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伦理委员会工作制度（SOP）所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
一、临床试验必须有充分的科学依据。
明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。
伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。
至少由5人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。
四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。
五、伦理委员会审议试验方案要点：1．研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。
2．研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
3．受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
4．发生不良反应的治疗或保险措施。
六、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。
对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：1．同意；2．作必要的修改后同意；3．不同意；青海省第四人民医院2009年1月10日医学伦理委员会职责基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
第一章总则第一条医院伦理委员会是在院领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
伦理委员会的人员组成
1.主席：伦理委员会的主席通常由一位专业人士担任，如医学伦理学家、生命伦理学家或哲学家等。
主席负责领导伦理委员会的工作，确保委员会的决策符合伦理原则和法律法规。
2. 委员：伦理委员会的委员通常由多个学科领域的专业人士组成，如医生、护士、病人代表、律师、哲学家等。
委员负责审核和审查研究项目或医疗实践中的伦理问题，提出建议和决策。
3. 顾问：伦理委员会还可能聘请一些顾问，如生物伦理学家、社会学家、心理学家等，为委员会提供专业意见和建议。
4. 秘书：伦理委员会还需要一位秘书负责协调和管理委员会的日常工作，如安排会议、记录会议内容、处理文件等。
总之，伦理委员会的人员组成需要具备广泛的学科背景和专业知识，以确保研究和医疗实践中的伦理问题能够得到全面、客观、公正的评估和处理。
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医疗研究伦理委员会的职责随着医学科技的发展和新药的不断涌现，医疗研究伦理委员会（IRB）在保护研究参与者权益和确保研究的道德性方面扮演着重要角色。
本文旨在介绍医疗研究伦理委员会的职责及其在科研领域的重要性。
一、伦理审查与监管医疗研究伦理委员会的首要职责是对医学研究项目进行伦理审查。
委员会成员通过评估研究方案、研究方法、研究团队及数据管理等方面的合规性，确保研究的设计符合伦理准则和法律法规。
他们要求研究人员充分披露风险和好处，并确保参与者知情同意，并且没有剥夺参与者选择权的情况存在。
医疗研究伦理委员会对于研究的监管也扮演着重要角色。
委员会要求研究人员提交研究报告和数据分析结果，并定期审查研究的过程和进展情况。
当出现伦理问题或研究过程中的关键变化时，IRB会要求研究人员作出解释并采取相应的措施，以保证研究的道德性和科学性。
二、确保研究参与者权益保护研究参与者的权益是医疗研究伦理委员会的核心职责之一。
委员会要求研究人员在完成研究之前获得参与者的知情同意，确保他们了解研究目的、方法、风险和好处等重要信息。
IRB对于特定群体如儿童、残疾人士和弱势群体的保护特别关注。
医疗研究伦理委员会还会审查研究中的风险，并确保研究参与者的自由意志得到尊重。
如果研究中出现相关安全问题或者研究过程对参与者可能造成伤害，IRB有权利停止研究以保护参与者权益。
三、维护医疗研究的伦理准则医疗研究伦理委员会在伦理规范方面发挥着重要作用。
他们确保研究项目符合伦理准则，并制定了一些重要的指导方针，例如保密性、隐私权保护和数据管理等。
委员会还积极参与跨国研究的规范制定和伦理指导方面的国际合作。
此外，医疗研究伦理委员会还负责培训研究人员和学生，加强他们对伦理和法律问题的教育，提高研究人员的伦理意识和责任感。
总结：医疗研究伦理委员会在科研领域中发挥着重要作用，他们的职责包括伦理审查与监管、保护研究参与者权益和维护医疗研究的伦理准则。
通过确保研究的伦理性和科学性，IRB对于医学研究项目的开展起到重要的监督和指导作用，为保护人类健康和尊严发挥了关键性的作用。
伦理委员会工作职责和工作制度伦理委员会是一个组织或团体，负责监督和规范道德和伦理问题。
