新版GSP药品经营质量管理规范一

新版GSP《药品经营质量管理规范》解读在医药行业，药品的质量和安全至关重要。

为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。

新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。

新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。

从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。

在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。

企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。

同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。

这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。

储存环节也是新版 GSP 关注的重点。

药品的储存条件对于保证其质量至关重要。

新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。

例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。

仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。

销售环节同样不容忽视。

企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。

同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。

运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。

药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。

运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。

新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。

要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。

通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。

人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。

药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。

GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。

下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。

一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。

2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。

3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。

4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。

二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。

主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。

药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。

新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。

第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。

第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。

第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。

第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。

第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。

第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。

第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。

第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。

第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。

第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。

第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。

第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。

第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。

药品经营质量管理规范（2009.11.11修订）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。

第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。

第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。

第四条（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。

本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。

第五条（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理职责第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。

第八条（质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。

GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。

其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。

第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。

第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。

第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效而制定的。

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品经营企业应当严格执行本规范，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

同时，药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

在药品批发的质量管理方面，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

同时，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

总之，药品经营质量管理规范是为了保障人体用药安全、有效，规范药品经营行为而制定的基本准则。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，加强药品质量控制，保证药品质量。

同时，企业应当诚实守信，依法经营，禁止虚假、欺骗行为。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，确保企业按照本规范要求经营药品，以实现质量目标。

新版GSP规范药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系～确定质量方针～制定质量管理体系文件～开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求～并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应～包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时～组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析～依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施～不断提高质量控制水平～保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式～对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价～确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责～承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位～明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人～全面负责企业日常管理～负责提供必要的条件～保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责～确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规,制定本规范;第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行;第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业;第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任;第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织;其主要职责是：建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权;第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权;第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织;药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构;第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况;第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施;第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作;第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题;第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称;第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗;第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗;在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位;第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案;第三节设施与设备第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房;营业场所应明亮、整洁;第十九条有与经营规模相适应的仓库;库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到：一药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;二有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房;库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密;三库区有符合规定要求的消防、安全设施;第二十条仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库区;以上各库区均应设有明显标志;第二十一条仓库应有以下设施和设备：一保持药品与地面之间有一定距离的设备;二避光、通风和排水的设备;三检测和调节温、湿度的设备;四防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;五符合安全用电要求的照明设备;六适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备;第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施;第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备; 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室柜;第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备;第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案;第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应;第四节进货第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序;第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：一合法企业所生产或经营的药品;二具有法定的质量标准;三除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号;进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件;四包装和标识符合有关规定和储运要求;五中药材应标明产地;第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;除审核有关资料外,必要时应实地考察;经审核批准后,方可从首营企业进货;第三十条企业对首营品种含新规格、新剂型、新包装等应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营;第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加;第三十二条签订进货合同应明确质量条款;第三十三条购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符; 购货记录按规定保存;第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审;第五节验收与检验第三十五条药品质量验收的要求是：一严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收;二验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查;三验收抽取的样品应具有代表性;四验收应按有关规定做好验收记录;验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;五验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验;六验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货;对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理;第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的检验数据;第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例;第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：一药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管;二抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程;三发现有问题药品的处理方法;四仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等;五原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管;六中药标本的收集和保管;第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为：一发现不合格药品应按规定的要求和程序上报;二不合格药品的标识、存放;三查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施;四不合格药品报废、销毁的记录;五不合格药品处理情况的汇总和分析;第六节储存与养护第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放;储存中应遵守以下几点：一药品按温、湿度要求储存于相应的库中;二在库药品均应实行色标管理;三搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作;怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛;四药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;五药品应按批号集中堆放;有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志;六药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放;七麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录;第四十二条药品养护工作的主要职责是：一指导保管人员对药品进行合理储存;二检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理;三对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录;四对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护;五对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检;六对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理;七定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息;八负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作;九建立药品养护档案;第七节出库与运输第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则;第四十四条药品出库应进行复核和质量检查;麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度;第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪; 记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;第四十六条对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施;第四十七条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理;第四十八条由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运;第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施;第八节销售与售后服务第五十条企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位;第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行;第五十二条销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户;第五十三条销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符;销售票据和记录应按规定保存;第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录;第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准;第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录;第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录;第三章药品零售的质量管理第一节管理职责第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明;第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任;第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作;第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度;管理制度应定期检查和考核,并建立记录;第二节人员与培训第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称;第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上含药师和中药师的专业技术职称;第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称;第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗;国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位;第三节设施和设备第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物;企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开;第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：一便于药品陈列展示的设备;二特殊管理药品的保管设备;三符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备;四必要的药品检验、验收、养护的设备;五检验和调节温、湿度的设备;六保持药品与地面之间有一定距离的设备;七药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;八经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备;第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同;零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同;第四节进货与验收第七十条企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货;对首营企业应确认其合法资格,并做好记录;第七十一条购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符; 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年;第七十二条购进药品的合同应明确质量条款;第七十三条购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营;第七十四条验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并记录;必要时应抽样送检验机构检验;第七十五条验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容;第五节陈列与储存第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定;第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：一药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放;二药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放;三处方药与非处方药应分柜摆放;四特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放;五危险品不应陈列;如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装;危险品的储存应按国家有关规定管理和存放;六拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;七中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药;饮片斗前应写正名正字;第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：一定期检查陈列与储存药品的质量并记录;近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检;二检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求;三对各种养护设备进行检查;四检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理;第七十九条库存药品应实行色标管理;第六节销售与服务第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项;第八十一条销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上含药师和中药师职称的人员审核后方可调配和销售;对处方所列药品不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售;审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查;第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容;第八十三条销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年;第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药;企业还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决;第四章附则第八十五条本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者;首营企业：购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业;首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品;药品直调：将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方;处方调配：销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程;第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则;第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释;第八十八条本规范自2000年7月1日起施行;。

药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

GSP 药品经营质量管理规第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民国境经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规实施情况进行部评审，确保规的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗。

以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

《药品经营质量管理规范GSP（修订）》第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条（宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。

第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。

第四条（依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。

企业应当依法经营、诚实守信。

第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。

第二章药品批发的质量管理 (略)第三章药品零售的质量管理第一节质量管理第一百三十一条（资质明示）企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及本规范规定的药学技术人员资格证明。

第一百三十二条（经营条件）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百三十三条（企业负责人职责）企业负责人应当保证企业执行国家有关药品监督管理的法律、法规及本规范，保证质量管理人员有效行使职权。

第一百三十四条（质量管理职能）企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，行使以下职能：（一）督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所购进药品合法性的审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学服务工作。