新版GMP的理念与实践

药企如何应对新版GMP——新版药品GMP检查理念及方式比较新旧药品GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，新版药品GMP必将使得检查理念、方式发生改变。

如何理解新版GMP以及其对检查理念、方式的影响？如何做好迎接新版药品GMP认证检查工作？这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。

企业须把握新版药品GMP的核心，要体现出药品GMP为药品安全生产服务的思想。

一、着重于企业的现行体系能否保证药品安全根据新版药品GMP，认证检查结果判定不再制定与其对应的检查项目，而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行。

这种改进显然是积极的，因为每家企业的具体情况不同，不能简单地用一把尺子去衡量，而是要系统、辩证、整体地发现问题和分析问题。

这就需要检查人员与企业逐步实现“两个转变”。

一是思维方式上由直接对照条款的方式改为重视发现问题；二是行为方式上从简单的“是”与“否”的符合性检查转为有效性检查。

总体来说，就是要着重于企业的现行体系能否保证药品安全。

“容忍差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为将被定为严重缺陷，实行一票否决，这体现了新版药品GMP强调“诚实守信”的核心思想。

过去药品GMP认证检查中存在着检查员过于主动、急于判断的现象，随着新版GMP 的实施，今后将逐步变为让企业来主动表达，展示企业的思维方式，发挥企业的主观能动性。

现在检查员会更多的从不同角度看问题，比如要站在企业的角度观察，充分了解企业的工作方式，通过沟通促进理解，并允许企业有不断改进的过程。

站在监管的角度判断，重视科学性、系统性和风险性。

过去检查员们主要是按条款对照，现在更侧重对保障体系、措施的整体评估。

同时，生产企业要把检查员的反馈意见整理成一种思路，而不是就事论事地去整改。

思想改变了，整改会更好。

我们的目标就是把质量做到最好。

二、硬件重要、软件更重要、人员最重要新版药品GMP增加的内容有很多，98版的检查标准是259条，新版药品GMP仅基本要求部分就313条，同时，QC和QA部分很多内容是浓缩的，实际内容含量非常丰富。

新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种全球范围内广泛使用的药品质量管理体系，旨在确保生产制药产品时的合规性、安全性和可靠性。

近年来，随着制药行业的快速发展和技术进步，GMP 的新版指南也相应进行了更新和修订。

本文将深入探讨新版GMP质量控制和质量保证的关键要点和理解。

GMP质量控制GMP质量控制是制药企业在生产过程中采取的一系列质量控制措施，旨在确保所生产的药品符合质量标准和规定的要求。

1. 原材料的控制GMP要求制药企业对原材料进行严格的控制，包括原材料的选择、评估、采购和接收。

在新版GMP中，将更加重视原材料的质量控制，要求原材料供应商提供详细的质量证明和检测数据，并且制药企业必须进行原材料的入库检验和评估，确保原材料的质量符合要求。

2. 生产过程的控制新版GMP强调了生产过程的控制和监控。

制药企业需要制定详细的生产工艺和控制点，并且记录和监测生产过程中的关键参数和指标。

，GMP还要求对生产设备进行定期的维护和校准，确保设备的性能和准确性。

3. 检测和分析的控制GMP要求制药企业建立健全的检测和分析体系，包括药品的原始数据记录、样品的采集和分析、实验室设备的校准和验证等。

新版GMP对检测和分析的要求更加严格，要求制药企业使用可追溯的分析方法和设备，确保实验室数据的准确性和可靠性。

GMP质量保证GMP质量保证是制药企业在生产过程中采取的一系列质量保证措施，旨在确保所生产的药品质量的可靠性和一致性。

1. GMP文件的制定和管理新版GMP要求制药企业建立完善的GMP文件体系，包括质量手册、程序文件和记录文件等。

这些文件既是制药企业质量管理的依据，也是监管机构对企业的审核和评估依据。

2. 质量审计和评估GMP要求制药企业定期进行内部的质量审计和评估，以确保质量体系的有效运行。

新版GMP还加强了外部质量评估的要求，制药企业需要接受监管机构的审核和评估，并提供详尽的质量数据和报告。

学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。

为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。

通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。

在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。

新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。

这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。

2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。

这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。

3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。

要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。

这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。

4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。

这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。

通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。

首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。

企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。

只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。

其次，质量文化的建设是质量管理的基础。

企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。

新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good ManufacturingPractice）是指良好生产规范，旨在确保制药企业在药品生产过程中采取适当的质量控制和质量保证措施，以确保产品的质量、安全和有效性。

