药品召回实施方案

药品召回的管理制度模板药品召回管理制度模板一、目的为了确保药品安全，保障公众健康，规范药品召回流程，根据相关法律法规，特制定本药品召回管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有生产、销售、使用的药品，包括但不限于原料药、制剂、生物制品等。

三、定义药品召回：指药品生产企业（以下简称“企业”）按照规定的程序，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，从市场和使用环节中收回的行为。

四、组织机构1. 成立药品召回管理小组，负责药品召回的决策和监督。

2. 设立药品召回执行小组，负责召回的具体实施工作。

五、召回流程1. 召回启动：企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即启动召回程序。

2. 风险评估：对召回药品的风险进行评估，确定召回等级。

3. 通知发布：通过适当渠道向公众和相关方发布召回通知。

4. 召回实施：按照召回计划，从市场和使用环节中收回药品。

5. 记录保存：详细记录召回过程中的所有信息，包括召回批次、数量、时间等。

6. 后续处理：对召回药品进行后续处理，包括退货、销毁等。

六、召回等级根据药品风险程度，召回分为三个等级：1. 一级召回：对人体健康构成严重威胁的药品。

2. 二级召回：对人体健康可能造成较大危害的药品。

3. 三级召回：对人体健康可能造成较小危害的药品。

七、召回信息报告1. 企业应在发现问题24小时内向药品监督管理部门报告。

2. 报告内容包括药品名称、批次、数量、风险评估、召回措施等。

八、召回结果评估召回完成后，企业应对召回结果进行评估，并向药品监督管理部门提交召回总结报告。

九、培训与宣传企业应定期对员工进行药品召回制度的培训，并在企业内部进行宣传，确保每位员工都能了解并遵守召回制度。

十、文件管理所有与药品召回相关的文件和记录应按照规定进行管理，确保其完整性和可追溯性。

十一、监督与检查药品监督管理部门将对企业执行药品召回制度的情况进行监督和检查。

十二、附则1. 本制度自发布之日起生效。

2. 对本制度的解释权归企业药品召回管理小组所有。

药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。

二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。

四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。

3、药品召回分主动召回和责令召回。

4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。

(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。

7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。

8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。

药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。

药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。

药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。

2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。

人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。

第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。

第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。

药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。

第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。

第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。

该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。

第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。

调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。

调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。

第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。

计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。

第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。

