005原辅料、中药饮片、内包装材料超期复验管理规程

山西振东制药
目的：建立原料、辅料、内包装材料的超期复验制度
范围：原料辅料内包装材料
责任人：仓库保管员质保部长
内容：
1原料、辅料、内包装材料的复验周期一般为一年，具体情况见下表：
山西振东制药
2贮存超过复验周期的原料、辅料、内包装材料停止发放。

3仓库保管员在原料、辅料、内包装材料贮存期满前一个月填写“请验单”（在原料、辅料、内包装材料出入台帐备注中，注明超期复验。

质监员执行《原辅料取样标准操作规程》、《内包装材料取样标准操作规程》）。

4原料、辅料、内包装材料在达到下列情况时进行复验。

4.1 外包装在仓库中破损，可能对质量造成影响的。

4.2 其它可能影响原料、辅料、内包装材料质量的情况。

5复验合格的原料、辅料、内包装材料允许继续发放，使用截止时间为第二个复验周期前。

6复验不合格的原料、辅料、内包装材料执行《销毁工作程序》。

生效日期：【年月日】颁发部门：【质量部】复印件编码：【】备注：分发部门：1 目的建立检验结果超标(OOS)或超趋势(OOT)调查管理规程，找出发生超标(OOS)或超趋势(OOT)的原因以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性考察等检验中发生的超标(OOS)或超趋势(OOT)。

3 职责分工各岗位QC检验员负责本规程的实施，QC经理、QA人员负责对本规程的实施进行监督。

4 规程内容4.1 超标、超趋势检验结果处理程序4.1.1 报告4.1.1.1 如实验过程中出现明显错误时（如停电，仪器损坏、故障等），立即向QC经理报告。

经过确认后，视此实验无效，重新进行试验以获取有效结果。

并将过程及结果记录到原始记录中。

4.1.1.2 当检验员发现任何超标或超趋势检验结果时，应如实记录，并立即向QC经理报告。

并保留所有实验器材、样品、标准品及配制好的溶液等直到调查批准总结为止。

未经允许，不得擅自进行复验。

4.1.2 调查及处理由QC经理安排人员按《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》(附件1)进行相应调查。

另外，当QC经理或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。

由调查人填写《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》，得出初步结论交QC经理，调查内容及处理程序如下：4.1.2.1 详细确认检验原始记录，核实原始数据(包括仪器打印数据等)、计算公式、计算过程。

如确认是计算错误，必须改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。

4.1.2.2 调查OOS/OOT是否为明显的样品错误，检查原始样品，同时对取样过程进行调重新取样测定。

如果可以清晰的确定偏差不是来自原始样品，取样部分的调查可以取消。

4.1.2.3 调查OOS/OOT/AD是否为分析错误，包括执行分析错误和从未出现的潜在的错误。

4.1.2.3.1 复核实验文件，确认实验过程及方法正确。

一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。

二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。

三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。

四、内容：1 定义1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。

1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确定的需重新检验的日期。

1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。

原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品等生产用物料（下称物料）在贮存期间，其贮存的条件（如温度、湿度、避光、密封等）应当满足相应物料贮存标准要求。

具体物料贮存条件以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。

3 贮存期限规定3.1 有有效期规定物料的贮存期限：3.1.1 原则上物料的贮存期等于该物料的有效期。

3.1.2 物料的有效期限应是该物料包装上明确标识的日期。

该有效期应当与注册批准证明文件上载明的有效期相一致。

3.1.3 各物料的有效期具体规定以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。

3.2 没有规定有效期的物料贮存期限：3.2.1 无明确有效期的物料，应当根据物料的性质、包装、稳定性研究数据制定该物料复验期。

其贮存期原则上等于该物料的复验期，在复验期内贮存。

3.2.2 相应物料复验周期规定如下3.2.2.1 无明确有效期的原料、辅料，其复验期自其标示的生产日期之日起两年。

3.2.2.2 无明确有效期的中药材，其复验期自该药材加工合格日期起为两年。

3.2.2.3 无明确有效期的中药饮片，其复验期自该饮片标示的生产日期之日起两年。

中药饮片生产质量管理规范一、引言中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。

为保证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质量管理规范。

本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。

二、生产环境管理1. 厂房及设施要求中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。

设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。

2. 温湿度控制中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。

应设立温湿度监测系统，确保生产环境温湿度符合要求。

3. 杂质控制生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过程。

三、原材料和辅料管理1. 原材料的采购应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、产地、数量等信息。

