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黄芩片制备工艺研究【摘要】目的研究黄芩片的制备工艺，优选最佳工艺。
方法以黄芩苷为指标，采用高效液相色谱法测定黄芩苷含量；采用单因素试验优选出黄芩苷的提取及制备工艺。
结果最佳制备工艺是1 cm长的黄芩加10+8倍的水，煎煮2次，每次2 h，合并滤液，过滤，静置，用饱和明矾水溶液，使之沉淀完全，烘干，粉碎，加淀粉、硬脂酸镁适量，30%乙醇适量，制粒，压片，包糖衣。
结论黄芩片的制备工艺合理。
【关键词】黄芩；黄芩苷；工艺研究黄芩片的主要功能清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎。
临床上用于治疗湿温、暑温、胸闷呕恶、湿热痞满、泻痢、黄胆、肺热咳嗽、高热烦渴、痈肿疮毒、胎动不安等病症。
我们研制出黄芩片以进一步满足患者的需要。
现将工艺研究报告如下。
1 材料及仪器1．1 材料黄芩经桂林医学院药学院生药教研室鉴定为唇形科植物黄芩的干燥根；黄芩苷对照品购自中国药品生物制品鉴定所；所用试剂均为AR级，辅料为药用规格。
1．2 仪器1100高效液相色谱仪(美国，安捷伦公司)，CP225D电子天平(德国，赛多利斯)2 方法与结果单因素提取工艺筛选试验。
2．1．1 溶媒不同倍量对黄芩苷含量及收率的影响将提取次数固定为2次，提取时间固定为2 h，分别以8+5、8+10、8+15倍的水进行提取，考察溶媒不同倍量对黄芩苷含量及收率的影响，结果见表1。
注：在其他条件不变下，改变提取用水量，随着提取用水量增加，有利于黄芩苷的溶出，当M(黄芩)／M(水)为8+10、8+15倍时，黄芩苷粗产品收率基本达到一致，但黄芩苷粗产品含量反而下降，故选取液料质量比为8+10比较合适。
2．1．2 不同碎断程度对黄芩苷含量及收率的影响由于处方中采用黄芩干燥根，长短、大小不一，其碎断程度对提取效率和黄芩苷含量有一定的影响。
为了比较碎断程度对提取效率、黄芩苷含量的影响，对碎断程度进行了单因素考察，根据实际情况，将碎断程度确定为10目、1 cm、4 cm 3个水平，并分别进行了3次平行试验,见表2。
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立黄芪、炙黄芪生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黄芪、炙黄芪生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 004-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：黄芪、炙黄芪5.1.2规格：厚片5.1.3性状：黄芪圆片：呈成类圆形的横切厚片。
直径0.3cm～2.5cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
表面黄白色、淡棕黄色或淡棕褐色，有不规则的纵沟纹或抽缩皱纹。
质硬，断面纤维性，稍显粉性。
皮部淡黄白色，木部淡灰黄色，有放射状纹理，或具裂隙。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
黄芪瓜子片：呈椭圆形的斜切厚片。
长2cm～4cm，直径0.3cm～2.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪柳叶片：呈长条形的斜切厚片。
长3cm～5cm，直径0.3cm～1.0cm，厚0.3cm～0.5cm的黄芪。
黄芪：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
炙黄芪：本品呈圆形或椭圆形的厚片，直径0.8-3.5cm，厚0.1-0.4cm。
外表皮淡棕黄色或淡棕褐色，略有光泽，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
具蜜香气，味甜，略带黏性，嚼之微有豆腥味。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，微温。
归肺、脾经。
5.1.6功能与主治：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
5.1.7用法与用量：9～30g。
ABC有限公司ZB 07—001--0黄芩生产工艺规程黄芩Huangqin一、产品概述【产品名称】黄芩【注册商标】金木【产品特点】性状：本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3～9g。
规格：薄片1.5～2mm。
贮藏：置通风干燥处。
贮藏期：3年【来源】本品为唇形科植物黄芩的干燥根。
【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、河北省中药材炮制规范中1979版，现收载于《中华人民共和国药典》2000年版。
二、生产依据《中华人民共和国药典》2000年版。
三、工艺流程图四、生产操作过程及工艺条件：【挑选工序】取原药材，选取规定的药用部位，除去杂质、虫蛀霉变及非用药部位，并将药材大小分开，装入周转桶。
注明品名、批号、重量移至下工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【煮炙工序】将黄芩放入沸水中煮10分钟/25kg，煮至无绿色枝条，手微能弯动即可，取出装入周转桶.。
【蒸润工序】将黄芩平铺在蒸药盘上置润药罐中进行闷润，闷润温度控制在30～40℃，闷润时间为2小时，闷润至透，软硬适宜，时取出放入周转桶中，注明品名、批号、重量移至切制工序，对生产现场进行清场和清洁。
【切制工序】取闷润后的黄芩用直切机切薄片（1.5—2mm），薄厚均匀，切面平整完美，将切制后的薄片装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【干燥工序】将切制好的黄芩置烘干机干燥，烘干温度75±5℃，干燥时间为0.5小时，取出散热，装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
对生产现场进行清场和清洁。
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544001 黄芩生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芩原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芩中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芩成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄芩规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
