XX生物科技公司留样及留样样品复验管理规程

留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。

⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。

三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。

QC室主任：负责监督本程序的实施。

留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。

四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。

留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。

2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。

3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。

3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。

3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。

3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。

⼀般为检验量的5倍。

由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。

需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。

3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。

其它按常规品种处理。

3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。

1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。

2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。

3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。

4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。

有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。

4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。

4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。

4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。

（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。

（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。

（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

（5）留样观察应当有记录。

（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。

4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。

4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。

一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。

低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。

特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。

4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。

4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。

5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。

样品留样管理制度模板一、目的为了确保产品质量的可追溯性，规范样品留样的管理流程，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有需要留样管理的产品样品。

三、职责1. 生产部门：负责样品的收集和初步保管。

2. 质量管理部门：负责样品的接收、登记、存放、定期检查和处理。

3. 研发部门：负责特殊样品的留样要求和技术指导。

四、留样原则1. 留样样品应具有代表性，能够反映批次产品的质量特性。

2. 留样数量应满足产品质量检测和复检的需要。

3. 留样期限应根据产品保质期和相关法规要求确定。

五、留样程序1. 样品收集：生产部门在产品生产过程中按照规定数量和方法收集样品。

2. 样品登记：质量管理部门对收集的样品进行登记，记录样品名称、批次、数量、收集日期等信息。

3. 样品存放：样品应存放在规定的环境条件下，确保样品的稳定性和安全性。

4. 样品标识：每份留样应有清晰的标识，包括样品名称、批次、留样日期等。

六、留样期限1. 常规产品样品留样期限不得少于产品保质期的两倍。

2. 特殊产品样品留样期限按照相关法规或行业标准执行。

七、留样检查1. 质量管理部门应定期对留样进行检查，确保留样的完整性和可追溯性。

2. 发现留样异常情况应及时上报，并采取相应的处理措施。

八、留样处理1. 留样期限到期后，由质量管理部门负责留样的处理工作。

2. 留样处理应有记录，包括处理日期、处理方式、处理结果等。

九、记录与存档1. 所有留样相关的记录应详细、准确，并按照规定进行存档。

2. 存档期限应符合相关法规要求，不得擅自销毁或遗失。

十、附则1. 本制度自发布之日起执行，由质量管理部门负责解释。

2. 对于本制度的修改和完善，应由质量管理部门提出，经管理层批准后实施。

请根据实际情况调整上述模板内容，以符合特定企业的管理需求和行业标准。

样品留样管理制度一、目的和适用范围1.目的：确保样品的完整性和准确性，规范样品的留样操作和管理流程，保证样品的可追溯性和可信度，从而提高样品管理的科学性和规范性。

2.适用范围：适用于所有需要留样的实验室、企事业单位和相关科研机构。

二、留样操作流程2.样品留样登记：实验室、企事业单位和科研机构收到样品留样申请后，按照留样申请表上的信息进行登记，包括样品的基本信息、留样人员、留样日期等。

同时，对样品进行编码和标记，确保样品的唯一性和可追溯性。

3.样品留样存储：根据样品的特点和要求，选择适当的存储条件和设备，进行样品的存储。

要保证存储环境的稳定性和安全性，避免样品受到污染和损害。

4.样品留样检查：定期对留样样品进行检查，包括外观、数量、标记等方面的检查，确保样品的完整性和准确性。

对于检查出问题的样品，及时采取相应的处理措施。

5.样品留样销毁：留样期限到期的样品，经过审批后进行销毁。

销毁过程要记录详细，包括销毁的样品名称、编号、数量、销毁日期等信息，并保存销毁证明材料。

三、留样管理要求1.留样样品：应根据实际需要和科研要求，选择具有代表性和典型性的样品进行留样。

2.留样期限：留样期限应根据样品的性质和特点进行确定，一般不超过原本样品有效期限。

对于需要长期保存的样品，应定期进行检查和维护。

3.留样环境和设备：留样样品的存储环境和设备要符合相应的要求，包括温度、湿度、光照等方面。

存储设备要定期进行检查和维护，确保其正常运行。

4.留样登记和记录：对样品留样过程的登记和记录要详细、准确，包括样品的基本信息、留样人员、留样日期等，确保留样过程的可追溯性和可信度。

5.留样安全和保密：留样样品要保证安全和保密，防止样品受到人为破坏或泄露。

对于涉及国家秘密和商业机密的样品，要采取相应的保密措施。

四、样品留样管理制度的执行和监督1.管理制度的执行：实验室、企事业单位和科研机构要认真贯彻执行样品留样管理制度，加强对样品留样操作流程的培训和宣传，确保所有人员都能按照制度要求进行样品留样管理。

