新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表2013.12
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新版GSP内审检查表
对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符
根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符
询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
办公室
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况
提问相关岗位培训内容掌握情况
是□ 否□
是□ 否□
办公室
*02801
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求
企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等是否熟悉
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉
对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录）
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
办公室
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符
询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
办公室
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况
提问相关岗位培训内容掌握情况
是□ 否□
是□ 否□
办公室
*02801
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求
企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等是否熟悉
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉
对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录）
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
办公室
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
新版GSP内审检查表
企业实施GSP情况内审检查表8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质管部查看资料理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重企业应当对内审的情况进行分大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。
内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防10*00901 1101001析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通质管部全公司查看资料查看资料现场提措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围和审核。
问内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5、质量风险控制管理记录。
1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表2013.12[1][1]
![新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表2013.12[1][1]](https://img.taocdn.com/s1/m/1993b794a0116c175f0e4867.png)
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
是□否□
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
是□否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
是□否□
对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符
是□否□
根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符
是□否□
询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行
数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：
是□否□
采购收货计算机流程是否符合规定：
是□否□
运输计算机流程是否符合规定：
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00301
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
是□否□
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
是□否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
是□否□
对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符
是□否□
根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符
是□否□
询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行
数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：
是□否□
采购收货计算机流程是否符合规定：
是□否□
运输计算机流程是否符合规定：
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00301
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
新版GSP连锁总部——实施情况内部评审表
连锁总部GSP实施情况内部评审表（一）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：组织机构的管理（00401
—01701）、人员的管理（01901—03002）、记录与凭证的管理（03101—04201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（二）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：设施与设备的管理（04301
—05601）、计算机管理（05701—06001）、购进的管理（06101—07101）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
连锁总部GSP实施情况内部评审表（三）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：收货与验收的管理（07201
—08301）、储存与养护的管理（08501—09001）、出库与运输的管理（09301—12201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“√”，不合格的打“×”，并将具体情况记
录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
企业实施GSP情况内审报告
企业实施GSP情况内审报告前言本报告旨在对公司的GSP（良好供应规范）实施情况进行内审，并总结评估公司的GSP执行效果，以便发现问题并提出改进建议。
GSP是一种供应链管理要求，涵盖了药品、医疗器械、保健品等各类商品的生产、仓储、配送等环节。
企业应严格遵守GSP标准，保证产品的质量和安全性，提升消费者满意度。
1. GSP基本要求的贯彻情况企业对GSP的基本要求进行了深入学习和理解，并且明确告知了全体员工。
申报了GSP实施工作小组，负责推动GSP相关措施的制定和执行，确保每位员工都能遵循GSP要求。
此外，公司还组织了GSP培训，提高员工对GSP的认识和理解。
2. 原材料和药品质量控制公司建立了完善的原材料采购管理制度，与供应商签订了严格的质量协议，要求供应商提供符合GSP标准的货物。
同时，公司采用先进的检测设备，对原材料进行严格的检测，确保其质量安全，并对产品质量进行记录和追溯，以备查证。
3. 公司仓储和配送管理公司仓储和配送环节也严格遵守GSP要求。
仓库设施符合GSP标准，对药品保存条件进行了控制和监测。
仓库人员按照规定的操作流程进行作业，并定期对仓库环境、药品储存条件、设备设施等进行检查和维护。
在配送环节，公司确保冷链物流的有效性和可追溯性，以保证产品的质量和安全性。
4. 质量管理体系建设公司建立了完善的质量管理体系，严格执行GSP标准和相关法律法规。
公司制定了GSP内部管理规章制度和流程文件，并定期进行评估和改进。
同时，建立了质量档案，对相关数据进行收集和保存，以便日后追溯。
公司还开展了内部质量审核和外部质量认证，确保质量管理体系的有效性和可持续改进。
5. 绩效评估和改进建议经过内审评估，公司的GSP实施情况总体较好，但仍存在一些问题和改进空间。
为进一步提升公司的GSP执行效果，提出以下改进建议：- 加强员工培训力度，提高员工对GSP的理解和应用能力。
- 定期开展内部质量审核，发现问题并及时改进。
新版GSP内审记录表
审核日期:、总则内审员:审核日期:、质量管理体系内审员:*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应；3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。
应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。
内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。
定期内审每年至少进行一次。
应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展专项内审。
关键要素至少包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。
11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。
、质量管理体系审核日期:内审员:*016022016 *01302企业应当明确规定各组织 机构或者岗位的职责、权限 及相互关系。
1. 机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；2. 各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理；3. 各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界 定，并保证质量管理职责有效衔接。
17 *01401企业负责人是药品质量的 主要责任人，全面负责企业 日常管理，负责提供必要的 条件，保证质量管理部门和 质量管理人员有效履行职 责，确保企业实现质量目标 并按照《药品经营质量管理 规范》（以下简称《规范》 要求经营药品。
新版GSP内审记录簿表
信息管理等岗位和相互关系；
企业应当全员参与质量管3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围
*01201
理，各部门、岗位人员应当和经1.营应规明模确相各适部应门。、岗位的质量责任； 正确理解并履行职责，承担 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
相应质量责任。
三、质量管理体系
内审员：
审核日期：
实用文档
作。
收员等岗位。
1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不
*01602 企业质量管理部门的职责 得代其行使质量职权；
20
不得由其他部门及人员履
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履
行。
行职责的痕迹。
实用文档
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查
质量管理部门应当督促相 管理内容；
关部门和岗位人员执行药
实用文档
一、总则
序号 1
条款号
** 00201
检查内容 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
检查细则
内审员：
应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
日常管理，负责提供必要的
主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量
17
条件，保证质量管理部门和 管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要
*01401 质量管理人员有效履行职
条件；
责，确保企业实现质量目标 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质
并按照《药品经营质量管理
量管理活动。
规范》（以下简称《规范》）
企业应当全员参与质量管3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围
*01201
理，各部门、岗位人员应当和经1.营应规明模确相各适部应门。、岗位的质量责任； 正确理解并履行职责，承担 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
相应质量责任。
三、质量管理体系
内审员：
审核日期：
实用文档
作。
收员等岗位。
1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不
*01602 企业质量管理部门的职责 得代其行使质量职权；
20
不得由其他部门及人员履
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履
行。
行职责的痕迹。
实用文档
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查
质量管理部门应当督促相 管理内容；
关部门和岗位人员执行药
实用文档
一、总则
序号 1
条款号
** 00201
检查内容 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
检查细则
内审员：
应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
日常管理，负责提供必要的
主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量
17
条件，保证质量管理部门和 管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要
*01401 质量管理人员有效履行职
条件；
责，确保企业实现质量目标 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质
并按照《药品经营质量管理
量管理活动。
规范》（以下简称《规范》）
新版GSP内审-批发企业实施GSP内审表
对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门
