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三、申报材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》2、企业实施GSP 情况的自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图GSP认证跟踪现场检查方案根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《甘肃省药品经营质量管理规范认证管理规定》规定，现对（单位）实施GSP认证跟踪现场检查，检查方案如下：一、成立于年月，为，现有员工人。
企业地址位于，房屋面积。
法人代表，企业负责人，质量负责人: ，验收员、养护员。
经营范围：二、检查时间和日程检查时间：年月日(1天)日程安排08∶30-09∶30 首次会议：检查组与企业人员会面；企业负责人简要汇报药品GSP实施情况、GSP认证缺陷项目整改情况及许可项目、人员变更情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。
核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。
09∶30-12∶00 企业GSP认证缺陷项目的整改落实情况；企业的库存管理及出入库现场管理；企业环境及药品的陈列情况；企业的销售与服务管理情况；对企业有关人员现场提问及考核。
12∶00-13∶00 休息13∶00-15∶00 各项质量管理制度及落实情况；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。
15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。
17∶00-18∶00 末次会议。
三、检查的项目及及重点内容根据《药品零售企业GSP认证检查项目》规定，并结合该企业的实际情况，确定检查项目共109项（含合理缺项），其中关键项目(条款号前加“*”号)34项，一般项目75项(见《GSP实施细则》)。
重点检查、核实以下环节：1、企业质量负责人有无变动、是否在岗，新上岗人员培训情况；2、有无超范围经营药品行为；3、药品存贮条件、分类陈列及养护是否符合要求，处方药销售是否符合规定；4、认证以来质量管理制度的执行情况及药品质量状况；5、药品购进验收、销售服务等关键环节的相关记录和原始凭证是否真实、真实、完整、规范；6、上次认证检查时缺陷项目整改情况。
G S P认证现场检查方法2011年4月·山东主要内容⏹认证概述⏹工作职责⏹认证准备⏹现场检查内容⏹认证检查原则一、GSP认证概述GSP认证概述⏹药品认证概念⏹现场检查工作程序⏹检查组长职责⏹检查组长现场控制要点⏹GSP认证检查员应具备的能力⏹接受认证企业的前提条件药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
G S P认证⏹GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
⏹------《药品经营质量管理规范认证管理办法》G S P现场检查的目标⏹依据条款找出问题——不符合⏹根据问题寻找原因——追根溯源⏹分析原因确定缺陷——系统漏洞⏹系统漏洞是质量保障体系的致命要害⏹找出系统缺陷才是现场检查的最终目标检查原则⏹依法检查⏹严格程序⏹客观公正⏹严守纪律⏹认证有效检查组组长职责⏹根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作⏹负责与受检查企业交换意见⏹负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告⏹负责提交现场检查报告及有关资料检查组长现场控制要点⏹检查方案的实施控制⏹检查评定标准的实施控制⏹检查进度的控制⏹检查节奏和气氛的控制⏹检查范围的控制⏹不合格项目审定及检查结论的控制⏹检查纪律的控制⏹突发事件或意外情况的控制GSP认证检查员应具备的能力⏹观察问题的能力全面、准确、细致、严谨⏹分析问题的能力系统、深入、抓住特征要点⏹判断问题的能力客观、公正、准确⏹解决问题的能力⏹把握全局的能力现场检查前的准备工作现场检查需预先审阅的资料⏹企业GSP认证申报资料⏹企业质量管理文件⏹企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）⏹企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）现场检查前的准备工作⏹认真阅读现场检查方案⏹熟悉被检查企业基本情况⏹及时索取有关资料⏹明确检查内容分工、目标及工作量⏹确定现场检查具体工作步骤⏹初步判定企业管理的薄弱环节资料审核的主要内容⏹核实认证方案⏹了解企业体制、规模、管理结构⏹了解企业硬件分布⏹了解企业管理特点、手段、水平⏹提出疑问：申报内容、管理内容⏹判断弱项：管理文件、管理方法管理文件常见缺陷⏹项目不齐全⏹内容不完整⏹表述不明确⏹规定不合理⏹责任不清晰现场检查工作程序首次会议要点⏹检查组长主持⏹规定人员应全部到位、准时召开⏹控制会议时间⏹确认方案内容⏹核实资料疑问⏹基本确定末次会议时间⏹明确企业协助内容现场检查要点⏹目的明确⏹任务清楚⏹控制进度⏹方法灵活⏹证据确凿⏹沟通及时现场检查应注意问题⏹发现问题的敏锐性⏹准确分析是偶然原因还是系统原因⏹对发现的问题不轻易放过，追查到底⏹注意问题的关联性⏹运用逻辑推理综合评定要点⏹全面汇总分析、充分讨论⏹严格标准、逐条评判⏹客观公正、实事求是⏹证据确凿、适用准确⏹严格保密、观察员回避缺陷的确定要点⏹严格标准⏹紧扣条款内容⏹适用条款准确⏹一事不二罚⏹不得避重就轻⏹不得为半成品末次会议要点⏹检查组长主持⏹先通报、确认缺陷项目，再宣读报告⏹完善手续⏹告知企业整改要求⏹不正式发表报告内容之外的个人观点或建议现场检查的主要内容GSP 查什么！⏹核查企业质量管理体系的有效性1. 质量管理文件是否建立、健全2. 组织结构是否完善、合理3. 人员配备是否到位4. 硬件设施是否适宜5. 过程管理是否规范、可控6. 原始记录是否可追溯现场检查的主要目的⏹符合性质量管理文件与GSP的符合现场管理与质量管理文件⏹有效性质量管理体系运行的效果质量管理文件实施的效果⏹适宜性质量管理体系与预期的目标认证检查的基本原则认证检查的基本原则⏹执法性原则依法认证⏹客观性原则以事实为依据，以GSP标准为准绳⏹系统性原则遵循方案、严格程序、规范操作⏹独立性原则回避制度、保密制度现场检查的主要方法现场检查的主要方法⏹观察⏹提问⏹聆听⏹取证⏹验证⏹记录具体过程环节的检查⏹人员⏹设备⏹文件⏹商品⏹流程⏹环境⏹结果走访面谈⏹看、问、听⏹少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述⏹不辩论、不表态⏹向直接责任者提问⏹正确提问⏹礼貌耐心提问方式⏹开放式提问⏹封闭式提问⏹主题提问⏹多角度提问⏹假设提问⏹议论式提问提问要点⏹观点鲜明⏹目标明确⏹简明清晰⏹时机适当聆听要点⏹态度平等、专注真诚⏹少讲多听，鼓励发言⏹排除干扰，引入主题⏹礼貌耐心，及时反馈取证的证据形式⏹客观存在的事实⏹人员对本职范围工作的陈述⏹文件、记录⏹药品实物取证的方式⏹与被检查人员面谈⏹查阅文件和记录⏹现场观察与核对⏹与实际活动及结果的验证⏹各类数据信息的汇总分析取证注意事项⏹避免过多过滥⏹取证方式必须正当合法⏹证据必须真实、可信⏹证据目的明确、一证多用⏹排除不真实信息⏹只有经过验证的客观证据才有效检查取证的有效性⏹通过合法渠道取证⏹经过验证和企业确认⏹是直接责任人对其职责范围内活动的陈述⏹不得道听途说记录取证⏹认真、及时记录⏹地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实⏹检查实物以证实对方的“无错”声明⏹与被检查者一同到资料、文件存放地查找⏹对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）不合格项目确定的原则⏹以客观