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我院2014年药品不良反应报告分析发表时间：2016-05-27T08:51:06.757Z 来源：《医药前沿》2016年5月第13期作者：武蕊[导读] 陕西省汉中市中航工业三二0一医院药剂科陕西汉中 723000）药品不良反应ADR(Adverse Drug Reaction）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。
武蕊（陕西省汉中市中航工业三二0一医院药剂科陕西汉中 723000）【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）13-0372-02药品不良反应ADR(Adverse Drug Reaction）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。
ADR监测是加强药品管理、提高药品质量和治疗水平，确保用药安全的一项重要措施。
开展ADR监测，定期分析ADR报告的发生规律及特点，有利于预防和减少ADR的发生，特别是可避免一些ADR的重复发生。
下面对我院2014年收集的95份ADR报告进行分类统计，旨在了解引起ADR的药品及其临床表现，为临床合理用药提供参考。
1.报告来源分布95份ADR报告中，住院患者51例，门诊患者44例；医师报告56例，药师报告35例，护士报告4例。
报告人员中医师、药师的比例较前几年上升，护士比例较前下降。
说明我院医师对不良反应的上报意识逐年加强，用药安全意识也有了提升。
随着更多的临床药师参与药物治疗，可以及时观察、搜集到更多药品不良反应。
而护士虽然是最早发现临床药物不良反应的，可是上报主动性还有待提高。
2.年龄与性别分布95份ADR报告中，男性36例，女性59例，女性多于男性，60岁以上人群为ADR高发人群，可能与老年患者体内机能减退，同时服用多种药物有关。
发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。
表1 发生ADR患者的性别与年龄分布3.ADR涉及药品种类及分布95例ADR报告中共涉及药品15类63种，由抗肿瘤药和抗微生物药引起的ADR较多。
我院2014年度药品不良反应报告情况汇总分析截止到2014年10月底，我院共上报药品不良反应510例，其中新的药品不良反应104例(新的严重、新的一般)，严重不良反应38例。
1. 性别及年龄分布情况在510例药品不良反应中，女性患者为269例，构成比为52.75%，女性多于男性。
其中60～69岁为药品不良反应高发年龄，占全部药品不良反应的22.94%；其次为50～59岁，占19.80%。
性别构成年龄构成2. 涉及药品类型分析本年度上报的药品不良反应涉及的药品种类有18个类别262个品种,引发ADR的药品品种分布（见表1）肿瘤用药引发的不良反应最多，占全部的18.47%，可能与我院收治肿瘤患者较多，或者使用细胞毒类药物更易引发药物不良反应有关；感染用药次之，占16.90%；需要特别说明的是，今年对比剂引发的不良反应报告较往年有所上升，提醒使用的各相关科室警戒，严格把控适应证并做好使用对比剂的准备工作；另外有14例药品不良反应由临时采购药品引发，需要进一步把控临时采购药品质量、规范临时采购药品的使用。
表1 引发ADR/ADE的药品品种例数及分布药品种类例数构成比，% 药品种数构成比，% 肿瘤用药94 18.43 36 13.74抗感染用药86 16.90 41 15.65神经.精神系统用药58 11.39 29 11.07心血管系统用药51 10.02 21 8.02维生素.营养.电解质.矿物质45 8.84 35 13.74中药制剂43 8.45 21 8.02血液系统用药39 7.66 20 7.63消化系统用药21 4.13 12 4.58内分泌系统用药20 3.93 14 5.34泌尿系统用药14 2.75 4 1.53呼吸系统用药12 2.36 12 4.58造影剂8 1.57 3 1.14免疫调节剂7 1.38 6 2.29妇产科用药7 1.38 3 1.15急性中毒救治药 3 0.59 4 1.53眼科用药 1 0.20 1 0.38合计510 100 262 1003. 引发ADR给药途径分析静脉滴注给药引发的不良反应最多，其构成比为64.12%；口服给药为22.55%。
2014年～2015年某医院药品不良反应报告分析摘要】目的：了解某院药品不良反应（ADR）发生的情况、特点及其规律，为医院临床合理用药提供参考和依据。
方法：对发生在2014年～2015年上报的145例不良反应报告归类统计和分析总结。
结果：145例ADR报告中，年龄在65岁以上的患者所占比例较多，占38.62%，给药途径多以静脉滴注方法，占78.62%，使用药物以抗感染药引起的ADR最多，占40.00%，临床表现以皮肤及附件损伤最为常见，占44.44%, 一般ADR占95.17%，严重ADR占4.83%。
结论：医院要建立ADR 工作监测体系，增进医、药、护之间的协作，减少ADR发生。
【关键词】药品不良反应；分析；总结【中图分类号】R92 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）23-0371-02药品不良反应（ADR）是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外有还反应[1]。