新版GMP质量控制和质量保证的理解对于制药行业来说至关重要，本文将对GMP质量控制和质量保证的新版进行深入探讨。

1. GMP质量控制的重要性GMP质量控制是确保制药产品质量的关键环节。

它涉及到从原材料采购到成品制造的整个生产流程，包括质量管理体系的建立、工艺控制、设备验证、环境监测等方面。

GMP质量控制的目标是消除或减少产品缺陷的发生，并确保产品的一致性和稳定性，以保证药品安全和有效性。

2. 新版GMP质量控制的变化和更新内容随着制药技术和法规的不断更新，GMP质量控制也需要不断改进和调整。

新版GMP质量控制在几个方面进行了重要的变化和更新：2.1 风险管理的引入新版GMP质量控制更注重风险管理的概念。

制药企业需要对生产过程进行全面的风险评估，并采取相应的控制措施来降低潜在风险。

风险管理的核心是根据风险评估的结果制定相应的质量控制策略，以确保产品质量和安全。

2.2 简化流程和规章制度新版GMP质量控制对于流程和规章制度进行了简化和优化。

它鼓励制药企业通过简化流程和规章制度来提高生产效率和质量控制水平，同时保证符合法规和标准的要求。

2.3 强调持续改进新版GMP质量控制强调持续改进的重要性。

制药企业需要建立一个持续改进的体系，通过不断的监督、评估和改进来提高质量控制和质量保证的水平，不断提升产品质量和生产效益。

3. GMP质量保证的关键要素GMP质量保证是确保制药产品质量的终极目标。

它涉及到整个生产过程的监控和验证，包括质量管理体系建立和维护、质量文档的编制和管理、质量审计等方面。

GMP质量保证的关键要素包括几个方面：3.1 质量管理体系的建立和运行质量管理体系是GMP质量保证的基础，它包括质量方针和目标的制定、质量文档的编制和管理、质量记录的建立和维护等方面。

新版GMP新理念及无菌药品技术分析GMP新理念及无菌药品技术分析近年来，随着医疗水平的不断提高和人们对药品质量和安全性的要求日益增加，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）已经成为当今制药行业中不可或缺的一个环节。

