药品不良反应管理制度汇编

药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。

其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应报告管理制度（2）是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。

该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。

药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。

可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。

2. 报告要求：明确报告的内容和要求，包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。

规定报告的时间和方式，例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。

3. 报告流程：明确不良反应报告的处理流程，包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。

规定各环节的责任和流程，保证报告的及时和准确。

药品不良反应管理制度模板第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的管理，保障人体用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业在售药品的不良反应监测和管理。

第三条企业应当设立药品不良反应监测机构，负责药品不良反应的收集、评价、报告和监测工作。

第四条企业应当严格执行国家药品不良反应报告和监测制度，确保药品不良反应信息畅通、准确、及时。

第二章组织机构与职责第五条企业应当设立药品不良反应监测领导小组，负责药品不良反应监测工作的领导。

第六条药品不良反应监测领导小组组成：组长：企业负责人副组长：质量管理部门负责人、销售部门负责人组员：药品研发人员、药品生产人员、药品质量管理 personnel、药品销售人员等第七条药品不良反应监测领导小组的职责：（一）监督药品不良反应监测工作的实施，协调解决药品不良反应监测工作中的问题。

（二）制定药品不良反应监测计划和实施方案，组织药品不良反应监测培训。

（三）对药品不良反应报告进行分析、评价，提出改进措施。

（四）组织对药品不良反应监测系统的评估和优化。

第八条药品不良反应监测机构的具体职责：（一）收集和整理药品不良反应信息，建立药品不良反应数据库。

（二）分析药品不良反应信息，评估药品安全性风险。

（三）制定药品不良反应报告格式和标准，指导和管理报告工作。

（四）定期向药品不良反应监测领导小组汇报药品不良反应监测情况。

第三章药品不良反应报告第九条企业应当建立药品不良反应报告制度，明确报告的范围、程序和要求。

第十条药品不良反应报告范围：（一）药品引起的所有可疑不良反应。

（二）药品引发的严重不良反应，包括危及生命、致残、丧失劳动能力或死亡的不良反应。

（三）药品引发的过敏反应、药物依赖性、癌变、畸形等不良反应。

（四）药品相互作用引起的不良反应。

第十一条药品不良反应报告程序：（一）药品不良反应发生时，当事人应立即向所在部门负责人报告。

药品不良反应报告管理制度模版1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。

药品不良反应的报告处理。

3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应(adr)是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。

药品不良反应报告管理制度模版（2）一、目的与范围本制度的目的是规范药品不良反应的报告管理工作，确保及时、准确、全面地收集、处理和反馈药品不良反应信息，保障用药安全。

适用于本单位内所有涉及药品不良反应报告的相关人员。

二、术语定义1.药品不良反应：指使用药物后出现的不良的、无意的和有害的反应，可能与药物的预期疗效、剂量和在给药期间遵守的使用规定相关。

2.报告人：指药品不良反应事件的发现者或了解者，可以是医务人员、患者或其他相关人员。

3.报告对象：指药品不良反应事件的直接相关人员或相关部门。

4.报告工具：指用于收集药品不良反应信息的表格、软件或在线系统等。

药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

药品不良反应报告和监测管理制度范本目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3职责：2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；2.3.5按要求开展重点监测；2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

药品不良反应管理制度范文1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。

其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应管理制度范文（2）第一章总则第一条为了规范药品不良反应的管理，保障人民群众的用药安全和健康，根据相关法律法规，本制度制定。

第二条本制度适用于在本单位范围内从事药品临床试验、生产、经营、使用、监管等工作的所有工作人员。

第三条本制度的执行机构是本单位的药品不良反应管理委员会。

第四条本制度所称药品不良反应是指使用药品后引起的不良的生理或心理反应，包括不良反应、药品滥用、药品相互作用等。

第五条本制度的基本原则是：（一）保护人民群众的健康和用药安全；（二）科学、公正、透明的原则；（三）依法管理、依法追究责任。

第六条本制度的具体目标是：（一）加强药品不良反应的监测和报告；（二）加强药品不良反应的评价和处理；（三）建立健全药品不良反应的信息交流和协作机制。

2024年药品不良反应报告管理制度一、关于药品不良反应与医疗器械不良事件的报告范围：1. 上市____年以内的药品及医疗器械，以及被列为国家重点监测对象的药品及医疗器械，其所引发的所有不良反应事件均需上报。

