医疗设备管理软件专家共35页PPT资料

1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度并监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
（二）按物理原理分类
1．医用电子仪器：心电图机、脑电 图机。
2．医用光学仪器：显微镜、胃镜、 肠镜。
3．放射仪器：X光机、CT。 4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。
根据国务院批准发布的国家标准《全国工 农业产品（商品、物资）分类与代码》的 规定，将68定为医疗器械的代码。
大型医疗设备的配置许可证审批
为合理配置和有效利用大型医用设备，发 挥卫生资源综合效益，降低医药费用，我 国对大型医用设备的管理实行配置规划和 配置证制度。2004年12月３１日，卫生部、 国家发改委、财政部共同发布了《大型医 用设备配置与使用管理办法》。
需采购进口医学装备的，应当按照国家有 关规定严格履行进口设备采购审批程序。

召回事件进行定性分析
报告上级主管部门
医务部及使 用科室
已向病患使 用的召回医
疗器械
采取相应的 医疗观察和
救助
医院质 量改进与安 全管理方案
设备正常使用
利用日常维护保养 及周期性质控检测 对设备使用状态进 行监控
性能未达标
停用、维修、校 准、升级、检验
设备报废
性能、状态好、 使用正确
SUCCESS
5、各科对在用设备应建立良 好的使用环境；对使用率不高 的设备要定期开机。 6、医疗设备部维修工程人员 应定期到负责科室巡视，督促 科室的日常维护保养，并完成 自身的维护保养工作。
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7、各科室对日常保养中发现的异常情况应予以记录， 并及时通知设备部。医疗设备部工程师完成周期性保养后 应填写《设备维护记录表》记录保养人、保养时间，并悬 挂或粘贴于设备上，填写《医疗设备周期性保养登记表》 记录结果，报科内审核并归档。对有异常发生的设备应悬 挂异常状态标识牌、设备维修标识牌，如条件许可，将设 备移至特定区域放置。
3、设备维护记录标识的外观、提示信息、功能 作用、使用方法
设备维护标识依据设备的大小分为大中小三类：
大标识适用于CT机、核 磁、造影机、监护仪等
中标识适用于吊塔、移 动紫外线灯、病床等
小标识适用于血压计、 体重秤、血糖仪等
设备维护记录，由设备主管工程师填写，并悬挂或粘贴 在设备上，临床使用人员通过标注，可以直观了解到设备 保养时间和保养人等信息。
其他不符合国 家医疗器械法 规、规章需要 召回的。
医疗 器械不良 事件监测 与召回流 程
缺陷医疗器械 设备部评估
在库的召回医疗器 械立即封存，核实 出入库及在库数量

…源自……4二、法制监督管理
世界各国，尤其是发达国家，对医疗
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设备均采取法制化监督管理，旨在验证产品
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的安全性和有效性。
各国复查医疗器械生产制造企业的质量 管理体系标准，基本上等同于ISO的标准， 即IS09000+IS013485。
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二、物流管理
物流管理包括设备计划、采购、合 同签订、验收出入库，资产物流管理的各 个流程的程序化。要严格执行国家相关法 律、法规，如政府采购法、招投标法、合 同法等。
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三、质量管理
设备到货验收、安装调试、应用质量 检测、计量管理、预防性维护及使用的操 作规程等，是质量管理的雨要内容，日的 是确保医疗设备在整个使用生命周期中的 安全、有效，为病人提供良好的服务。
之一，是统一的设备分类与代码。
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四、规范”在管理信息化中的作用 信息化管理是现代医院管理的重
要标志，医疗设备管理规范必须考虑 今后信息化管理的要求，规范化”是 信息化的前提和必要保证。
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谢 谢！
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从管理内容上，医疗设备管理大体 分为以下几个方面:
制度管理 物流管理 质量管理 信息化管理 考核与评估
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一、制度管理
制度管理包括管理结构、职能、职责、 人员，以及各项规章制度和操作规程的规 范化。要做到有章可循。这是实旋规范化 管理的制度保证，具体的就是做到机构落 实、职责明确、分级管理、责任到人、管 理与服务相结合。
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三、管理体制
由于医疗设备管理涉及医疗卫生机构的各个业务部门， 所以医疗设备管理必须具有完备的管理体制。