药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理，提高合理用药，安全用药，实现用药再评价的重要工作，通过收集药品在使用过程中的ADR信息，对报告进行归类、分析和总结，有效进行药品监管和预警干预，为临床合理用药提供依据，避免或减少不良反应发生率，现对2014～2015年收集我院145例ADR报告做以分析汇总。
1.资料与方法收集某院2014～2015年医药护上报的ADR报告145例就患者年龄性别、给药途径、使用药品、临床表现等方面进行归类、总结、分析和评价。
2.结果2.1 ADR发生与患者年龄的关系表1 ADR与患者年龄的关系*2.4 ADR与给药途径及构成比表4 ADR与给药途径的关系*3.总结3.1 年龄较大发生ADR几率较高，老年患者由于年龄原因，多种疾病导致各脏器都逐渐处于衰竭状态，对药物的敏感性高，药物代谢速度慢，肝肾排泄功能差，影响药物的代谢和排泄[2]。
3.2 抗菌药物发生比例高，以喹诺酮类和头孢类发生居多，最多的是左氧氟沙星氯化钠注射液，这是因为其无需做皮试，又是广谱、活性强的缘故，文献中亦有报道左氧氟沙星致精神障碍、癫痫、失眠等严重精神系统损害的发生[3]。
我院2014年149例药品不良反应分析报告摘要：目的：分析我院2014年149例药品不良反应的发生特点，为临床合理用药提供参考。
方法：对ADR报告从患者年龄、性别，引发ADR的药物剂型、给药途径、药品类别，ADR累及的器官/系统及临床表现，ADR报告中不合理用药情况等进行统计分析。
结果：149例ADR报告中，男女比例相当（49.67%：50.34%）；以注射剂型引起的ADR报告最多，为96例（64.43%）；静脉给药引起的ADR 比例最高，122例（81.88%）；抗菌药物引起的ADR最多，57例（38.26%）；严重ADR4例（2.68%）；ADR最常见的表现为皮肤附件损害67例（37.02%），其次为全身损害24例（13.26%）；有2例（1.34%）ADR的发生可能与不合理用药情况相关。
结论：应加强ADR监测报告并重视在评价ADR 报告中发现的用药问题，及时向临床反馈，促进临床合理用药，确保患者用药安全。
关键词：药品不良反应；分析；合理用药；中药注射剂近3年来，我院不断加强对药品ADR的监测工作，鼓励医护人员积极自愿上报，使得药品不良反应从2011年报告13例，上升至2014年全年报告149例。
本文对我院2014年的149例ADR报告进行统计分析，以期了解本院ADR发生的特点及规律，便于为临床合理用药、正确评价ADR提供参考。
1资料与方法资料为我院药品不良反应监测室2014年全年收集到的ADR报告。
根据国家食品药品监督管理总局ADR监测中心颁布的ADR因果关系评价标准[1]进行评价。
采用回顾性研究，应用Excel2007对患者的年龄、性别，引发ADR的药物剂型、给药途径、药品类别，ADR累及的器官/系统及临床表现，ADR报告中不合理用药情况等进行统计分析。
2 结果2.1 患者的一般情况149 例ADR报告中，男74例（49.67%），女75例（50.33%）。
见表1。
表1 149例ADR患者的性别、年龄分布2.2 ADR因果关系评价按照文献[1]评价，肯定1例（0.67%），很可能105例（70.47%），可能41例（27.52%），可能无关2例（1.34%）。
国家药品不良反应监测年度报告（2014年）为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2014年）。
一、药品不良反应监测工作情况2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。
2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。
全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。
深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。
2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。
建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。
进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。
全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。
推动企业落实责任，提高风险管理水平。
2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。
2014年度药品不良反应报告分析2014年度药品不良反应报告分析目的：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
ADR监测是提高临床用药质量、确保用药安全的重要举措。
本研究旨在分析药品不良反应的特点和规律，以促进临床合理用药。
方法：为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析，对60例药品不良反应报表进行了回顾性研究，并进行分类统计、分析和评价。
