医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能的要求是什么?下文是小编为大家收集的医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求，欢迎阅读!医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求有什么第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
我们是一家医疗器械批发经营企业，为了适应现代化的快速办公需要和医疗器械发展的要求，我们采用了XXXT1企业
管理软件作为我们的计算机管理系统。

我们的目的是确保公司计算机管理系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全，以适应公司的现代化快速办公需要。

本制度适用于我们公司的医疗器械经营计算机信息系统的管理，综合管理部、质量管理部和各个岗位操作员对本制度的实施负责。

我们公司全员树立"一切服务于公司""一切围绕质量"的思想，行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，以保证公司经营业务正常进行。

质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要
求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据。

我们的计算机管理信息系统配备能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件，运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

我们全员要爱惜设备，认真研究《四川省医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国质量法》等有关的法律法规。

努力研究先进的计算机技术，提高操作水平，规范操作相应的管理软件。

各岗位人员能够按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一种用于管理和监控医疗器械的计算机软件系统。

它通过数据的采集、存储、分析和应用，实现对医疗器械的全面管理和运营效益的提升。

下面将详细介绍医疗器械计算机信息管理系统的基本情况和功能说明。

一、基本情况医疗器械计算机信息管理系统是基于计算机技术和互联网技术的一种创新管理工具，它集成了设备信息管理、设备维护管理、设备运行管理、设备质量管理等方面的功能模块，通过云计算、物联网和大数据技术，实现了医疗器械的智能化管理。

该系统可以应用于医院、医疗机构、医疗器械生产企业等不同的场景，其主要目的是提高医疗器械的管理效能、提升医疗质量、降低医疗安全风险和降低运营成本。

二、功能说明1.设备信息管理功能：该系统可以实现对医疗器械的基本信息、技术参数、控制要求等进行录入和管理。

医疗机构可以在系统中建立设备档案，包括设备的种类、型号、厂家信息等。

同时，该系统还可以对设备的购置时间、安装位置、使用人员等进行管理，方便用户对设备的管理和追溯。

2.设备维护管理功能：该系统可以对设备的维护计划、维护人员、维护记录等进行管理。

用户可以在系统中设定设备的维护周期和维护内容，设备维护人员可以根据系统中的维护计划进行设备的定期维护和维修。

系统还能记录设备维护的时间、维护内容和维护结果，方便用户对设备的维护情况进行分析和评估。

3.设备运行管理功能：该系统可以实时监测设备的运行状态、工作参数、运行过程等，并将数据实时反馈给用户。

用户可以通过系统查看设备的工作状态和工作数据，并对设备进行远程监控和控制。

同时，系统还可以对设备进行故障诊断和故障预报，提高设备的可靠性和工作效率。

4.设备质量管理功能：该系统可以对设备的质量数据、质量控制过程、质量合规性等进行管理。

用户可以在系统中设定设备的质量要求和质量控制标准，对设备的质量进行监控和评估。

系统还可以自动生成质量报告和质量数据分析图表，帮助用户了解设备的质量状况和质量问题。

医疗器械计算机信息管理系统情况说明
XXX
计算机信息管理系统情况说明
本公司采用的是XXX开发生产的第二代医药管理软件千方百剂II医药管理系统，V7.4.2.版本。

一、功能简介
系统的主要界面内容包括系统维护、采购管理、库存管理、销售管理、售后管理以及财务管理等操作项目。

各个项目下面分设子项目，涵盖了从供应商管理、商品采购、商品保管、商品销售、售后服务等各个环节。

能够满足医疗器械从采购、验收入库及退换、销售以及售后服务记录的各项管理需求，同时可以进行医疗器械不良事件的登记。

二、业务管理
系统维护：主要针对系统各环节操作权限以及分工进行设置。

比如操作员的采购权限，质量管理权限，销售权限等。

采购管理：主要处理医疗器械的订货、采购、退换等，并生成单据，同时针对入库商品进行分类管理。

库存管理：包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能等，并生成单据。

销售办理：主要处理商品销售注销，同时记录客户信息并生成单据。

售后办理：主要记录赞扬处理以及不良变乱，同时生成单据。

财务管理：主要处理企业在经营过程中发生的往来业务，比如医疗器械采购数量、金额，同时生成报表，记录应付款项等。

三、业务报表
该项目主要针对以上各个环节生成的单据，进行对应性的分类统计及处理。

采购报表：包括采购定单、汇总表、器械分类明细表、器械进货价格表。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。

该计算机管理系统具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

*********有限公司2019年1月16日房地产专业基础知识1、什么叫房地产：包括______和______，是由土地建筑物及附着在他们之上的各种权益所组成的综合体。

2、房产：是指土地上的建筑物，又称不动产，按照其用途可分5大类，______，厂房，商业。

办公和其他用房；从性质上可分为2大类：______和______房产。

3、地产：是可用于建设房产或从事其他经营活动的土地或水面。

按用途可分为6大类：①生活居住用地②______用地③交通用地④市政公用设施用地⑤公用绿化用地⑥其他用地4、产权证书：是指______和______，包括产权类别和产权比例、房产坐落地址、产权来源、房屋结构、间数、建筑面积、使用面积、共有间概要、其他权利概要和附记，并配有房地产测量部门的分户房屋平面图。