文件制修订记录目的：建立本公司黄芩饮片工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司黄芩饮片工艺规程责任：前处理提取车间具体执行内容：1.领取黄芩原药材车间物料员凭领料单到药材库领取检验合格的原药材黄芩230㎏，放入药材暂存间，挂物料状态卡，注明品名、重量、规格、数量、编号、领料人、领料日期。
2.挑选：从药材暂存间领取黄芩入在挑选台上，挑选除非药材部分和杂质。
将挑选后的药材和非药用部分,分别称重并附有标签，标明品名、批号规格、生产者、生产日期、挑选结束，按挑选取工序清场SOP进行清场，并添写清场记录。
3.清洗：将上工序传入的挑选后的黄芩，按每次40kg放入洗药机内，按洗药机操作SOP进行清洗，至药材无泥沙，表面清洁后转入润药工序。
不同品种药材不能同时洗，用过的水不得用于洗涤其它药材。
清洗结束按洗药机清洁工序SOP对本工序进行清场。
4.润药：润药的具体过程，将清洗后的黄芩，大小，粗细分开放在浸润槽内，摆放整齐，喷淋饮用水，为药材总量的10%，边喷淋边翻动。
并加盖闷润至透药透水尽，润药时间在10小时左右，并每2小时翻动一次，视药材大小，粗细。
润药季节和润药时间略有不同，同时根据药材粗细、大小及软硬程度，灵活淋水，至药材软化易切割。
润药结束按润药工序清场SOP对本工序进行清场。
5.切制：将润软的黄芩，用往复式切药机，按其操作SOP进行切制2mm-4mm片，转入干燥工序。
切制结束按工序清场SOP对其进行清场。
6.干燥：用热风循环烘箱，按其操作SOP将切制饮片工序转入的黄芩上盘干燥，铺盘厚度2～3cm，烘干温度60-70℃，每两小时翻一次。
干燥时间6小时，到干燥时间停止干燥，待温度降至20℃下盘，用洁净塑料袋收集，外套帆布袋，称重附标签，标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作者，放入净药室待验区，请验水分，水分应控制在≤5%。
合格后入净药库，净药收率95%，物料物料平衡要求98%～100%。
上料，下料程序：上料宜自上而下，下料宜向下后上，防止异物落入盘中。
黄苓片生产工艺规程精选文库文件起草、审核、批准:变更记载:一、目的精选文库建立黄苓片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。
二、范围适用于黄苓片生产过程和工艺控制。
三、职责生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。
生产管理部：负责按本规程实施生产管理。
质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。
质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准进行检测。
工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。
四、制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中国药典》（2015年版）五：正文5.1产品概述产品名称：黄苓片产品来源：本品为唇形科植物黄苓的炮制加工品。
产品代码：C-021剂型：普通中药饮片批量：10KG/批精选文库规格：统包装规格：出6/袋*10袋性味归经：苦、寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3—10g。
贮藏：置通风干燥处，防潮。
5.2炮制依据和生产处方5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。
炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）5.2.2生产处方：黄芩（物料代码：Y-016） 10kg原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
5.3生产工艺流程图及过程控制点，控制项目及要求:原材料精选文库精选文库返工/销毁Y工艺过程控制点、控制项目及要求5.4 炮制工艺的操作要求和技术参数 5.4.1 主要生产设备一览表5.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明生产过程一般原则：生产区生产设备必须经过验证且在有效期内，每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。
黄芩工艺规程标准管理
4、黄芩工艺流程图
监
控
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(黄芩)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥85.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按500kg计算)
9.2包装材料消耗定额(按500kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装)
9.2包装材料消耗定额(按500kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装)
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理和销毁。
115. 变更历史。
4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。
4.4.1.净选
按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
4.4.2.洗润
4.4.2.1.洗药
将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
4小时
贴4.6.关键工序质量控制点及控制项目
4.10.消耗定额及物料平衡
4.10.2.计算式
塑料袋：1kg/袋；500g/袋。
塑料袋：15g/袋；10g/袋。
4.12.成品贮藏及注意事项置通风干燥处，防蛀。
黄芩的加工方法
黄芩的加工方法主要包括以下步骤：
1. 采集回来的黄芩，在阴凉通风处晾晒，并及时清除杂质。
2. 用清水洗净，并用刀刮去表皮上的绒毛。
3. 初加工的黄芩要焙干备用。
4. 如果是生黄芩，捡去杂质除去残茎，放入沸水中煮10分钟或在蒸笼中蒸
1小时后取出。
切片晒干或烘干。
其中以蒸法为好。
这样即可破坏酶的活动，防止有效成分流失，又可使黄芩软化易于切片。
