生物制药技术教学大纲

第一章绪论（2学时）第一节生物技术概述1 生物技术的概念2 生物技术发展史第二节生物技术制药1 生物技术制药的概念2 生物技术在制药中的应用3 我国生物技术制药现状和发展前景4 医药生物技术发展展望第二章生物药物（10学时）1．生物药物的来源、特性、分类与制备。

（2学时）2．氨基酸类药物：氨基酸类药物研究概况；在医药中的应用；氨基酸生产。

（2学时）3．多肽、蛋白质类药物：多肽、蛋白质类药物的特点、分离纯化方法、工业生产制备过程。

（2学时）4．核酸类药物：概述（分类、应用）；生产方法；核酸类药物的制备。

（2学时）5．糖类药物：制备；纯化。

（2学时）第三章基因工程制药（8学时）通过本章学习，了解基因工程药物研制的意义，掌握基因工程药物的研制过程、研制方法。

1概述。

2基因工程药物生产的基本过程。

(2)3目的基因的获得：直接分离法；从基因文库中筛选；逆转录法；人工合成法。

4目的基因与运载体的体外重组：常用载体；目的基因与运载体的体外重组。

5重组分子导入受体细胞；导入方法；影响转化的因素；阳性重组体的筛选。

(2)6基因表达：大肠杆菌中的基因表达；真核基因在原核生物中的表达方式；真核基因在真核生物中的表达；真核基因在动物细胞中的表达。

(2)7基因工程下游技术；下游技术的要求；基因工程菌的稳定性；基因工程菌发酵。

8基因工程药物的分离、纯化：分离纯化的基本过程；分离纯化的技术。

9基因工程药物的质量控制:材料的质量控制;培养过程的质量控制;纯化工艺工程的质量控制。

(2)第四章动物细胞工程制药（8学时）1 概述：2 形态及生理特性。

（2）3 生产用的动物细胞：生产用动物细胞的要求；生产用动物细胞的获取。

4 基因工程细胞的构建和筛选；真核细胞基因表达载体的构建；基因载体的导入和高效表达工程细胞株的筛选。

（2）5 动物细胞的培养条件和培养基6 动物细胞培养的基本方法（2）7 动物细胞大量培养的方法和操作方式8 动物细胞生物反应器及检测控制系统：搅拌式生物反应器；气升式生物反应器；流化床生物反应器。

《生物技术制药》课程简介课程内容：生物技术制药是面向生物工程和生物技术专业本科生开设的一门专业选修课。

在生物化学、微生物学、细胞与分子生物学、遗传学等课程之后开设。

课程主要介绍了各种生物技术药物的种类及各种生物技术制药的原理方法及制备工艺。

通过本课程的学习，要求学生掌握生物技术制药的基本原理和方法；了解各种生物技术药品的种类、特性；掌握基因工程制药、抗体制药、酶工程制药、动植物细胞制药的工艺过程，以及利用现代生物技术对传统制药工艺进行改造的方法；了解制药企业质量监督管理的基本要求。

为学生从事生物技术制药工作奠定初步的理论基础。

Brief IntroductionCourse Description:This course is an elective course designed for undergraduate students who major in Bioengineering. It can be arranged after the courses such as Biochemistry, Microbiology, Cell and molecular biology, Genetics. The main content of this course is the introduction of kinds of biotechnology medicaments and their preparations technologies. By learning this course, the students should grip the basic theories and technological processes of different kinds of biotechnology pharmacy such as genetic engineering, antibody engineering, enzyme engineering, plants cell and animal cell culture, get knowledge of the category and characteristics of biotechnology medicaments and the changes of traditional pharmacy by biotechnology. Meanwhile, the students can get some knowledge of rules of qualities control and management of the pharmaceutical company. The course will benefit for the students in their biotechnology pharmacy career.《生物技术制药》课程教学大纲一、教学内容：第一章：绪论1.1概述1.2生物技术的发展简史1.3医药生物技术的新进展1.4我国的医药生物技术1.5医药生物技术发展展望教学难点：生物技术制药的范畴，以及医药生物技术的进展。