结果：涉及不良反应药品共50种，其中抗感染药物占首位。
静脉给药引发的药品不良反应占60%。
药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主，其次是消化系统损害。
结论：本研究对我院2014年度上报的60例ADR报告进行了分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供了依据。
应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。
关键词：药品不良反应；统计；分析；合理用药资料与方法：本研究采用回顾性研究方法，对医院各科室上报的60例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并进行分类统计、分析和评价。
结果：1.性别与年龄分布：60例药品不良反应报告中，男性患者占50%，女性患者占50%。
患者年龄最小的为3岁，最大的为75岁，年龄以60岁以上者居多。
2.既往过敏史：60例中，有既往明确ADR史者占17%。
3.用药基本情况：引发ADR的可疑药品中，西药占83.33%，中药占16.67%。
静脉给药引发不良反应的发生率占60%，口服给药占40%。
静脉给药导致药品不良反应远高于口服给药的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅速强烈，容易发生不良反应。
另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较大。
4.引发ADR的药物种类及构成比：不良反应药品共50种，其中抗感染药物占50.76%。
2014年度药品不良反应报告分析
目的：药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措，分析药品不良反应的特点和规律，促进临床合理用药。
方法：为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析，对*例药品不良反应报表进行分析。
结果：涉及不良反应药品*种。
抗感染药物*例居首位；静脉给药引发的药品不良反应*例（*%）；药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主，其次是消化系统损害。
结论：对我院2014年度上报的*例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。
应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。
关键词：药品不良反应；统计；分析；合理用药
一、资料与方法
1. 资料来源：医院各科室上报。
2. 方法：采用回顾性研究方法，分别对*例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。
二、结果
1. 性别与年龄分布
*例药品不良反应报告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年龄最小的*岁，最大的*岁，年龄以*岁者居多，年龄分布情况见表1。
表1 发生ADR患者的年龄分布
年龄（岁）例数构成比（%）
≤19 * 27.59
20-29 * 3.45
30-39 * 3.45
40-49 * 17.24
50-59 * 13.79
≥60 * 34.48
合计* 100
2. 既往过敏史
既往有明确ADR史者*例，占*%。
3. 用药基本情况
引发ADR的可疑药品中，西药*例，占*%；中药*例，占*%。
*例药品不良反应报告中，静脉给药引发不良反应的发生率*例占*%；口服给药**例占**%。
静脉给药导致药药品不良反应远高于口服给药的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅速强烈，容易发生不良反应。
另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较大。
表2 给药途径与药品不良反应关系
给药途径不良反应例数（n）构成比（%）
静脉滴注33 50.76
口服27 41.54
合计60 100
4. 引发ADR的药物种类及构成比
抗菌药物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系统用药，共*例，占**%。
涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.
表3引发ADR的药品分类及构成比
药物类别例数构成比(%)
抗菌药物** 58.62
心血管系统药物**
17.24
中药制剂** 6.89
泌尿系统药物** 3.45
抗肿瘤药物** 3.45
神经系统药物** 3.45
营养药物** 3.45
造影剂** 3.45
合计** 100
5. 引发ADR的抗菌药物种类及构成比
引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占**%；喹诺酮类，占**%；氨曲南，占**%。
引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3.
