组合式净化空调机组URS

组合式空调机组用户需求*****年1. 目的本URS是描述公司组合式空调机组的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足公司生产活动的使用需求及GMP要求。

2. 范围本文件适用于***********有限公司拟购置的组合式空调机组。

3. 职责3.1. 设备工程部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

3.2. 质量保证部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。

3.3. 生产部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。

3.4. 质量副总：审核批准本用户需求。

4. 缩写和定义5. 参考文件5.1. 中国GMP（2010年修订）及其附录5.2. 《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范附条文说明[另册]》GB 50736-2012 5.3. 《组合式空调机组》GB/T14294-20085.4. 《一般工业用铝及铝合金板、带材第一部分：一般要求》GB/T 3880.1-2012 5.5. 《空气过滤器》GB/T14295-20085.6. 《房间风机盘管空调器安全要求》JB 9063-19995.7. 《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-20085.8. 《空调用通风机安全要求》GB10080-20015.9. 《空气处理机组安全要求》GB10891-19895.10. 《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定工程法》GB/T9068-19885.11. 《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》JG/T 21-19995.12. 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-20125.13. 《空气净化器》GB/T18801-20155.14. 《室内空气质量标准》GB/T18883-20026. 系统/设备概述6.1. 用途：此次共购买组合式空调机组**套，**台卧式暗装风机盘管（成套供应），用于本公司生产车间、质检中心、动物房所需的组合式空调机组。

6.2.6.3. 机组工艺参数6.4. 车间风机盘管表6.5. 质检楼风机盘管表6.6. 动物房风机盘管表6.7. 办公楼风机盘管表7. 内容7.1. 设备性能指标要求：7.2. 结构与组件要求7.2.1. 系统结构的要求机组箱体7.2.2.7.2.3. 清洁/灭菌的要求7.3. 控制及操作系统要求7.3.1.7.3.2.7.4. 安装及公用系统要求7.5. 供应商/用户责任7.5.1.7.5.2. 验证阶段7.5.3.7.6. 文件和证书要求8. 修订历史。

净化空调系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 法规和指南 (3)5 用户需求 (4)1 目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于空调系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空调系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备/系统验证提供充分依据。

2 范畴本文件用于确认本公司D级洁净区所使用的空调系统的规格和性能要求。

3 设备介绍该设备为组合式空调机组，作为保证D级洁净区符合GMP相关要求即：空气净化、温度、湿度、压差、换气次数、风量、清洁与消毒要求等，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。

4 法规和指南为编写本文件，参考了以下法规和指南：4.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月；4.2 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；4.3 GB 50073-2013洁净厂房设计规范；4.4 FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2003年12月；4.5 GB/T14294-2008组合式空调机组；4.6 GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器；4.7 GB50247-2010制冷设备和空气分离设备安装工程和验收规范；4.8 GB50054-2011低压配电设计规范；4.9 GB50055-2011通用用电设备配电设计规范；4.10 GB50591-2010洁净室施工及验收规范；4.11 GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范；4.12 GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范；4.13 GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范。

5 用户需求5.1需求概况5.1.1组合式空调机组1台，具体需求见下表：5.2机组整体及设计参数要求5.3空调箱体要求5.4过滤段要求5.5表冷挡水段要求5.6风机段要求5.7蒸汽加热段要求5.9电气及控制单元5.10水冷螺杆式冷水机组设备性能要求5.11电气及控制单元6安全及防护要求7服务要求7.1运输、安装和调试服务要求7.2调试服务和文件要求7.3培训要求7.4保修服务和交货期要求8推荐供应商品牌。

净化型组合式空调机组技术要求(URS)净化型组合式空调机组技术要求（URS）URS-01标准及总体要求编号要求内容1、机组设计、制造、运输、调试、运行、保养等过程除了要满足GB/T-2008《组合式空调机组》标准所规定以外，还要满足设计院图纸要求、现行版GMP体系等规定要求；2、机组的冷量、热量、风量、压头、噪音、振动等指标均应满足本URS文件规定要求；3、设备电源系统、控制系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作；URS-016、设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷；7、各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷；8、设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净；9、人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘与尖角；10、设备安装必须具有可靠的接地。

URS-02空调箱体编号要求内容1、空调箱体采用模数化箱体结构，具有自主专利的密封结构，外形美观大方；2、箱体面板采用内、外钢板中间充注聚氨酯发泡材料，面板具有隔热性能好、承压变形量小、防腐等性能；3、箱面子板外板接纳覆膜彩钢板，板厚不得低于0.5mm,内板接纳镀锌钢板或不锈钢板，板URS-02厚不得低于0.5mm，内外板之间应具有防冷桥措施，不得直接接触；4、内、外板中间充注无氟硬质非燃性或阻燃性聚氨酯发泡材料，密度不得小于42kg/m3；5、机组必须有防冷桥措施，机组在运行时，不得出现冷桥和凝露现象。

按照欧洲标准N1886-1998规定方法测试，机组冷桥因子应达到欧洲标准的TB1级且不得低于0.80，面板的传热系数应达到欧洲标准的T2级且不得高于0.55w·k-1·m-2（须提供XXX或国家压缩机制冷设备质量监督检验中心出具的检验报告）;4、设备电源系统、控制系统、冷水系统布局合理、不相互影响；5、设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；1编号请求内容6、机组箱体应具有足够的强度，保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现凹凸变形。

设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。

URS0102 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。

URS0103 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。

URS0104 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。

URS0105 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。

URS0106 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。

URS0107 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。

URS0108 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。

URS0109 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。

URS0110 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。

2、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201 压差要求：不同净化区之间≥5Pa 净化区与非净化区≥10PaURS0202 风量：保证换气次数：≥20次/h。

URS0203 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。

URS0204 中效过滤器级别：≥F7URS0205 高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206 进风温度控制16-30℃。

湿度45%-65%。

空调机组用户需求（URS）目录1 目的-------------------------------------------------------------------3 2相关法规和规范---------------------------------------------------------33 缩写和定义-------------------------------------------------------------3 4系统描述-------------------------------------------------------------45 功能需求说明-----------------------------------------------------------4 5.1组合式空调机组用户及系统要求------------------------------------------4 5.2水冷螺杆式冷水机组及屋顶式风冷（热泵）机组用户及系统需求-------------8 5.3安全要求-------------------------------------------------------------11 5.4 材料要求------------------------------------------------------------11 5.5包装运输要求---------------------------------------------------------11 5.6 文件资料要求--------------------------------------------------------11 5.7安装调试要求----------------------------------------------------------12 5.8现场验收要求----------------------------------------------------------12 5.9培训要求--------------------------------------------------------------12 5.10质量保证和售后服务---------------------------------------------------135.11其他要求-------------------------------------------------------------136 供应商回复--------------------------------------------------------------131.目的本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。

包括优化设计、制造、安装等技术参数。

1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。

同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。

1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。

同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。

（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。