在GMP的指导下，药品制造企业必须严格遵守一系列的规定和要求，以确保药品的质量和安全性。

然而，由于人们对药品质量的要求不断提高，传统的GMP理念已经面临一些挑战。

为了适应时代的发展和要求，新版GMP理念逐渐形成。

新版GMP强调“以人为本”，注重药品生产过程中人员的素质培养和意识提升。

在药品生产过程中，人员应具备丰富的专业知识和技能，并具备处理突发情况的能力。

同时，新版GMP也强调药品生产企业与医疗机构和患者之间的沟通与合作，以及药品生命周期管理等新概念。

与此同时，无菌药品技术也是当前制药行业中的一个重要领域。

无菌药品是指在生产过程中不接触任何细菌和微organisms中等微生物的药品。

为了确保无菌药品的质量和安全性，在生产过程中必须严格遵守一系列的规定和技术要求。

首先，无菌药品的生产环境必须保持洁净。

生产车间中的空气质量和微生物水平必须符合一定的要求，以保证生产过程不会受到细菌和微生物的污染。

此外，生产设备和容器也必须经过适当的清洁和消毒处理，以防止细菌和微生物的残留。

在生产过程中，必须使用无菌工艺和工具，以防止细菌和微生物的污染。

其次，无菌药品的原材料必须符合一定的质量标准。

原材料的采购必须依据一定的规定和要求进行，以确保原材料的质量和纯度。

此外，原材料的运输和储存也必须符合一定的要求，以防止细菌和微生物的污染。

再次，无菌药品的生产过程必须符合一定的要求。

生产过程中的每个环节都必须经过严格的检查和控制，以确保细菌和微生物不会进入到药品中。

在生产过程中，必须使用严格的操作规程、消毒程序和监控方法，以防止细菌和微生物的污染。

最后，无菌药品的质量控制必须符合一定的要求。

对新版GMP的理解对新版GMP的理解目录1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定 (1)2、新版GMP对人员的要求及对几个“关键”的理解 (5) 2.1.原则 (5)2.2.关键人员 (7)2.3.关键物料 (7)2.4.关键设施 (8)2.5.关键设备 (8)2.6.关键工艺参数 (10)2.7.关键偏差 (11)2.8.其它 (12)3、关于“校准、检定和校验” (12)3.1.关于“校准、检定和校验“概念 (13)3.2.校准和检定、校验的主要区别 (13)3.3.校准和检定、校验的关系 (14)3.4.校准和检定、校验的适用范围 (14)3.5.谈新版GMP中明确提及到的“校准” (15)4、物料平衡及收率 (15)5、“物净”的概念 (16)6、批生产记录受控总原则 (17)7、清场 (18)7.1.与“清场”有关的法规条款： (18)7.2.“清场”的时间问题 (19)7.3.“清场”的人员问题 (19)7.4.“清场”的工作内容 (19)7.5.“清场”的程序 (19)7.6.“清场”的检查 (20)7.7.清场记录 (20)7.8.关于“大清场与小清场” (20)8、洁净区人员控制与管理 (21)9、对独立复核的理解 (23)10、关于“复核” (25)11、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定 (29)11.1.新版GMP中“有效期和复验期”有关的条款 (29)11.2.国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别 (29)11.3.关于复验期 (30)11.4.物料、成品药和回收产品有效期或复验期的确定 (31)12、有关制药企业产生的废弃物 (32)12.1.包装废弃物的处理： (32)12.2.原辅料、中间产品、成品废弃物的处理： (32)12.3.其他 (32)12.4.制药过程中生产的废水和废气的处理： (32)1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。

新版GMP学习心得新版GMP学习心得新版GMP学习心得202*年修订版GMP规范于202*年3月1日起执行。

9月6号到9月8参加省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参加公司组织的学习新版的GMP规范后，通过这两次学习个人有如下的几点体会。

一、202*年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。

列举如下：1、对于药品生产管理人员的要求。

这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。

人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。

此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。

但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。

所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。

结婚新版GMP感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。

4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。

比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。

二、强化了对软件的要求。

202*年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

2023新版gmp指南质量管理感受
摘要：
一、引言
二、2023 新版GMP 指南的目的和意义
三、新版GMP 指南对药品质量管理的影响
四、新版GMP 指南对药企管理的规范作用
五、总结
正文：
一、引言
随着科技的不断发展和医疗水平的提高，药品的质量管理越来越受到重视。

为此，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写了2023 新版GMP 指南，以规范药品生产质量管理。

二、2023 新版GMP 指南的目的和意义
2023 新版GMP 指南的出台，旨在提高药品生产质量管理水平，保障人民群众的用药安全。

新版指南结合了国际先进的法规和标准要求，对原药品GMP 指南进行了系统修订，以适应国内药品行业的发展需求。

三、新版GMP 指南对药品质量管理的影响
新版GMP 指南对药品质量管理的影响主要体现在以下几个方面：
1.提高药品生产过程的透明度和可追溯性，确保每个生产环节都能得到有效控制。

2.加强药品生产过程中的风险管理，降低生产过程中可能出现的质量风
险。

3.提高药品质量标准，增加药品的安全性和有效性。

四、新版GMP 指南对药企管理的规范作用
新版GMP 指南对药企管理的规范作用主要体现在以下几个方面：
1.引导药企建立完善的质量管理体系，提高企业管理水平。

2.促使药企加大研发投入，提高药品的创新能力。

3.规范药品生产过程中的数据管理，提高数据可靠性和真实性。

勇做新版GMP实践者新版GMP（2010版）大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求，于2011年3月1日正式实施。