样品及留样管理制度文件编号：发行版本:编制部门：编制日期：发行日期：1目的：1.1样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的采集、储存、标识和样品的处理等各个坏节实施有效控制，确保检验结果的准确、可靠,并做好样品的保密与安全工作;1.2为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据,为处理质量问题提供实物依据；1.3为规范留样室的营理，正确管理留样室人员与物品的进出，确保留样室的安全使用，制定本程序。

2.范围2.1适用于样品的采集、标识、储存、处理等管理。

2.2适用于原辅料、半成品、成品及线上异常样品的留样管理;3职责3.1化验室主管负责规范检测原辅料、半成品及成品留样的制备、保存、定期检查及整理，负责标准样品留样管理；3.3品控部经理负责日常管理的监督,每年至少组织1次留样室管理状况检查,并形成书面材料上报质量管理中心。

4. 留样程序：4.1样品采集：4.1.1原辅料：化验员按原辅料验收标准规定的品种进行留样收集。

按原料分类不同可采用不同的贮藏容器，如：取样袋、塑料瓶、无色玻璃瓶、棕色玻璃瓶等。

4.1.2半成品：按现场品控制程巡检（或定检）所需的检测指标进行取样,而需要化验室检测理化指标的半成品则由现场品控负责取样并送至化验室进行检验。

4.1.3成品：一般情况下由现场品控代为取样留样并送至化验室,特殊情况下由化验员直接到车间或成品仓库取样。

4.1.4标准样品：①、对香精等原料,为尽可能减小个人感官上的差别,应留取标准样品”以便比对检测,由采购向供应商索取并经硏发部确认后方可成为标样；②、对包材样品,为方便及正确检测文字、图样、颜色、材质,应留取设计部签字版包材标样;③、对其它进货原料,如有必要或为检测的准确性,也可以留取标准样品。

4. 2留样标识及存放要求：4.2.1在留样包装上贴好留样标签，标签上填写好各项内容。

原料留样需注明原料名称、口味、供应商、生产批号、取样数量、留样时间，成品必要时需注明留样代号、留样时间点、机台号、生产日期及认为有必要添加的任何信息。

样品留样管理制度一、总则1.1 为了规范样品的管理，确保样品的完整性和可追溯性，保证样品的质量和安全，制定本管理制度。

1.2 本管理制度适用于所有样品留存单位，包括生产企业、实验室、检测机构等。

1.3 样品留样管理应遵循国家相关法律法规和标准，制定科学、合理的管理制度。

二、样品留样管理流程2.1 样品接收：接收单位应按照规定的程序和要求接收样品。

2.2 样品登记：接收单位应按照规定的要求对样品进行登记，包括样品名称、数量、来源、存放位置等信息。

2.3 样品分类：根据不同的要求和用途，对样品进行分类存放。

2.4 样品保管：对样品进行专门的保管，确保其完整性和安全性。

2.5 样品留样：根据需要留存一定数量和时限的样品，确保后续的溯源和追踪。

2.6 样品处置：对样品进行及时、合理的处置，包括销毁、退还等。

2.7 样品清理：定期对留样的样品进行清理和整理，保持样品的干净整洁。

三、样品留样管理责任3.1 接收单位应有专门的负责人负责样品的接收、登记、保管和留样工作。

3.2 样品留样管理人员应具备相关的专业知识和技能，严格遵循操作规程，杜绝违规操作。

3.3 接收单位应定期对样品留样管理工作进行检查和评估，确保工作的有效性和规范性。

3.4 接收单位可根据需要委托专业机构进行样品留样管理，确保样品的质量和安全。

3.5 接收单位应建立相关的记录和档案，包括样品的接收记录、留样记录、处置记录等。

四、样品留样管理要求4.1 接收单位应建立健全的样品留样管理制度，明确工作流程和责任人员。

4.2 样品留样管理人员应经过相关培训，掌握样品留样管理的基本知识和技能。

4.3 样品留样管理人员应遵守工作纪律，严格执行操作规程，杜绝违规操作。

4.4 样品留样管理人员应定期对存放的样品进行检查和维护，确保其完整性和安全性。

4.5 样品留样管理人员应根据要求对样品进行分类、编号、标记等工作，便于后续的使用和追溯。

五、样品留样管理评估5.1 接收单位应定期对样品留样管理工作进行评估和检查，发现问题及时整改。

留样管理规程一、目的：和调查提供样品。

二、范围：适用于公司生产的所有产品、主要原辅料及包装材料的留样管理。

三、职责：1、品质部：负责留样室及留样产品的管理，及时、准确登记相关记录；2、相关部门：协助品质部进行留样取样。

四、内容：1.留样的定义1.1留样的定义：企业按规定保存的，用于药品质量追溯或调查的物料、产品为留样，用于产品稳定性考擦的样品不属于留样。

2.留样的范围及留样要求2.1留样的范围：成品、原辅料、包装材料2.2留样的要求2.2.1留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。