原材料应有合格证明和检验报告。

2. 原材料的质量控制对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化性质、微生物限度等检测。

3. 辅料的管理辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。

四、生产工艺控制1. 标准操作规程制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和操作流程。

2. 生产记录和批号管理生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过滤、浓缩、干燥等。

每批饮片应有唯一的批号。

3. 工艺参数控制对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压力等。

五、质量控制1. 中间检验生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。

2. 终端检验每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等。

六、包装与储存1. 包装要求中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能的测试等。

2. 储存要求中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。

七、质量文档管理1. 质量手册和文件制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准操作规程、检验记录、质量合格证明等。

中药饮片复验管理制度一、总则为了规范中药饮片复验工作，提高中药饮片的质量，保障中药饮片的安全有效使用，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的复验管理工作。

三、复验机构中药饮片生产企业应当有符合国家规定的检验机构进行复验工作，复验机构应当具备相应的资质和技术能力，有独立的实验室和设备，复验人员应当具备中药饮片复验工作的专业知识和技能。

四、复验项目1. 外观复验：对中药饮片的外观颜色、形状、气味进行复验，符合要求的才能进入下一步的检验。

2. 成分复验：对中药饮片的主要成分进行复验，包括有效成分、杂质、重金属、微生物等。

确保中药饮片的成分符合国家规定的标准。

3. 离线检验：对中药饮片的pH值、水分含量、溶出率等指标进行复验，确保中药饮片的质量符合要求。

4. 稳定性和保质期复验：对中药饮片的稳定性和保质期进行复验，确保中药饮片的有效期符合国家规定的标准。

五、复验管理流程1. 样品接收：中药饮片生产企业应当按照国家规定的标准向检验机构提供中药饮片的样品。

2. 样品检验：检验机构接收到样品后，首先进行外观复验，符合要求的样品才能进入下一步的检验。

3. 数据比对：检验机构进行各项指标的检验工作，得出检验结果后，进行数据比对，确保检验结果的准确性。

4. 报告编制：检验机构根据检验结果编制复验报告，并盖章签字。

5. 报告审核：复验报告应当交由主管部门进行审核，审核后得到主管部门的领导签字。

6. 报告报送：复验报告应当报送给中药饮片生产企业，中药饮片生产企业应当根据复验报告的结果进行调整。

7. 复验记录：检验机构应当对复验的各项指标进行记录，并保存备查。

六、复验管理要求1. 遵循国家标准：中药饮片生产企业和检验机构应当严格遵循国家规定的标准进行复验工作，保证复验结果的准确性和可靠性。

2. 保持独立性：中药饮片生产企业和检验机构应当相互独立，互不干扰，确保复验工作的公正和客观。

3. 保密性：中药饮片生产企业和检验机构应当对复验工作中获取的机密信息进行严格保密，不得泄露给外部机构或个人。

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）1998-04-07 00:00 【大中小】【我要纠错】发文单位：国家中医药管理局文号：国中医药生[1998]11号发布日期：1998-4-7执行日期：1998-4-7生效日期：1900-1-1第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。

第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。

各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。

第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。

第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。

经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。

第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。

第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。

第十一条包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。

进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计量法》的规定。

饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。

第十二条安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合中药饮片质量标准及安全生产要求。

第十三条接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。

设备易保洁、清洗，以防发生混药或交叉污染。

第四章包装要求第十四条中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。

包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。

编号：SMP-QA-****（****）发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC有效期、复验期和贮存期管理规程目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。

范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员程序：1、定义：有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。

