新版GMP的理念与实践

药企如何应对新版GMP——新版药品GMP检查理念及方式比较新旧药品GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，新版药品GMP必将使得检查理念、方式发生改变。

如何理解新版GMP以及其对检查理念、方式的影响？如何做好迎接新版药品GMP认证检查工作？这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。

企业须把握新版药品GMP的核心，要体现出药品GMP为药品安全生产服务的思想。

一、着重于企业的现行体系能否保证药品安全根据新版药品GMP，认证检查结果判定不再制定与其对应的检查项目，而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行。

这种改进显然是积极的，因为每家企业的具体情况不同，不能简单地用一把尺子去衡量，而是要系统、辩证、整体地发现问题和分析问题。

这就需要检查人员与企业逐步实现“两个转变”。

一是思维方式上由直接对照条款的方式改为重视发现问题；二是行为方式上从简单的“是”与“否”的符合性检查转为有效性检查。

总体来说，就是要着重于企业的现行体系能否保证药品安全。

“容忍差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为将被定为严重缺陷，实行一票否决，这体现了新版药品GMP强调“诚实守信”的核心思想。

过去药品GMP认证检查中存在着检查员过于主动、急于判断的现象，随着新版GMP 的实施，今后将逐步变为让企业来主动表达，展示企业的思维方式，发挥企业的主观能动性。

现在检查员会更多的从不同角度看问题，比如要站在企业的角度观察，充分了解企业的工作方式，通过沟通促进理解，并允许企业有不断改进的过程。

站在监管的角度判断，重视科学性、系统性和风险性。

过去检查员们主要是按条款对照，现在更侧重对保障体系、措施的整体评估。

同时，生产企业要把检查员的反馈意见整理成一种思路，而不是就事论事地去整改。

思想改变了，整改会更好。

我们的目标就是把质量做到最好。

二、硬件重要、软件更重要、人员最重要新版药品GMP增加的内容有很多，98版的检查标准是259条，新版药品GMP仅基本要求部分就313条，同时，QC和QA部分很多内容是浓缩的，实际内容含量非常丰富。

新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种全球范围内广泛使用的药品质量管理体系，旨在确保生产制药产品时的合规性、安全性和可靠性。

近年来，随着制药行业的快速发展和技术进步，GMP 的新版指南也相应进行了更新和修订。

本文将深入探讨新版GMP质量控制和质量保证的关键要点和理解。

GMP质量控制GMP质量控制是制药企业在生产过程中采取的一系列质量控制措施，旨在确保所生产的药品符合质量标准和规定的要求。

1. 原材料的控制GMP要求制药企业对原材料进行严格的控制，包括原材料的选择、评估、采购和接收。

在新版GMP中，将更加重视原材料的质量控制，要求原材料供应商提供详细的质量证明和检测数据，并且制药企业必须进行原材料的入库检验和评估，确保原材料的质量符合要求。

2. 生产过程的控制新版GMP强调了生产过程的控制和监控。

制药企业需要制定详细的生产工艺和控制点，并且记录和监测生产过程中的关键参数和指标。

，GMP还要求对生产设备进行定期的维护和校准，确保设备的性能和准确性。

3. 检测和分析的控制GMP要求制药企业建立健全的检测和分析体系，包括药品的原始数据记录、样品的采集和分析、实验室设备的校准和验证等。

新版GMP对检测和分析的要求更加严格，要求制药企业使用可追溯的分析方法和设备，确保实验室数据的准确性和可靠性。

GMP质量保证GMP质量保证是制药企业在生产过程中采取的一系列质量保证措施，旨在确保所生产的药品质量的可靠性和一致性。

1. GMP文件的制定和管理新版GMP要求制药企业建立完善的GMP文件体系，包括质量手册、程序文件和记录文件等。

这些文件既是制药企业质量管理的依据，也是监管机构对企业的审核和评估依据。

2. 质量审计和评估GMP要求制药企业定期进行内部的质量审计和评估，以确保质量体系的有效运行。

新版GMP还加强了外部质量评估的要求，制药企业需要接受监管机构的审核和评估，并提供详尽的质量数据和报告。

学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。

为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。

通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。

在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。

新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。

这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。

2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。

这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。

3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。

要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。

这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。

4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。

这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。

通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。

首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。

企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。

只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。

其次，质量文化的建设是质量管理的基础。

企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。

新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good ManufacturingPractice）是指良好生产规范，旨在确保制药企业在药品生产过程中采取适当的质量控制和质量保证措施，以确保产品的质量、安全和有效性。