是□ 否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□ 否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□ 否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□ 否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
部门、岗位的职责是否形成文件
是□ 否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□ 否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□ 否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
是□ 否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□ 否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□ 否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□ 否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
部门、岗位的职责是否形成文件
是□ 否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□ 否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□ 否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□ 否□
人员设施设备与申报是否一致
是□ 否□
检查结果：
风险描述：挂靠、走票
风险等级：中等风险
GSP内审批发企业实施GSP内审表
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
是□否□
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
是□否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
是□否□
企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
是□否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新
是□否□
查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□否□
查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
是□否□
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□否□
检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》是□否□
检查结果：
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□否□
人员设施设备与申报是否一致
是□否□
是□否□
询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容
是□否□
企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
*01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
是□否□
企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
是□否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新
是□否□
查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□否□
查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
是□否□
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□否□
检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》是□否□
检查结果：
**00401**00402
药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：
是□否□
人员设施设备与申报是否一致
是□否□
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对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门
是□否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
是□否□
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□否□
检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
企业员工是否了解企业质量方针是□否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符
是□否□
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层
是□否□
询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业
是□否□
质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
法定代表人：熟悉□不熟悉□
企业负责人：熟悉□不熟悉□
质量负责人：熟悉□不熟悉□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00201
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况：
数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□否□
采购收货计算机流程是否符合规定：是□否□
运输计算机流程是否符合规定：是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00301
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
是□否□
询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01701
质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□
是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理是□否□
查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；
是□否□
审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；是□否□
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□否□
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
第三节：人员与培训
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
是□否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整
是□否□
询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题
是□否□
法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试是否能正确回答检查组提出的问题
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
第一章：总则
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00101
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定：
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□
质量方针是否经最高管理者确认是□否□
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01001
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求
是□否□
对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录）
部门、岗位的职责是否形成文件
是□否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量管理职责
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
是□否□
查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□否□
查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
是□否□
企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
是□否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新
统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
是□否□
对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符
是□否□
对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符
是□否□
根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符
是□否□
以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符
是□否□
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求
是□否□
检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
企业员工是否了解企业质量方针是□否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符
是□否□
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层
是□否□
询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业
是□否□
质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致
法定代表人：熟悉□不熟悉□
企业负责人：熟悉□不熟悉□
质量负责人：熟悉□不熟悉□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00201
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况：
数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□否□
采购收货计算机流程是否符合规定：是□否□
运输计算机流程是否符合规定：是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00301
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
是□否□
询问从事质量工作的人员工作负荷情况，是否工作不堪重负
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
01701
质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□
是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理是□否□
查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；
是□否□
审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；是□否□
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□否□
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
第三节：人员与培训
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
是□否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整
是□否□
询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题
是□否□
法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试是否能正确回答检查组提出的问题
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求
第一章：总则
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00101
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定：
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□
质量方针是否经最高管理者确认是□否□
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：中等风险
整改要求：
01001
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求
是□否□
对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录）
部门、岗位的职责是否形成文件
是□否□
岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚
是□否□
培训计划，检查是否覆盖全体员工
是□否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量管理职责
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；
是□否□
查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□否□
查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；
是□否□
企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
是□否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新
统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。