5. 如果是炒黄芩，取黄芩片1公斤黄酒2公两或白酒1公两拌匀，小火炒
至微有焦斑即盛起，筛去灰屑。
6. 如果是黄芩炭，取黄芩片用中火炒至外呈黑色，内呈深黄色为适度，如见火星略喷清水使熄。
以上步骤仅供参考，具体操作可能因实际情况而有所不同。
目录1、产品简介2、处方和依据3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4、制备方法5、生产操作过程及工艺条件及操作要点6、工艺卫生管理7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法12、设备一览表、主要设备生产能力13、技术安全、工艺卫生及劳动保护14、劳动组织、岗位定员与产品周期15、综合利用与三废处理16、附页1、产品简介【中文名】黄芩提取物【汉语拼音】Huangqin Tiquwu【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部280页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方4、制备方法取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
文件制修订记录一、目的建立黄芩片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。
二、范围适用于黄芩片生产过程和工艺控制。
三、职责生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。
生产管理部：负责按本规程实施生产管理。
质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。
质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准进行检测。
工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。
四、制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中国药典》（2015年版）五、正文5.1产品概述产品名称：黄芩片产品来源：本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。
产品代码：C-021剂型：普通中药饮片批量：10KG/批规格：统包装规格：1KG/袋*10袋性味归经：苦、寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3—10g。
贮藏：置通风干燥处，防潮。
5.2炮制依据和生产处方5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。
炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。
5.2.2生产处方：黄芩 (物料代码：Y-016) 10kg原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求：5.4炮制工艺的操作要求和技术参数5.4.1主要生产设备一览表5.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明生产过程一般原则：生产区生产设备必须经过验证且在有效期内，每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。
批生产指令，批生产记录正确无误；物料暂存间、中转站、包装间温湿度符合生产要求。
批生产前准备：各个工序在生产前必须按岗位SOP和黄芩片工艺规程做生产前检查，检查内容包括：生产区已清洁，有上一批清场合格证且在效期内；生产区不存在任何与本批生产无关的原辅料，生产人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态符合要求；QA复核合格后方可实施生产操作。
5.4.2.1净选：5.4.2.1.1凭生产指令，填写领料单到原料库领取经检验合格的黄芩原药材，核对品名、数量、批号、产地、检验报告单等，确认所领取物料是经批准放行的。
5.4.2.1.2取将要净选的黄芩置于工作台上，拣去杂质、非药用部位，按照SX—4型筛选机标准操作规程（编号为WS-SBCG00100），选择3mm的筛网，进行筛选。
挑拣后的药材放入洁净的不锈钢盛器中，称量并悬挂状态标志。
5.4.2.1.3 及时填写“黄芩片净选生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.1.4将拣选后经QA检查合格的药材填写“中间产品递交许可证”转交至蒸制工序。
5.4.2.1.5其他操作要求5.4.2.1.5.1称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。
5.4.2.1.5.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.1.5.6生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.2蒸制5.4.2.2.1设备操作按《HL800蒸煮锅使用标准操作规程》执行。
5.4.2.2.2合上总电源、温控仪通电显示，设定蒸制温度180℃、启动电加热开关。
5.4.2.2.3待到达设定温度时（温度控制范围180±10℃），打开进料口，将经过净选的黄芩投入蒸煮锅进行蒸制，蒸制时间约30min（时间范围30±3min），蒸制程度应蒸透变软不易折断，水分≤10%。
5.4.2.2.4出料：停止加热，打开锅盖，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器中并悬挂物料信息标示。
5.4.2.2.5及时填写“黄芩片蒸制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.2.6将蒸制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至切制岗位。
5.4.2.2.7其他操作要求：5.4.2.2.7.1蒸制过程中，每隔约10min由QA对蒸制温度和程度进行监控，并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.2.7.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.2.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.3切制5.4.2.3.1设备操作按《WQY240-2往复式切药机标准操作规程》（编号为WS－SBCG00400）执行，调中片厚距离为1.5mm左右，启动机器，将待切制的净药材从进料口均匀投入，将药材切成厚1－2mm的切片。
