系方式：＿___________________12 乙方（受托方）：＿___________________121 法定代表人：＿___________________122 地址：＿___________________123 联系方式：＿___________________2、合同标的21 本合同的标的为医疗器械临床评价技术服务。

乙方应按照国家相关法律法规、行业标准以及甲方的具体要求，为甲方提供专业、准确、全面的医疗器械临床评价技术指导。

22 具体包括但不限于：对医疗器械的安全性、有效性进行评估；制定合理的临床评价方案；收集、整理和分析临床数据；撰写临床评价报告等。

3、权利义务31 甲方的权利和义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和方式提供服务。

312 甲方有权对乙方的工作进展进行监督和检查，并提出合理的意见和建议。

313 甲方应按照合同约定向乙方支付服务费用。

314 甲方应向乙方提供开展工作所需的必要资料和信息，并确保其真实、准确、完整。

315 甲方应积极配合乙方的工作，协助乙方解决工作中遇到的问题。

32 乙方的权利和义务321 乙方有权根据合同约定获得服务费用。

322 乙方有权要求甲方提供必要的协助和支持。

323 乙方应按照国家法律法规、行业标准和合同约定，为甲方提供高质量的医疗器械临床评价技术指导服务。

324 乙方应保守甲方的商业秘密和技术秘密，不得泄露与本合同相关的任何信息。

325 乙方应按时完成工作任务，并向甲方提交工作成果。

4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付服务费用，每逾期一天，应按照未支付金额的具体比例向乙方支付违约金。

逾期超过约定天数天的，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用及相应的违约金。

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。

同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。

本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。

注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。

随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

—1 —一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。

本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。

二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。

同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。

本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。

注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。

随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。

本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。

二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

三、适用原则有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。

AA1 A2A3 A4 A5A6 BB1 B1.1 B1.2 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若合用)，按照预期使用方式使用，不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。

医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：(1) 识别已知或者可预期的危害并且评估预期使用和预期的不当使用下的风险。

(2) 设计和生产中尽可能地消除风险.(3) 采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

(4) 告知剩余风险医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足合用范围要求.在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。

医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化)，不对产品特性及性能造成不利影响.所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。

化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合A 节提出的要求，特殊注意:(1) 材料的选择应特殊考虑毒性、易燃性(如合用)。

(2) 依据合用范围,考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。

(3) 材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性(若合用).医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险,特殊要注意与人体暴漏组织接触的时间和频次是是是是是是是是GB 9706.1:2022YY0505：2022ISO 13485EN 1041：2022YY/T 0316ISO13485YY/T 0316临床评价技术指导原则产品合用的实际有效期测试方法符合企业自定的方法YY/T 0316YY/T 0316十、产品注册检验报告十一、使用说明书八、产品风险分析资料八、产品风险分析资料七、临床评价资料五、研究资料(产品性能和有效期研究)五、研究资料(包装研究)十、产品注册检验报告八、产品风险分析资料厂家提供的出厂检验报告八、产品风险分析资料B1.3B1.4 B1。

附件 4：手术电极产品注册技术审察指导原则本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理 / 机理、构造、主要风险、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作基本要乞降尺度，对产品安全性、有效性做出系统评论。

本指导原则所确立的核心内容是在当前的科技认知水平易现有产品技术基础上形成的，所以，审评人员应注意其适合性，亲密关注合用标准及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法例强迫履行，不包含行政审批要求。

可是，审评人员需亲密关注有关法例的变化，以确认申报产品能否切合法例要求。

一、合用范围本指导原则合用于与高频发生器和/ 或吸引器配套，供外科手术使用的手术电极。

手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。

依据《医疗器材分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类型代号 6825。

依照《对于内窥镜有关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112 号）规定“有源内窥镜手术器材：用于在内窥镜下达成手术操作的有源设施，若与高频发生器或其余Ⅲ类设施连结，作为Ⅲ类医疗器材管理，其余产品依照Ⅱ类医疗器材管理”，故腹腔镜高频手术器材、电凝器件手术器材、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电切镜及其余内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术器材应作为Ⅲ医疗器材管理，不归入本指导原则的合用范围。

二、技术审察重点（一）产品名称的要求手术电极产品的命名应采纳《医疗器材分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品构造和合用范围为依照命名。

本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参照《医用电气设施第2-2 部分高频手术设施安全专用要求》标准中敌手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义。

