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1.1 概述§820.1 范围(a) 适用性(1) 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制.这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法.本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定的以部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行.这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606的管理范围.(2) 这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用的对象是人的,在美国各州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,进口或出口的器械成品.(3) 在本规范中,几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当的地方”来限制时,如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是”适当的”. 如果不贯彻”适当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施.(b) 范围这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外. 在不可能执行全部适用条文(包括这一节的和这一规范其他节的条文)的情况下,特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文.(c) 权威性根据联邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701,704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820规范的权威性. 如果没能执行适用规范,可能会导致产生伪劣器械, 根据法规501(h), 对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚.(d) 外国制造商如果某制造商提供给美国的进口器械,拒绝接受FDA对外国设备进行是否执行本规范的检查,就会出现法规的801(a)节中的后果. 用这样的设备生产出的任何器械,在设计,制造,包装, 标签,贮存,安装或服务方面,使用方法,设备和控制都未遵从法规的520(f)节和本规范的要求. 根据法规501(h), 用这样的设备制造出来的器械都属于伪劣产品.(e) 豁免或更改(1) 任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请,都要遵从法规520(f)(2)的要求. 申请豁免或更改的过程将依据这一规范§10.30的程序进行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指导: 器械和放射卫生中心, 小制造商处(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 电话: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.(2) 当FDA判定某种更改有益于公众健康时, 就会起草并认可这项更改. 这种更改仅能在一段时间内维持有效, 即当器械仍能满足公众健康需要, 并且如果没有更改,器械不可能制造得非常有效的一段时间内.§820.3 定义(a)法指的是美国食品,药品和化妆品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq.,修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定义都适用于本规定.(b)投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达意见, 认为在配发后的器械在鉴定,质量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.(c)组成指的是原材料,物质,小件,零件,软件,硬件,标签或有包装和标签的成品器械的零配件.(d)控制编号指的是有区别的符号,如字母或数字的不同组合,或以原制造,包装,标签和分发的单个或批量成品的区别符号来分辨.(e)设计历史文件(DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录.(f)设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求.(g)设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果. 完成设计输出包括器械,包装和标签,器械主记录.(h)设计评审是指依照依照文件进行广泛,系统的设计评审, 以评价设计要求的适当性,并评价设计达到这些要求的能力,查明问题所在.