2013年新版gsp库房温湿度要求细则

GSP管理规范标题：GSP管理规范引言概述：GSP（Good Storage Practice）是指药品库房管理规范，是药品生产企业和药品经营企业必须遵守的一项重要规范。

GSP管理规范的制定和执行对于保障药品质量、保障患者用药安全具有重要意义。

本文将从五个方面详细介绍GSP管理规范的内容和要求。

一、库房环境要求：1.1 温湿度控制：药品库房应保持适宜的温度和湿度，普通温度控制在15-25摄氏度，湿度控制在45%-75%之间。

1.2 通风设施：库房内应具备良好的通风设施，确保空气流通，避免局部空气滞留导致药品受潮或者受污染。

1.3 光照控制：库房内应避免直射阳光直射，同时要保持适宜的光照，防止药品受到紫外线辐射而失效。

二、库房布局要求：2.1 区分存储区域：库房内应根据药品的特性和存储要求划分不同的存储区域，避免混存导致药品混淆或者受污染。

2.2 合理堆放药品：药品应按照规定的堆放方式进行摆放，保证通风和易于取用，避免交叉污染或者压坏药品包装。

2.3 安全通道设置：库房内应设置合理的安全通道，确保消防通道畅通，避免发生火灾或者其他安全事故。

三、药品存储要求：3.1 温度监测：库房内应配备温度监测设备，定期对药品存储环境进行监测，确保温度符合要求。

3.2 货架管理：对库房内的货架进行定期检查和维护，确保货架结构稳固，能够承受药品的分量。

3.3 药品分类存储：不同类型的药品应进行分类存储，避免交叉污染或者混淆，同时便于管理和取用。

四、库房清洁卫生要求：4.1 定期清洁：库房内应定期进行清洁，包括地面、货架、墙壁等，保持整洁干净，避免灰尘或者异物污染药品。

4.2 防虫防鼠措施：库房内应采取有效的防虫防鼠措施，定期检查防治，避免害虫或者啮齿类动物对药品造成伤害。

4.3 废弃物处理：对库房内产生的废弃物应及时清理和处理，避免积累导致污染或者安全隐患。

五、药品配送要求：5.1 温度监控：在药品配送过程中应配备温度监控设备，确保药品在适宜的温度条件下运输。

GSP对库房的要求GSP（良好的供应规范）是为了确保医药产品的质量和安全而制定的一套标准。

库房是医药产品的重要环节之一，因此对库房的要求也非常重要。

以下是GSP对库房的一些要求：1.温度控制：库房内应具备适宜的温度控制设施，确保存储的药品不受温度波动的影响。

药品的温度要求通常在2-8摄氏度之间，有些特定的药品还有更严格的温度控制要求。

2.湿度控制：库房内应具备适宜的湿度控制设施，确保存储的药品不受湿度波动的影响。

湿度控制通常应在相对湿度40-60%之间。

3.通风设施：库房内应具备良好的通风设施，以确保空气流通和新鲜空气的进入，避免因空气污染而对药品造成损害。

通风设施还应考虑在冬季保持足够的温暖和避免冷空气直接进入库房。

4.光线控制：库房内应避免直接阳光照射或其他强光照射。

药品一般对光线敏感，不可暴露在紫外线或其他强光下，以免影响药物的质量和稳定性。

5.清洁和卫生：库房应保持清洁和卫生，防止污染和细菌滋生，确保储存的药品不受污染。

库房应做好日常清洁工作，包括地面、墙壁、货架等的清洁，以及的灭菌处理。

6.存储和排列：库房内的药品应进行适当的分类和排列，以便于监管和存取。

不同种类的药品应分开存放，并按照相应的标准和要求进行分类标示。

存储时应避免混淆和交叉感染。

7.库存管理：库房应建立完善的库存管理系统，对药品的进货、出库、盘点等进行记录和追溯。

确保药品的流通情况清晰可查，提高药品管理的透明度和可靠性，并便于及时发现和解决问题。

8.安全设施：库房应具备必要的安全设施，包括防火设施、报警系统、紧急照明等，以确保库房和存储的药品在突发事件时得到有效保护。

库房还应有相应的安全规范和员工培训，以强化安全意识。

9.环境监测：库房应设置环境监测设备，对温度、湿度、灰尘等指标进行实时监测，确保库房环境安全合规。

监测设备还应具备报警功能，在指标超出设定范围时及时报警，以便及时采取措施调整。

总而言之，GSP对库房的要求主要包括温度控制、湿度控制、通风设施、光线控制、清洁和卫生、存储和排列、库存管理、安全设施和环境监测等方面。

第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。

第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。

第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。