其产品名称一般命名为“手术电极” 。

本质应用中，依据产品的构造和无菌状态，常采纳的名称有：（一次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性（手术）电极（板）。

器审中心36条有源医械技术答疑汇总该汇总总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

1、有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？答：通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。

如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。

如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。

2、无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？答：有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。

3、医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？答：如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。

如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。

4、延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？答：EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。

产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。

在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。

并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明：“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

5、医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？答：如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。

可编辑修改精选全文完整版附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。

同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。

本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。

注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。

随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。

本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。

二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

医疗器械临床评价技术指导原则2024071.研究设计和方法：医疗器械临床评价应采用科学、合理的研究设计和方法。

研究设计应符合相关法规和标准，采用适当的对照组和分组，样本量应具有统计学意义。

2.适应症和疗效评价：医疗器械的临床评价应明确适应症和疗效评价指标。

适应症指明了医疗器械的使用范围和目的，疗效评价指标用于评估医疗器械的治疗效果和临床应用价值。

3.安全性评价：医疗器械的安全性评价应全面考虑器械本身和使用过程中可能出现的危险和风险。

评价内容包括器械的材料、结构、功能、性能等特性，以及使用者的培训和操作规范等。

4.数据收集和分析：医疗器械临床评价应有科学的数据收集和分析方法。

数据应符合质量要求，包括可靠性、准确性和完整性等。

数据分析应使用适当的统计学方法，对结果进行可靠性和可解释性的评估。

5.临床试验管理：医疗器械临床试验应进行有效的管理，包括试验方案的制定、试验人员的选择和培训、试验设备和环境的管理等。

试验场所应符合要求，试验过程中应监测和记录试验数据，确保试验结果的真实性和可靠性。

6.伦理和法规考虑：医疗器械临床评价应符合伦理和法规要求。

研究方案和试验过程应经过伦理委员会和监管部门的审查和批准，确保病患的权益和安全得到有效保护。

7.结果和报告：医疗器械临床评价的结果应进行客观、准确的描述和分析，包括疗效和安全性评价的结果。

评价报告应提供详细的数据和分析结果，附有相应的结论和建议，能够为医疗器械的上市和使用提供依据。

8.信息披露和知识产权保护：医疗器械临床评价的信息应进行合理的披露和保护。

评价过程中的数据和结果应在符合法规和标准的前提下进行披露，但不得泄露知识产权和商业机密。

医疗器械临床评价技术指导原则1第三部分：临床试验2（征求意见稿）3一、概述4（一）临床试验的定义5临床试验被定义为，为评价医疗器械的安全性、临床性能6和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或7研究。

8（二）临床试验的目的9临床试验旨在评价产品在其适用范围或特定适应症下的安10全性、临床性能和/或有效性。

11（三）如何开展临床试验12《医疗器械临床试验质量管理规范》规定了开展临床试验13的相关要求。

临床试验必须考虑临床数据收集的科学原则以及14围绕受试者使用的公认伦理标准。

15二、范围16本文件旨在以下方面提供以下指导：17（一）何时需开展医疗器械临床试验，以论证产品对相关18安全和性能基本原则的符合性；19（二）关于医疗器械临床试验的一般原则。

20鉴于医疗器械及其风险的广泛多样性，本文件不为特定医21疗器械的临床试验提供全面的指导。

22本文件适用于医疗器械，不包括体外诊断器械。

本文件致23力于解决使用临床试验支持上市的相关问题，某些方面可能适24用于器械上市后研究。

25三、是否需开展临床试验的一般考虑原则26（一）何时需开展临床试验27当其他数据来源（如文献或非临床测试）不能论证产品对28于安全和性能基本原则的符合性时（包括安全性、临床性能及29受益/风险的可接受性）时，需要开展临床试验。

开展临床试30验时，获得的数据用于产品临床评价过程且为临床证据的一部31分。

32考虑是否需要开展临床试验时，需考虑对于特定器械在其33适用范围下，是否存在需在临床试验中解决的安全性、临床性34能和/或有效性的新问题。

通常，此类问题更多见于高风险和/ 35或新器械。

36新技术要求的临床试验数据，对于成熟技术可能是不需要37的。

在没有识别出新的风险，且适用范围未改变的情形下，对38于成熟技术，原则上，已有的临床数据（如已发表的文献、临39床经验报告、上市后报告和不良事件数据等）可能已可充分确40认其安全性、临床性能和/或有效性。