2.2.2产品留样的包装形式应与市售包装相同或采用模拟包装。

3.留样量的确定及储存要求：3.1 原辅料3.1.1留样量：每批均留样，易挥发和危险的液体样品可不用留样，留样量应当至少满足鉴别的需要。

具体原辅料留样量见附表一。

原料的包装形式应采用到货时的市场包装或模拟市售包装。

固体辅料的留样可密封在聚乙烯袋中并且外用铝箔袋包装。

液体样品必须根据其特性保存在合适的容器中。

3.2 成品3.2.1：每批成品均留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品，留样量一般为全检量的2倍以上（无菌检查和热原检查等除外）。

具体成品留样量见附表二。

成品的包装形式应为市售包装或采用模拟包装。

3.3包装材料3.3.1与药品直接接触的包装材料均应留样，如成品已有留样，可不必单独留样。

4、留样样品的接收和存放：4.1留样管理员在接收样品时，应在留样产品接收记录上登记；核对留样数量是否符合留样要求。

留样须贴有留样标签，标签的内容为：品名、批号、规格、留样日期、留样量、留样期至等。

4.2留样样品要储存在产品规定储存条件的相应区域。

4.3留样样品要按品种分开、按批号顺序存放。

5、留样的观察：在不影响留样包装完整性的条件下，对保存期内每个批次样品进行一次目检观察，如有异常，应当及时汇报并采取相应的处理措施。

6、留样的使用：留样只是在调查、投诉或其它特殊情况时才可使用且需经质量管理负责人批准，样品发放后留样管理员应在留样产品发放记录上登记。

【精品】样品留样管理制度成都康华生物制品有限公司企业标准文件编号:ZL-MGL003.01 保密级别:秘密文件名称:样品留样管理制度第 1 页共 2 页文件名称:样品留样管理制度起草人: 日期: 批准人: 日期: 审核人: 日期: 执行日期: 受控部门:生产管理部、质量保证部颁发部门:质量保证部1.目的提供和规范本公司留样样品管理方法。

2.范围本公司留样样品的使用和管理。

质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。

3.内容3.1质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。

指派专人负责留样观察工作。

3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、送样人、收样人。

3.3留样数量:3.3.1物料(主要物料):全检量的3倍;3.3.2中间产品:全检量的2倍;3.3.3成品:全检量的8倍;3.3.4稳定性试验考察:全检量的2倍。

3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。

3.5每批留样均应贴上留样证，注明:品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。

3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。

3.7样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30?，湿度应保持在45%~65%，且有温、湿度计与照明、排风设施。

3.8所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一年，如未制定效期，则保存期限为四年。

3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年;3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年;成都康华生物制品有限公司企业标准文件编号:ZL-MGL003.01 保密级别:秘密文件名称:样品留样管理制度第 2 页共 2 页 3.8.3中间产品留样时间至产品放行;3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。

样品留样管理制度1
样品留样管理制度
一、目的
为了规范检验、试验秩序和行为,实现检验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。

二、范围
本管理制度适用于本实验室一切检验活动全过程及与之相关的活动过程。

三、管理要求
1。

检验完毕的样品必须留样,由样品管理员统一保管,不得作其它用途。

2.经济价值较高的特殊样品可根据委托人的要求，待委托检验项目结束后退给委托人。

但委托人在领回样品时，应“对本样品的检验报告无异议”之后方可办理并在样品登记表上注明“样品已领回”字样.
３。

样品管理人员按照**类样品贮存条件的要求分类贮存，并严格登记，防止丢失、混淆、虫蛀、霉变等。

４.留样数量不得少于一次检验量。

一般样品保存一年。

期满的样品，由保管人员列出清单，经室主任同意后，指令专人处理。

5.因工作需要（复检、考核、科研）调用留样期内的样品,经室主任同意,方可调用。

1.目的：建立留样管理规程。

2.范围：成品检验合格后。

3.职责：留样管理员对本规程的实施负责。

4.内容：4.1原料留样管理：4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。

后续购进的原料不再进行留样。

4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。

留样容器具：密封的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。

4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。

4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。

4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。

4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。

4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。

4.2重点留样：4.2.1，在下列情况下进行：1) 新产品投产后连续三批；2) 连续生产中每年不少于一次；3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时；4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。