十堰职业技术学院生物化工专业生物技术制药课程教学大纲(60-70学时)邓斌编一、课程的任务性质《生物技术制药》是生物化工专业生物制药方向的一门重要的专业课程。

它是将现代生物技术应用于药物的制取，内容包括基因工程制药、抗体工程制药、酶工程制药等。

既阐述了各种制药技术的原理方法和影响因素，又用实例说明了将这些新技术应用于新型药物的生产和开发。

在教学中应以各种技术的原理和方法为基础，以应用为重点，着力培养学生应用主要生物技术进行药物制备的能力。

教学中应注意理论和实践的紧密结合，以提高学生的动手能力和分析解决问题的能力。

二、课程的基本要求1、了解生物技术制药的发展方向。

2、掌握基因技术、酶工程技术在生物技术制药中的应用原理和方法。

3、熟练掌握传统生物制药技术。

三、课程内容1、绪论教学内容：生物技术的发展简史；医药生物技术的新进展；我国的医药生物技术；医药生物技术发展展望。

教学要求：了解医药生物技术的新近展和展望2、生物药物概述教学内容：生物药物的来源、特性、分类与制备；人体来源的药物；动物来源的药物；植物来源的药物；海洋生物药物。

教学要求：掌握生物药物的来源、特性、分类。

3、基因工程制药教学内容：基因工程药物生产的基本过程；目的基因的获得；基因表达；基因工程菌的稳定性；基因工程菌生长代谢的特点；基因工程发酵；基因工程药物的分离纯化；基因工程药物的质量控制；基因工程药物制造实例。

教学要求：掌握基因工教学内容：教学内容：程菌的稳定性和生长代谢特点。

教学重点：基因工程药物的分离纯化。

教学难点：基因工程药物的质量控制。

4、抗体制药教学内容：单克隆抗体；鼠源性单克隆抗体的改造；基因工程抗体和抗体工程；抗体诊断试剂；抗体治疗药物。

教学要求：掌握抗体制药的整个生产过程。

教学重点：单克隆抗体。

教学难点：基因工程抗体和抗体工程。

5、酶工程制药；教学内容：酶工程简介；酶的来源和生产；酶和细胞的固定化；固定化酶和固定化细胞的反应器；酶工程在医药工业中的应用；酶工程研究的进展。

《生物制药技术》教学大纲课程编号：0242028课程性质：专业特色课学时/学分：32/2适用专业：生物工程一、课程简介《生物制药技术》是应用基因工程、发酵工程、细胞工程、酶工程等现代生物技术研制蛋白质或核酸类药物的一门技术。

本课程着重讨论生物药物生产、设计思路、基因工程等技术研制新药的基本原理和方法。

突出“生物技术”与“药物”的有机结合。

为培养富有创造、创新、创业精神和实践能力的高素质的生物技术复合人才提供重要保障。

根据本科教学加强基础、注重素质、整体优化的原则，本课程重点是通过对几类生物技术药物的系统学习，培养学生设计、研究和开发新生物技术药物的兴趣和能力。

Pharmaceutical technology is a kind of technology for the study of proteins or nucleic acids drug by the application of genetic engineering,fermentation engineering,cell engineering, enzyme engineering,and so on.The basic principle of the course discussed the production of bio-pharmaceutical,design,and gene engineering for the development of new drugs.The course focuses on the combination of the biotechnology and the drug.Pharmaceutical technology provided an important protection for developing student's innovative spirit and practice ability. According to the principles of the undergraduate programs,which is strengthening the foundation, focusing on quality,overall optimization,the course will to be placed on promoting student's interesting and skills for designing and researching bio-pharmaceutical by studying the pharmaceutical technology.二、教学目的与要求本课程旨在介绍生物制药技术的主要原理和基本技术，并通过本课程的学习，使学生掌握现代生物制药的基本知识、基本理论、基本技能，同时了解21世纪生物制药工业的发展及药物生物技术新进展，为学生应用现代生物技术研究新药和从事生物药物的研究开发及生产奠定基础。