第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。

第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

一、目的：为了规范库房温湿度的监控管理，确保在库药品质量，制定本规程。

二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于库房内温湿度监控系统的使用和操作。

四、职责：储运部对本规程的实施负责
五.内容：
1、库房温湿度要求及报警线设置：
阴凉库：温度0-20℃、报警线0-20℃；常温库：温度10-30℃，报警线10℃-30℃；各库房相对湿度35%-75%、报警线35%-75%。

2、库房温湿度监测器安装数量及安装要求，应按照《温湿度自动监测系统管理制度》
的要求进行安装和分布。

3、在线监管系统的使用维护：
3.1养护员工作电脑上应安装“温湿度监控系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。

3.2温湿度监控系统的维护：质量管理部应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。

及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存五年。

4、温湿度超标后处理：
4.1当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

4.2当监测的温湿度值达到设定报警线，系统应当能够在指定地点进行声光报警，
同时采用短信通讯的方式对4名指定人员（质量管理部部长、储运部部长、养护员、保管员）发出报警信息。

4.3相关人员在接到报警信息后，应在第一时间采取降温、除湿、增湿等调控
措施，
并在“温湿度监控系统”的“放大镜图标”栏目中记录采取措施的情况。

药品温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10~30℃相对湿度45％~75％
阴凉库：温度不高于20℃相对湿度45％~75％
冷库：温度2~10℃相对湿度45％~75％
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9:30，下午
3:30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标
的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监
测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档。

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新版GSP背景下药品库房温湿度监控布点规则作者：博锐仪表2013年06月01号国家药监局关于GSP认证最新规范新闻发布会最终确定了新版医药库房认证正式实施。

在最新规范内规定了药品库房温湿度综合监控系统，将库房温湿度环境监测上传至到监控中心，实现温湿度监测自动化控制。

而很多药品企业并不清楚在新版GSP要求下，他们的库房温湿度监控系统该如何设计，为此我公司就最新版的GSP认证规范中药品库房温湿度监控系统这一块必要设备专门成立医药库房环境系统小组，并设计完成了符合最新版GSP认证规范的药品库房温湿度监控系统方案。

下面我们先介绍一下药品库房温湿度监控系统的布点原则。

药品库房根据药品的不同分为以下几种：常温库，阴凉库，冷库，易串味库，退货区等库区；而每个库区对温湿度环境的控制又截然不同；比方常温库和阴凉库，一般情况下会放置一些在常温环境下储存的药物，一般库房温度保持在20-25℃左右即可，湿度在35％RH-75％RH即可；冷库则截然不同，冷库会存放一些特殊药品种类，对温度要求比较严格，比方说疫苗血液等在低温下储存的药物，一般冷库温度要掌握在2-8℃为最佳。

只有把握好这些温湿度环境的控制，才能合理有效的储存好药品，使药品不受环境的影响而变质。

那么药品库房温湿度监控系统到底该如何布点呢？1.温湿度传感器的布点跟库房面积密切相关，由药品库房的面积来决定温湿度传感器的点数，一般来讲常温库300㎡安装一台温湿度监测点，301-600㎡安装2个温湿度监测点，601-900㎡安装3个点温湿度......1501-1800㎡安装6个点，以此类推；这里需要注意的是如果库房隔断出独立小库，不论小库面积多大，都要安装2个监测点；如果库房为立体库或高架库要使用双层布点规则进行温湿度布点。