5) 客户合同规定或管理部门要求时4.2.2 留样方法和数量：1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。

4.2.3留样检测项目与周期1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。

2）检测周期：每2个月检验一次。

4.2.4汇总和分析1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行；2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。

4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。

4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。

4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。

样品留样管理制度范文样品留样管理制度一、目的和适用范围为了保证样品的有效管理，确保样品的真实性、可追溯性和安全性，制定本样品留样管理制度。

本制度适用于所有需要留样的样品，包括但不限于产品样品、原材料样品、环境监测样品等。

二、定义1. 样品留样：将样品一部分或全部保留，用于后续分析、复核、鉴定及证明等需要。

2. 样品留样人员：指样品留样工作的负责人员，负责样品留样的操作、记录和管理。

3. 样品留样记录：指样品留样的相关信息记录。

三、样品留样的原则1. 真实性原则：样品留样必须保证样品的原始状态，不得对样品进行任何形式的篡改或变动。

2. 可追溯性原则：样品留样必须能够准确追溯到具体的采样点、采样时间、采样人员等相关信息。

3. 安全性原则：样品留样必须在合适的环境下进行，确保留样的安全性和保存的稳定性。

四、样品留样的程序1. 样品接收：样品留样人员接收样品，并按照规定的方式进行检查和验收。

2. 样品分装：样品留样人员按照规定的要求将样品进行分装，确保留样的真实性和可追溯性。

3. 样品留样：将样品的一部分或全部进行留样，留样数量应符合留样标准和实际需要。

4. 样品保存：样品留样人员应将留样的样品妥善保存，确保样品的安全性和保存的稳定性。

5. 样品管理：样品留样人员应建立样品留样档案，记录样品的留样信息，包括样品名称、留样时间、留样数量、留样人员等。

六、样品留样的责任及权限1. 样品留样人员应履行样品留样的责任，并对留样的真实性、可追溯性和安全性负责。

2. 样品留样人员具有将样品进行分装和留样的权力。

七、样品留样的培训和考核1. 新员工入职培训：对新员工进行样品留样相关知识的培训，包括样品留样的目的、原则、程序等。

2. 定期培训：定期组织样品留样人员进行培训，更新他们的知识和技能。

3. 考核：对样品留样人员进行定期考核，评估他们的工作能力和业务水平。

八、样品留样的监督和检查1. 内部监督：公司应建立样品留样的监督机制，确保留样工作按照制度要求进行。

化验室采样、留样及样品室管理制度为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。

一、依据标准本管理制度在安全采样方面依据ＧＢ３７２７－１９９９《工业化学产品采样安全通则》标准。

在具体采样方面依据ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》标准。

二、采样管理要求１、根据技术部下发的检验计划实施采样。

采样必须严格执行ＧＢ６６７８－８６《化工产品采样总则》、ＧＢ６６７９－８６《固体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８０－８６《液体化工产品采样通则》、ＧＢ６６８１－８６《气体化工产品采样通则》和ＧＢ３７２３－１９９９《工业用化学产品采样安全通则》等标准。

采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。

２、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样，操作时除了应注意烫伤外，还要使用保温不渗透手套。

3、槽车取样必须通知现场管理人员，并要求一同前往取样点，由现场管理人员启封开盖。

4、到装置现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作工配合采样。

若现场环境恶劣，没有安全保证，可停止采样操作，并通知生产调度和工艺人员。

如确因生产急需非采样不可，有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。

凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系。

4、1取样现场通道发生障碍（如并车作业、错车作业、大量积雪、无通道等）；4、2雨天且风速在４级以上（直接影响采样样品品质）；4、3采样通道有大量积水；4、4所采的样品外观有异常；4、5槽车取样无现场管理人员配合；4、6无雨但风速在６级以上（包括６级）。