它的职责是确保在各个领域中的道德规范得到遵守，并解决可能出现的道德冲突和纠纷。
为了有效履行这一职责，伦理委员会需要制定一套工作制度，明确委员会的职能和运作方式。
一、伦理委员会的工作职责1. 制定道德准则：伦理委员会的首要职责是制定适用于不同领域的伦理准则。
这些准则应当是明确的、全面的，并符合法律、道德和专业标准。
2. 审查研究计划和项目：伦理委员会负责审查和批准涉及人类和动物的研究计划和项目。
它需要确保这些计划和项目符合伦理原则，并保护参与者的权益和安全。
3. 处理道德冲突和投诉：伦理委员会必须能够处理和解决可能出现的道德冲突和投诉。
它应该提供一个机制，让人们能够向委员会报告违反道德准则的行为，并进行调查和处理。
4. 提供培训和教育：伦理委员会应当提供相关的培训和教育，以提高工作人员和研究人员的伦理意识和道德素养。
它可以组织研讨会、发表指南和提供咨询服务，促进道德意识的增强和规范的实施。
5. 监督与评估：伦理委员会应当定期进行自我评估和监督，确保自身的工作合规和有效。
它可以邀请外部专家进行评估，以获得第三方的意见和建议。
二、伦理委员会的工作制度1. 成立与组织：伦理委员会应当有明确的组织和成立程序。
它可以由相关领域的专家、学者和从业人员组成，还可以包括公众利益代表、法律专家和伦理咨询师等。
2. 决策程序：伦理委员会需要建立一个透明、公正的决策程序。
这包括提出问题、收集信息、讨论和评估问题、作出决策并记录决策的过程。
3. 保密和保护：伦理委员会在处理个人和敏感信息时需要确保保密和保护。
它应与法律、伦理标准和相关政策一致，采取措施保护信息的安全性和隐私性。
4. 沟通和合作：伦理委员会应与相关利益方进行沟通和合作，包括研究人员、机构管理者和参与者等。
它可以建立合作关系，共享信息和资源，以更好地履行职责。
5. 持续改进：伦理委员会应当不断改进自身的工作和运作方式。
伦理委员会的功能和价值
伦理委员会是社会与文化各种行为的促进因子，它在管理和决定有关伦理问题和潜在
影响这些行为的实践中发挥着重要作用，从而促进一个友好、和谐、安全和可持续的社会。
伦理委员会是一种受特定机构或组织行使权力的委员会，负责对其内部以及大众活动
进行审查，以推进道德性质的伦理遵循和忠实，在现今的社会环境中也有越来越多的伦理
委员会被建立起来，包括军事、金融、教育和医疗机构中的伦理委员会，他们负责调查和
审阅一些由于技术等因素出现的伦理问题。
伦理委员会可以提高伦理问题的敏感性和透明度，发现问题，分析可能应用到伦理法
规的歧义，确定需要它的实践，以及给出解决方案的攻略，总的来说，伦理委员会的作用有：确定组织的伦理准则，监督伦理实践，调解纠纷，实行伦理审查，采用“隐私政策”，说明组织的目的与价值观，促进正义和公平，为社会创造最大价值。
此外，伦理委员会还能起到促进伦理决策的作用；针对潜在伦理问题，提出合理的解
释及研究建议；保护私人利益和公开利益，指导和保护个人的行为；在团队工作中发掘与
跨文化交流有关的伦理法规。
总的来说，伦理委员会可以提供一个诚实、客观、公正的物质环境，促进部门和机构
在伦理问题上持续健康发展，塑造道德形象，不断积累道德信仰和伦理实践，最终成为社
会正义与良知建设的贡献者，因此，伦理委员会具有重要的功能和价值。
伦理委员会运作制度第一章总则第一条目的和任务1.为了维护医院的伦理规范，确保医疗工作的合法性、公正性和透亮度，做好医患沟通和决策过程中的伦理审议工作，特订立本制度。
2.本制度适用于医院内部的伦理审议工作，同时遵守国家法律法规、伦理准则及医疗行业的相关规定。
第二条组织机构1.医院设立由医疗专家、法律专家、伦理学专家和社会代表构成的伦理委员会，负责医院内部伦理审议工作。
2.伦理委员会由院长任命，设主任委员一人，副主任委员若干人。
3.伦理委员会成员的任期为两年，可以连选连任。
第二章伦理委员会的职责第三条伦理审议1.伦理委员会负责对医院内重点伦理问题进行审议，包含但不限于人体试验、器官移植、生命结束等。
2.医院内部任何涉及重点伦理问题的决策，均需经过伦理委员会的审议，并给出决策建议。
3.伦理委员会要全面收集相关信息，听取各方看法，进行充分讨论和评估，确保审议决策的科学性和合理性。
第四条伦理引导1.伦理委员会负责供应医疗团队和患者关于伦理问题的咨询和引导。
2.伦理委员会要定期组织专题讲座、研讨会等活动，提高医务人员的伦理道德水平和专业知识。
第五条伦理监督1.伦理委员会要定期对医院的伦理问题进行监督和检查，及时发现问题并提出整改看法。
第三章伦理委员会的运作流程第六条会议制度1.伦理委员会要定期召开全体委员会议，会议周期不得超出两个月。
2.全体委员会议的议题由主任委员提出，委员会成员可以提出议题建议。
3.委员会会议由主任委员主持，主任委员不能参加审议与其直接利益相关的事项。
第七条决策程序1.主任委员依据会议讨论的情况，形成决策建议，委员会成员对建议进行讨论并投票表决。
2.决策建议的通过需经过委员会成员二分之一以上的赞成票。
3.委员会的决策具有引导性，相关部门和人员应予以执行。
第八条信息披露1.伦理委员会要及时通报医院内重点伦理审议决策的结果，确保决策的透亮度。