(i)器械历史记录(DHR)是指医疗器械成品制造过程的记录.(j)器械主记录(DMR)是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录.(k)建立是指定义,文件(书面的或电子的)和执行情况.(l)器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件, 不论是否经过包装,贴标签或灭菌.(m)批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型,型号,类别,尺寸,成分或软件版本,必须在相同条件下制造,并在规定的限度内具有相同的特征和质量.(n)管理职责是指制造商的高级雇员有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系.(o)制造商是指设计,制造,构造,装配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些从事灭菌,安装,再贴标签,再制造,再包装或Specification开发商和从事这些工作的外国实体的最初代理人.(p)生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质,制造加工过程中的伴随组分或副产品,以残余物或混杂物的形式存在.(q)不合格是指未达到特定的要求.(r)产品是指组成,制造材料,加工过程中器械,成品器械及返回器械.(s)质量是指使器械安全适用的总性质和特征,包括安全性和性能.(t)质量审核是指在规定的时间间隔,以足够的次数,对制造商质量体系进行有组织的自主的检查,检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序,以保证有效地执行程序,达到质量体系目标.(u)质量方针是指有关质量的机构方向和目标,是由负责的管理人员建立的.(v)质量体系是指检查质量管理的组织机构,职责,程序,处理和资源.(w)再加工是指对成品器械进行加工,调节,革新,再包装,再贮存,大大改变了成品器械的性能,安全性规范或用途.(x)返工指的是对不合格产品采取某些措施,以使他在获准配发之前达到指定的DMR要求.(y)规范是指生产,加工,服务或其他行为必须遵守的一些要求.(z)有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途.(1)过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范.(2)设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致.(aa)验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求.§820.5 质量体系各制造商应建立并保持一个质量体系,适合于他们设计或制造的医疗器械,并且达到本规范的要求.1.2 质量体系要求§820.20 管理职责(a)质量方针管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解,贯彻和持续执行.(b)管理机构各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产.(1)职责和权限各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管理,执行和评价质量体系.(2)人员各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求.(3)管理者代表管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:i. 确保按本规范要求有效地建立和保持.ii. 向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论.(c)管理评审管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性. 以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件.(d)质量策划各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,人员和措施,并建立达到质量要求的规划.(e)质量体系程序各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件.§820.22 质量审核各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核.提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件.§820.25 全体工作人员(a)一般要求各制造商都应具有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作.(b)培训各制造商应建立必需培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责,并提供与培训有关的文件.