6、涉及防爆区域采样，要求使用防爆工具（一般准备铜质活扳手１２英寸两把或Ｆ型扳手一把），严禁使用其它不防爆工具。

不得在雷电、暴雨期间或风力超过７级以上（含７级）的气候条件下进行采样作业。

公司化验室采样留样样品室管理制度一、概述为规范公司化验室采样、留样、样品室管理，以保证化验结果的准确性和数据的完整性，制定本管理制度。

二、采样管理1. 采样时限在进行各项物质的采样时，应及时采集样品并进行留样操作。

具体采样时限以各物质采样方法的标准为准，并按照标准时限执行。

2. 采样工具在采样时，应根据不同的物质采用不同的采样工具，保证样品的准确性和可靠性。

同时，采样工具要经过正确消毒和清理，避免污染或交叉污染现象的发生。

另外，采样工具需要定期检查和维护。

3. 采样记录在进行采样操作时，要详细记录样品来源、采样日期、时间、采样人员、采样地点以及样品数量等内容。

以确保采样过程的可追踪性和可重现性。

4. 样品包装样品包装无论在何时都应该得到严格的管理。

所有在样品包装中使用的袋子、瓶子、容器等都要经过正确消毒和清洗，并在包装前仔细检查。

包装时应注意勿污染样品，以确保样品的洁净度和完整性。

5. 样品储存在对样品进行储存时，应根据不同的样品物性和特点选择合适的温度和风险的处理方式进行处理。

同时，要对样品进行标记，记录所储存的日期和存放位置，以便后续检验和使用。

样品储存时应避免受到污染。

三、留样管理1. 留样样品数量在进行留样操作时，应根据不同的物质类型和准确性要求进行合理的留样数量。

同时，应确保留样数量的充足和代表性。

2. 留样时限在进行留样操作时，应及时采集和标记留样样品。

留样时间与采样时限一致，并遵循标准时限执行。

3. 留样管理留样样品需存放于样品室中，由专人进行管理。

样品室应保持安全、干燥、洁净和避光的环境。

样品室内应标注每个留样样品的标签，注明采样日期、时间、样品名称、数量和采样人员等基本信息。

四、样品室管理1. 样品室管理人员样品室的管理人员应受过相关的培训和资格认证。

在样品室运作过程中应认真履行工作职责，确保样品管理的安全、干燥、洁净和避光环境。

2. 样品室进出记录样品室设置进出记录，记录谁进出样品室以及进出时间等信息，并进行信息核对。

留样管理制度为规范留样管理，实现产品的可追溯性，制定本制度。

一、质检部负责留样室管理，检验员负责留样样品的抽取和保管。

二、留样包装应与市售品一致，贮存环境温、湿度与产品标签所述一致，留样应贴《留样标签》，注明：品名、规格、留样日期和抽样人等。

三、生产的产品及购进的重要原材料需每批进行留样。

留样应按品种、批号、年份分类存放，留样的保存期应不得低于该产品的保质期。

四、留样由检验员专人保管，并建立《产品留样记录表》，每月检查样品的变化情况，如有异常变化，记录在《产品留样记录表》，并安排进一步验证，采取必要的跟踪措施，包括召回产品。

五、留样室的温、湿度应予以记录，填写《环境温度湿度记录表》。

六、当接到用户就产品质量问题的投诉，或生产出现异常情况需动用留样进行分析时，应随时能够调用留样。

七、期满后的留样，作废弃处理。

检验室管理制度一、检验员应严格掌握，认真执行相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。

二、进入检验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。

三、检验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。

四、检验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。

禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。

严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。

五、随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理。

六、试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。

各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。

七、进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。

八、严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。

实验室样品留样管理规定1.目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性。

便于抽查、复查，满足监督管理要求，分清质量责任，做好样品的接收、标识、流转、储存、发放、处置的管理工作。

2.适用范围适用于本公司实验室所涉及到的所有样品的保留。

3.定义无4.职责4.1 仪器分析工程师负责本制度的制定、实施和监督运行；4.2 质量经理负责本制度的审批；4.3 实验室人员负责按照要求做好样品的接收、标识、流转、储存、发放和处理工作。

5.作业程序5.1 原辅料留样5.1.1 对于淀粉的新供应商，在审核前需要先提供其生产的产品的样品，要求至少三批，每个重量约为500g的不连续批次的样品（生产日期须间隔在一周以上时间）。