复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。

2、流程2.1物料有效期和复验期管理2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。

2.1.2有效期物料：规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合格品管理规程”处理。

2.1.3复验期物料：规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。

超期未复验，按偏差处理。

QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。

复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。

原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。

3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。

包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。

2.2中间产品和待包装产品贮存期管理中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。

中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。

中药饮片验收管理制度1. 引言中药饮片是中药工业中的重要产品之一，具有广泛的应用和市场需求。

为保证中药饮片的质量和安全性，提高产品的合格率和充实率，必须建立科学、规范的验收管理制度。

2. 目的和适用范围2.1 目的该制度的目的是规范中药饮片的验收工作，确保中药饮片的质量符合国家相关标准，保证产品的安全有效性，提高中药饮片质量管理水平。

2.2 适用范围该制度适用于所有参与中药饮片验收工作的相关人员，包括制药企业的质检人员、采购人员、仓库人员等。

3. 验收程序3.1 提货验收1.采购人员凭提货单和委托单位发出的委托函前往供货单位提货。

2.仓库人员按照提货单核对货物的数量和品种，并验收货物的外包装是否完好。

3.仓库人员根据品种将验收的货物进行分类存放，并做好标识和记录。

3.2 外观质量验收1.仓库人员对每一批验收的中药饮片按照国家相关标准的外观质量指标进行检查。

2.检查中药饮片的外观是否正常，有无变质、霉变、虫蛀等现象。

3.检查中药饮片的颜色、气味等，是否符合国家相关标准要求。

4.根据检查结果，合格的中药饮片进行合格品标识，并记录相关信息。

3.3 理化指标验收1.选取合格中药饮片的样品进行理化指标的检测。

2.根据国家相关标准确定需要进行的理化指标检测项目。

3.仓库人员按照标准的操作规程进行样品的制备和检测。

4.检测结果符合标准要求的中药饮片进行合格品标识，并记录相关信息。

4. 验收标准中药饮片的验收标准应符合国家相关标准要求，包括外观质量和理化指标等。

对于外观质量缺陷和理化指标不合格的中药饮片，应按照相应的处理流程进行退货或处理。

5. 验收记录和档案管理5.1 验收记录中药饮片的验收过程应进行记录，包括采购信息、验收日期、供货单位、进货数量、外观质量、理化指标等。

记录应真实、准确，并签字确认。

5.2 档案管理验收的记录应按照时间顺序归档，并妥善保管。

档案应包括供货单位信息、验收记录、理化指标检测报告等，以备日后需要查阅。

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件
目的：规定对超过存放期限的原辅料和包装材料进行质量评价的程序和方法。

范围：适于对超过存放期限的原辅料和包装材料能否继续使用进行评价。

责任：供应部经理、仓库保管员、质量管理部经理、QA监控员
内容：
1、在库的原辅料、包装材料须按规定妥善保管。

2、根据原辅料、包装材料的稳定性，规定贮存期。

2.1原料辅料规定有效期2年；复验后贮存期为1年
2.2。

内包材规定有效期1年；复验后贮存期为半年。

2.3；外包材规定有效期2年；复验后贮存期为1年。

3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格后方可发放。

4、原辅料贮存期终止日的前三个月，作为正常情况下的复验期，提前3个月挂出醒目黄色待验标志，填写物料复验申请单，通知质量取样检验。

4、复检时检查要求与初次检验相同。

5、复检后合格的原辅料、包装材料应执行复检后的贮存期规定。

6、复检后不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理管理规程。

7、在效期内因发生特殊情况可能引起物料发生质量改变的，应由仓库及时向质量管理部提出复检，待质量管理部出具处理意见后方可按意见处理，在此之前不得发放。

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物料贮存期复验管理规程一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。

二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。

三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。

四、规程：1、在库原辅料须按规定妥善保管；2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；3、在库物料出现以下情况时需申请复验当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。

发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。

在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。

不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。

与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。

4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。

5、复验时检查要求与初验相同。

6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。

(见附件1、附件2、附件3)。

7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。

附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a原料贮存复验期附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b辅料贮存复验期附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期。