(1)培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷.(2)使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误. 1.3 设计控制§820.30 设计控制(a) 总则(1) Ⅱ,III类器械的制造商,以及在本规范(a)(2)段列出的Ⅰ类器械制造商,应建立并保持控制器械设计的方法,以保证达到特定的要求.(2) 下列Ⅰ类器械也需要设计控制.i.计算机软件的自动化机械.ii.下面列出的器械:(b)设计和开发计划各制造商应建立并保持有关设计和开发行为的计划,并规定执行职责.计划应规定提供或输入设计和开发程序的不同组或行为的互换信息.对计划应进行检查,用现代化手段处理并证实设计和开发的进展.(c)设计输入各制造商应建立并保持关于保证器械的设计要求适当的程序,以器械用途为主,包括使用者和病人的需要.该程序应包括关于不完善,不清楚或抵触要求的处理办法.设计输入要求应记录在文件中,并由指定的人进行检查和认可,并提供认可这些要求的日期和个人签名的文件.(d)设计输出各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的程序,并进行执行设计输入要求的适当评价.设计输出程序应包含或制定参照的认可标准,并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的.设计输出应记录在文件中,在获准之前进行评审,并提供有关评审认可日期和签名的文件.(e)设计评审各制造商应建立并保持一套程序, 保证在器械设计开发的适当阶段,按计划评审设计结果,并提供正式文件.评审参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责任的人和必要的专家.设计评审的结果包括设计鉴定,评审人员和日期,都应记录在设计历史文件(DHF)中.(f)设计验证各制造商应建立并保持验证器械设计的程序.设计验证应证明设计输出达到设计输入要求.设计验证的结果,包括设计方法的鉴定,验证人员和日期,都应当记录在DHF文件中.(g)设计确认各制造商应建立并保持设计确认的程序.应在规定的操作条件下,对试制的单个,批量产品或等同物进行设计确认的确认.设计确认应保证器械满足使用者的需要,并具有预期用途,还应包括产品在实际或设想使用条件下的试验.设计确认还应包括软件确认及适当的时候的风险分析.有关设计确认的结果,包括对设计和设计方法的鉴定,执行人员和日期都应记录在DHF文件中.(h)设计转换各制造商应建立并保持一套程序以确保器械设计正确性体现在一定的生产规范中.(i)设计更改各制造商应建立并保持一套程序,对更改的设计在执行之前进行鉴定,提供有效性文件或适当的地方进行验证,评审和认可.(j)设计历史文件各制造商应建立并保持各种类型器械的DHF. DHF应包含或参照必要的原始记录,来证明设计开发过程与认可的设计计划一致,并遵守本规范要求.1.4 文件控制§820.40 文件控制各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制的程序.程序应提供下列内容:(a)文件认可和发布各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前,委派专人检查适用性和认可情况.应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件.达到本规范要求的文件适用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件应从使用条款中删除.(b)文件更改更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可,除非有另外明确指定人选. 认可的改动应及时地转达给有关人员.各制造商应保留更改文件的记录. 更改记录应包括修改内容,相关文件的鉴定,认可人的签名,认可日期及更改生效的日期.1.5 采购控制§820.50 采购控制各制造商应建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序.(a)对供应商,承包商和咨询机构的评审各制造商应建立一套供应商,承包商和咨询机构必须达到的指定要求.各制造商应:(1)根据指定要求(包括质量要求),评价和选择潜在的供应商,承包商和咨询机构.评价应记录在文件中.(2)根据评价结果,确定对产品,服务,供应商,承包商和咨询机构实施控制的方式和程度.(3)建立和保持可接受的供应商,承包商和咨询机构的记录.(b)采购资料各制造商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留关于是否达到质量要求的资料.可能的话,应包括一份协议,关于供应商,承包商和咨询机构同意告知制造商,他们的产品或服务的改变,是制造商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量.采购资料应依照§820.40得到认可.1.6 标识和可追溯性§820.60 标识各制造商为防止混乱应建立并保持在接收,制造,交付和安装各阶段的产品标识程序.