绿色环保
医疗设备将更加注重环保和节能， 减少对环境的影响。
案例分享
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成功案例介绍
案例名称
某大型医院医疗设备智能化管理
案例描述
该医院通过引进先进的医疗设备 管理系统，实现了设备的智能化 管理，提高了设备使用效率，降
低了维护成本。
关键因素
选择合适的医疗设备管理系统、 培训员工、持续优化管理流程。
失败案例分析
降低运营成本
通过合理的采购、维护和报废管理，医疗设备管理可以有效降低医院的运营成本。同时， 有效的管理可以减少设备的损坏和浪费，进一步节约成本。
保障患者安全
医疗设备管理是保障患者安全的重要环节。设备故障或使用不当可能导致误诊、误治等医 疗事故，给患者带来不必要的风险。因此，医疗设备管理需要确保设备的可靠性和安全性 ，降低医疗事故的发生率。
医疗设备维护至关重要，应加强员工培训，完善管理流程，确保设 备的正常运行。
适用范围
本案例适用于医疗设备管理领域，为其他医院提供借鉴和参考。
THANKS.
信息化管理系统的功能
设备档案管理
记录设备的采购、使用、维修等信息， 方便查询和管理。
设备采购管理
实现设备的采购计划、采购合同、采 购验收等全过程管理。
设备维修保养管理
对设备的维修、保养进行记录和管理， 确保设备的正常运行。
设备使用管理
记录设备的使用情况，分析设备的使 用效率，为医院决策提供支持。
信息化管理的实施与效果评估
制定实施方案
根据医院实际情况，制定 合理的实施方案，确保信 息化管理的顺利实施。
培训与推广
对相关人员进行培训和推 广，提高其对信息化管理 的认识和应用能力。
效果评估

美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
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2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
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《规范》及相关配套文件的主要组成
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现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
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美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。

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第四节 医疗器械管理的组织结构和 规章制度
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一、医疗器械管理组织
医疗仪器管理委员会
由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工 程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理： • 听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗
器械管理工作开展 • 审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度 • 对引进大型医疗设备实施决策分析 • 对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性
论证和审议
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医疗器械管理组织
设备科
医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作， 对全院医疗器械进行统一管理： • 制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施 • 收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，
为领导决策提供依据 • 开展医学工程学学术活动 • 草拟医疗器械的装备规划和年度计划 • 负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应
统一名称
医学装备、医疗设备、医疗器械、医 用器材等不同名称在很多场合被应用。
根据《医疗器械监督管理条例》中的 定义，名称定为：医疗器械。
2021/3/2Leabharlann 第一章 绪 论•要求
• 了解《医疗器械监督管理条例》，掌握医疗器 械定义和分类管理类别
• 理解医疗器械管理的特点 • 了解医疗器械管理任务，掌握“以质量保证为
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二、医疗器械的定义和分类管理
• 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给 出了较明确的定义，同时规定国家要对医 疗器械实行分类管理。
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医疗器械定义：
• 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ，其使用旨在达到下列预期目的：一、对疾病的预防 、诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的 诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生 理过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。

增强医护人员安全保障
规范器械操作、运输、储存等环节，降低医疗事故风险。
课程内容和结构
手术室器械管理概述
介绍器械管理的重要性和应用领域 。
手术室器械的分类与清洁
不同类型器械的清洁方法和注意事 项。
手术室器械的消毒与保养
消毒剂的选择、使用及器械保养方 法。
手术室器械的安全使用
操作规范、运输和储存要求，降低 医疗事故风险。
手术器械的用途
用于手术操作，如切割、夹持、镊取、剪断等。
器械管理的原则和方法
器械管理的原则
分类明确、标识清晰、存放有序、定期检查。
器械管理的方法
建立器械清单、定期清点、使用登记、维修保养等。
器械采购和库存管理
器械采购
根据实际需要，向供应商采购所需器械，确保质量可靠。
库存管理
建立库存管理制度，确保器械存储和使用安全，防止器械损 坏或丢失。
建立质量监督机制
定期对消毒与灭菌过程进行抽查、检测和评估，及时发现和解决问题，提高 质量控制水平。
引入先进的器械管理理念和技术手段
学习国内外先进经验
了解国内外器械管理的成功案例和发展趋势，学习先进的器械管理理念和技术手 段。
推广应用新技术、新设备
如引进自动化消毒灭菌设备、智能仓储管理系统等，提高器械管理的效率和精度 。同时，加强对医务人员的培训，确保设备的安全性和使用效果。
建立健全采购计划和预算机制
根据实际需求制定采购计划，合理安排预算，避免浪费和积压。
规范库存管理流程
建立库存管理制度，实施定期盘点、分类存储、合理调配等措施，确保器械库存 的安全、有序、高效。
提高消毒与灭菌的质量控制水平
制定严格的消毒与灭菌操作规程
针对不同器械的特点和要求，制定相应的消毒与灭菌操作规程，确保每一个 环节都符合规范要求。