历经5年，十易其稿，经过反复酝酿，制定出”史上最严”的新规范。

新版GMP基于科学和风险的理念，引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理理念；新增了变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正与预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾等新制度，不但强调”硬要求”，还着重”软实力”，多管齐下，对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用等药品生命周期内影响质量的一切因素进行监督和控制，保证药品安全、有效、稳定、均一。

本文就本公司在生产过程中严格按照新版GMP要求进行控制，勇做新版GMP的实践者，主要从以下几个方面进行总结。

1 采用先进的设备实施新版GMP，硬件是基础。

公司根据工艺要求，科学合理进行硬件设备的配备，尤其是关键设备选用性能稳定、设计合理的国际一流品牌，采用了德国博世洗灌封联动线和包装联动线，速度快，灌装精度高，便于清洁，能在线控制经验证的洗瓶速度、注射用水温度和压力、灭菌隧道温度等关键参数；只要用水的重要性毋庸置疑，整个系统的处理工序多，过程复杂，纯化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染，致使质量波动。

公司对药用水系统严密设计，设备精确选型，注重质量在线控制，对纯化水的TOC、电导率和注射用水的PH值、TOC、电导率、水温和流速等参数实施在线检测，确保制药用谁的质量；中药注射剂最关注产品质量和安全性，为保证质量，在配制过程中严格按照经验证的工艺要求去除热原、大分子等，首先经三级过滤后，再经美国密理博超滤系统，使用5KD分子量孔径，在生产前后进行膜的完整性和水通量测试，确保热原、细菌以及大分子物质的有效滤除；可见异物检查采用日本卫材全自动异物灯检机，采用卤素光平行穿透技术，对有可见异物的样品光信号减弱传至数据记录器，将合格和不合格自动分开，灵敏度高，误差小，避免了人工灯检主观因素的影响，保证了产品质量，提高了工作效率。

1、警戒限度：超出关键参数的正常范围，采取纠正措施，防止向不合格趋势发展。

措施：可以继续运行，单要加强控制。

2、纠偏限度：超出关键参数的可接受范围，即达到纠偏的限度。

措施：立即停止运行3、偏差管理：偏差管理是考察企业质量管理体系的监控能力及处理能力。

分类：微笑偏差：不足以影响产品质量。

重要偏差：可能会影响产品质量。

严重偏差：可能会导致产品的报废及返工。

范围：回顾性分析中，趋势偏离历史数据正常范围的；检验过程中结果超标，使用超过有效期设备的；4、产品质量回顾性分析：每年做一次，对公司生产的所有产品。

变更控制：I、II、III类。

I类就是对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

II类就是需要通过相应的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

III类就是需要通过全面个的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响。

5、持续的稳定性考察：范围：市售包装产品（成品）、存储时间较长得中间产品，待包装产品。

产品：●每个产品、规格（0.1、0.2g），内包装形式，每年至少考察一个批次。

●重大变更得产品●生产和包装有重大偏差的产品●重新加工●返工或处理时间：涵盖产品的有效期。

（3/6/9/12/24）每年要进行总结一次。

产品质量管理涵盖以下几个方面：●偏差管理●变更管理●纠正与预防措施●产品召回●产品质量回顾性分析●持续稳定性考察产品质量管理用到的统计工具●质量控制图●过程能力分析6、质量管理为新增的章节从第7点开始涉及都是物料和产品。

7、产品的储存运输对产品的储存运输条件有特殊要求的，要对其储存运输条件进行验证。

物料与供货商的关系新供货商要进行质量评估改变主要物料的供货商要对产品进行相关的验证或稳定性考察。

8、原辅料的接收：通过核对或检验的方法来确保每一个包装内的物料正确无误。

9、包材：（与药品直接接触的包装材料或印刷的包装材料）应有容易识别的标识。

10、不合格物料、中间产品、带包装产品、成品的处理：批准人：质量管理部负责人处理的途径：返工或重新加工（不合格的制剂中间产品、带包装产品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量的前提下，才允许返工，返工要有记录，制剂产品不得进行重新加工）返工或重新加工要额外进行检验或稳定性考查。

