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1、编码代号6815注射穿刺器械15、编码代号6859手术室、急救室、诊疗室设备及器具29、分类编号6815.1分类编号6854-04管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针品名举例各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱分类名称注射穿刺器械分类名称婴儿保育设备2、编码代号6821医用电子仪器设备16、编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具30、分类编号Jan-21分类编号6854-05.1管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤品名举例胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵分类名称用于心脏的治疗、急救装置分类名称输液辅助装置3、编码代号6821医用电子仪器设备17、编码代号6832医用高能射线设备31、分类编号Feb-21分类编号6832-01管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计品名举例X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器分类名称医用高能射线治疗设备4、编码代号6821医用电子仪器设备18、编码代号6833医用高能射线设备32、分类编号6821-03.1分类编号6832-02管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例各种植入体内的医用传感器品名举例放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏分类名称有创医用传感器分类名称高能射线治疗定位设备5、编码代号6821医用电子仪器设备19、编码代号6833医用核素设备33、分类编号6821-09.1分类编号6833-01管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪品名举例钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源分类名称无创监护仪器分类名称放射性核素治疗设备6、编码代号6853体外循环及血液处理设备20、编码代号6834医用核素设备34、分类编号6845-07分类编号6833-02.1管理类别III类管理类别Ⅲ类品名举例品名举例ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪分类名称透析粉、透析液分类名称放射性核素诊断设备7、编码代号6846植入材料和人工器官21、编码代号6840临床检验分析仪器35、分类编号6846-01分类编号6840-01.1管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片品名举例血型分析仪、血型卡及其试剂分类名称植入器材分类名称血液分析系统8、编码代号6847植入材料和人工器官22、编码代号6843临床检验分析仪器36、分类编号6846-02分类编号6840-03.1管理类别Ⅲ类管理类别III类品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器品名举例全自动免疫分析仪分类名称植入性人工器官分类名称免疫分析系统9、编码代号6848植入材料和人工器官23、编码代号6845临床检验分析仪器37、分类编号6846-03分类编号6840-04.1管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜品名举例结核杆菌分析仪、药敏分析仪分类名称接触式人工器官分类名称细菌分析系统10、编码代号6849植入材料和人工器官24、编码代号6850临床检验分析仪器38、分类编号6846-04分类编号6840-08.1管理类别III类管理类别Ⅲ类品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架品名举例全自动医用PCR分析系统分类名称支架分类名称基因和生命科学仪器11、编码代号6850植入材料和人工器官25、编码代号6845体外循环及血液处理设备39、分类编号6846-05.1分类编号6845-01管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例植入式助听器、人工肝支持装置品名举例人工心肺机分类名称器官辅助装置分类名称人工心肺设备12、编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具26、编码代号6846体外循环及血液处理设备40、分类编号6854-01.1分类编号6845-02管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪品名举例鼓泡式氧合器、膜式氧合器分类名称手术及急救装置分类名称氧合器13、编码代号6856手术室、急救室、诊疗室设备及器具27、编码代号6847体外循环及血液处理设备41、分类编号6854-02分类编号6845-03.1管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机品名举例血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路分类名称呼吸设备分类名称人工心肺设备辅助装置14、编码代号6857手术室、急救室、诊疗室设备及器具28、编码代号6849体外循环及血液处理设备42、分类编号6854-03.1分类编号6845-04管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机品名举例血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机分类名称呼吸麻醉设备及附件分类名称血液净化设备和血液净化器具编码代号6850体外循环及血液处理设备43、编码代号6828医用磁共振设备57、编码代号分类编号6845-05分类编号6828-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵品名举例永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统品名举例分类名称血液净化设备辅助装置分类名称医用磁共振成像设备(MRI)分类名称编码代号6851体外循环及血液处理设备44、编码代号6830医用X射线设备58、编码代号分类编号6845-06.1分类编号6830-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机品名举例X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机品名举例分类名称体液处理设备分类名称X射线治疗设备分类名称编码代号6824医用超声仪器及有关设备编码代号6831医用X射线设备59、编码代号分类编号6823-0245、分类编号6830-02.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪品名举例200mA以上X射线诊断设备品名举例分类名称彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备分类名称X射线诊断设备及高压发生装置分类名称编码代号6824医用激光仪器设备46、编码代号6833医用X射线设备60、编码代号分类编号6824-01分类编号6830-03分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机品名举例介入治疗X射线机品名举例分类名称激光手术和治疗设备分类名称X射线手术影像设备分类名称编码代号6825医用激光仪器设备47、编码代号6834医用X射线设备61、编码代号分类编号6824-02.1分类编号6830-04分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、品名举例X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机品名举例分类名称激光诊断仪器分类名称X射线计算机断层摄影设备（CT）分类名称编码代号6827医用激光仪器设备48、编码代号6825医用高频仪器设备62、编码代号分类编号6824-03分类编号6825-01.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪品名举例高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热品名举例分类名称介入式激光诊治仪器分类名称高频手术和电凝设备分类名称编码代号6828医用激光仪器设备49、编码代号6825医用高频仪器设备63、编码代号分类编号6824-04分类编号6825-03分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀品名举例微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机品名举例分类名称激光手术器械分类名称微波治疗设备分类名称编码代号6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具50、编码代号6825医用高频仪器设备64、编码代号分类编号6858-01.1分类编号6825-04.