§820.65 可追溯性对于生产外科植入人体,支持或维持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用说明正确使用时,如果器械运行失败可对使用者造成严重伤害,则应建立并保持对每个或每批产品都有唯一性标识的程序.程序应促进纠正错误措施.这种标识应包括在设计历史文件中.1.7 生产和过程控制§820.70 生产和过程控制(a)总则各制造商应制定,实施,控制并监测生产过程,以保证器械遵守本规范. 在制造加工过程中可能会发生违反规范的地方,制造商应建立并保持必须的生产过程控制的程序,生产过程控制应包括:(1)提供指导文件,标准操作程序(SOP’s),限定方法和生产控制方式;(2)在生产过程中监测和控制加工参数和产品特征;(3)应遵守的指定参考标准或编号;(4)加工和加工设备的认可;(5)工艺要求应阐述在工艺文件中或用通过鉴定和认可的代表性样品来表现.(b)生产和过程的改变各制造商应建立并保持改变规则,方法,加工或步骤的程序.这些改变在执行之前应被验证或在适当时依照§820.75使改变有效,这些行为均应记录在文件中.改变应依照§820.40得到认可.(c)环境控制在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时,制造商应建立并保持适当控制环境条件的程序.应定期检查环境控制系统,以核实该系统,包括必需设备的适当性,并正发挥着良好作用.检查应记录在文件中.(d)工作人员如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响时,各制造商应建立并保持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和衣着的要求. 各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督.(e)污染控制各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品的程序.(f)厂房应该设计适当厂房,具有足够的空间进行必须的操作,以防止混乱,并保证有序的操作.(g)设备各制造商应保证在制造加工过程中使用的全部设备都达到指定要求,并经过适当设计,建造,放置和安装以利于保养,调试,清洁和使用.(1)保养计划表各制造商应建立并保持调试,清洁和其他设备保养的计划表,以保证达到生产规范.保养行为,包括执行保养行为的日期和人员应记录在文件中.(2)检查各制造商应依照建立的程序进行定期检查,以保证完成设备保养计划.检查日期和执行人员应记录在文件中.(3)调试各制造商应将设备调整限度和允许公差的说明放在需要定期调试的设备商(或附近),或者从事这些调试的工作人员都备有说明.(h)加工过程的副产物在有理由认为某加工过程的副产物对产品质量具有不利影响的情况下,各制造商应建立并保持使用和排除这种副产物的程序,以保证他被排除或减少到不会对产品质量有不利影响的量.排除或减少加工过程的副产物均应记录在在文件中.(i)自动化处理对于生产或质量体系所用的计算机或自动化数据处理系统,制造商应依照已签订的协议书验证计算机软件是否具有预想的用途.修改的软件验证有效后方能批准和发布.验证过程和结果应记录在文件中.§820.72 检验,测量和实验设备(a)检验,测量和实验设备的控制各制造商应保证全部检验,测量和实验设备,包括机械,自动化或电子的检查和试验设备,适合于期望的目的,并有能力生产有价值的产物.各制造商应建立并保持关于保证常规校准,检验,检查和保养设备的程序.该程序应包括操作,防护和存储设备的的规定,以保持实用的精密度和准确性.有关内容均应记录在文件中.(b)校准校准程序应包括对准确度和精密度的准确说明和限值.当未达到准确度和精密度的限值时,应采取有效补救措施重建限值,并要评价是否对器械质量产生不利影响,有关内容要记录在文件中.(1)校准标准用于检验,测量和实验设备的校准标准应参照国家或国际标准.如果国家或国际标准不适用或不可得,制造商应使用一份自主的复制标准.如果没有可用的标准存在,制造商应建立并保持一份内部执行标准.(2)校准记录设备鉴定,校准日期,每次校准的执行人及下一次校准的日期,均应记录在文件中.这些记录应放在每台设备上(或附近),或者使用设备和校准设备的人都备有记录.§820.75 过程确认(a)当过程的结果不能被随后的检验和试验完全验证时,应建立高标准的保证和认可程序使加工过程确认.过程确认和结果,执行日期和执行人的签名,必要的设备,均应记录在文件中.(b)各制造商应建立并保持关于检测和控制确认过程的过程参数的程序,以保证持续达到指定的要求.(1)各制造商应保证由限定的人完成确认过程.(2)确认过程,监测和控制方法及数据,执行日期,必要时完成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中.(c)当过程确认发生变化或偏差时,制造商应检查并评价过程确认,必要时要使其再确认.有关内容应记录在文件中.1.8 认可行为§820.80 进货,加工过程和成品的认可(a)总则各制造商应建立并保持认可的程序.认可包括检验,试验或其他验证行为.(b)进货认可行为各制造商应建立并保持认可接受进厂产品的程序.对接受进厂的产品应进行检验,试验或其他验证以达到指定要求.认可和拒绝均应记录在文件中.(c)加工过程中产品的认可行为适当的时候,各制造商应建立并保持保证加工过程中的产品达到指定要求的认可程序.