医疗设备日常管理要求
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的要 求，医疗器械一般实行三级管理
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科内要建立
• 医疗设备总台账
• 急救、生命支持类设备台账
• 计量设备台账
• 台账内容包括：设备名称、数量、品牌、型
号、购置时间、性能完好情况、报废情况等
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填写信息要齐全：特别是注册证、规格型号、批号、生 产日期
普通或常见的,在一周内报告；
严重或罕见的，在24小时内报告；
导致死亡的，须立即报告。
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• 科室设备管理员、维修组工程师每月巡检一次
• 设备科质控员每季度检查一次
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每天每班次交接班内容要增加急救、生 命支持类医疗设备使用情况
包括设备使有情况，是否完好、有无故 障、有无借用
科室设立设备管理员
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设备管理临床科室要求：三定一保证
• 定人：专人管理 • 定时：每日检查设备状况并做好记录 • 定点：定位放置 • 保证:急救、生命支持类设备保证100%完好率，保 障医疗安全。
工作时间及节假日与行政总值班联系进行设备调配
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设备故障应急预案
• 故障设备，立即报修，挂故障标示牌，并搬离工作 场所。 • 急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应 做好装备的清洁、消毒工作，并及时送回装备借出 科室。
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发生可疑不良事件
医疗器械不良事件通过OA发给黄尹君
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具体要求

医院管理学
第四节 医院设备管理现状和发展
一．薄弱环节的注意事项
成功调研的基础，取决与调研人员的知识水平、责任心和认真细 致的工作态度。调研过程中要注意彩超、核磁共振，CT等设备对 不同模特所做图像的不可比性，还应注意优质图像的获取率。大 型设备选项较复杂，可以让三家竞争厂家交互审核配置清单，把 经过审核的配置清单作为招标的技术文件，实施技术保底措施。 签订招标委托书时注明预算的最高金额，做到价格封顶。签订合 同时注意厂家的格式合同中有大量的霸王条款。医院方面要充分 考虑货物到达后的保护条款、验收标准和执行细节。还要考虑到 具体的售后服务条款，如开机率、贵重消耗型备件、售后保修条 款和价格等。
医院管理学
医院设备管理
第三节 医院设备的使用管理 一、医院设备的常规管理 （一）建立规范化的规定资产帐务及卡片，做到账账相符 每次请产核资时，要做到设备的帐务、卡片和实物三相符。 （二）作好医疗设备技术档案的归口管理 （三）制订和健全设备管理和各项规章制度 二、技术管理 （一）医疗设备的技术验收 1．数量验收 2．质量验收
三．社会发展对设备管理的要求和设备管理的理 想状态
1．我们要对病人负责，出了问题病人要投诉。要求我们把 管理的全过程做好。 2．美国医院的设备请公司保修 ⑴公司有实力保修，有实力为失误承担责任。 ⑵医院有能力对设备质量和操作质量进行监督管理。 ⑶相对医疗收入而言，医院有经济实力承担为修费用。 ⑷病人有力量支付医院的付出。 3．香港特别行政区政府 机电工程属 卫生工程部 作为政府 机构对医院设备进行管理和维修。把技术力量集中，资源利 用相对合理。并不是全部维修工作都由卫生工程部自己做。 卫生工程部对大型设备还是请生产厂家维修。他们也同样面 对维修价格昂贵的难题。香港的作法可以参考，可以改进。