对于淀粉的供货供应商，要求提供产品的每批样品，如果为混批样品，最多不能超过7批混合，样品重量约为500g。

5.1.2 辅料：盐酸、液碱、一水柠檬酸、碳酸氢钠、硫酸镁、淀粉酶、次氯酸钠、异构酶、糖化酶、焦亚硫酸钠等由于考虑到贮存条件无法达到安全的要求，故均不留样。

5.1.3 包装材料：内衬膜、包装桶、液袋等按照保质期至少留样一年。

5.1.4 收到样品后应作好样品检测状态的标识，标识样品为待检、在检、已检状态。

留样到期后将样品集中到一起进行处理。

5.1.5 建立原辅料的标准样品系统，至少每年更新一次标准样品。

5.1.6 具体的留样规则见5.4留样规则。

5.2 中控样品及成品的样品留样5.2.1 所有中控产品的样品无需留样，在检验过程中应做好样品检测状态的标识。

标识样品为待检、在检、已检状态。

检测完后的样品直接倒入实验室专用的废糖桶内。

5.2.2 对于每批合格产品均需留样，对于所有成品发货时的装车、装桶、IBC箱、液袋留样的具体留样时间、留样量、储存方法参见5.4留样规则。

5.2.3 样品取样详见《实验室样品取样管理规定》。

5.3 临时样品留样5.3.1 如有要求需要留存临时样品，必须写明留样原因，申请留样人的姓名、用途、留样时间、留样人等信息。

化验室采样、留样及样品室管理制度
一、目的 : 为了保证解析数据、样品的正确性和拥有可追想性，便于抽查、复查，满足督查
管理要求、分清质量责任，特拟定本管理制度。

二、采样管理要求
1.采样人员要严格按规定推行取样操作，保证所取的样品拥有代表性和真实性。

2.取样前，依照物料性质准备取样工具和相应的盛器。

3.取样达成后，做好现场取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、本源、
采样日期和时间、采样者等。

4.采得样品应马上进行解析或封存，以防氧化变质和污染。

三、留样管理要求
1. 样品的保留由样品的解析检验岗位负责，在有效保留期内要依照保留样品的特点稳当
保留好样品。

2.保留样品的容器（包括口袋）要干净，必要时密封以防变质，保留的样品要做好表记，
要按批次或先后序次摆放整齐以便查找。

3.样品保留量要要依照样品全解析用量而定，很多于两次全解析量，一般液体为 200mL；固体成品或原料保留 300 克。

4. 过程控制解析样品一律保留至下次取样，特别情况保留24 小时。

5.外购原资料、样品保留四个月。

6.成品样品：保留四个月。

7.样品过保留期后，依照其质量变坏程度观察，并做出清理。

如留样期满产质量量已变
质，应作报废办理。

四、留样间管理要求
1.留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。

2.留样瓶、袋要封好口，表记清楚齐全。

3.样品要分类、分品种有序摆放。

4.保持留样间卫生干净，样品室由化验员管理。

留样管理制度一、目的为保证检验用原始样品具有可追溯性,避免对检验结果引起争议的处理产生不良影响，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本中心药品、食品及相关产品、保健品、化妆品等留样管理工作.三、具体内容1、环境要求留样室保持洁净干燥。

温度控制在10℃～30℃之间，相对湿度控制在40%～75％之间。

2、设施要求留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计）等。

3、标识要求每个样品必须具有唯一性标识,在保存期间必须保证标识状态完好.4、巡察要求留样室应由专人管理,要求留样保管人员定期检查、清点样品，在保管期间不得遗失、损毁，室内不许存放与留样无关的物品，同时做好巡察记录。

5、监测要求管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容器的温度、湿度进行监测，如温湿度超出范围应及时采取调控措施。

6、留样要求凡接收检验的样品必须留样,留样由业务室负责。

留样数量不得少于一次检验量。

对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品,可以不留样;微生物限度检验的样品不留样。

留样的食品应采集在操作过程中或加工终止时，留样样品不得特殊制作。

留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应密闭保存在留样容器里。

每个品种留样量不少于250g,或按标准规定量留存.7、存放要求对一些要求在冷处保存的样品须放置冰箱冰柜内，对性状不稳定、易氧化分解或近期内发生过质量问题的样品要重点监控。

(1）药品:一般药品的留样保存一年，中药材及饮片留样保存半年，医院制剂留样保存三个月。

（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的留样及剩余样品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定执行。

）（2)食品:合格食品备份样品应保留3个月，不合格食品样品备份应保留6个月；（3）食品相关产品及保健食品留样样品保存，同食品保存期限。

(4)化妆品留样样品保存2年（暂行）.8、留样调用因客户申请复验、仲裁检验等工作，需要调用留样时,应由业务室填写“调样申请单”，阐明原因用途，业务室主任审批，分管领导批准后，方可调用留样.调用后的剩余样品必须退回，并按要求重新签封交回留样室。