这种程序在完成要求的检验,试验或其他验证行为,或者收到必须的认可证明之前,应保证加工过程中产品控制,并记录在文件中.(d)成品认可行为各制造商应建立并保持认可成品的程序,以保证单个或各批成品达到认可标准.成品在认可以前应隔离放置,或以其他方式适当控制.成品在达到以下要求时,才可进行分发:完成DMR的要求;查阅相关数据和文件;指定专人批准许可并签名;注明批准日期.(e)认可记录各制造商应将认可行为记录在文件中.这些记录应包括:执行的认可行为,执行日期,结果,执行认可行为的个人签名,使用的适当设备.这些记录应作为DHR 的一部分内容.§820.86 认可状况各制造商应以适当的方式检验产品的认可状况,以指明产品是否符合认可标准.认可状况的检验应贯穿整个产品制造,包装,标签,安装和服务的过程,以保证只有通过认可的产品才能分发,使用或安装.1.9 不合格品§820.90 不合格品(a)不合格品控制各制造商应建立并保持控制不合格产品的程序.程序中应写明不合格品的标识,记录,评价,隔离和处置.不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或机构.评价和调查均应记录在文件中.(b)不合格品的评审和处置(1)各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职责的程序.程序应阐明评审和处置过程.对不合格品的处置过程应记录在文件中.文件还包括某不合格品是可用的依据及批准人签名.(2)各制造商应建立并保持返工的程序,包括对不合格品返工之后的复试和复评,以保证产品达到现行的认可规范.返工和复评行为,包括确定返工对产品的不良影响,均应记录在DHR文件中.1.10 纠正和预防措施§820.100 纠正和预防措施各制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序,程序应包括下列要求:(1)分析过程,操作,让步,质量审核报告,质量记录,服务记录,意见,返工产品或其他来源的数据,以查明导致不合格品或其他质量问题的现存和潜在原因.必要的时候,要适当使用统计学方法分析会再发生的质量问题.(2)调查与生产过程和质量体系有关的不合格原因.(3)确定纠正和防止再发生不合格品和其他质量问题的必须措施.(4)验证纠正和防止措施是否有效,并对成品器械无不利影响.(5)执行和记录修改的方法和程序,必须纠正和预防查明的质量问题.(6)保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员.(7)把查明的质量问题的相关信息和纠正及预防措施提交管理机构评审.(8)纠正和预防措施的全部措施及结果均记录在文件中.1.11 标签和包装的控制§820.120 器械标签各制造商应建立和保持控制标签的程序.(a)标签完整标签的印刷和应用应保持完整,并且在加工,贮存,搬运,分发和使用过程中的物品均应有标签.(b)标签审查指定专人审查标签的准确性,若适用应包括正确的有效期,控制编号,储存说明,搬运说明和其他附加的处理说明.(c)标签存储各制造商应以能够正确鉴别标签的方式储存标签,并防止混乱.(d)标签操作各制造商应控制标签和包装操作以防止混乱.标签和标签操作的单个或批量产品均应记录在DHR文件中.(e)控制编号按§820.65中要求,控制编号应在整个分发过程中附在器械上.§820.130 器械包装各制造商应保证器械的包装和运输容器经一定设计和管理,能保护器械在加工,储存,搬运和分发的通常情况下不致改变或损坏.1.12 搬运,储存,分发和安装§820.140 搬运各制造商应建立并保持在搬运过程中防止发生混乱,损坏,变质,污染或其他对产品的不良影响的程序.§820.150 储存(a)各制造商应建立并保持控制产品储存场地和库房的程序,以防止混淆,损坏,变质,污染或其他在使用和分发以前的不利影响,并保证不使用或分发过期的,废弃的或变质的产品.为防止产品超过保质期,应以能促进货品轮流发送的方式储存,且货架条件应合适.(b)各制造商应建立并保持储存场地的授权接收或发送方法的程序.§820.160 分发(a)各制造商应建立并保持控制分发成品的程序,以保证只分发被认可的器械,不分发已到期或变质的器械,并检查订单,以保证在器械分发之前无混乱和错误.(b)各制造商应建立并保持分发记录,包括下述内容:最初运送的地址和姓名,装运器械的标识和数量,装运日期,器械的控制编号.§820.170 安装(a)需要安装器械的各制造商应建立并保持适当的安装和检查说明书及适当的试验程序.安装说明书和程序随器械一起分发或送给安装者,说明书和程序应包括正确安装的指导方法,使安装后器械能正常使用.。
即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识摘要即时检测（POCT）信息化质量管理应遵循统一的术语和定义，POCT信息化管理、管理规范和应用规范应遵守一定的标准。
本专家共识的发布对于规范POCT信息化质量管理起到积极的推动作用。
即时检测（point-of-care-testing，POCT）由于具有快速、小型、便携等优点，临床应用日益广泛，其质量管理越来越受到医疗机构重视。
信息化手段作为进行POCT质量管理的有效方式，其相关功能及应用要求是目前医疗机构亟需行业指南，对于提升医疗机构医疗质量管理水平，完善POCT管理体系与加速医疗机构信息化建设具有重要的意义。
一、适用范围与目的随着POCT信息化建设不断发展，其管理需不断规范完善。