新版GMP质量控制和质量保证的理解对于制药行业来说至关重要，本文将对GMP质量控制和质量保证的新版进行深入探讨。

1. GMP质量控制的重要性GMP质量控制是确保制药产品质量的关键环节。

它涉及到从原材料采购到成品制造的整个生产流程，包括质量管理体系的建立、工艺控制、设备验证、环境监测等方面。

GMP质量控制的目标是消除或减少产品缺陷的发生，并确保产品的一致性和稳定性，以保证药品安全和有效性。

2. 新版GMP质量控制的变化和更新内容随着制药技术和法规的不断更新，GMP质量控制也需要不断改进和调整。

新版GMP质量控制在几个方面进行了重要的变化和更新：2.1 风险管理的引入新版GMP质量控制更注重风险管理的概念。

制药企业需要对生产过程进行全面的风险评估，并采取相应的控制措施来降低潜在风险。

风险管理的核心是根据风险评估的结果制定相应的质量控制策略，以确保产品质量和安全。

2.2 简化流程和规章制度新版GMP质量控制对于流程和规章制度进行了简化和优化。

它鼓励制药企业通过简化流程和规章制度来提高生产效率和质量控制水平，同时保证符合法规和标准的要求。

2.3 强调持续改进新版GMP质量控制强调持续改进的重要性。

制药企业需要建立一个持续改进的体系，通过不断的监督、评估和改进来提高质量控制和质量保证的水平，不断提升产品质量和生产效益。

3. GMP质量保证的关键要素GMP质量保证是确保制药产品质量的终极目标。

它涉及到整个生产过程的监控和验证，包括质量管理体系建立和维护、质量文档的编制和管理、质量审计等方面。

GMP质量保证的关键要素包括几个方面：3.1 质量管理体系的建立和运行质量管理体系是GMP质量保证的基础，它包括质量方针和目标的制定、质量文档的编制和管理、质量记录的建立和维护等方面。

新版GMP新理念及无菌药品技术分析GMP新理念及无菌药品技术分析近年来，随着医疗水平的不断提高和人们对药品质量和安全性的要求日益增加，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）已经成为当今制药行业中不可或缺的一个环节。

在GMP的指导下，药品制造企业必须严格遵守一系列的规定和要求，以确保药品的质量和安全性。

然而，由于人们对药品质量的要求不断提高，传统的GMP理念已经面临一些挑战。

为了适应时代的发展和要求，新版GMP理念逐渐形成。

新版GMP强调“以人为本”，注重药品生产过程中人员的素质培养和意识提升。

在药品生产过程中，人员应具备丰富的专业知识和技能，并具备处理突发情况的能力。

同时，新版GMP也强调药品生产企业与医疗机构和患者之间的沟通与合作，以及药品生命周期管理等新概念。

与此同时，无菌药品技术也是当前制药行业中的一个重要领域。

无菌药品是指在生产过程中不接触任何细菌和微organisms中等微生物的药品。

为了确保无菌药品的质量和安全性，在生产过程中必须严格遵守一系列的规定和技术要求。

首先，无菌药品的生产环境必须保持洁净。

生产车间中的空气质量和微生物水平必须符合一定的要求，以保证生产过程不会受到细菌和微生物的污染。

此外，生产设备和容器也必须经过适当的清洁和消毒处理，以防止细菌和微生物的残留。

在生产过程中，必须使用无菌工艺和工具，以防止细菌和微生物的污染。

其次，无菌药品的原材料必须符合一定的质量标准。

原材料的采购必须依据一定的规定和要求进行，以确保原材料的质量和纯度。

此外，原材料的运输和储存也必须符合一定的要求，以防止细菌和微生物的污染。

再次，无菌药品的生产过程必须符合一定的要求。

生产过程中的每个环节都必须经过严格的检查和控制，以确保细菌和微生物不会进入到药品中。

在生产过程中，必须使用严格的操作规程、消毒程序和监控方法，以防止细菌和微生物的污染。

最后，无菌药品的质量控制必须符合一定的要求。

对新版GMP的理解对新版GMP的理解目录1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定 (1)2、新版GMP对人员的要求及对几个“关键”的理解 (5) 2.1.原则 (5)2.2.关键人员 (7)2.3.关键物料 (7)2.4.关键设施 (8)2.5.关键设备 (8)2.6.关键工艺参数 (10)2.7.关键偏差 (11)2.8.其它 (12)3、关于“校准、检定和校验” (12)3.1.关于“校准、检定和校验“概念 (13)3.2.校准和检定、校验的主要区别 (13)3.3.校准和检定、校验的关系 (14)3.4.校准和检定、校验的适用范围 (14)3.5.谈新版GMP中明确提及到的“校准” (15)4、物料平衡及收率 (15)5、“物净”的概念 (16)6、批生产记录受控总原则 (17)7、清场 (18)7.1.与“清场”有关的法规条款： (18)7.2.“清场”的时间问题 (19)7.3.“清场”的人员问题 (19)7.4.“清场”的工作内容 (19)7.5.“清场”的程序 (19)7.6.“清场”的检查 (20)7.7.清场记录 (20)7.8.关于“大清场与小清场” (20)8、洁净区人员控制与管理 (21)9、对独立复核的理解 (23)10、关于“复核” (25)11、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定 (29)11.1.新版GMP中“有效期和复验期”有关的条款 (29)11.2.国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别 (29)11.3.关于复验期 (30)11.4.物料、成品药和回收产品有效期或复验期的确定 (31)12、有关制药企业产生的废弃物 (32)12.1.包装废弃物的处理： (32)12.2.原辅料、中间产品、成品废弃物的处理： (32)12.3.其他 (32)12.4.制药过程中生产的废水和废气的处理： (32)1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。

新版GMP学习心得新版GMP学习心得新版GMP学习心得202*年修订版GMP规范于202*年3月1日起执行。

9月6号到9月8参加省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参加公司组织的学习新版的GMP规范后，通过这两次学习个人有如下的几点体会。

一、202*年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。

列举如下：1、对于药品生产管理人员的要求。

这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。

人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。

此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。

但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。

所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。

结婚新版GMP感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。

4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。

比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。

二、强化了对软件的要求。

202*年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。