表4引发ADR的抗菌药物种类及构成比
抗菌药物种类例数构成比
具体品种（例次）
（%）
头孢菌素类** ** 头孢哌酮钠舒巴坦钠（*）、
头孢硫脒（*）、头孢吡肟（*）、
头孢他啶（*）、头孢匹胺（*）
喹诺酮类* ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星
（*）
* ** 氨曲南（*）
单环β-内酰胺
类
大环内脂类类* ** 阿奇霉素（*）、红霉素（*）
青霉素类* ** 美洛西林舒巴坦钠（*）
合计* **
6. ADR累及器官或系统及主要临床表现
*例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占**%；其次为消化系统和神经系统，各占**%。
详见表4.
表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现
累及器官或系
例次构成比（%）主要临床表现
统
皮肤及其附件* 41.03 皮疹、瘙痒、周身发红、口
唇部浮肿
消化系统* 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛
神经系统* 17.95 烦躁、头痛、头晕、双手麻
木抽搐、口角麻木僵硬
循环系统* 10.26 静脉炎、胸闷、心悸、房颤、
高血压、脉速
呼吸系统* 10.26 呼吸困难
免疫系统* 2.56 寒战
合计* 100
三、讨论
1. 性别、年龄对药品不良反应的影响：ADR发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。
从表1的数据来看，年龄构成比显示，65例药品不良反应报表中患者年龄最小为1岁，最大为92岁，60岁以上(含60岁) 的老年人为ADR的高发人群, 所占比例达34.48%，中老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而逐渐衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况。
随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到个体化给药，并将老年患者列为ADR监测的重点对象。
在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。
儿童处于生长发育过程，药动学和药效学与成年人有较大差别，对药物具有特殊的反应性和敏感性，稍有用药不当就可能引发药品不良反应。
且由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料少，因而ADR发生几率高。
所以，医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应的影响，选择合适的剂型、剂量等，保证用药安全。
2. 既往有明确ADR史者占**%。
用药前询问患者既往ADR史能为避免和减少ADR发生提供重要的参考信息。
3．给药途径与药品不良反应:
从表2可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，**例药品不良反
应中，静脉注射引起的有**例，占50.76％。
静脉给药途径相对其它途径给药，发生药品不良反应的频率最高。
首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，作用及不良反应较口服迅速而强烈。
其次，静脉注射液的浓度，pH、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。
同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。
临床用药应根据患者病情，遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静滴”的原则，充分考虑患者年龄、体质、用药史，尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦，静脉给药时要密切观察，一旦发生药品不良反应应立即停药，做好药品不良反应的处理。
尽可能减少静脉给药方式，减少药品不良反应的发生。
临床使用注射剂时，应注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。
4. ADR发生率较高的药品种类。
（1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致ADR的重要原因。
抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均位居首位, 尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。
这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。
喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床, 故其发生的ADR较多。
氨曲南由于不与其他β-内酰胺类抗生素产生交叉耐药而在临床普遍应用，ADR发生率也较高。
（2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生，此类药物的ADR不能忽视。
（3）随着CT、核磁共振等诊断技术的日益普及, 使造影剂的用量随之增加, 但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。
因此应用前应做好防范措施, 尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察, 甚至延长留观时间, 发现异常及时处置, 避免严重事件的发生。
4. 不良反应涉及的系统或器官及临床表现：药品不良反应引起各系统器官症状，以皮肤及消化道损害最多，临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主，其次是消化系统和神经系统，这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其它疾病相混淆。
另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿, 医患双方都不易察觉, 对人体的危害也就更大, 应引起临床医护人员的足够重视。
四、结论
综上所述, ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径等多种因素相关。
临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，通过加强药品不良反应监测及评价分析和药品不良反应知识的宣传，提高医务工作者对药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。
附：2014年度临床各科室ADR上报数量明细表。