2.医患双方有权了解决策的过程和结果，可以通过合适的方式向伦理委员会提出看法和建议。
伦理委员会成员及要求第一篇：伦理委员会成员及要求伦理委员会人员组成：医学专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员）；非医学专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）；法律专家；外单位人员；说明：伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员；伦理委员会委员可以是兼职的。
职责：核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
伦理委员会委员的任命：1.伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数；2.当选委员以医疗机构正式文件的方式任命；3.接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育；4.接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：委员申明、保密协议、利益冲突声明；5.确定任期：伦理委员会每届任期两年，为保证工作的连续性，委员可以连任。
如换届新的委员应有一定比例；6.辞职或免职：伦理委员会委员可以通过向主任提交辞职信辞去其职位。
或因下述原因被免职，因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作；因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者；7.取消伦理委员会委员资格：因行为道德与委员资格相违背。
伦理委员会分为两类：一、咨询性质的伦理委员会卫生部，卫生厅设立的伦理委员会(1).主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见(2).必要时可组织对重大科研项目的伦理审查(3).对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督二、作为审查性质的机构伦理委员会1、研究机构应当设立伦理委员会a.主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督b.根据社会需要，受理委托审查c.组织开展相关伦理培训2、组成机构伦理委员会的的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学，伦理学，法学，社会学等社会学科领域的专家中推荐产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。
本文来自于：华夏学术传媒网提供摘要:伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题。
通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨。
考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议。
关键词:伦理审查委员会,伦理审查,法律地位中图分类号:R-05文献标识码:A文章编号:1002-0772(2009)8-0048-03The Legal Status of Institutional Review Board TENG Li,PUChuan.ResearchCenter for Medicine and Society Develop-ment, Chongqing Medical University, Chongqing400016,ChinaAbstract:The lega l status of Institutional Review Board(IRB) is a new topic. According to China’s existing regulationsconcerning to ethical vetting, this article discussed some issues about the legal status of IRB, such as the legitimacy of eth-ical vetting, the legal ef fect of IRB’s ethic decisions, the legal responsibilities of IRB and its researchers, etc.Based onstudying the US and Sweden’s regulations concerning to ethical vetting, it is suggested that China should promote its legalposition of the regulations concerning to ethical vetting and implement a registration system. Key Words:institutional review board,ethical vetting, legal status在涉及人的生物医学研究中,伦理审查委员会(InstitutionalReview Board,IRB)以自己的名义对研究机构提交的研究方案进行审查,出具审查结果并具有影响项目研究的权限。