2023新版gmp指南质量管理感受2023年新版GMP（Good Manufacturing Practice）指南的发布对于全球医药行业来说是一个重要的里程碑。

作为质量管理的指导性文件，新版GMP对于生产企业和监管机构都有着重要的影响。

本文将从企业质量管理体系、规范化控制、质量风险管理以及制度培训和沟通等方面，论述新版GMP指南带来的质量管理感受。

1. 企业质量管理体系新版GMP指南将质量管理的要求进一步加强和明确。

企业需要建立和实施一套完整的质量管理体系，涵盖从原材料采购到产品出厂等全过程。

这需要企业加强组织架构和职责的明晰，确保质量管理层面的细致操作。

此外，新版GMP要求企业建立有效的数据管理和信息系统。

通过数字化技术的运用，企业能够实现对生产过程的全面监控和数据记录，有效提升质量管理的透明度和可追溯性。

2. 规范化控制新版GMP指南对生产环境和设备的要求更为严格。

企业需要确保生产场所符合卫生、洁净和安全的标准，以保障产品的质量和安全性。

同时，新版GMP对生产设备的维护和验证提出了更高的要求，要求企业采取规范的操作程序和记录，确保设备状态的可控性和可追溯性。

此外，新版GMP还强调了在新产品开发和改进过程中的规范化控制。

企业应建立科学的实验设计和数据分析的方法，确保新产品的质量和稳定性。

3. 质量风险管理新版GMP强调质量风险管理的重要性，要求企业制定和实施风险管理计划。

企业需要对生产过程中的关键环节和关键参数进行风险评估，并采取相应的控制措施。

同时，企业还需要建立风险沟通机制，及时向相关方沟通风险信息，保障整个供应链的质量安全。

此外，新版GMP还强调人员的质量风险管理。

企业需要加强对员工的教育和培训，提高员工的质量意识和操作技能，降低人为因素对质量的影响。

4. 制度培训和沟通新版GMP指南对制度培训和沟通提出了更高要求。

企业需要制定培训计划，对员工进行规范化的培训，确保员工对质量管理制度的理解和遵守。

对新版GMP的一点体会虽然在进入公司以前，我自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很确切，甚至还有理解错误的地方。

进入公司以后，通过参加公司及部门内部组织的对新版GMP培训和公司内部的GMP自查，对新版GMP有了一定的认识和理解。

新版GMP给我印象最深的是引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

这些制度，对药品从生产到售后的各个环节可能出现的风险进行管理和控制，能及时发现影响药品质量的不安全因素，极大降低了发生质量事故的风险。

新版GMP与98版相比，内容更加完善、丰富，还专门增设“质量控制与质量保证”一章；并对实验室管理机构、检验人员资质、文件等作出了具体要求；并且细化了实验室控制关键环节的具体规范，如：取样、检验、检验结果超标（OOS）调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌管理、标准品与对照品的管理等均一一列出了相关技术要求；同时强化了稳定性考虑，提出了持续稳定性考察的具体要求。

通过对新版GMP的学习培训让我纠正了不少错误，如：以前，我一直把产品稳定性考察的样品当做留样；而新版GMP第二百二十五条规定：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

还有，在实验记录本上，计算过程中从不写公式和带单位计算，但新版GMP对计算作出了要求：在实验记录本上必须写明全部公式，代入数据后，公式还必须写全，运算时必须要带有单位，只有在最后才进行位数修约。

通过对新版GMP的学习培训，让我增加了不少知识、开阔了视野。

例如：记录本可以按照不同方式分发：如检验人员、产品、分析项目、仪器设备等；但发放收回需要登记且要预先对记录本进行连续编号。

药品有效期确定：由于实测数据的分散性，一般应按 95% 可信限进行统计分析，得出合理的有效期。