现组织国内相关学科的专家对POCT信息化管理系统（下称"管理系统"）的选择与建立、体系管理功能以及数据管理功能进行讨论形成共识，供临床应用参考。
本共识旨在通过信息化手段提升POCT院内质量管理水平，仅适用于我国各级医疗机构，不适用于患者自测型即时检测。
二、术语定义与解释下列术语与定义适用于本文件。
1．即时检测（point-of-care-testing，POCT）[1]：为近患检测/床旁检测near-patient testing(NPT)。
2．质量（quality）[2]：客体的一组固有特性满足要求的程度。
3．质量管理体系（quality management system）[3]：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4．卫生信息交换标准（Health Level 7，HL7）[4]：标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输协议。
HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间接口的标准格式。
它将允许各个医疗机构在异构系统之间，进行数据交互。
5．无线局域网媒体访问控制和物理层规范[5][Wireless LAN Medium Access Control，(MAC）and Physical Layer（PHY） Specifications]：通过无线电技术，实现系统间的远程通信和信息交换，此处指检测设备与信息化管理系统之间的数据交换，其使用的技术符合国家发布的相关技术标准和规范。
医疗器械软件设计开发注意事项
2023-04-0408:23
医疗器械软件设计开发注意事项
1软件安全性等级判定
软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。
对于软件风险等级的判定，需要注意，软件风险等级与医疗器械的产品注册分类不相同，但是可根据医疗器械产品的临床应用，从而判断医疗器械软件的危害程度,医疗器械产品的不同临床应用，医疗器械软件的安全性等级也可能不同。
2.软件版本的控制
软件版本可分为软件发布版本和软件完整版本，软件发布版本通常需要在产品技术要求中进行规定,当软件发布版本发生改变时，需要申请变更注册。
软件完整版本发生改变，但软件发布版本未发生改变的，可以通过质量管理体系进行控制，不需要申请变更注册，质量体系需要保留变更注册需要的所有管理体系资料。
对于软件的变更,无论是否进行变更注册，企业都需要进行变更验证或确认（如需）记录。
对于软件变更，还需要考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。
3.软件等级与软件控制要求
根据软件安全性级别，软件实现过程的要求不同，软件安全性级别越严重,软件生存周期过程文档要求越详细,软件测试活动越严格，这也是要跟软件风险管理的控
制相一致的结果。
总结,软件具有其特殊性,软件的设计开发直接影响软件的质量，企业
需要根据软件安全性级别控制软件的质量。
文件制修订记录1.0目的软件生命周期(Software Life Cycle,SLC)是软件的产生直到报废或停止使用的生命周期。
为使软件的整个生命周期得到有效的控制，特建立此程序文件。
2.0适用范围适用本公司所有软件产品的设计开发、风险管理、软件测试、软件生产、软件发布、上市退市的全过程。
3.0职责3.1质量管理部负责监督此程序文件的执行工作；3.2IT部负责此程序文件的具体执行；3.3生信部、生产部、销售部负责协助此程序文件的执行；4.0程序4.1软件安全级别的界定：4.1.1根据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求，按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或者其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别。
安全性级别分为：A级、B级、C级4.1.1.1A级：不可能对健康有伤害和损坏；4.1.1.2B级：可能有不严重的伤害；4.1.1.3C级：可能死亡或严重伤害4.1.2按照软件的预期用途、使用环境、核心功能，结合风险管理的方式进行判定。
4.1.3本公司所开发的软件产品均配合本公司试剂产品使用，根据风险评定等级判定均为A级。
4.2软件的开发策划要求4.2.1明确软件项目来源，研究项目的可行性。
根据调查研究结果确认是否开展该项目，并形成完成整的《项目可行性研究报告》。
4.2.2IT部编制《项目开发计划》经总经理审批后执行。
4.2.3软件开发的每个过程都应得到评审，每个评审过程都需要形成完整的评审报告。
4.2.4在软件开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模似试验等。
根据软件开发的进度编制《测试计划》。
4.3软件的需求分析要求4.3.1T部根据市场需求、客户要求、法规标准的要求以及软件项目的开发目标确定开发该项目所需的支持与协助，拟定《软件需求说明书》。
软件说明书的内容最少包含：任务概述、需求规定、运行环境的规定等。