2.冷库布点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点；如果有单独的冷柜，冷柜每柜安装一个温湿度监测点，单独小库不论面积多小，都应安装1个监测点；以上是库房布点的介绍，按以上规则布点即可满足GSP认证最新规范要求。

仓库环境管理制度温湿标准一、引言为了保障仓库货物的质量和安全，提高仓库的工作效率和管理水平，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有管理的仓库环境，包括温湿度等环境因素的管理和监控。

三、温湿标准3.1 温度标准（1）常温库的温度控制在5-25℃之间；（2）低温库的温度控制在-18-0℃之间；（3）恒温库的温度控制在15-25℃之间。

3.2 湿度标准（1）库房内相对湿度控制在40%-70%之间，根据货物的特性和存放条件可作适当调整；（2）湿度过大或过小都会对货物造成损害，必须严格控制。

四、管理方式4.1 温湿度监控（1）安装温湿度监控设备，对仓库的温湿度进行实时监测；（2）设施完善的温湿度监控系统，确保数据的准确性和可靠性；（3）设立专门的人员负责温湿度监控，及时发现并处理可能的问题。

4.2 环境维护（1）确保仓库内部通风良好，保持空气清新；（2）定期进行空气净化，清理仓库内的灰尘和异味；（3）保持库房的干燥，避免积水和潮湿。

4.3 特殊处理（1）对于易受温湿度影响的货物，需采取特殊的保管措施；（2）采取加湿或除湿设备，确保库房内的湿度处于正常范围内；（3）在温度异常情况下，立即采取措施，以免货物受损。

五、监督检查5.1 定期检查（1）定期对温湿度监控设备进行检查和维护，确保其正常工作；（2）定期对库房的温湿度进行检查，及时发现问题并及时处理。

5.2 报告记录（1）对仓库的温湿度变化情况进行记录，并保留相关报告资料；（2）对于温湿度超出标准范围的情况，要及时上报主管部门，寻求解决措施。

5.3 违规处理（1）对于监控记录显示的温湿度超标情况，要追查责任人员并进行相应处理；（2）对于违规的温湿度管理行为，要追究相关责任人的责任。

六、培训管理6.1 岗前培训（1）新员工入职前要进行相关温湿度管理的培训；（2）对于负责温湿度监控的人员，要进行专业培训，确保其对监控设备的操作和维护有一定的了解和掌握。

6.2 定期培训（1）定期对仓库管理人员进行温湿度管理知识的培训；（2）不定期组织温湿度管理技能的培训，提高员工的温湿度管理水平。

药品GSP温湿度监控的要求
新修订药品GSP温湿度监控全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

药品GSP温湿度监控提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。

药品常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度，库房相对湿度应保持在45-75%之间。

进入21世纪后，GSP温湿度监控正朝着高精度、多功能、总线标准化、高可靠性及安全性、开发虚拟传感器和网络传感器、研制单片测温系统等高科技的方向迅速发展。

GSP温湿度监控在于提高测温精度和分辨力，增加测试功能，总线技术的标准化与规范化，可靠性及安全性设计，虚拟温度传感器和网络温度传感器。

新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。

（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。

（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。

麻醉药品和精神药品可同库分区存放。

（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。

8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。

底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。

可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。

GSP对库房的要求一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。

根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，1．仓库选址要求①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；③能够保证用电、用水充分供给；④远离严重污染源、远离汽车库和油库。

2．库区环境①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。

3．库区划分按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。

各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。

4．各库房应按照其用途及性质设立明显的标识企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。

库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。

5．仓库建筑与装修①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。

②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。

③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。

④仓库应设计为易于清洁的结构，一般墙与墙、墙与地面、墙与顶棚连处应有一定的弧度。