召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。

第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。

第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。

第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。

第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。

第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。

第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。

药品召回管理规定范本一、总则药品召回是指针对已上市的药品发现可能存在质量或安全问题时，由药品生产企业或监管部门主动采取的一种管理措施。

为加强药品召回管理，保障公众健康和药品质量安全，特制定本规定。

二、召回程序1.信号发现：药品生产企业应设立健全药品质量安全监测体系，及时收集、分析和评估与产品质量或安全相关的风险信息，如出现风险信号，应立即启动召回程序。

2.召回方案制定：a)药品生产企业应根据风险信号和召回对象的特点制定召回方案，并报监管部门备案。

b)召回方案应包括召回原因、范围、时间、方式、责任主体、召回过程中的监督和执法要求等内容。

3.召回通知：a)药品生产企业应通过公开途径向召回范围内的药品销售企业和医疗机构发布召回通知，并及时向监管部门报告。

b)召回通知应明确召回原因，提供召回的具体行为和措施，要求召回范围内的单位停止销售、使用相关药品，并采取相应的处置措施。

4.召回执行：a)药品销售企业和医疗机构应立即停止销售、使用涉及召回的药品，并按要求采取相应处置措施。

b)药品生产企业应组织召回，确保召回的全面、及时和有效执行，并按规定提交召回报告。

5.召回报告：药品生产企业应及时向监管部门提交召回报告，报告中应包括召回的具体情况、执行情况、影响范围、处理结果等信息。

三、召回责任1.药品生产企业责任：药品生产企业作为药品质量的主体，应建立完善质量管理体系，确保药品的质量安全。

一旦发现药品存在质量或安全问题，应立即启动召回程序，并在召回过程中承担主要责任。

2.药品销售企业责任：药品销售企业是召回环节的重要参与者，应积极配合召回工作，停止销售召回药品，并按要求采取相应处置措施。

3.医疗机构责任：医疗机构作为药品使用环节的重要环节，应积极响应召回通知，停止使用召回药品，并根据要求采取相应处置措施，确保患者的安全。

4.监管部门责任：监管部门作为对药品质量安全负有监督责任的机构，应加强对药品召回的监督，确保召回的及时有效进行，并对召回问题进行核查和处理。

一、预案目的为确保患者用药安全，及时处理因药品质量问题或不符合规定而进行的召回，保障患者的身体健康和生命安全，特制定本预案。

二、预案适用范围本预案适用于医院内因药品质量问题或不符合规定而进行的召回。

三、组织机构及职责1. 成立患者用药召回领导小组，负责制定、实施和监督召回工作。

2. 药事管理与药物治疗学委员会负责召回药品的评估、确认和处理。

3. 药剂科负责召回药品的接收、登记、处理和销毁。

4. 各临床科室负责协助召回药品的查找、收集和报告。

四、召回流程1. 药品召回信息收集（1）药剂科负责收集药品召回信息，包括药品生产企业发布的召回通知、药品监督管理部门发布的召回公告等。

（2）临床科室发现疑似召回药品时，应立即向药剂科报告。

2. 药品召回评估（1）药事管理与药物治疗学委员会根据召回信息，对召回药品进行评估，确认召回原因。

（2）评估内容包括：药品质量问题、不符合规定、临床试验数据造假等。

3. 药品召回确认（1）药事管理与药物治疗学委员会根据评估结果，确定召回药品的品种、批号、规格和数量。

（2）药剂科根据召回确认结果，制定召回方案。

4. 药品召回实施（1）药剂科通知各临床科室，要求查找并收集召回药品。

（2）各临床科室按照召回方案，查找并收集召回药品。

（3）药剂科接收各临床科室收集的召回药品，并进行登记。

5. 药品召回处理（1）药剂科对召回药品进行封存，并隔离存放。

（2）药剂科将召回药品的信息报告给药品监督管理部门。

（3）药剂科与药品生产企业联系，了解召回药品的处理方式。

（4）药剂科根据药品生产企业的处理方式，对召回药品进行处理。

6. 药品召回销毁（1）药剂科将处理后的召回药品进行销毁。

（2）销毁过程应有专人监督，确保销毁彻底。

五、信息报告与公示1. 药剂科将召回药品的信息报告给药品监督管理部门。

2. 药剂科将召回药品的信息公示在医院公告栏和官方网站上。

六、应急预案1. 若召回药品涉及大量患者，药剂科应立即启动应急预案，确保召回工作的顺利进行。

2024年药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。

完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

一、预案目的为确保患者用药安全，提高用药质量，降低用药风险，当发现患者用药存在质量问题或安全隐患时，能够迅速、有效地开展召回工作，最大限度地保障患者的生命安全和身体健康，特制定本预案。

