建立文件系统的标准管理规程

文件管理制度目的：建立文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、回收、销毁、归档和变更的一系列管理程序。

适用范围：所有文件的制/修订和管理。

责任：参与文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责；品管处负责质量文件的管理工作。

内容：1.文件系统主要包括标准和记录两部分，其系统和代码表示见：文件编码管理规程中分类表。

2.文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理程序如下：2.1文件的制订：2.1.1文件的制订由被授权人负责，填写《文件制订审请表》（见附表2）各部门负责人负责审核本部门文件，如需要应由品管处组织会审。

2.1.2工艺规程、质量标准和重要的管理文件应由总经理批准；其它文件由品管处分管总监批准。

2.2文件的分发：2.2.1文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。

控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定，文件复印必须用正本，不得用复印件。

2.2.2品管处负责质量文件的发布/分发，在分发文件上印有“受控”字样的红章，做为正式生效文件，分发文件时必须填写《文件发放记录》（见附表3）。

2.3文件的培训：新文件在执行之前必须进行培训考核并记录在案（见附表4）。

2.4文件的执行：2.4.1文件由文件规定的责任人与执行日期的开始之日起,严格遵守执行。

2.4.2在生产、工作现场只能有经批准的现行版本的文件。

2.5文件修订：由修订部门提出申请，经批准后进行修订，填写文件修订申请表（见附表1）修订后的文件审核、批准程序同新文件的制订相同。

2.6文件的撤销及销毁：2.6.1一旦修订文件生效，原文件就自动失效，由文件管理人员在发放新文件的同时收回原文件。

2.6.2收回的文件由文件管理人员清点数量，经技术总监批准后销毁，有监销人，并进行记录（见附表5）。

2.7文件保管与归档：2.7.1品管处留存一套打印版文件原件或PDF格式的文件留档备查，制/修订文件时，制/修订的申请/审批件和文件的原件一同留档备查。

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。

范围：公司所有用于GMP管理的文件。

职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。

制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版规程：1定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。

1.1技术标准技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。

1.2管理标准管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。

1.3工作标准工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。

1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。

1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。

2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。

目的：建立GMP文件系统编号管理规程。

适用范围：本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。

责任：办公室、生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。

内容：1.文件系统分类1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。

1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程（PP：process Procedure）和质量标准（QS:quality standard）1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。

1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等的法定质量标准和公司内控质量标准。

1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure）1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。

1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作程序、质量检验标准操作程序、设备标准操作程序、检验用仪器标准操作程序、仪器设备维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序等其它标准操作程序。

1.1.3记录（REC:Record）1.1.3.1记录（凭证）包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。

1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。

包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。

1.1.3.1.2帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。

1.1.3.1.3标志、凭证主要有：状态标志、流向标志、取样凭证、清场合格证等。

ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

应用范围：GMP文件的编制。

责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。

内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。

统一分类，专人负责分配编号并记录在案。

文件与编号一一对应。

编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。

1.2本公司基本固定的表头标题格式。

1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。

1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。

1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。

1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。

1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。

1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。

制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。

审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。

批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。

2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。

.贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD1 目的：建立公司文件系统的制定、审查、批准、颁布、复审和撤销、销毁的规程，确保文件的系统性、完整性和可操作性。

2 适用范围：本标准适用于标准文件的管理。

3 职责：3.1 GMP办负责文件系统的审查、颁布、复审、撤销和销毁；3.2 质量部负责人负责文件系统的批准；3.3质量审查办、验证办、QA办、QC办、生产部、物资部、工程部、行政部、销售部、财务部负责本部门文件的起草与审核。

4 内容：4.1 本标准所称的标准文件是指：4.1.1 技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准、风险管理文件、验证文件等）。

4.1.2 管理标准4.1.3 工作标准4.1.4 岗位职责4.1.5 批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格4.2 文件的制定和审核：4.2.1各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件；标准操作规程由岗位操作人员、技术人员负责编写或修订，部门负责人负责审核；管理标准、技术标准由各部门或科室技术人员编写或修订，部门或科室负责人审核。

4.2.2文件系统形成后，各部门根据工作需要，需要制定新的文件时，应填写《文件起草申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报GMP办审查。

4.2.2.1 GMP办根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。

4.2.2.2 文件编制部门将起草后的文件交GMP办审核并组织会稿传阅文件，填写《文件起草（修订）传阅、审核记录》，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：4.2.2.2.1与现行的GMP标准是否相符。

4.2.2.2.2文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。

本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。

二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。

2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。

三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。

2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。

3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。

四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。

2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。

3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。

五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。

2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。

六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。

2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。

3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。

七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。

2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。

八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。

目的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号责任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行内容：1.本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。