5.4.2.3.2及时填写“黄芩片切制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.3.6将切制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至干燥岗位。
5.4.2.3.7其他操作要求：5.4.2.3.7.1切制过程中，每隔约30min由QA对切制片型进行监控，并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.3.7.2生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.3.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.4干燥5.4.2.4.1设备操作按《CT-Ⅱ热风循环烘箱》（编号为WS-SBCG01000）执行。
5.4.2.4.2合上总电源、温控仪通电显示，设定干燥温度60℃、启动电加热开关。
5.4.2.4.3待到达设定温度时（温度控制范围60±10℃），打开烘箱，将经过切制的黄芩装入托盘中进行干燥，时间约3H（时间范围3H±10min），干燥后水分≤10%。
5.4.2.4.4出料：停止加热，打开烘箱，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器晾凉中并悬挂物料信息标示。
5.4.2.4.5及时填写“黄芩片干燥生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.4.6将干燥后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至包装岗位。
5.4.2.4.7其他操作要求：5.4.2.4.7.1干燥过程中，每隔约1H由QA对干燥温度进行监控，并及时填写批生产监控记录。
5.4.2.4.7.2生产结束后岗位人员填写“中间产品请验单”通知QC取样检验。
5.4.2.4.7.3称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。
5.4.2.4.7.4生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.4.7.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.5包装操作批包装操作前准备：QA依据《生产过程监控管理规程》对包装人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态进行包装前检查确认，确认无误后方可实施包装。
5.4.2.5.1内包装5.4.2.5.1.1经检验合格后的中间产品才能进行包装。
5.4.2.5.1.2按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋，同时领取待包装产品。
5.4.2.5.1.3称量、分装：按照“批包装指令”所示规格重量的黄芩片，进行称取规定量的待包装饮片1000g（装量范围1000±5g），装入内包装袋中，称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QC取样，交化验室进行检验。
5.4.2.5.1.4封口：按照多功能自动薄膜封口机标准操作规程（编号为WS-SBCG01700），接通电源，打开电热器开关，调整好封口温度(透明塑料袋150℃；聚乙烯塑料袋200℃)，当指示灯亮之后，将已分装好物料的内包装透明袋开口一端捏紧对齐，送入封口机的封口带上热封。
封口后的内包装袋必须严密、不透气、无褶皱，端正整齐。
5.4.2.5.1.5装量差异检测：在分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点（包装开始、中段、末段）抽取一定数量包装好的产品进行称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过标示装量的±5G。
5.4.2.5.1.6在经过分装、封口的黄芩片饮片内包装透明袋上规定的位置上贴上产品标签（合格证）。
并装入洁净周转容器中，贴上物料信息标示，记录重量/数量。
5.4.2.5.1.7及时填写“黄芩片内包装生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.4.2.5.1.8将内包装后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至外包装工序。
5.4.2.5.1.9其他操作要求5.4.2.5.1.9.1生产结束后岗位人员填写“成品请验单”通知QC取样检验。
5.4.2.5.1.9.2称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。
5.4.2.5.1.9.3包装结束后，准确统计合格证等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。
残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。
5.4.2.5.1.9.4生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.5.1.9.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.5.1.9.6待包装产品的贮存要求：密封至干燥处贮存5.4.2.5.2外包装5.4.2.5.2.1按“批包装指令”所示领取外包装袋。
5.4.2.5.2.2每个外包装袋装入“批包装指令”所示规格数量的黄芩片饮片，封口。
5.4.2.5.2.3其他操作要求5.4.2.5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。
5.4.2.5.2.3.2生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。
5.4.2.5.2.3.3中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。
合箱外应标明全部批号及各自的数量，并建立合箱记录。
5.4.2.6包装完成后将黄芩片寄库待验暂存。
生产结束后清场、清洁：每个工序生产完成后必须按《清场操作规程》及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁、填写“清场纪录”及相关的记录。