二、预案适用范围本预案适用于以下情况：1. 生产企业主动召回；2. 监管部门责令召回；3. 患者用药后出现不良反应，经调查确认与用药质量有关。

三、预案组织机构及职责1. 成立患者用药召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和指挥。

2. 组成召回工作小组，负责召回工作的具体实施。

（1）调查组：负责收集、整理患者用药相关信息，分析用药安全隐患，提出召回方案。

（2）协调组：负责与生产企业、监管部门、医疗机构等相关部门沟通协调，确保召回工作顺利进行。

（3）宣传组：负责向患者、家属和社会公众宣传召回工作，提高公众对用药安全的关注度。

（4）后勤保障组：负责提供召回工作中的物资、设备等后勤保障。

四、召回工作流程1. 信息收集：发现患者用药安全隐患后，立即收集相关资料，包括患者用药信息、不良反应报告、药品检验报告等。

2. 分析评估：调查组对收集到的信息进行分析评估，确定用药安全隐患的性质、程度和范围。

3. 制定召回方案：根据分析评估结果，制定召回方案，包括召回范围、召回方式、召回时间等。

4. 实施召回：协调组与生产企业、监管部门、医疗机构等相关部门沟通协调，组织实施召回工作。

5. 监督检查：监督检查组对召回工作进行监督检查，确保召回措施落实到位。

6. 信息反馈：收集患者用药召回情况，及时向领导小组报告。

7. 总结评估：召回结束后，对召回工作进行总结评估，分析召回效果，提出改进措施。

五、召回工作要求1. 严格保密：对召回工作相关信息严格保密，防止泄露患者隐私。

2. 保障患者权益：在召回过程中，充分保障患者的合法权益，确保患者用药安全。

3. 及时沟通：与患者、家属和社会公众保持密切沟通，及时回应关切。

4. 加强宣传：加大对用药安全知识的宣传力度，提高公众用药安全意识。

一、总则为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，提高应对药品召回的能力，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于我国境内所有药品生产企业、经营企业和使用单位发生的药品召回事件。