事实为基础⏹以检查标准为判定依据⏹准确适用条款⏹对不合格的原因应分析，找出体系问题⏹与企业共同确认检查发现的不合格事实⏹应充分讨论后再确定不合格项目不合格项目判定注意事项⏹不得以存在的现象作为结论⏹不合格项目应具体、明确⏹不得将推理的结果作为不合格项目检查记录的要求⏹完整、准确、真实⏹清晰、简明⏹内容具体、详实⏹现场及时记录，避免追记、回忆现场检查应注意的事项几点注意事项⏹如果想什么都看，那就什么也看不到⏹只有明确目标，才能更快地找到它⏹面对“无错”的声明，要寻找客观的证据⏹面对“不合格”的声明，要相信对方的话⏹对发现的问题要查明原因，深入查证⏹对错误的做法要追查根源⏹避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节⏹对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷检查中常见的几种现象⏹竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的⏹不接受任何批评，轻视检查员意见⏹尽可能少说话，不回答问题⏹一问三不知⏹高谈阔论，纠缠问题，拖延时间⏹对问题百般辩解，拒不承认⏹主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾讲课内容仅供参考。
GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。
此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系：检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。
检查方法：查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件，与现场实际情况进行核对。
2.贮存条件及设备设施：检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求，包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。
检查方法：现场实地考察仓库贮存条件和设备设施，检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。
3.药品库存管理：检查药品批发企业的库存管理情况，包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。
检查方法：查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。
4.药品储运：检查药品批发企业的储运管理情况，包括药品入库、运输和出库的流程和记录，以及储运容器的清洁、封存和标识等。
检查方法：查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。
5.药品回收处理：检查药品批发企业的药品回收处理情况，包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。
检查方法：查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。
6.药品投诉处理：检查药品批发企业的药品投诉处理情况，包括投诉的收集、记录、处理和追溯。
检查方法：查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。
7.员工培训：检查药品批发企业的员工培训情况，包括培训计划、培训内容和培训记录等。
检查方法：查阅培训计划和培训记录，与现场员工进行互动，了解培训的实施情况。
以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点，具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
第一章：企业结构与管理
1.1 企业组织机构：
- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责
分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：
- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操
作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培
训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：
- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和
合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：
- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理
2.1 采购管理制度：
- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：
- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：
- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：
- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理
3.1 药品储存条件：
- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：
- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标
志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：
- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：
- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的
过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理
4.1 销售业务管理制度：
- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务
和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：
- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、
票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：
- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
4.4 药品追溯与召回：
- 检查企业的药品追溯与召回管理制度和实施情况。
第五章：药品质量管理
5.1 药品质量风险管理：
- 检查企业的药品质量风险管理制度和实施情况，包括风险评估、控制和整改等。
5.2 药品不良反应报告：
- 检查企业的药品不良反应报告制度和实施情况，包括报告的收集、记录和汇总等。
5.3 药品调查与处理：
- 检查企业的药品调查与处理管理制度和实施情况，包括不良事件的调查、分析和处理等。
5.4 药品样品检验：
- 检查企业的药品样品检验管理制度和实施情况，包括样品的抽检、送检和结果处理等。
附件：
本文所涉及的附件详见附件列表。
法律名词及注释：
- GSP认证：良好药品经营规范（Good Supply Practice）的认证，是对药品经营企业的一种监管措施。
- 药品零售许可证：药品零售企业从事药品销售必须具备的合法许可证件。