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪品名举例射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机品名举例分类名称低温治疗仪器医用低温设备分类名称射频治疗设备分类名称编码代号6863口腔科材料51、编码代号6826物理治疗及康复设备65、编码代号分类编号6863-01分类编号6826-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水品名举例空气加压氧舱、氧气加压氧舱品名举例分类名称高分子义齿材料分类名称高压氧治疗设备分类名称编码代号6864口腔科材料52、编码代号6827物理治疗及康复设备66、编码代号分类编号6863-02分类编号6826-02.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料品名举例体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机品名举例分类名称齿科植入材料分类名称电疗仪器分类名称编码代号6865口腔科材料53、编码代号6829物理治疗及康复设备67、编码代号分类编号6863-03.1分类编号6826-03.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料品名举例光量子血液治疗机（加氧充磁光照）品名举例分类名称根管充填材料分类名称光谱辐射治疗仪器分类名称编码代号6866口腔科材料54、编码代号6831物理治疗及康复设备68、编码代号分类编号6863-03.2分类编号6826-04分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例品名举例高压电位治疗仪品名举例分类名称牙周塞治剂分类名称高压电位治疗设备分类名称编码代号6867口腔科材料55、编码代号6821医用电子仪器设备69、编码代号分类编号6863-04分类编号6821-16分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例品名举例气囊式体外反搏装置品名举例分类名称颌面部修复材料分类名称体外反搏及其辅助循环装置分类名称编码代号6868口腔科材料56、编码代号6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备70、编码代号分类编号6863-05.1分类编号6822-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶品名举例眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）品名举例分类名称永久性充填材料及有关材料分类名称植入体内或长期接触体内的眼科光学器具分类名称6823医用光学器具、仪器及内窥71、编码代号6804眼科手术器械镜设备6822-02分类编号6804-06.1Ⅲ类管理类别Ⅲ类有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜品名举例玻璃体切割器（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜心及血管、有创、腔内手术用内分类名称眼科手术用其他器械窥镜6824医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822-03Ⅲ类上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备6823-01Ⅲ类超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声手术及聚焦治疗设备6864医用卫生材料及敷料6864-01Ⅲ类明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜可吸收性止血、防粘连材料6865医用缝合材料及粘合剂6865-01Ⅲ类各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用可吸收缝合线（带针/不带针）6867医用缝合材料及粘合剂6865-03Ⅲ类骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖医用粘合剂6866医用高分子材料及制品6866-01Ⅲ类一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器输液、输血器具及管路6869医用高分子材料及制品6866-04.1Ⅲ类胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管导管、引流管6821医用电子仪器设备6821-11.1Ⅲ类心脏工作站电刺激器医用刺激器6870软件6870-01Ⅲ类X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、功能程序化软件6871软件6870-02.1Ⅲ类数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统诊断图象处理软件6877介入器材6877-01III类血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
医疗器械定义及分类医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
表1中国医疗器械分类目录编号名称编号名称6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备6802 显微外科手术器械 6827 中医器械6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官6813 计划生育手术器械 6854 手术室．急救室、诊疗室设备及器具 6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品6870 软件 6877 介入器件。
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件。
第二类医疗器械6826682616826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱III类682626826物理治疗及康复设备电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）II类682636826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）III类682636826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪II类682646826物理治疗及康复设备高压电位治疗设备高压电位治疗仪III类682656826物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II类682656826物理治疗及康复设备理疗康复仪器简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器I类682666826物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II类682676826物理治疗及康复设备磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具II类682686826物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II类682696826物理治疗及康复设备理疗用电极中低频理疗用电极I类。
第三类医疗器械分类目录
欧阳光明（2021.03.07）
2014.10.16
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅
内压监护仪II写葱氖涑隽考啤III写
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眼人工晶体、角膜接触镜（软性II残
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心及血管II写础⑶荒谑质跤媚诳
?/td>有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜II糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导
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一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路II胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗
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