4.3.2软件项目的分析阶段分析人员需要对用户的需求进行鉴别、综合和建模，清除用户需求的模糊性、歧义性和不一致性，分析系统的数据要求，为原始问题及目标软件建立逻辑模型。
2.性能指标2.1产品说明要求2.1.1可用性应符合GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价SQuaRE 商业现货COTS 软件产品的质量要求和测试细则》中5.1.1 的要求。
2.1.2内容2.1.2.1产品手册应为用户提供系统的安装和操作指南；2.1.2.2产品手册应对系统的功能、性能、结构、安装环境，及使用方法进行详细说明；2.1.2.3产品手册应包含公司的名称和地址。
2.1.3标识和标示应符合GB/T25000.51-2010 中 5.1.3 的要求。
2.1.4功能性陈述2.1.4.1性能要求2.1.4.1.1病人信息显示系统应能建立和显示住院号、病人姓名、床号、性别、年龄、入院时间及科室。
2.1.4.1.2生理特征参数的显示系统应能显示与床边机相同的生理特征参数（如心电、呼吸、体温、无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸末二氧化碳。
2.1.4.1.3生理波形的显示系统应能选择所显示的生理波形，其选择的生理波形与床边机的生理波形类型相同。
2.1.4.1.4生理报警的显示系统应提供能可视的生理报警功能。
2.1.4.2功能要求2.1.4.2.1趋势数据系统应具有趋势数据回放的功能。
2.1.4.2.2历史存储系统支持最长720 h 的静态捕捉波形和生理体征数据存储。
系统支持至少480 h 动态生理波形和生理参数存储。
2.1.4.2.3集中监护和重点监护功能系统支持集中和重点监护功能。
2.1.4.2.4支持打印输出功能系统应具有支持外围打印输出的功能。
2.1.4.2.5支持单向控制功能系统应具有支持单向控制床边机报警参数修改的功能。
2.1.4.2.6历史数据a)系统应具有心电和呼吸参数查询功能。
b)系统应具有无创血压历史数据查询功能。
c)系统应具有血氧饱和度和脉率历史数据查询功能。
d)系统应具有体温历史数据查询功能。
e)系统应具有呼吸末二氧化碳历史数据查询功能。
2..1.4.2.7 支持与床边机的有线和无线通讯功能。
信息技术习题+答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、信息安全指保护信息系统的硬件、（）及相关数据，使之不因偶然或者恶意侵犯而意受破坏、更改及泄露，保证信息系统能够连续、可靠、正常地运行。
A、软件B、资料C、信息D、资源正确答案：A2、以下属于⼈⼈智能应⼈的是（）A、机器翻译B、数据采集C、视频编辑D、数据统计正确答案：A3、在编辑文档时，使用“开始”选项卡中的“字体”组可以进行字号设置，下列四个字号中字符最大的是（）A、三号B、小四C、四号D、小三正确答案：A4、"pptx”文件是什么样文件类型。
( )A、演示文稿B、模板文件C、其他版本文稿D、可执行文件正确答案：A5、下列关于人工智能的叙述正确的有（）。
A、人工智能不会对就业造成影响B、大数据和云计算的出现，让人工智能的发展又展开了新的篇章C、人工智能是一门独立发展的学科D、人工智能百利而无一害，所以应该不遗余力地发展它正确答案：B6、人工智能的简称是（）。
A、CIB、AIC、ATXD、LAN正确答案：B7、下列操作系统中，不属于Linux系列的是（）。
A、DeepinB、UbuntuC、中兴新支点D、Windows正确答案：D8、下面代码的输出结果是（）Print(100 - 25 * 3 % 4)A、0B、2C、25D、97正确答案：D9、HDMI是（）设备与计算机连接的接口类型。
A、网络B、打印C、显示D、存储正确答案：C10、下列描述不正确的是( )。
A、设置修改文档的密码后,用户不需要密码同样能打开文档B、设置修改文档的密码后,对该文档能修改且能不用重命名直接保存C、如果文档允许其他人浏览查看,而不允许对文档内容进行修改,可以设置文档修改时的密码D、设置修改文档的密码后,既能保证原始文档不被修改,又能使其他用户阅读、复制原始文件正确答案：B11、以下程序的输出结果是( ) a=1 while a<=5: if a==3: breakprint(a) a+=1A、1B、1C、1D、1正确答案：D12、我国机器人专家从应用环境出发，将机器人分为两大类，即（）和特种机器人A、工业机器人B、医疗机器人C、普通机器人D、特殊机器人正确答案：A13、删除文本框的边框,应( )。
几种模拟软件介绍一、Aspenplus背景介绍AspenPlus是一种广泛应用于化工过程的研究开发，设计，生产过程的控制，优化及技术改造等方面的性能优良的软件。
该模拟系统是麻省理工学院于70年代后期研制开发的。
由美国Aspen技术公司80年代初推向市场，它用严格和最新的计算方法，进行单元和全过程的计算，为企业提供准确的单元操作模型，还可以评估已有装置的优化操作或新建，改建装置的优化设计。
这套系统功能齐全，规模庞大，可应用于化工，炼油，石油化工，气体加工，煤炭，医药，冶金，环境保护，动力，节能，食品等许多工业领域。
AspenPlus是基于流程图的过程稳态模拟软件，包括56种单元操作模型，含5000种纯组分、5000对二元混合物、3314种固体化合物、40000个二元交互作用参数的数据库。