1.1 技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书面要求。

1.1.1 质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。

1.1.2 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。

1.2 工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程1.2.1 标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。

1.2.2 标准操作规程：是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。

1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。

2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下：2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；2.2 厂房设施管理文件夹；2.3 设备管理文件夹；2.4 物料管理文件夹；2.5 卫生管理文件夹；2.6 验证管理文件夹；2.7 文件管理文件夹；2.8 生产管理文件夹；2.9 质量保证文件夹；2.10 质量控制文件夹；2.11 产品销售与收回文件夹；2.12 投诉与不良反应文件夹；2.13 自检文件夹；2.14 技术标准文件夹。

3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下：3.1 类别：技术标准（TS）文件系统工作标准标准管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）记录（REC）3.2 类型：生产工艺规程（TS-PP）3.2.1技术标准（TS）质量标准（TS-QS）3.2.2 工作标准：机构与人员管理规程（SMP-JR）厂房与设施管理规程（SMP-CF）设备管理规程（SMP-SB）物料管理规程（SMP-WL）卫生管理规程（SMP-WS）验证与确认管理规程（SMP-QY）文件管理规程（SMP-WJ）标准管理规程（SMP）生产管理规程（SMP-SC）质量保证（SMP-QA）质量检验（SMP-QC）产品发运与召回（SMP-FZ）药品不良反应与质量投诉（SMP-FT）自检管理规程（SMP-ZJ）委托生产与委托检验管理规程（SMP-WT）机构与人员操作规程（SOP-JR）厂房与设施标准操作规程（SOP-CF）设备标准操作规程（SOP-SB）标准操作规程物料标准操作规程（SOP-WL）卫生标准操作规程（SOP-WS）质量检验标准操作规程（SOP-QC）确认与验证方案（SOP-QY）3.2.3 记录：机构与人员记录（REC-JR）厂房与设施记录（REC-CS）设备记录（REC-SB）物料记录（REC-WL）卫生记录（REC-WS）验证与确认记录（REC-QY）记录文件记录（REC-WJ）生产包装记录（REC-SC）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）产品发运与召回记录（REC-FZ）药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT）自检记录（REC-ZJ）3.4 分组：3.4.1 设备（SB）生产设备（SS）检验仪器、量具（JS）计量仪表、衡器（YH）3.4.2 物料（WL）中药材原料（YY）辅料（FL）包装材料（BC）3.4.3 产品（CP）成品（CP）中间产品（ZC）3.4.4 水（SH）饮用水（YS）纯化水（CS）4. 文件系统编号管理4.1 每一个文件只对应唯一文件编号，反之，每个文件编号只对应一个文件，不得重码。

标准操作规程目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.程序 (1)5.培训 (5)6.记录与表格 (5)7.参考文件 (5)8.附录 (5)1.目的建立标准操作规程(Standard Operating Procedure，以下简称“SOP”) 的管理规程，规范SOP 的结构、内容、一般格式和编写方法。

确保SOP符合法规和管理制度的要求，对SOP制订、修订、复核、审核、批准、生效、作废、归档、分发做出规定。

2.范围适用于本公司所有SOP的管理。

3.职责各部门负责制订/修订和复核本部门的SOP。

质量保证部（QAU）负责所有SOP的审核，判断是否符合《农药登记试验质量管理规范》要求。

机构负责人（FM）负责组织修订及批准SOP。

文件管理员负责SOP存档、复制、分发等管理。

4.程序4.1编制原则4.1.1SOP是有效的实施和完成机构管理、试验操作所拟定的标准及详细的规程，须制订的书面文件。

4.1.2所有与项目管理及试验操作相关的试验计划、实施、试验结果呈报阐释及原始记录等操作均以SOP的形式描述。

4.1.3SOP要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。

4.1.4公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为SOP的补充材料。

4.1.5SOP的编写原则为“谁使用，谁编写，写所做，做所写”。

4.1.6SOP的内容应阐释4个W和1个H，即，Who（谁）、What（内容）、When（时间）、Where（地点）、How（怎样操作），即谁在什么时间在什么地方怎样进行哪些操作。

4.1.7对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确、易懂，同时兼具可行性、科学性、准确性、灵活性。

4.1.8SOP为内部资料，仅可作为内部使用，严禁外传。

4.2分类编号和内容4.2.1SOP分类如表1。

4.2.2采用3段编号法，为“SOP—类别代号—顺序号”，4.2.2.1第一段编号为标准操作规程英文名称“Standard Operating Procedure”的首字母缩写“SOP”。