《生物制药》课程教学大纲一、课程性质本课程是生物工程专业的一门专业课程，通过本课程的教学，使学生掌握生物技术制药的设计思路，学会以基因工程、发酵工程、细胞工程、酶工程等现代生物技术研制生物药物的基本原理和方法，熟悉生物药物在预防、诊断、治疗中的应用，为培养具有创造、创新、创业精神和实践能力的高素质的生物技术复合型人才提供重要保障。

本课程需先修微生物学、生物化学、细胞生物学等课程。

二、教学目的本课程的目的是使学生掌握微生物制药、新型发酵技术制药、生物转化、基因制药、抗体工程制药、细胞培养制药等的基本原理和方法。

通过本课程的学习，使学生掌握生物技术制药的设计思路，掌握现代生物制药的基本知识、基本理论、基本技能，学会以基因工程、发酵工程、细胞工程、酶工程等现代生物技术研制生物药物的基本原理和方法，熟悉生物药物在预防、诊断、治疗中的应用，同时了解21世纪生物制药工业的发展及药物生物技术新进展，为学生应用现代生物技术研究新药和从事生物药物的研究开发及生产奠定基础，为培养具有创造、创新、创业精神和实践能力的高素质的生物技术复合型人才提供重要保障。

三、教材教参教材：《生物技术制药》，熊宗贵，高等教育出版社，1999年9月教参：《生物制药工艺学》，吴梧桐，中国医药科技出版社（第二版），2006年2月；《生物制药技术》，郭勇，中国轻工业出版社，2000年1月；《现代生物制药工艺学》，齐香君，化学工业出版社，2004年1月。

四、教学方式本课程以多媒体为主要教学方式，充分利用多媒体直观教学方式，并辅助必要的工艺实验和参观实习的教学模式。

五、教学内容及时数根据生物工程专业人才培养方案，本课程共3学分，总的教学时数为60学时，其中讲授54学时，实践6学时。

具体如下：1．生物药物概述（4学时，其中讲授4学时）基本内容：生物药物的概念、特点、分类、用途及研究范围，生物药物的历史与现状及其发展趋势，生物制药技术的主要方法，展望生物制药技术的发展。

生物制药学教学大纲生物制药学教学大纲生物制药学是一门综合性学科，涉及生物学、化学、医学等多个领域，旨在培养学生掌握基础的生物制药理论和实践技能。

本文将探讨生物制药学教学大纲的设计和重要内容。

一、引言生物制药学是一门新兴的学科，随着生物技术的迅猛发展，对于药物的研发和生产提出了新的要求。

因此，设计一份全面且合理的生物制药学教学大纲至关重要。

二、课程目标生物制药学教学大纲的首要任务是明确课程目标。

通过学习，学生应具备以下能力：1. 理解生物制药学的基本原理和概念；2. 掌握生物制药学的实验技术和操作方法；3. 熟悉药物研发和生产的流程；4. 了解生物制药行业的发展趋势和挑战。