对于一个模拟过程来说，正确的选择准确无误的物性参数是模拟结果好坏的关键。
AspenPlus为单元操作计算提供了热力学性质和传递性质参数，在典型的AspenPlus模拟中常用的物理性质参数有逸度系数，焓，密度，熵和自由能。
AspenPlus 自身拥G有两个通用的数据库：Aspen CD——ASPEN TECH公司自己开发的数据库，DIPPR——美国化工协会物性数据设计院设计的数据库。
另外还有多个专用的数据库，如电解质，固体，燃料产品，这些数据库结合拥有的一些专用状态方程和专用单元操作模块使得AspenPlus软件可使用于固体加工电解质等特需的领域，极大地拓宽了AspenPlus的应用范围。
二、化工流程模拟PRO/II流程模拟技术是与实验研究同样可靠和更为有效的一种研究手段，其应用极大地促进化学工业的发展。
化工流程模拟能使设计最优化，提高设计效率，结果得到效率较高的工厂；对寻找故障，消除“瓶颈”，优化生产条件和操作参数而进行旧厂改进。
另外，模拟仿真在教学培训工作中也具有独特的优越性。
PRO/II是一个在世界范围内应用广泛的流程模拟软件。
文件制修订记录1.0目的为确保医疗软件开发项目的策划、输入、评审、验证、确认、输出、变更过程得到有效管控，满足顾客、相关方的需求和期望及有关法律、法规要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司医疗软件产品的设计、开发，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
还适用于新技术、新标准、新材料、新工艺的开发和采用。
3.0职责总经理负责设计开发的总体策划，审核设计/开发计划及所需资源要求，批准设计开发方案、风险管理报告、设计开发计划、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告。
软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的软件专业知识、软件开发和测试经验以及软件质量管理能力。
黑盒测试应当保证同一软件的开发人员和测试人员不得互相兼任。
用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
4.0术语结构设计：指概要设计，是高层次的设计。
5.0程序5.1需求调研5.1.1应确定一个或多个途径获取客户对软件开发项目的明确或隐含的需求，需求的获取途径包括：（1）面谈；（2）会议；（3）问卷；（4）勘查。
5.1.2应收集“XX项目需求说明文档”，收集的途径包括：（1）顾客说明的要求；（2）采购文件的要求；（3）法律法规的要求；（4）项目规定的要求。
5.2可行性研究就识别的客户明确或隐含的需求，进行可行性研究，这种研究一般以评审的方式进行，包括：（1）组织会议；（2）组织会签；（3）组织讨论；（4）专家指导。
进行技术可行性和经济可行性的研究后，形成“XX项目可行性研究报告”。
5.3 需求分析5.3.1项目启动前，软件开发项目经理组织人员评审需求说明文档和可行性研究报告，进行产品需求分析，包括：（1）软件界面的需求；（2）软件功能的需求；（3）软件性能的需求；（4）软件接口的需求；（5）数据库设计需求；（6）运行环境的需求；（7）设计约束的需求；（8）其它属性的需求。
备注1：“设计约束”指受其它标准和硬件限制的影响，如：报表格式、数据命名、财务处理、审计追踪。
医疗软件应用操作手册一、简介医疗软件是专门为医疗行业设计的应用程序，旨在提高医疗操作效率和服务质量。
本操作手册将为用户提供关于医疗软件的详细操作指南，以便用户能够熟练地使用该软件。
二、系统要求在使用医疗软件之前，请确保您的计算机符合以下最低系统要求：1. 操作系统：Windows 7或更高版本，或Mac OS X 10.10或更高版本；2. 处理器：Intel Core i5或更高版本；3. 内存：8GB或更高；4. 存储空间：至少100GB的可用空间；5. 显示器：分辨率为1366 x 768像素或更高。
三、安装与启动1. 下载软件安装文件，并双击打开安装程序；2. 同意软件许可协议，并按照提示完成安装过程；3. 安装完成后，双击桌面上的软件图标即可启动软件。
四、主界面1. 登录界面：首次启动软件时，需输入用户名和密码登录。
若没有账户，请点击注册按钮创建新账户；2. 主界面：登录成功后，将进入主界面。
主界面包括菜单栏、工具栏以及主要功能区域。
五、功能操作1. 患者管理：点击菜单栏中的“患者管理”选项，可进行患者信息的录入、查询、修改和删除等操作；2. 就诊记录：点击菜单栏中的“就诊记录”选项，可查看患者的就诊历史记录，并进行相关操作；3. 预约管理：点击菜单栏中的“预约管理”选项，可进行患者的预约管理，包括新增预约、修改预约时间等；4. 医生排班：点击菜单栏中的“医生排班”选项，可设置医生的排班信息，确保医生资源的合理分配；5. 药品管理：点击菜单栏中的“药品管理”选项，可进行药品信息的录入、查询、出库、入库等操作；6. 财务管理：点击菜单栏中的“财务管理”选项，可进行财务报表的生成、查询和导出等操作；7. 统计分析：点击菜单栏中的“统计分析”选项，可生成各类统计报表，辅助医疗决策。
六、常见问题解答1. 如何导出患者的就诊记录？答：在主界面的“患者管理”中，选择需要导出记录的患者，点击“导出记录”按钮即可将记录保存为Excel文件。