三、组织机构及职责1. 领导小组成立药品召回领导小组，负责药品召回工作的全面领导和协调。

- 组长：由主管药品监管的政府部门负责人担任。

- 副组长：由相关部门负责人担任。

- 成员：由药品监管、生产、经营、使用等单位代表组成。

2. 工作小组成立药品召回工作小组，负责具体实施药品召回工作。

- 组长：由药品监管部门负责人担任。

- 副组长：由相关部门负责人担任。

- 成员：由药品监管、生产、经营、使用等单位代表组成。

四、召回流程1. 信息收集药品生产企业、经营企业和使用单位应建立药品召回信息收集制度，及时收集药品召回相关信息。

2. 风险评估药品召回工作小组对收集到的信息进行风险评估，确定召回的必要性和紧急程度。

3. 召回决定根据风险评估结果，领导小组决定是否启动召回。

4. 召回实施- 药品生产企业负责召回药品的生产、销售和储存环节。

- 药品经营企业负责召回药品的销售环节。

- 药品使用单位负责召回药品的使用环节。

5. 召回效果评估药品召回工作小组对召回效果进行评估，确保召回措施的有效性。

五、召回措施1. 停止销售药品召回时，应立即停止销售涉及召回的药品。

2. 通知消费者药品生产企业、经营企业和使用单位应通过多种渠道通知消费者，告知召回原因、措施和联系方式。

3. 回收药品药品生产企业、经营企业和使用单位应将涉及召回的药品回收至指定地点。

4. 处理不合格药品对不合格药品进行无害化处理或销毁。

六、应急响应1. 信息报告药品召回事件发生后，药品生产企业、经营企业和使用单位应立即向当地药品监管部门报告。

2. 应急响应药品召回工作小组根据召回事件的严重程度和影响范围，启动应急响应。

3. 信息发布药品召回事件信息应及时向社会公布，接受社会监督。

药品召回实施方案范本一、背景介绍。

药品召回是指药品生产企业或者进口药品的单位因发现药品存在质量或者安全隐患，需要对市场上已流通的药品进行召回的行为。

药品召回是保障公众用药安全的重要举措，也是药品监管部门的重要工作内容。

药品召回实施方案的制定和执行，对于保障公众用药安全、维护药品市场秩序具有重要意义。

二、召回范围。

1. 召回对象，召回对象包括但不限于药品、药品原料药、药品包装材料等。

2. 召回范围，召回范围应包括已流通至市场的药品，以及尚未流通至市场但已生产的药品。

三、召回原因。

1. 质量问题，包括但不限于药品质量不合格、药品存在严重不良反应、药品存在严重药品安全隐患等。

2. 法律法规要求，因药品相关法律法规的要求需要对药品进行召回的情况。

四、召回程序。

1. 召回计划制定，药品生产企业或者进口药品的单位应当制定召回计划，明确召回的范围、对象、原因、时间节点等内容。

2. 召回通知发布，药品生产企业或者进口药品的单位应当向药品监管部门报告召回计划，并在指定媒体上发布召回通知，告知召回对象和召回原因。

3. 召回执行，药品生产企业或者进口药品的单位应当全面落实召回计划，对召回对象进行回收和处理。

4. 召回报告，药品生产企业或者进口药品的单位应当及时向药品监管部门报告召回执行情况，包括召回范围、召回数量、召回处理情况等内容。

五、召回责任。

1. 药品生产企业或者进口药品的单位应当承担召回的主体责任，全面负责召回计划的制定和执行。

2. 药品监管部门应当加强对召回计划的监督和指导，确保召回工作的顺利进行。

六、召回效果评估。

1. 召回结束后，药品生产企业或者进口药品的单位应当对召回工作进行评估，总结召回的效果和存在的问题，并提出改进意见。

2. 药品监管部门应当对召回工作进行监督和评估，及时发现和解决召回工作中存在的问题。

七、附则。

1. 本方案由药品生产企业或者进口药品的单位制定，经药品监管部门审核后执行。

2. 对于违反召回方案的行为，将依法追究相关责任人的法律责任。

药品召回实施方案模板一、召回范围。

根据国家药品监督管理局的要求，药品召回的范围应包括以下情况：1. 国家药品监督管理局发布的召回通知范围；2. 药品生产企业主动召回的范围；3. 药品经营企业接到国家药品监督管理局通知后，需召回的范围；4. 其他需要召回的情况。

二、召回原因。

药品召回的原因主要包括以下情况：1. 药品存在质量安全隐患，可能对患者造成不良影响；2. 药品存在生产工艺、原材料等方面的问题；3. 药品存在标签、说明书等信息错误或不清晰的情况。

三、召回程序。

1. 召回通知，药品生产企业应当在发现需要召回的情况后，立即向国家药品监督管理局报告，并发布召回通知，同时通知药品经营企业；2. 召回计划，药品生产企业应当制定召回计划，并报国家药品监督管理局备案；3. 召回实施，药品生产企业应当在召回通知发布后，立即组织召回工作，并向国家药品监督管理局报告召回情况；4. 召回结束，药品生产企业应当在召回结束后，向国家药品监督管理局提交召回报告。

四、召回责任。

1. 药品生产企业应当对召回行为负责，并承担相应的经济损失；2. 药品经营企业应当积极配合召回工作，并对召回行为负责；3. 国家药品监督管理局将对召回情况进行监督和检查，对违反规定的企业进行处罚。

五、召回效果评估。

1. 药品生产企业应当对召回工作进行评估，确保召回工作的有效性；2. 药品经营企业应当对召回情况进行跟踪和监测，确保召回工作的全面性和及时性；3. 国家药品监督管理局将对召回情况进行评估，对召回工作进行总结和指导。

六、召回信息公告。

1. 药品生产企业应当及时向社会公布召回通知，并向国家药品监督管理局备案；2. 药品经营企业应当积极配合召回通知的公布，并向国家药品监督管理局备案；3. 国家药品监督管理局将对召回通知的公布情况进行监督和检查，确保召回信息的及时性和准确性。

七、召回信息追溯。

1. 药品生产企业应当建立药品召回信息追溯系统，确保召回信息的可追溯性；2. 药品经营企业应当配合药品生产企业进行召回信息追溯工作；3. 国家药品监督管理局将对召回信息追溯情况进行监督和检查，确保召回信息的完整性和准确性。