伦理审查委员会审查方式和类别单选题摘要：1.伦理审查委员会的定义和作用2.伦理审查委员会的审查方式3.伦理审查委员会的审查类别4.伦理审查委员会的审查流程和标准5.伦理审查委员会的案例分析正文：一、伦理审查委员会的定义和作用伦理审查委员会（Ethics Review Committee，简称ERC）是一种在科学研究、临床试验、社会调查等领域中负责审查相关活动是否符合伦理道德规范的机构。
伦理审查委员会的主要作用是确保各项活动在遵循伦理原则的前提下进行，以保护研究对象、试验者和参与者的权益和安全。
二、伦理审查委员会的审查方式伦理审查委员会的审查方式主要分为两种：事先审查（Ex ante review）和事后审查（Ex post review）。
1.事先审查：在研究或试验开始之前，伦理审查委员会对研究方案、调查问卷等材料进行审查，以确保研究设计符合伦理要求。
只有通过事先审查，研究者才能开始实施研究或试验。
2.事后审查：在研究或试验进行过程中或结束后，伦理审查委员会对研究过程、结果和报告等进行审查，以评估研究或试验是否存在潜在的伦理问题。
三、伦理审查委员会的审查类别根据审查内容的不同，伦理审查委员会的审查类别可以分为以下几种：1.人体试验伦理审查：针对药物、医疗器械、治疗方法等在人体上进行的试验的审查。
2.科学研究伦理审查：针对各种科学研究项目的审查，包括实验研究、观察性研究等。
3.社会调查伦理审查：针对涉及人类参与者的社会调查活动的审查，包括问卷调查、访谈等。
4.其他特殊领域伦理审查：针对某些特殊领域的伦理问题进行审查，如基因编辑、人工智能等。
四、伦理审查委员会的审查流程和标准伦理审查委员会的审查流程一般包括以下几个步骤：1.提交申请：研究者向伦理审查委员会提交审查申请，附上研究方案、调查问卷等相关材料。
2.审查材料审核：伦理审查委员会对提交的材料进行形式和内容审核，确保材料完整、合规。
3.召开审查会议：伦理审查委员会召开审查会议，对研究方案进行讨论和评议。
伦理委员会的组成和工作章程一.伦理委员会的组成---伦理委员会至少有由5人组成，一般5-7人。
除医学、药学和临床药理学等专业人员外，还应包括不直接从事医药相关专业工作的人员（管理、法律人员和群众代表）至少一人，委员中至少一人应来自其他单位，男性和女性应均有。
---伦理委员会的组成和工作应该是独立的不受任何参与实验者的影响。
伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受到中国有关法律、法规的约束。
二.伦理委员会的审议程序1．研究者和申办者应向伦理委员会提交的必要资料：有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表，严重不良反应报告表，研究者简历。
----审查临床试验研究者的资格、经历、人员配备及已有的设备条件是否合适----在新药临床试验开始前审查试验方案，试验期间审查所有试验的修改方案----审查受试者知情同意书，向受试者提供的信息资料及获取知情同意书的方法是否适当。
----向受试者或其家属或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。
审查受试者参加临床试验而发生严重不良反应或死亡时给予治疗或补偿的协议2.伦理委员会接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。
对试验方案的审查意见在讨论后应以投票方式作出决定。
因工作需要伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但不参与投票。
3. 在审议后，伦理委员会签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。
伦理委员会的意见可以是：I. 同意。
II. 作必要修改后同意。
III. 不同意。
IV. 终止或暂停先前批准的试验。
4. 试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。
在试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。
在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。
记录保存至临床试验结束后5年。
三.伦理委员会对临床试验方案的审查伦理委员会的任务是审查本单位临床研究人员制定或提出申请的临床试验方案是否符合新药试验的伦理道德标准，是否符合《赫尔辛基宣言》原则。