三、课程内容1. 基础知识生物制药学的基础知识包括细胞生物学、分子生物学、生物化学等。

学生需要了解细胞的结构和功能，理解基因的表达与调控，掌握蛋白质的结构和功能等。

2. 药物研发药物研发是生物制药学的核心内容之一。

学生需要学习药物的发现、设计和筛选方法，了解药物代谢和药效学原理。

此外，还需要了解临床试验的过程和安全性评估方法。

3. 生物制药工艺生物制药工艺是将药物从实验室生产扩大到工业生产的过程。

学生需要学习发酵工艺、细胞培养技术、纯化技术等，掌握生物制药的生产流程和操作技巧。

4. 质量控制质量控制是生物制药学的重要环节。

学生需要学习药物的质量标准和检测方法，了解药物的稳定性和纯度要求。

同时，还需要了解质量管理体系和合规要求。

四、教学方法生物制药学教学应注重理论与实践相结合。

除了传授知识，还应鼓励学生进行实验操作、案例分析和小组讨论。

教师可以引入真实的案例和行业经验，培养学生的实际应用能力。

五、教学评价生物制药学教学评价应综合考察学生的理论知识和实践能力。

评价方式可以包括考试、实验报告、小组项目等。

此外，还可以引入行业实习和毕业设计，检验学生的综合素质。

六、教材和参考资料生物制药学教学大纲需要明确推荐的教材和参考资料。

教材应具备权威性和全面性，能够满足学生的学习需求。

本科生课程大纲一、课程介绍1.课程描述：本课程是高等院校药学专业的选修课，系统介绍生物制药技术的基本概念、研究方法和研究进展，着重讨论基因工程制药、动物细胞工程制药、微生物工程制药、酶工程制药的研究内容和研究方法，并以不同类型上市药物为例进行讲解，使学生了解生物制药技术课程的研究内容和应用前景，掌握生物制药技术的基础理论、基本方法和主要内容。

在教学中以各种技术的原理和方法为基础，以应用为重点，着力培养学生应用主要生物技术手段进行药物研发的能力。

This course will introduce the fundamental concepts, research methods and research progress of biopharmaceutical technology, focusing on the research methods of genetic engineering pharmaceuticals, animal cell engineering pharmaceuticals, microbial engineering pharmaceuticals, and enzyme engineering pharmaceuticals, and take different types of drugs as examples. Enable students to understand the research procress and application prospects of biopharmaceutical technology, and master the basic theories, methods and main content of biopharmaceutical technology. In teaching, based on the principles and methods of various technologies, we strive to cultivate students' ability to apply major biotechnological methods- 1 -for drug research and development.2.设计思路：随着生物化学、分子生物学、生物工程技术的快速发展，生物药物已经成为药物研发、制药工业中发展最为迅速、最有活力的重要门类。

《生物技术制药》教学大纲课程编码：(0304012A-生)适用专业：生命科学与技术基地班一、前言《生物技术制药》是研究利用现代生物技术研制和生产药物的一门课程，主要内容是基因工程制药、细胞工程制药、抗体制药、酶工程制药、发酵工程制药，本课程要求学生掌握生物技术药物制备和生产的基本方法、制造工艺及其控制原理。

熟悉生物技术药物的质量控制。

了解生物技术制药的新进展。

总学时为32，学分2。

教材选用夏焕章、熊宗贵主编《生物技术制药》（第二版），高等教育出版社2006年出版。

二、课程内容与要求第一章绪论（2学时）[基本内容]生物技术与医药工业的关系，生物技术药物的分类和特性，生物技术在制药工业中的应用。

[基本要求]掌握：生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术制药的任务。

熟悉：生物技术药物在预防、诊断、治疗中的应用。

第二章基因工程制药（10学时）[基本内容]基因工程技术在药品生产中的应用，基因工程制药的基本过程，目的基因获得的方法，基因表达体系，不同表达体系的特点及高效表达的措施基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。

基因工程菌培养培养方式和设备，基因工程药物的分离纯化的基本过程，分离纯化技术。

基因工程药物的质量控制及产品质量分析。

[基本要求]掌握：基因工程菌发酵影响因素及控制方法，不稳定的表现及提高稳定性的方法，基因工程药物分离纯化方法。

熟悉：基因工程药物的质量控制。

了解：基因工程制药的基本过程。

难点：基因工程菌的代谢。

第三章动物细胞工程制药（8学时）[基本内容]动物细胞的形态、细胞的结构和功能、细胞的化学组成和代谢、细胞的分裂和周期，生产用动物细胞的要求和获得。

基因工程细胞株的构建和筛选。

细胞的培养技术和要求。

器材的清洗和消毒。

细胞培养的基本方法。

生物反应器的基本要求，生物反应器的检测控制系统，培养过程中需检测的主要参数。

[基本要求]掌握：生产用动物细胞的要求和获得方法，动物细胞培养的技术和要求。

《生物技术制药》教学大纲一、基本信息课程名称生物技术制药课程编号VET4228英文名称Biotechnology Pharmacy课程类型本专业推荐选修课总学时36理论学时36实验学时实践学时学分2预修课程生物化学、分子生物学、兽医生物技术适用对象动物药学、动物医学专业课程简介生物技术制药是兽医临床应用的一个重要方面，是现代生物技术发展的一门新兴学科。