5、使用权房：是指由国家以及国有企业、事业单位投资新建的住宅，政府以规定的租金标准出租给居民的公有住房。

附件1医疗器械经营企业计算机信息管理系统第一条在安徽省行政区域内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称系统），能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，保证经营的产品可追溯。

第二条第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等系统功能形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法规规章以及规范的行为识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；第三条第三类医疗器械批发企业（以下简称批发企业）系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、贮存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

（三）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

第五条批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

（一）采用安全、可靠的方式存储、备份。

（二）按日备份数据。

（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

三类医疗器械计算机管理系统要求三类医疗器械计算机管理系统是指对于医疗器械的生产、销售、使用、维修等全过程进行计算机化管理的系统。

这种系统的目标是提高医疗器械的管理效率、提高医疗器械的质量和安全性、降低医疗器械管理的成本。

为实现这些目标，对于三类医疗器械计算机管理系统有一系列的要求。

首先，三类医疗器械计算机管理系统要求与国家相关法规、政策和标准相一致。

医疗器械是一项专业的技术活动，涉及到众多的法规、政策和标准。

计算机管理系统需要根据国家相关法规、政策和标准加以配置和设计，保证系统的功能和性能与法规、政策和标准相一致。

其次，三类医疗器械计算机管理系统要求具备完善的数据管理功能。

医疗器械的管理需要大量的数据支持，包括医疗器械的基本信息、生产信息、销售信息、使用信息等。

计算机管理系统需要能够对这些数据进行采集、存储、查询、分析、报表等一系列的操作，以提供给医疗器械管理人员进行决策和管理。

此外，三类医疗器械计算机管理系统要求具备良好的界面和操作性能。

医疗器械管理人员的专业知识有限，因此计算机管理系统需要具备友好的用户界面和简单易用的操作方式，以提高系统的可操作性和使用效果。

另外，三类医疗器械计算机管理系统要求具备强大的功能扩展能力。

医疗器械管理是一个复杂而多样化的过程，涉及到众多的业务需求和管理需求。

计算机管理系统需要具备强大的功能扩展能力，以适应不同医疗机构的具体需求，并且随着医疗器械管理的深化和发展能够不断地进行更新和改进。

此外，三类医疗器械计算机管理系统还要求具备高可靠性和安全性。

医疗器械管理是一项关系到医疗质量和患者安全的工作，因此计算机管理系统需要具备高可靠性和安全性，以保证数据的准确性和系统的稳定运行，防止数据泄露和操纵等安全问题。

最后，三类医疗器械计算机管理系统要求具备良好的互联互通能力。

医疗器械管理是一个跨部门、跨机构的工作，计算机管理系统需要具备良好的互联互通能力，与其他医疗信息系统进行无缝对接，实现全程信息互通和业务协同。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

GSP认证检查中对计算机系统的要求在GSP认证检查中，对计算机系统的要求体现在以下几个方面：1.计算机硬件设备：医疗器械经营企业需要配备符合要求的计算机硬件设备，包括高性能的服务器、个人电脑、网络设备等。

这些硬件设备需要具备稳定的性能和较高的安全性，能够正常运行各种管理和业务系统。

2.计算机网络：医疗器械经营企业需要建立合理的计算机网络，实现各个部门之间的信息互通和管理数据的互联。

计算机网络需要具备安全稳定、高速可靠的特点，以确保数据的流畅和信息的安全。

3.信息系统软件：医疗器械经营企业需要拥有适用的信息系统软件，用于实现企业的生产、质量管理、库存管理、销售管理等各个方面的自动化。

这些软件需要具备较高的兼容性、稳定性、可靠性，能够满足企业的业务需求。

4.信息安全措施：医疗器械经营企业在进行GSP认证检查时，需要采取一系列措施保障计算机系统的信息安全。

这包括建立相应的信息安全管理制度、设立用户权限管理、定期对系统进行安全检查和维护、备份重要数据等。

5.数据管理：医疗器械经营企业需要建立完善的数据管理体系，包括数据库的建设和管理、数据备份与恢复、数据的安全保密等。

这样可以保障企业的管理数据完整、准确、可靠。

6.备份与恢复：医疗器械经营企业在进行GSP认证检查时，需要建立数据备份和恢复机制，确保关键数据没有丢失和损坏的情况下能够快速进行恢复。

这是保障计算机系统正常运行和数据完整性的重要环节。

7.系统运行维护：医疗器械经营企业需要建立健全的计算机系统运行维护管理制度，包括及时升级补丁、定期巡检维护、故障排除和处理等。

这样能够保持计算机系统的稳定性和高效性。

总之，对计算机系统的要求在GSP认证检查中是非常重要的。

一个稳定、安全、高效的计算机系统能够提高医疗器械经营企业的工作效率，保障医疗器械产品的质量和安全性，为人民群众的生命健康提供可靠的保障。

因此，医疗器械经营企业应该重视对计算机系统的建设和管理，确保符合GSP认证的要求。