2. 上市____年以内的药品及医疗器械，若引发严重、罕见或新的不良反应，亦需进行上报。

二、药品不良反应的定义广泛，涵盖了由药品已知及未知作用所引发的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一旦发现疑似药品不良反应，需立即进行详细记录与调查，并依据相关规定填写《药品不良反应/事件报告表》以报告典型病例。

四、药品不良反应信息的收集、汇总与分析工作应定期进行，并于每季度结束时直接向当地药品不良反应监测中心提交报告。

对于严重、罕见或新的药品及医疗器械（事件）不良反应病例，其报告时限不得超过____个工作日。

五、医疗机构内部各科室及药房工作人员需密切关注并收集本单位临床用药过程中发现的不良反应情况，进行分析、整理与上报。

六、若患者在医疗机构使用药品后出现不良反应，经核实后，需按照相关规定及时报告，并上报至区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员在发放药品时，应主动询问患者是否曾有药物不良反应史，并强调严格按药品说明书服用。

同时，提醒患者如用药后出现异常反应，应立即停止用药并向医生咨询。

八、对于防疫药品、普查普治用药及预防用生物制品所引发的群体或个体不良反应病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局及不良反应监测中心进行报告。

2024年药品不良反应报告管理制度（二）目的：旨在预防药害事件的发生，推动人体合理用药的实践。

范围：本规定适用于药品不良反应的报告与处理流程。

责任人：质量管理员及执业药师需承担相关责任。

内容：4.1 药品不良反应（ADR）定义为，在合格药品按正常用法、用量使用时，出现的与用药目的无直接关联的有害反应。

4.2 药品不良反应监测报告的涵盖范围包括：（1）对于上市五年以内的药品及被列为国家重点监测的药品，所有可疑的不良反应均需报告。

药品不良反应管理制度范本一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

药品不良反应管理制度范本（二）一、引言药品不良反应是指在正常剂量和使用条件下，药物对人体产生的不良效应。

药品不良反应的发生不仅会给患者带来健康风险，还可能给药品生产企业带来声誉问题和法律风险。

因此，建立和完善药品不良反应管理制度对于保护患者的利益和药品生产企业的合法权益具有重要意义。

二、药品不良反应管理制度的目的1. 保护患者的安全和权益。

及时发现和处理药品不良反应，减少患者的健康风险，并提供必要的救治措施。

2. 提高药品质量和安全性。

通过药品不良反应的评估和分析，及时发现和解决药品质量问题，提高药品的质量和安全性。

3. 强化药品监管，维护社会公共安全。

药品不良反应报告管理制度范文１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

２、依据。

《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围。

适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责。

质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：⑴药品不良反应(英文简称adr)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

６、相关文件及记录：⑴《药品不良反应报告表》药品不良反应报告管理制度范文（2）一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指在正常使用药物时，药物所引起的预期或无预期的有害反应。

药品不良反应报告管理制度是一项重要的监管工作，旨在及时发现、评估和管理药品的不良反应，并保障患者用药安全。

本制度旨在规范药品不良反应报告的收集、管理、评估和处理，以提高药品不良反应监管的效能。

二、报告的范围和对象1. 范围：本制度适用于所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他相关单位。

2. 对象：所有接触药品不良反应的医务人员、药剂师、药品监管人员等。

三、报告的内容1. 报告流程：报告人应按照规定的流程进行报告，包括填写报告表格、提交相关材料等。

2. 报告要素：报告人应提供完整的报告要素，包括患者基本信息、药物使用情况、不良反应描述、相关检查结果等。

3. 重点事件报告：对于严重不良反应或新发现的不良反应，报告人应在规定时间内上报重点事件报告。

四、报告的要求1. 及时性：报告人应在发现不良反应后及时进行报告，确保信息的及时传递和处理。

2. 准确性：报告人应尽量提供准确、完整的信息，避免遗漏或误报。

药品不良反应报告和监测管理制度范例1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。

12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。