本学科的特点是不断引进现代生物化学、分子生物学、细胞生物学、微生物学和制剂学及现代基因工程等多学科的先进技术，应用到兽医领域，为动物健康和控制疾病提供有力武器的学科。

主要内容包括现代生物制药技术的基础理论和基本技术，生物药物的特点及分类，生物原料的保存和处理，生物药物的分离、纯化技术的原理及设备，生物药物的鉴定，基因工程制药、抗体制药、酶工程制药、植物细胞制药、动物细胞制药、海洋生物制药以及药物在体内和体外相互作用、药物筛选等。

二、教学目标及任务本课程是应用现在生物技术（基因工程、发酵工程、细胞工程、酶工程等）来研制蛋白质或者核酸类药物。

在国内外兽医生物技术相关研究和应用的发展推动下，本学科在动物疫病的预防和控制方面起着重要作用。

本课程着重讨论生物技术新药设计思路、基因工程等技术研制新药的基本原理和方法，突出生物技术与药物的有机结合，为培养富有创造、创新、创业精神和实践能力的高素质的生物技术复合人才提供重要保障。

三、学时分配教学课时分配章节章节内容讲课实验实践合计第一章绪论22第二章动物生物药物概论44第三章基因工程制药66第四章抗体制药46第五章动物细胞制药46第六章植物细胞制药44第七章发酵工程制药44第八章酶工程制药44第九章现代生物技术在传统制药的应用44第十章第十一章第十二章第十三章合计3636四、教学内容及教学要求第一章绪论2学时医药生物技术的新进展；我国医药生物技术；生物技术制药、生物技术的概念；兽医生物技术的概念。

本章重点：生物技术制药、生物技术的概念；兽医生物技术的概念。

生物技术制药教学大纲温州医学院生物技术药物教研室二零一二年九月理论课教学大纲《生物技术制药》教学大纲一、课程基本信息课程名称：生物技术制药Biotechnological Pharmaceutics课程号（代码）：04000006课程类别：必修学时：32 学分：2.0二、前言生物技术制药课程是建立在微生物学、生物化学、遗传学、分子免疫学、分子生物学、生物技术原理等课程基础上的一门专业应用性课程。

通过本课程的教学，将使学生全面系统掌握生物技术药物制备和生产的一般规律、基本方法、制造工艺及其控制原理，使学生掌握现代生物制药的基本知识、基本理论和基本技能，了解21世纪生物制药工业的发展及药物生物技术的新进展，为学生应用现代生物技术研究新药和从事生物药物的研究开发及生产奠定基础。

三、课程的内容和要求第一章绪论[基本内容]生物技术发展简史，生物技术与医药工业的关系，生物技术药物的分类和特性，生物技术在制药工业中的应用。

[基本要求]掌握生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术的涵义和任务，明确生物技术在医药工业中的地位与重要性。

第二章基因工程制药[基本内容]基因工程技术在药品生产中的应用。

基因工程制药的基本过程。

目的基因获得的方法，基因表达体系，不同表达体系的特点及高效表达的措施。

基因工程菌生长代谢的特点。

基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。

基因工程菌培养培养方式和设备，高密度发酵的影响因素及控制方法。

基因工程药物的分离纯化的基本过程，分离纯化技术。

基因工程药物的质量控制及产品质量分析，产品保存方法。

基因工程药物干扰素、集落刺激因子和白介素-2的生产。

[基本要求]掌握基因工程菌构建的过程，基因工程菌发酵影响因素及控制方法，基因工程药物分离纯化方法和质量分析方法。

熟悉不同表达体系的特点和基因工程菌生长代谢的特点。

了解基因工程制药的基本过程。

第三章动物细胞工程制药[基本内容]动物细胞的形态、细胞的结构和功能、细胞的化学组成和代谢、细胞的分裂和周期生产用动物细胞的要求和获得，常用细胞的特性。